• -Une évaluation appropriée doit être effectuée en cas de suspicion d'effets indésirables à médiation immunitaire pour confirmer l'étiologie ou exclure d'autres étiologies.
• -En ce qui concerne les effets indésirables non immunomédiés, l'exposition au durvalumab doit être suspensée pour les effets indésirables des grades 2 et 3 jusqu'à ce qu'ils soient ≤ grade 1 ou à l'état initial. Le durvalumab devrait être arrêté en cas d'effets indésirables de grade 4
• +Une évaluation appropriée doit être suspensée en cas de suspicion d'effets indésirables à médiation immunitaire pour confirmer l'étiologie ou exclure d'autres étiologies.
• +En ce qui concerne les effets indésirables non immunomédiés, l'exposition au durvalumab doit être effectuée pour les effets indésirables des grades 2 et 3 jusqu'à ce qu'ils soient ≤ grade 1 ou à l'état initial. Le durvalumab devrait être arrêté en cas d'effets indésirables de grade 4
• -g IMJUDO et durvalumab doit être définitivement arrêté si l'effet indésirable ne régresse pas (≤ grade 1) dans un délai de 30 jours ou en cas de survenue de signes d'insuffisance respiratoire.
• +g IMJUDO et durvalumab doivent être définitivement arrêté si l'effet indésirable ne régresse pas (≤ grade 1) dans un délai de 30 jours ou en cas de survenue de signes d'insuffisance respiratoire.
• -Un ajustement posologique d'IMJUDO en raison de l'âge, du poids corporel, du sexe ou du groupe ethnique du patient n'est pas nécessaire (voir « Pharmacocinétique »).
• +Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de la population, un ajustement posologique d'IMJUDO en raison de l'âge, du poids corporel, du sexe ou du groupe ethnique du patient n'est pas nécessaire (voir « Pharmacocinétique »).
• +Hématologiques: anémie hémolytique et anémie aplasique. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme pouvant indiquer ces effets indésirables à médiation immunitaire.
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• -Mars 2023
• +Avril 2024