• -Traitement symptomatique de longue durée de la polyarthrite; rhumatoïde de l’arthrose.
• +Traitement symptomatique de longue durée de la polyarthrite rhumatoïde de l’arthrose.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, étodolac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• -Lors d’études cliniques effectuées avec étodolac, aucune modification significative de la fonction rénale ou hépatique n’a été observée. Cependant, une insuffisance rénale ou hépatique préexistante, due à d’autres causes, peut modifier le métabolisme d’étodolac. Il sera donc opportun de contrôler les patients présentant de telles insuffisances et ceux qui suivent un traitement prolongé, surtout les patients âgés, en adaptant éventuellement la posologie, pour éviter toute apparition d’effets indésirables.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, étodolac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie. Lors d’études cliniques effectuées avec étodolac, aucune modification significative de la fonction rénale ou hépatique n’a été observée. Cependant, une insuffisance rénale ou hépatique préexistante, due à d’autres causes, peut modifier le métabolisme d’étodolac. Il sera donc opportun de contrôler les patients présentant de telles insuffisances et ceux qui suivent un traitement prolongé, surtout les patients âgés, en adaptant éventuellement la posologie, pour éviter toute apparition d’effets indésirables.
• -Réactions cutanées
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Étodolac NOBEL retard contient du lactose comme excipient; Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Chez des animaux, on a démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines entraîne une incidence accrue de pertes pré- et post-implantation ainsi qu’une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale. On a également rapporté des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au cours de l’organogenèse.
• +Chez des animaux, on a démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines entraîne une incidence accrue de pertes préet post-implantation ainsi qu’une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale. On a également rapporté des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines au cours de l’organogenèse.
• -Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale
• -L’utilisation d’AINS à 20 semaines de gestation ou plus tard peut entraîner un dysfonctionnement rénal fœtal, qui peut provoquer un olygohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après des jours à des semaines de traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramnios ait été rapporté dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L’oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l’arrêt du traitement. Les complications d’un oligohydramnios prolongé peuvent être par ex. des contractures des membres et maturation pulmonaire retardée. Dans l’expérience post-commercialisation, certains cas d’insuffisance rénale chez les nouveau-nés ont nécessité des procédures invasives telles que l’exsanguinotransfusion ou la dialyse. Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par Étodolac NOBEL retard dure plus de 48 heures, interrompre Étodolac NOBEL retard en cas d’oligohydramnios et procéder à un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +L’utilisation d’AINS à 20 semaines de gestation ou plus tard peut entraîner un dysfonctionnement rénal fœtal, qui peut provoquer un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent, en moyenne, après des jours à des semaines de traitement, bien que dans de rares cas, un oligohydramnios ait été rapporté dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L’oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l’arrêt du traitement. Les complications d’un oligohydramnios prolongé peuvent être par ex. des contractures des membres et maturation pulmonaire retardée. Dans l’expérience post-commercialisation, certains cas d’insuffisance rénale chez les nouveau-nés ont nécessité des procédures invasives telles que l’exsanguinotransfusion ou la dialyse.
• +De plus, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s’est résolu dans la plupart des cas après l’arrêt du traitement.
• +Envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur fœtal si le traitement par Étodolac NOBEL retard dure plus de 48 heures. Interrompre Étodolac NOBEL retard en cas d’oligohydramnios ou rétrécissement du canal artériel et procéder à un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• -très fréquents ≥ 10%, fréquents (≥1/100, <1/10,), occasionnels (≥1/1’000, <1/100,), rares (≥1/10’000,<1/1’000,), très rares (<1/10’000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000, <1/100), «rares» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
• -Chez le rat présentant une arthrite provoquée, le étodolac a réduit l’incidence et la sévérité des lésions osseuses et articulaires et ont pu partiellement inverser la progression des altérations érosives. Dans une série de modèles expérimentaux sur l’animal, il a été prouvé que le étodolac exerce ses effets analgésiques par un mécanisme périphérique.
• +Chez le rat présentant une arthrite provoquée, l’étodolac a réduit l’incidence et la sévérité des lésions osseuses et articulaires et a pu partiellement inverser la progression des altérations érosives. Dans une série de modèles expérimentaux sur l’animal, il a été prouvé que le étodolac exerce ses effets analgésiques par un mécanisme périphérique.
• -Chez le chien un dosage de 10 mg/kg/jour par voie orale pendant 1 an est bien toléré. Les premiers effets toxiques liés à la substance sont observés lors d’ une administration chronique de 90 mg/kg/jour.
• +Chez le chien un dosage de 10 mg/kg/jour par voie orale pendant 1 an est bien toléré. Les premiers effets toxiques liés à la substance sont observés lors d’une administration chronique de 90 mg/kg/jour.
• -Le rapport entre la dose ulcérogène e la dose thérapeutique (DU50/DT50) est chez le rat 11,5 (facteur de sécurité).
• +Le rapport entre la dose ulcérogène et la dose thérapeutique (DU50/DT50) est chez le rat 11,5 (facteur de sécurité).
• -Étodolac NOBEL retard 600 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés (non sécables). [B]
• +Étodolac NOBEL retard 600 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés (non sécables) [B]
• -Mai 2022
• +Février 2023.