• -·de ranibizumab 0,5 mg avec une photocoagulation au laser concomitante selon un protocole «treat- andextend» (TE) (n = 121),
• +·de ranibizumab 0,5 mg avec une photocoagulation au laser concomitante selon un protocole «treat- and-extend» (TE) (n = 121),
• -Choriorétinopathie postinflammatoire 6,5 27
• +Choriorétinopathie post-inflammatoire 6,5 27
• -L’absence d’effets imputés au ranibizumab sur le développement embryo-fœtal est probablement surtout due au fait que le fragment Fab ne passe pas la barrière placentaire. Un cas de présence de ranibizumab dans le sérum d’un fœtus dont la mère avait des taux sériques élevés de cette substance a néanmoins été rapporté; cela suggère que l’anticorps antiranibizumab a servi de protéine de transport (avec région Fc) du ranibizumab, diminuant ainsi la clairance sérique chez la mère et permettant le passage à travers la barrière placentaire. Comme les examens sur le développement embryo-fœtal ont été réalisés chez des animaux gestants sains et que la perméabilité du placenta au fragment Fab pourrait être modifiée par une maladie, l’interprétation de ces résultats impose une certaine prudence.
• +L’absence d’effets imputés au ranibizumab sur le développement embryo-fœtal est probablement surtout due au fait que le fragment Fab ne passe pas la barrière placentaire. Un cas de présence de ranibizumab dans le sérum d’un fœtus dont la mère avait des taux sériques élevés de cette substance a néanmoins été rapporté; cela suggère que l’anticorps anti-ranibizumab a servi de protéine de transport (avec région Fc) du ranibizumab, diminuant ainsi la clairance sérique chez la mère et permettant le passage à travers la barrière placentaire. Comme les examens sur le développement embryo-fœtal ont été réalisés chez des animaux gestants sains et que la perméabilité du placenta au fragment Fab pourrait être modifiée par une maladie, l’interprétation de ces résultats impose une certaine prudence.
• +Boîte contenant un flacon seul
• +Le flacon est à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.
• +Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les ustensiles à usage unique suivants non fournis dans la boîte sont nécessaires:
• +·une aiguille-filtre de 5 μm (18 G)
• +·une aiguille pour injection (30 G x 1½″) et une aiguille stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)
• +
• - (image) 3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet. 4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l’aiguille filtre.
• - (image) 5. Laisser la pointe de l’aiguille filtre dans le flacon et séparer la seringue de l’aiguille filtre. L’aiguille filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne. 6. Fixer fermement une aiguille à injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue dans des conditions aseptiques.
• - (image) 7. Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille à injection sans séparer l’aiguille de la seringue. Note: tenir l’aiguille à injection par le raccord lors du retrait du capuchon. 8. Expulser avec précaution l’air en même temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue. La seringue est maintenant prête pour l’injection. Note: ne pas essuyer l’aiguille à injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
• + (image) 3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet. 4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l’aiguille filtre. 5. Laisser la pointe de l’aiguille filtre dans le flacon et séparer la seringue de l’aiguille filtre. L’aiguille filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
• + (image) 6. Fixer fermement une aiguille à injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue dans des conditions aseptiques. 7. Retirer avec précaution le capuchon de l’aiguille à injection sans séparer l’aiguille de la seringue. Note: tenir l’aiguille à injection par le raccord lors du retrait du capuchon.
• + (image) 8. Expulser avec précaution l’air en même temps que l’excédent de solution et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue. La seringue est maintenant prête pour l’injection. Note: ne pas essuyer l’aiguille à injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston. Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
• -Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un conteneur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
• -1 flacon de 0,23 ml y compris 1 aiguille filtre (CE 0050), 1 aiguille à injection (CE 0318) [B]
• +1 flacon de 0,23 ml [B]
• +1 flacon de 0,23 ml y compris 1 aiguille filtre, 1 aiguille à injection [B]
• -Juillet 2022.
• +Janvier 2023.