• -Des réactions cutanées graves, certaines ayant une issue fatale, telles que dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en relation avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»).
• +Des réactions cutanées graves, certaines ayant une issue fatale, telles que dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportées en relation avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»).
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale/rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS, à la 20e semaine de grossesse ou plus tard, peut entraîner des troubles de la fonction rénale fœtale, qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien que de rares cas d'oligoamnios aient déjà été rapportés dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l'arrêt du traitement. Les complications d'un oligoamnios prolongé peuvent inclure, par exemple, des contractures des membres et un retard de maturation des poumons. Après la commercialisation, certains cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement, a été rapporté après l'arrêt du traitement au cours du deuxième trimestre.
• +Il convient d'envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Ibu Sandoz Plus dure plus de 48 heures. Arrêter le traitement par Ibu Sandoz Plus en cas de survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et assurer un suivi conformément à la pratique clinique.
• +
• -Occasionnels: troubles du système nerveux central, p.ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
• +Occasionnels: troubles du système nerveux central, p. ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
• -Chez les adultes ayant pris 10 g (équivalent à 20 comprimés) ou plus de paracétamol, une atteinte hépatique est possible. La prise de 5 g (équivalent à 10 comprimés) ou plus de paracétamol peut entraîner une atteinte hépatique si le patient présente un ou plusieurs des facteurs de risque suivants:
• -a.Traitement à long terme par de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques induire.
• -b.Consommation régulière d'alcool en quantités supérieures à celles recommandées.
• -c.Présence probable d'une déplétion en glutathion, par exemple en raison de troubles alimentaires, d'une fibrose kystique, d'une infection par le VIH, d'un jeûne ou d'une cachexie.
• +Chez les adultes ayant pris 10 mg (équivalent à 20 comprimés) ou plus de paracétamol, une atteinte hépatique est possible. La prise de 5 g (équivalent à 10 comprimés) ou plus de paracétamol peut entraîner une atteinte hépatique si le patient présente un ou plusieurs des facteurs de risque suivants:
• +a) Traitement à long terme par de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la primidone, de la rifampicine, du millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques induire.
• +b) Consommation régulière d'alcool en quantités supérieures à celles recommandées.
• +c) Présence probable d'une déplétion en glutathion, par exemple en raison de troubles alimentaires, d'une fibrose kystique, d'une infection par le VIH, d'un jeûne ou d'une cachexie.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée.
• +
• -Le paracétamol à des doses thérapeutiques peut influencer le dosage de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) et produire des résultats faussement positifs. Des valeurs erronées peuvent être évitées en suspendant la prise de paracétamol quelques heures avant et pendant la collecte d'urine.
• +Le paracétamol à des doses thérapeutiques peut influencer le dosage de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) et produire des résultats faussement positifs. Des valeurs erronées peuvent être évitées en suspendant la prise de paracétamol quelques heures avant et pendant
• +la collecte d'urine.
• -Mars 2022
• +Juillet 2023