• -Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu'ils doivent éviter tout contact entre l'extrémité du flacon compte-gouttes et l'œil ou les structures avoisinantes.
• +Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons et de leur conseiller à éviter tout contact entre l'extrémité du flacon compte-gouttes et l'œil ou les structures avoisinantes.
• -La résorption systémique est réduite lorsqu'on pratique une occlusion naso-lacrymale ou ferme les paupières pendant deux minutes. Cela peut contribuer à renforcer les effets localisés.
• +Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.
• -Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants.
• +La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré. Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timolol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
• +En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
• +Des incidents cardiologiques – et de rares cas de décès – ont été rapportés après l'administration de timolol chez des patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
• +Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.
• +
• -D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• -Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
• +Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du médicament pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du Dorzolamide/Timolol Labatec, soit l'allaitement.
• +On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du médicament pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du Dorzolamide/Timolol Labatec, soit l'allaitement. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.
• -Il existe des effets indésirables associés au Dorzolamide/Timolol Labatec qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• +Il existe des effets indésirables associés au Dorzolamide/Timolol Labatec (tels que vision trouble) qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• -1035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par dorzolamide/timolol à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite).
• +1035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement par dorzolamide/timolol à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p.ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Dans une étude comparative en double aveugle avec utilisation de doses répétées.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à 1/100), «rares» (≥1/10 000 à 1/1000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous dorzolamide dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché
• -Fréquences inconnues: palpitations.
• +Fréquences inconnues: palpitations, tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Fréquences inconnues: Hypertension.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous timolol dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• -Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires (p.ex. brûlures et picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• +Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires ( brûlures et picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• -Fréquences inconnues: bloc atrio-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
• +Fréquences inconnues: bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: lupus érythémateux disséminé
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: lupus érythémateux disséminé.
• -Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale. Dans le but d'évaluer l'ampleur de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma.
• +Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale.
• +Dans le but d'évaluer l'ampleur de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma.
• -Patients âgés avec des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés avec troubles de la fonction rénale
• -Stabilité après ouverture
• +Conservation après ouverture
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -
• +Conserver hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -Avril 2021.
• +Mars 2023.