• -Dans des essais cliniques de phase 3 contrôlés par placebo et non contrôlés, environ 6,6 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable au cours du traitement par la difélikéfaline. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la somnolence (1,1 %), les vertiges (0,9 %), les maux de tête (0,6 %), les nausées (0,7 %), les vomissements (0,7 %), la diarrhée (0,2 %) et les modifications de l’état mental (y compris un état confusionnel) (0,3 %). La plupart des événements étaient de gravité légère ou modérée, n’ont eu aucune conséquence délétère et se sont résolus avec la poursuite du traitement. Aucun événement n’était grave et l’incidence des événements ayant conduit à l’arrêt du traitement était de ≤ 0,5 % pour chacun des effets indésirables susmentionnés.
• +Dans des essais cliniques de phase 3 contrôlés par placebo et non contrôlés, environ 6,6 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable au cours du traitement par la difélikéfaline. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la somnolence (1,1 %), les vertiges (0,9 %), la paresthésie (y compris l’hypoesthésie, la paresthésie buccale et l’hypoesthésie buccale) (1,1 %), les maux de tête (0,6 %), les nausées (0,7 %), les vomissements (0,7 %), la diarrhée (0,2 %) et les modifications de l’état mental (y compris un état confusionnel) (0,3 %). La plupart des événements étaient de gravité légère ou modérée, n’ont eu aucune conséquence délétère et se sont résolus avec la poursuite du traitement. Aucun événement n’était grave et l’incidence des événements ayant conduit à l’arrêt du traitement était de ≤ 0,5 % pour chacun des effets indésirables susmentionnés.
• -Affections du système nerveux Somnolence Vertiges ; maux de tête
• +Affections du système nerveux Somnolence, paresthésie Vertiges ; maux de tête
• -Juin 2022
• +Mai 2024