• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• -Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, Minzaroma, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
• -Lutschtabletten
• -Mit Zitronenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, Zitronenaroma (Citralum, E 320)
• -Mit Honig-Orangenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E 120, Honigaroma, Orangenaroma (limonenum, citralum, citronellolum).
• +Excipients
• +Solution buccale, spray buccal:
• +Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, arôme menthe, aqua purificata. Contient 10,1 % vol. d'alcool.
• +Comprimés à sucer
• +Arôme citron: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, arôme citron (Citralum, E320)
• +Arôme miel-orange: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E 120, arôme miel, arôme orange (limonenum, citralum, citronellolum).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
• -Dosierung/Anwendung
• -Sollten Symptome länger als 3 Tage anhalten und/oder hohes Fieber auftreten, muss der Gesundheitszustand des Patienten vom behandelnden Arzt begutachtet werden.
• -Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (nachfolgend Lösung genannt):
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (nachfolgend Spray genannt):
• -Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Kinder von 6-12 Jahren:
• -Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
• -Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
• -Lutschtabletten:
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
• -Eine Lutschtablette 3-mal täglich langsam im Mund zergehen lassen; nicht schlucken oder kauen.
• -Damit die Wirkung der Lutschtabletten nicht verringert wird, diese nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
• -Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Die Lösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens. Das Spray und die Lutschtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Benzydamin soll nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten (z. B.
• -Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder anderen NSAIDs angewendet werden.
• -Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
• -Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
• -Spray / Lösung, Lutschtabletten:
• -Bei wenigen Patienten können Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, muss der Patient vom behandelnden Arzt untersucht werden.
• -Lösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Si les symptômes persistent plus de 3 jours et/ou si une forte fièvre survient, l'état de santé du patient doit être évalué par le médecin traitant.
• +Solution buccale (ci-après appelée solution):
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
• +Spray buccal (ci-après appelé spray):
• +Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
• +Enfants de 6 à 12 ans:
• +Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.
• +Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
• +Comprimés à sucer:
• +Adultes et enfants à partir de 6 ans:
• +Laisser lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer, 3 fois par jour; ne pas avaler ni croquer.
• +Pour ne pas réduire l'action des comprimés à sucer, ne pas utiliser le produit immédiatement avant de boire ou manger.
• +Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
• +Instructions posologiques particulières
• +La solution ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'ingestion accidentelle. Le spray et les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans car les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Mises en garde et précautions
• +La benzydamine ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux salicylates (p. ex.
• +acide acétylsalicylique et acide salicylique) ou à d'autres AINS.
• +En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
• +Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.
• +Spray / Solution, comprimés à sucer:
• +Chez certains patients, les ulcères de la bouche et du pharynx peuvent être le signe de maladies plus graves. Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'intervient après 3 jours de traitement, si une fièvre survient ou d'autres symptômes apparaissent, le patient doit être examiné par le médecin traitant.
• +Solution:
• +Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1 % de vol. ou 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
• -Dieses Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Lutschtabletten:
• -Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3,4 mg Aspartam pro Lutschtablette.
• -Dieses Arzneimittel enthält lsomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel mit Zitronenaroma enthält das Duftstoff-Allergen Citral. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel mit Honig-Orangenaroma enthält die Duftstoff-Allergene Limonen, Citral und Citronellol. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in der Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine ausreichenden Daten zu tierexperimentellen Studien, die Rückschlüsse auf Effekte in der Schwangerschaft und Stillzeit ermöglichen (siehe Präklinische Daten). Es ist nicht bekannt, ob ein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene/Kind besteht.
• -Pretuval Halsschmerzen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unter der Behandlung mit Pretuval Halsschmerzen wurden vermehrt Nebenwirkungen hinsichtlich des Immunsystems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts berichtet.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
• -Selten: Mundbrennen, Mundtrockenheit.
• -Unbekannt: Hypoaesthesie, oral.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Laryngospasmus, Bronchospasmus.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten: Angioödem.
• -Lutschtabletten:
• -Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Atemnot) ausgelöst werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurde keine Überdosierung mit Benzydaminhydrochlorid berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in einer Dosierung, die ca. 100-mal höher als die der Lutschtabletten war, Erregung, Konvulsionen, Schweissausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
• -Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.
• -Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -Lösung, Spray:
• +Ce médicament contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.
• +Comprimés à sucer:
• +Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, le médicament peut déclencher des bronchospasmes. Il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• +Ce médicament contient 3,4 mg d'aspartame par comprimé à sucer.
• +Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament arôme citron contient la substance aromatique citral, qui est un allergène. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. Le butylhydroxyanisole (E320) peur provoquer localement des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
• +Ce médicament arôme miel-orange contient les substances aromatiques limonène, citral et citronellol, qui sont des allergènes. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +Interactions
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse, allaitement
• +Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation du chlorhydrate de benzydamine pendant la grossesse et l'allaitement. On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Les données issues des études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions sur les effets pendant la grossesse et l'allaitement (voir Données précliniques). On ignore s'il existe un risque pour le fœtus ou le nouveau-né / l'enfant.
• +Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge, on a le plus souvent rapporté des effets indésirables touchant le système immunitaire et des affections gastro-intestinales.
• +Les données de fréquence des effets indésirables sont classées selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
• +Rares: sensation de brûlure dans la bouche, sécheresse buccale.
• +Fréquence inconnue: hypoesthésie orale.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: laryngospasme, bronchospasme.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: photosensibilité.
• +Très rares: angioœdème.
• +Comprimés à sucer:
• +Chez les patients sensibilisés à cette substance, l'huile essentielle de menthe poivrée peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (y compris détresse respiratoire).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun surdosage n'a été rapporté avec le chlorhydrate de benzydamine. Dans de très rares cas, on a rapporté une excitation, des convulsions, des sueurs, une ataxie, des frissons et des vomissements chez des enfants après la prise par voie orale de chlorhydrate de benzydamine à une dose qui était env. 100 fois supérieure à la dose des comprimés à sucer.
• +En cas de surdosage aigu, le traitement est uniquement symptomatique; l'estomac doit être vidangé par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
• +Le patient doit rester sous surveillance et recevoir un traitement adjuvant. Il convient de veiller à une hydratation suffisante.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +Solution, spray:
• -Lutschtabletten:
• +Comprimés à sucer:
• -Wirkungsmechanismus
• -Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:
• -Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
• -Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
• -Lokalanästhetische Wirkung.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Studien zeigen, dass Benzydaminhydrochlorid zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Ausserdem besitzt Benzydaminhydrochlorid eine mässige lokalanästhetische Wirkung.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:
• +Effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation; prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels.
• +Effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger).
• +Effet anesthésique local.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Les études cliniques montrent que le chlorhydrate de benzydamine est efficace dans le soulagement de la douleur en cas d'irritations locales dans la région bucco-pharyngée. De plus, le chlorhydrate de benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.
• +Pharmacocinétique
• -Lösung, Spray:
• -Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
• -Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
• -Lutschtabletten:
• -Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge an Benzydaminhydrochlorid im menschlichen Blutserum belegt.
• -Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydaminhydrochlorid 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
• +Solution, spray:
• +Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10 % environ.
• +Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
• +Comprimés à sucer:
• +La résorption par la muqueuse bucco-pharyngée a été démontrée par une quantité mesurable de chlorhydrate de benzydamine dans le sérum sanguin humain.
• +Environ 2 heures après la prise d'un comprimé à sucer de 3 mg, la concentration plasmatique maximale de chlorhydrate de benzydamine est de 37,8 ng/ml, l'ASC atteint une valeur de 367 ng/ml*h. Ces valeurs ne suffisent toutefois pas pour obtenir une activité pharmacologique systémique.
• -Lösung, Spray:
• -Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
• -Lutschtabletten:
• -Es wurde gezeigt, dass sich Benzydaminhydrochlorid bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
• -Metabolismus
• -Lösung, Spray:
• -In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.
• -70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
• -Lutschtabletten:
• -Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
• -Elimination
• -Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
• -In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
• -Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -68088, 68089, 68651(Swissmedic)
• -Packungen
• -Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml (D)
• -Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 30 ml (ca. 176 Zerstäubungen) (D)
• -Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten mit Zitronenaroma: 20 Tabletten (D)
• -Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten mit Honig-Orangenaroma: 20 Tabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Stand der Information
• -Oktober 2022
• +Solution, spray:
• +Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15 %.
• +Comprimés à sucer:
• +On a démontré que le chlorhydrate de benzydamine administré localement s'accumule dans le tissu enflammé et atteint des concentrations efficaces en raison de sa faculté à pénétrer la couche épithéliale.
• +Métabolisme
• +Solution, spray:
• +En 24 heures, environ 40 % d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5 % sous forme inchangée.
• +70 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
• +Comprimés à sucer:
• +Le médicament est principalement éliminé par les urines, essentiellement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.
• +Données précliniques
• +Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
• +Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
• +Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique de ces études de toxicité pour la reproduction.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• +68088, 68089, 68651 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Pretuval Maux de gorge, solution buccale 100 ml (D)
• +Pretuval Maux de gorge, spray buccal 30 ml (env. 176 pulvérisations) (D)
• +Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme citron: 20 comprimés (D)
• +Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer arôme miel-orange: 20 comprimés (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2022