• -Comme c'est le cas pour d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le rosuvastatine peut également exercer une influence sur la musculature squelettique striée et provoquer une myalgie, une myosite ainis qu'une myopathie pouvant évoluer en rhabdomyolyse, une affection potentiellement mortelle caractérisée par des taux de créatine-phosphokinase (CPK) nettement élevés (>10 fois la valeur supérieure de la norme), par une myoglobinémie et une myoglobinurie avec éventuelle défaillance rénale. Ceci vaut en particulier pour le dosage de 40 mg.
• +Comme c'est le cas pour d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le rosuvastatine peut également exercer une influence sur la musculature striée et provoquer une myalgie, une myosite voire une myopathie pouvant évoluer en rhabdomyolyse, une affection potentiellement mortelle caractérisée par des taux de créatine-phosphokinase (CPK) nettement élevés (>10 fois la valeur supérieure de la norme), par une myoglobinémie et une myoglobinurie avec éventuelle défaillance rénale. Ceci vaut en particulier pour le dosage de 40 mg.
• -Dans ces situations, une analyse soigneuse du rapport bénéfices/risques est nécessaire et le patient sera surveillé au plan clinique. Si le taux de CPK est significativement élevé avant le début du traitement (supérieur à 5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement ne sera pas instauré.
• +Dans ces situations, une analyse soigneuse du rapport bénéfices/risques est nécessaire et le patient sera surveillé au plan clinique. Si le taux de CPK est significativement élevé avant le début du traitement (supérieur à 5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement sera interrompu.
• -Les taux de CPK doivent être mesurés si, durant un traitement par des statines, un patient souffre de douleurs musculaires, de faiblesse musculaire ou de crampes musculaires. Si le taux sanguin est nettement élevé (plus de 5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement sera interrompu.
• +Le taux de CPK doit être mesuré si, durant un traitement par des statines, un patient souffre de douleurs musculaires, de faiblesse musculaire ou de crampes musculaires. Si le taux sanguin est nettement élevé (plus de 5 fois la valeur supérieure de la norme), le traitement sera interrompu.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence complète en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions nécessitant un ajustement de la posologie de rosuvastatine (voir également Tableau 1):
• +Interactions nécessitant un ajustement de la posologie de rosuvastatine (voir également Tableau 1)
• -S'il est établi que le médicament en question augmente l'AUC de la rosuvastatine d'un facteur d'environ 2 ou plus, la dose initiale de Rosuvastatin Viatris doit être au maximum de 5 mg une fois par jour.
• -La dose maximale journalière de Rosuvastatin Viatris doit être ajustée de telle sorte que l'exposition à la rosuvastatine attendue n'excède pas l'exposition à une dose journalière de 40 mg de Rosuvastatin Viatris prise en l'absence de médicament interagissant – p. ex. 5 mg de Rosuvastatin Viatris avec de la ciclosporine (augmentation de l'exposition d'un facteur de 7,1), 10 mg de Rosuvastatin Viatris avec l'association ritonavir/atazanavir (augmentation d'un facteur de 3,1) et 20 mg de Rosuvastatin Viatris avec du gemfibrozil (augmentation d'un facteur de 1,9).
• +S'il est établi que le médicament en question augmente l'AUC de la rosuvastatine d'un facteur d'environ 2 ou plus, la dose initiale de Rosuvastatin Viatris doit être au maximum de 5 mg une fois par jour. La dose maximale journalière de Rosuvastatin Viatris doit être ajustée de telle sorte que l'exposition à la rosuvastatine attendue n'excède pas l'exposition à une dose journalière de 40 mg de Rosuvastatin Viatris prise en l'absence de médicament interagissant – p. ex. 5 mg de Rosuvastatin Viatris avec de la ciclosporine (augmentation de l'exposition d'un facteur de 7,1), 10 mg de Rosuvastatin Viatris avec l'association ritonavir/atazanavir (augmentation d'un facteur de 3,1) et 20 mg de Rosuvastatin Viatris avec du gemfibrozil (augmentation d'un facteur de 1,9).
• +Tériflunomide non disponible 2,51x ↑ 2,65x ↑
• +Capmatinib 400 mg 2x/j 10 mg, dose unitaire 2,08x ↑ 3.04x ↑
• +Fostamatinib 100 mg 2x/j 20 mg, dose unitaire 1,96x ↑ 1,88x ↑
• +Febuxostat 120 mg 1x/j 10 mg, dose unitaire 1,9x ↑ 2,1x ↑
• +
• -
• -
• -Érythromycine 500 mg 4x/j, 7 jours 80 mg, dose unitaire 28% ↓ 31% ↓
• +Érythromycine 500 mg 4x/j, 7 jours 80 mg, dose unitaire 20% ↓ 31% ↓
• -Effets d'autres médicaments sur la rosuvastatine
• +Effet d'autres médicaments sur la rosuvastatine
• -Effets de la rosuvastatine sur d'autres médicaments
• +Effet de la rosuvastatine sur d'autres médicaments
• -L'utilisation concomitante de Rosuvastatin Viatris et d'une contraception orale entraîne une augmentation de 26% de l'AUC de l'éthinylestradiol et une augmentation de 34% de celle du norgestrel. Cette augmentation de la concentration doit être prise en compte lors du choix de la dose de contraceptif oral. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles pour des patients traités simultanément par rosuvastatine et un THS, un effet similaire ne peut être exclu. Toutefois, cette association a été largement utilisée chez des femmes durant les essais cliniques et elle a été bien tolérée.
• +L'utilisation concomitante de Rosuvastatin Viatris et d'une contraception orale entraîne une augmentation de 26% de l'AUC de l'éthinylestradiol et une augmentation de 34% de celle du norgestrel. Ces augmentations des taux plasmatiques doivent être prises en compte lors du choix de la dose du contraceptif oral. Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles pour des patients traités simultanément par rosuvastatine et un THS, un effet similaire ne peut être exclu. Toutefois, cette association a été largement utilisée chez des femmes durant les essais cliniques et elle a été bien tolérée.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• +Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Une protéinurie principalement d'origine tubulaire, détectée par bandelette urinaire et, a été observée chez des patients traités par rosuvastatine. Les modifications des protéines urinaires passant de zéro ou traces à ++ ou plus, ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications passant de zéro ou traces à +, a été observée avec la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément avec la poursuite du traitement. Cette protéinurie ne s'est pas avérée être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive.
• +Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par rosuvastatine. Les modifications des protéines urinaires passant de zéro ou traces à ++ ou plus, ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg. Une augmentation mineure des modifications passant de zéro ou traces à +, a été observée avec la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément avec la poursuite du traitement. Cette protéinurie ne s'est pas avérée être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive.
• -L'analyse de la croissance linéaire (taille), du poids, de l'indice de masse corporelle (BMI, body mass index) et des caractères sexuels secondaires reflétant le degré de maturité sexuelle (stades de Tanner) chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) traités à la rosuvastatine est limitée à une période d'un an. Au bout de 52 semaines de traitement dans le cadre de l'étude, aucun impact sur la croissance, le poids, le BMI ou la maturité sexuelle n'a été constaté.
• +L'analyse de la croissance linéaire (taille), du poids, de l'indice de masse corporelle (BMI, Body Mass Index) et des caractères sexuels secondaires reflétant le degré de maturité sexuelle (stades de Tanner) chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans) traités à la rosuvastatine est limitée à une période d'un an. Au bout de 52 semaines de traitement dans le cadre de l'étude, aucun impact sur la croissance, le poids, le BMI ou la maturité sexuelle n'a été constaté.
• -Juin 2020.
• -[Version 101 F]
• +Mai 2022.
• +[Version 102 F]