• -Des cas d'hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de Duloxetin Viatris. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d'altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique.
• +Des cas d'hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de duloxétine. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d'altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique.
• -Intolérance au saccharose: Les capsules dures gastrorésistantes de Duloxetin Viatris contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Intolérance au saccharose: Les capsules dures gastro-résistantes de Duloxetin Viatris contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rare» (<1/10'000) , «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: myoclonies, acathisie2, nervosité, troubles de l'attention, troubles du goût, dyskinésie, mauvaise qualité de sommeil, restlesslegs syndrome, troubles de la marche. Rare: syndrome sérotoninergique1, convulsions (rapportées aussi après l'arrêt du traitement), symptômes extrapyramidaux1, agitation psychomotrice1.
• +Occasionnel: myoclonies, acathisie2, nervosité, troubles de l'attention, troubles du goût, dyskinésie, mauvaise qualité de sommeil, restlesslegs syndrome, troubles de la marche.
• +Rare: syndrome sérotoninergique1, convulsions (rapportées aussi après l'arrêt du traitement), symptômes extrapyramidaux1, agitation psychomotrice1.
• +Fréquence inconnue: cardiomyopathie de stress (cardiomyopathie de Tako-Tsubo).
• +
• -Dans une étude de prévention de la récurrence contrôlée en double aveugle contre placebo, les patients présentant une dépression unipolaire récurrente (≥3 épisodes dépressifs) sans symptômes psychotiques et traités avec la duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p <0.001) comparé aux patients recevant un placebo.
• -Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine à des doses de 60 à 120 mg/jour au cours d'un traitement ouvert à la duloxétine (28 à 34 semaines). Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double aveugle contre placebo, 14.4% des patients traités avec la duloxétine et 33.1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p <0.001).
• +Dans une étude de prévention de la récurrence contrôlée en double aveugle contre placebo, les patients présentant une dépression unipolaire récurrente (≥3 épisodes dépressifs) sans symptômes psychotiques et traités avec la duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p<0.001) comparé aux patients recevant un placebo.
• +Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine à des doses de 60 à 120 mg/jour au cours d'un traitement ouvert à la duloxétine (28 à 34 semaines). Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double aveugle contre placebo, 14.4% des patients traités avec la duloxétine et 33.1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p<0.001).
• -Ne pas conserver au-dessus de 30° C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Avril 2021.
• -[Version 101 F]
• +Novembre 2023.
• +[Version 102 F]