• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -Maltodextrin, Xylitol (E967), hochdisperses Siliciumdioxid
• +Composition
• +Principe actif
• +Extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: ethanol 11% (m/m).
• +Excipients
• +Maltodextrine, xylitol (E 967), silice colloïdale
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich den Inhalt von 1 Beutel.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Umckaloabo Direct darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
• -Ältere Patienten
• -Zur Anwendung von Umckaloabo Direct bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
• -Art der Anwendung
• -Umckaloabo Direct wird morgens, mittags und abends eingenommen.
• -Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Es löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
• -Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• -Kontraindikationen
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
• -Bei schweren Lebererkrankungen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Anwendung von Umckaloabo Direct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
• -Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• -Interaktionen
• -Wirkung von Umckalobo Direct auf andere Arzneimittel
• -Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo Direct ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo Direct nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Umckaloabo Direct sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Ãœbelkeit oder Durchfall
• -Selten: leichtes Zahnfleischbluten
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• -Sehr selten: schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: leichtes Nasenbluten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de la bronchite aiguë.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: le contenu d’un sachet 3 fois par jour.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Umckaloabo Direct ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir sous «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Umckaloabo Direct chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Umckaloabo Direct chez les patients de plus de 65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +Umckaloabo Direct n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Mode d’administration
• +Umckaloabo Direct se prend matin, midi et soir.
• +Mettez les granulés directement dans la bouche. Il se dissout dans la salive et peut être avalé directement. Si vous le souhaitez, vous pouvez boire un peu de liquide.
• +Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.
• +Contre-indications
• +En cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.
• +Mises en garde et précautions
• +Umckaloabo Direct n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• +La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).
• +La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Interactions
• +Effet de Umckaloabo Direct sur d’autres médicaments
• +En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Umckaloabo Direct on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Umckaloabo Direct (voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, Allaitement
• +Abstenez-vous de prendre Umckaloabo Direct durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.
• +Fertilité
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir sous «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Liste des effets indésirables
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée
• +Rares: saignement léger des gencives
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.
• +Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: léger saignement de nez
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in sechs placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Heranwachsenden belegt.
• -Pharmakokinetik
• -Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Direct, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
• -Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo Direct. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo Direct, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet de six études cliniques contrôlées par placebo menées chez des adultes et des adolescents.
• +Pharmacocinétique
• +L’EPs 7630, le principe actif de Umckaloabo Direct, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune des ces substances.
• -Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• -Es wurden keine Studien durchgeführt.
• -Metabolismus
• -Es wurden keine Studien durchgeführt.
• -Elimination
• -Es wurden keine Studien durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo Direct in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
• -In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Beim Wirkstoff von Umckaloabo Direct handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Métabolisme
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Élimination
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Données précliniques
• +D’après l’état actuel des connaissances, Umckaloabo Direct ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.
• +Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fÅ“tal n’a été observé.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le principe actif de Umckaloabo Direct est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Umckaloabo Direct, Granulat
• -Packungen à 21 Beutel.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Umckaloabo Direct, Granulés
• +Emballages à 21 sachets.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• +Mise à jour de l’information