• -Hépatite à médiation immunitaire en cas d'HCC (ou participation tumorale secondaire avec des taux initiaux anormaux) e ALT ou AST > 2,5 - ≤5 x BLV et ≤20 x LSN Suspension de l'administrationb
• +Hépatite à médiation immunitaire en cas d'HCC (ou participation tumorale secondaire avec des taux initiaux anormaux)d ALT ou AST > 2,5 - ≤5 x BLV et ≤20 x LSN Suspension de l'administrationb
• -Les effets indésirables à médiation immunitaire suivants ont été observés: péricardite, vascularite, myosite, polymyosite, rhabdomyolyse, arthrite, immunothrombocytopénie et maladie cœliaque (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes correspondants et être traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Les effets indésirables à médiation immunitaire suivants ont été observés: péricardite, vascularite, myosite, polymyosite, rhabdomyolyse, arthrite, immunothrombocytopénie, maladie cœliaque et la polymyalgie rhumatismale (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes et symptômes correspondants et être traités conformément aux recommandations figurant à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Rares Polymyositew (< 0,1%) [< 0,1%]
• +Rares Polymyositew (< 0,1%) [< 0,1%], Polymyalgia rheumaticav
• +Une analyse exploratoire actualisée de l'étude HIMALAYA a examiné la SG à 5 ans (cut-off au 1er mars 2024). La durée moyenne de suivi était de 62,5 mois (IC à 95 %: 59,5-64,8) pour IMJUDO + durvalumab et de 59,9 mois (IC à 95 %: 58,3-61,5) pour le sorafénib. Il y a eu 309 événements dans le bras IMJUDO + durvalumab et 332 dans le bras sorafénib. Le rapport de risque (RR) pour la SG avec IMJUDO + durvalumab en comparaison avec le sorafénib était de 0,76 (IC à 95 %: 0,65-0,89).
• -Octobre 2024
• +Juin 2025