• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Diclofenac-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Acrylat-Copolymer, Polyethylenglycol-12-Stearat, Sorbitanmonooleat, Polyester Vliesstoff, silikonbeschichtetes Papier.
• +Composition
• +Principe actif
• +Diclofénac sodique.
• +Excipients
• +Copolymère basique de méthacrylate de butyle, copolymère d'acrylate, stéarate de polyéthylène glycol-12, oléate de sorbitan, polyester non tissé, papier siliconé.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Lokale, symptomatische Behandlung von traumatisch bedingten Schmerzen und Entzündungen von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern als Folge von stumpfen Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen oder Zerrungen.
• -Voltaren Dolo Patch ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren geeignet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Nur zur Anwendung auf der Haut.
• -Voltaren Dolo Patch soll nur auf intakter und gesunder Haut angewendet werden; beim Baden oder Duschen nicht verwenden.
• -Voltaren Dolo Patch soll über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
• -2-mal täglich, jeweils morgens und abends, 1 Pflaster auf die zu behandelnde Fläche auflegen.
• -Die Behandlungsdauer soll 7 Tage nicht überschreiten.
• -Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Wenn nach 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte die Behandlung ärztlich überprüft werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
• -Voltaren Dolo Patch ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (s. «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Voltaren Dolo Patch ist mit Vorsicht anzuwenden.
• -Art der Anwendung
• -1.Beutel entlang der gepunkteten Linie aufreissen und das Pflaster entnehmen.
• -Zum Aufbringen des Pflasters:
• -2.Einen der beiden Schutzfilme entfernen.
• -3.Das Pflaster auf die zu behandelnde Fläche aufbringen und den verbliebenen Schutzfilm entfernen.
• -4.Mit der Handfläche leichten Druck ausüben, bis das Pflaster vollständig auf der Haut haftet. Das Pflaster als Ganzes verwenden (nicht zerschneiden).
• -Zum Entfernen des Pflasters:
• -5.Pflaster mit Wasser befeuchten, eine Ecke anheben und behutsam abziehen.Um eventuelle Rückstände des Pflasters zu entfernen, die betroffene Fläche mit Wasser und kreisenden Bewegungen der Finger abwaschen.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Bei Patienten mit Anamnese von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
• -·Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden.
• -·Bei Patienten mit aktivem peptischem Ulkus.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn Voltaren Dolo Patch während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird, kann das Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• -Voltaren Dolo Patch soll nur auf intakter und gesunder Haut verwendet werden, nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen anwenden.
• -Die Pflaster dürfen nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
• -Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet wird, welche zur Linderung der Symptome erforderlich ist.
• -Wenn nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• -Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten, allergischer Rhinitis oder Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren auf NSAR häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödem) oder Urtikaria.
• -Die Anwendung von Voltaren Dolo Patch sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder während Fruchtbarkeitsuntersuchungen abgesetzt werden.
• -Obwohl die systemische Absorption minimal ist, wird die Anwendung von Voltaren Dolo Patch bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
• -Die Anwendung von topischen Produkten kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -Gleichzeitig keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder NSAR anwenden, weder topisch noch systemisch. Die Anwendung von Voltaren Dolo Patch zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Hautreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf führen (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom).
• -Aufgrund der Anwendungsart ist das Risiko von systemischen Wirkungen geringer, dennoch sollte das Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, bei Anamnese von peptischem Ulkus oder entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten sollen NSAR mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese stärker zu Nebenwirkungen neigen.
• -Topisches Diclofenac kann mit nicht-okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte aber nicht mit einem luftdichten Okklusivverband verwendet werden.
• -Um das Risiko von Photosensibilität zu verringern, sollen Patienten angewiesen werden, sich für etwa 1 Tag nach dem Entfernen des Pflasters nicht direktem Sonnenlicht oder Solariumlampen auszusetzen.
• -Interaktionen
• -Die systemische Absorption von Diclofenac nach Anwendung als Pflaster ist gering.
• -Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass das absorbierte Diclofenac mit anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in Wechselwirkung tritt.
• -Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln oder anderen NSAR wird nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Nach topischer Anwendung ist die systemische Konzentration von Diclofenac geringer als nach Anwendung von oralen Darreichungsformen. Basierend auf den Erfahrungen mit systemischen NSAR wird Folgendes empfohlen:
• -Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Therapiedauer steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
• -Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder während des 1. oder 2. Schwangerschaftstrimesters, dann sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Drittes Trimenon
• -Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• -·die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Deshalb ist Diclofenac während dem 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischer Dosen von Voltaren Dolo Patch werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.
• -Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen, sollte Voltaren Dolo Patch während der Stillzeit vorsichtshalber nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass Voltaren Dolo Patch einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach absteigender Häufigkeit gemäss folgender Konvention gelistet:
• -Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Asthma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich allergische Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus.
• -Selten: bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosa), brennendes Gefühl an der Applikationsstelle, trockene Haut.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Fälle von Ãœberdosierung wurden berichtet, es wurden aber keine systemischen Nebenwirkungen (z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Vertigo, Tinnitus, gastrointestinale Blutung, Konvulsionen) berichtet, die nach Ãœberdosierung mit oralen NSAR auftreten können.
• -Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac sind ähnliche unerwünschte Wirkungen zu erwarten, wie nach einer Ãœberdosierung mit Diclofenac Tabletten (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Bei Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen infolge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Ãœberdosierung (z.B. bei Kindern), sind die allgemeinen zur Behandlung von Vergiftungen mit NSAR üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement local, symptomatique des douleurs et des inflammations d'origine traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments à la suite d'entorses, de luxations, de contusions ou de claquages.
• +Voltaren Dolo Patch est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Uniquement pour usage cutané.
• +Voltaren Dolo Patch doit être utilisé uniquement sur une peau intacte et saine; ne pas utiliser dans le bain ou sous la douche.
• +Voltaren Dolo Patch doit être utilisé pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Adultes et adolescents à partir de 16 ans
• +Appliquer 2 fois par jour, matin et soir, 1 emplâtre sur la zone à traiter.
• +La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
• +La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• +Si aucune amélioration n'apparaît après 7 jours ou si les symptômes s'aggravent, le traitement devrait être vérifié par le médecin.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• +Voltaren Dolo Patch est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir «Contre-indications»).
• +Patients âgés et patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
• +Voltaren Dolo Patch doit être utilisé avec précaution.
• +Mode d'emploi
• +1.Déchirer le sachet le long de la ligne pointillée et en retirer l'emplâtre.
• +Pour appliquer l'emplâtre:
• +2.Retirer l'un des deux films de protection.
• +3.Appliquer l'emplâtre sur la zone à traiter et retirer l'autre film protecteur.
• +4.Exercer une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce que l'emplâtre adhère totalement à la peau. Utiliser l'emplâtre en entier (ne pas couper).
• +Pour retirer l'emplâtre:
• +5.Humidifier l'emplâtre avec de l'eau, soulever un coin et le décoller doucement. Pour éliminer les éventuels résidus, laver la zone affectée avec de l'eau en faisant des mouvements circulaires avec les doigts.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Chez les patients ayant des antécédents d'asthme, d'angio-oedème, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• +·Peau lésée, quel que soit le type de lésion: dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies.
• +·Chez les patients ayant un ulcère peptique actif.
• +·Troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Lorsque Voltaren Dolo Patch est utilisé pendant une période plus longue que celle recommandée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
• +Voltaren Dolo Patch doit être utilisé uniquement sur une peau intacte et saine, ne pas utiliser sur des lésions cutanées ou des plaies ouvertes.
• +Les emplâtres ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour soulager les symptômes et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l'utilisation de l'emplâtre, le traitement doit immédiatement être interrompu.
• +Les patients souffrant d'asthme, d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux), réagissent aux AINS plus fréquemment que les autres patients ayant des crises d'asthme, des inflammations locales cutanées ou des muqueuses (angio-Å“dème) ou de l'urticaire.
• +L'utilisation de Voltaren Dolo Patch devrait être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou pendant des examens de fertilité.
• +Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de Voltaren Dolo Patch n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de tomber enceinte.
• +L'utilisation de produits topiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.
• +Ne pas utiliser simultanément d'autres médicaments contenant du diclofénac ou des AINS, que ce soit par voie topique ou systémique. L'utilisation de Voltaren Dolo Patch avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des réactions cutanées d'évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
• +En raison de son mode d'application, le risque d'effets systémiques est moindre, mais l'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, ayant des antécédents d'ulcère peptidique ou de maladies inflammatoires de l'intestin ou une diathèse hémorragique. Chez les patients âgés, les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière, car ces derniers sont davantage sujets aux effets secondaires.
• +Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif hermétique.
• +Afin de réduire le risque de photosensibilité, les patients doivent être informés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes de solarium pendant environ 1 jour après le retrait de l'emplâtre.
• +Interactions
• +L'absorption systémique du diclofénac après application sous forme d'emplâtre est faible.
• +On ne peut toutefois pas exclure que le diclofénac absorbé interagisse avec d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques.
• +L'utilisation simultanée, par voie topique ou systémique, d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Après une application topique, la concentration systémique de diclofénac est plus faible qu'après l'utilisation de formes orales. Sur la base de l'expérience acquise avec les AINS par voie systémique, il est recommandé de procéder comme suit:
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fÅ“tal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fÅ“tale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Troisième trimestre
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants à la fin de la grossesse:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.
• +C'est pourquoi le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Dolo Patch, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
• +En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, Voltaren Dolo Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement par mesure de précaution.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, Voltaren Dolo Patch ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Infections et infestations
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), angio-Å“dème, réactions anaphylactiques.
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: asthme.
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquent: éruption cutanée, eczéma, erythème, dermatite (y compris dermatite allergique ou dermatite de contact), prurit.
• +Rare: dermatite bulleuse (p.ex. erythème bulleux), sensation de brûlure au site d'application, sécheresse de la peau.
• +Très rare: photosensibilisation.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: réactions au site d'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Des cas de surdosage ont été rapportés, mais aucun effet secondaire systémique (p.ex. vomissements, diarrhée, vertiges, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) susceptible de survenir après un surdosage avec des AINS oraux n'a été signalé.
• +En cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique, on peut s'attendre à des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac en comprimés (1 boîte de 10 emplâtres contient 1400 mg de diclofénac sodique). En cas d'apparition d'effets indésirables systémiques suite à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p.ex. chez les enfants), il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituelles pour le traitement des intoxications par AINS, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Diclofenac gehört zur therapeutischen Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):
• -es hat ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.
• -Die Wirkung von Diclofenac wird einerseits über die Hemmung der Prostaglandinsynthese und über die Hemmung von lysosomalen Enzymen erklärt.
• -Klinische Studien zur Wirksamkeit von Diclofenac transdermalem Pflaster vs. Placebo bei traumatisch bedingten Beschwerden zeigten eine Verbesserung der motorischen Funktionen in Korrelation mit der Schmerzlinderung.
• -Pharmakodynamik
• -s. Wirkungsmechanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -s. Wirkungsmechanismus.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le diclofénac appartient au groupe thérapeutique des antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS): il possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées.
• +L'action du diclofénac s'explique d'une part par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et par l'inhibition des enzymes lysosomales.
• +Des études cliniques sur l'efficacité du diclofénac en patch transdermique vs. placebo dans les douleurs d'origine traumatique ont montré une amélioration des fonctions motrices en corrélation avec le soulagement de la douleur.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Pharmacocinétique
• -Die perkutane Absorption von Diclofenac nach einer einmaligen Anwendung von Voltaren Dolo Patch führt zu einer maximalen Plasmakonzentration von 4,98 ± 2,51 ng/ml. Tmax beträgt 11,73 ± 2,57 Stunden, mit einer Latenzzeit von etwa 4 Stunden (4,41 ± 1,71 h).
• +L'absorption percutanée du diclofénac après une application unique de Voltaren Dolo Patch conduit à une concentration plasmatique maximale de 4,98 ± 2,51 ng/ml. Le Tmax est de 11,73 ± 2,57 heures, avec un temps de latence d'environ 4 heures (4,41 ± 1,71 h).
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Toxizitätsstudien an Tieren nach oraler und/oder parenteraler Verabreichung, haben für Diclofenac die gleichen Nebenwirkungen wie beim Menschen gezeigt, am häufigsten waren gastrointestinale Beschwerden.
• -Verträglichkeitsuntersuchungen mit topischem Diclofenac an Meerschweinchen und Kaninchen zeigten nach einmaliger und/oder wiederholter Anwendung (28 Tage) keine unerwünschten Wirkungen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung (Beutel) aufbewahren, um den Inhalt vor dem Austrocknen zu schützen.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Données précliniques
• +Les études de toxicité chez l'animal après administration orale et/ou parentérale ont montré que le diclofénac avait les mêmes effets secondaires que chez l'homme, les plus fréquents étant les troubles gastro-intestinaux.
• +Les études de tolérance réalisées avec le diclofénac topique sur des cobayes et des lapins n'ont révélé aucun effet indésirable après une application unique et/ou répétée (28 jours).
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine (sachet) pour protéger le contenu contre le dessèchement.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 5 und 10 Pflastern [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 5 et 10 emplâtres [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juli 2021
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2022
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: Juillet 2021
• +Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Mars 2022