• -Les produits radiopharmaceutiques, y compris Pluvicto/Pluvicto CA, doivent être utilisés par ou sous la supervision de prestataires de soins de santé qualifiés par une formation et une expérience spécifiques dans l'utilisation et la manipulation sûres des produits radiopharmaceutiques, et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par l'autorité gouvernementale compétente habilitée à délivrer des licences d'utilisation des produits radiopharmaceutiques.
• +Les produits radiopharmaceutiques, y compris Pluvicto/Pluvicto CA, doivent être utilisés par ou sous la supervision de prestataires de soins de santé qualifiés par une formation et une expérience spécifique dans l'utilisation et la manipulation sûres des produits radiopharmaceutiques, et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par l'autorité gouvernementale compétente habilitée à délivrer des licences d'utilisation des produits radiopharmaceutiques.
• +Fertilité
• +Les rayonnements du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan peuvent avoir potentiellement des effets toxiques sur les gonades mâles et la spermatogenèse. La dose cumulée recommandée de 44 400 MBq de Pluvicto/Pluvicto CA donne lieu à une dose de rayonnement absorbée au niveau des testicules comprise dans l'intervalle où Pluvicto peut provoquer une infertilité. Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement. La cryoconservation du sperme peut être envisagée pour les hommes avant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Contraception chez les hommes
• +Il est conseillé aux patients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA et pendant 14 semaines après la dernière dose (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +
• -Aucune étude n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan sur la fertilité. La dose cumulée recommandée de 44 400 MBq de Pluvicto/Pluvicto CA entraîne une dose absorbée de rayonnement pour les testicules qui se situe dans une plage dans laquelle Pluvicto/Pluvicto CA peut provoquer une infertilité.
• +Aucune étude n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan sur la fertilité. Les rayonnements du lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan peuvent avoir potentiellement des effets toxiques sur les gonades mâles et la spermatogenèse. La dose cumulée recommandée de 44 400 MBq de Pluvicto/Pluvicto CA entraîne une dose absorbée de rayonnement pour les testicules qui se situe dans une plage dans laquelle Pluvicto/Pluvicto CA peut provoquer une infertilité. Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement. La cryoconservation de sperme peut être envisagée pour les hommes avant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables des médicaments (tableau 3) sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000).
• +Les effets indésirables des médicaments (tableau 3) sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10000 à < 1/1000); très rares (< 1/10000).
• +Seconds cancers primitifs
• +L'exposition aux rayonnements ionisants est liée au développement potentiel de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose de rayonnement résultant d'une exposition thérapeutique peut entrainer une incidence plus élevée de cancers et de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres que ceux de la maladie elle-même. Etant donné que Pluvicto/Pluvicto CA entraine une exposition cumulée et à long terme du patient aux rayonnements qui est associée à un risque accru de cancer (voir «Mises en garde et précautions»), un risque potentiel de second cancer primitif ne peut être exclu pour des produits radiopharmaceutiques tels que Pluvicto/Pluvicto CA. Au moment de l'analyse primaire de VISION (date de clôture le 27-Jan-2021), des cas de carcinome épidermoïde (4 patients; 0,8%) et de carcinome basocellulaire, de mélanome malin et de carcinome épidermoïde de la peau (1 patient chacun; 0,2% chacun) ont été rapportés chez les patients ayant reçu Pluvicto en association avec le BSoC.
• -Septembre 2022
• +Octobre 2023