• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2, chez les enfants âgés de 5 à <12 ans.
• +Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
• -Personnes âgées de 5 à <12 ans
• +Patients âgés de 12 ans et plus
• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable doit être administré par voie intramusculaire, après dilution, selon un schéma de vaccination en 2 doses (de 0.2 ml chacune). Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Vaccination de rappel («booster»)
• -Vaccination de rappel («booster») chez les personnes âgées de 5 à <12 ans
• -Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable peut être administrée par voie intramusculaire chez les enfants âgés de 5 à <12 ans au moins 6 mois après le schéma vaccinal initial.
• -Quand et à qui administrer une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty doit être une décision basée sur les données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité du vaccin (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable ne peut pas être utilisé chez des personnes de 12 ans et plus.
• +Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi est administré par voie intramusculaire en un schéma de 2 doses (0.3 ml chacune). Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Vaccination de rappel («booster») et troisième dose
• +Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty peut être administrée par voie intramusculaire chez les personnes âgées de 16 ans et plus au moins 6 mois après la deuxième dose. Chez les personnes particulièrement vulnérables âgées de 12 ans et plus, une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty peut être administrée par voie intramusculaire au moins 6 mois après la deuxième dose.
• +Il convient de décider quand et à qui administrer une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty sur la base des données disponibles quant à l'efficacité et la sécurité du vaccin.
• +Une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes ayant un système immunitaire affaibli (voir la rubrique «Propriétés/Effets – Troisième dose chez les patients ayant un système immunitaire affaibli»).
• +Cette procédure est fondée sur une étude qui a montré qu'une dose supplémentaire de vaccin à ARNm augmente la capacité de production d'anticorps contre le virus à l'origine de la COVID-19 chez les patients transplantés dont le système immunitaire est affaibli. Bien qu'il n'existe aucune preuve directe que la capacité de production d'anticorps chez ces patients protège contre les formes sévères de COVID-19, on suppose que la dose supplémentaire pourrait augmenter la protection au moins chez certains patients.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Comirnaty avec des vaccins contre la COVID-19 d'autres fabricants. Chez les personnes ayant reçu 1 dose de Comirnaty, les vaccinations suivantes doivent également être administrées avec Comirnaty.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Comirnaty avec des vaccins contre la COVID-19 d'autres fabricants. Chez les personnes ayant reçu 1 dose de Comirnaty, les vaccinations suivantes doivent également être administrées avec Comirnaty. Les doses de Comirnaty dispersion à diluer pour dispersion injectable (30 microgrammes/dose après dilution, couvercle VIOLET) et de Comirnaty dispersion injectable prête à l'emploi (30 microgrammes/dose, couvercle GRIS) sont considérées comme interchangeables.
• +Une formulation pédiatrique est disponible pour les enfants de 5 à <12 ans. Pour plus de détails, veuillez consulter l'information professionnelle de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants de 5 à <12 ans (couvercle ORANGE).
• -Une autre formulation est disponible pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Pour plus de détails, veuillez consulter l'information professionnelle de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable (couvercle VIOLET) ou de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi (couvercle GRIS).
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans.
• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable doit être administré par voie intramusculaire après dilution (voir la rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation»).
• -Après dilution, les flacons de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable contiennent 10 doses de chacune 0.2 ml de vaccin. Pour extraire 10 doses d'un flacon unique, des aiguilles et/ou seringues à faible volume mort doivent être utilisées. La combinaison de l'aiguille et de la seringue doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. Si des aiguilles et seringues classiques sont utilisées, le volume risque de ne pas être suffisant pour permettre l'extraction de dix doses à partir d'un flacon unique.
• -Indépendamment du type de seringue et d'aiguille:
• -·Chaque dose DOIT contenir 0.2 ml de vaccin.
• -·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une dose complète de 0.2 ml, éliminez le flacon avec le volume résiduel.
• +Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi doit être administré par voie intramusculaire (voir la rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation»). NE PAS DILUER AVANT UTILISATION.
• +Les flacons de Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi contiennent 6 doses de 0.3 ml de vaccin. Pour prélever 6 doses à partir d'un seul flacon, vous devez utiliser des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort. L'utilisation combinée d'une seringue et d'une aiguille à faible volume mort doit permettre d'obtenir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. L'utilisation de seringues et d'aiguilles standard ne permet pas forcément de disposer d'un volume suffisant pour prélever une sixième dose à partir d'un seul flacon.
• +Quel que soit le type de seringue et d'aiguille:
• +·Chaque dose DOIT contenir 0.3 ml de vaccin.
• +·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une autre dose complète de 0.3 ml, éliminez le flacon avec le volume résiduel.
• -Comorbiditésc
• +Comorbiditésc
• -10 microgrammes/ dose 5 à <12 ans na=264 30 microgrammes/ dose 16 à 25 ans na=253
• + 10 microgrammes/ dose 5 à <12 ans na=264 30 microgrammes/ dose 16 à 25 ans na=253
• -10 microgrammes/ dose 5 à <12 ans Na=264 30 microgrammes/ dose 16 à 25 ans Na=253 5 à <12 ans/ 16 à 25 ans
• + 10 microgrammes/ dose 5 à <12 ans Na=264 30 microgrammes/ dose 16 à 25 ans Na=253 5 à <12 ans/ 16 à 25 ans
• -Abréviations: LIQ = limite inférieure de quantification; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère. Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique. Remarque: Les participants ne présentant aucune preuve sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après la prise de sang post-dose 2) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. absence d'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et 1 mois après la dose 2, et pas de détection du SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2 et ayant eu un résultat négatif au TAAN [prélèvement nasal] lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la prise de sang de la dose 2) et sans antécédents médicaux de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants disposant de résultats de test valides et déterminants avant la vaccination et 1 mois après la dose 2. Ces valeurs sont également les dénominateurs utilisés pour le calcul des pourcentages. b. Délai prévu dans le protocole pour le prélèvement des échantillons sanguins. c. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose / du prélèvement des échantillons. d. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson. e. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (groupe 1 [5 à <12 ans] – groupe 2 [16 à 25 ans]). f. IC bilatéral, basé sur la méthode de Miettinen et Nurminen pour la différence entre les proportions, exprimée en pourcentage. g. Un immunobridging est déclaré si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95%, pour la différence de réponse sérologique, est supérieure à -10.0%. h. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• +Abréviations: LIQ = limite inférieure de quantification; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère. Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique. Remarque: Les participants ne présentant aucune preuve sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après la prise de sang post-dose 2) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. absence d'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et 1 mois après la dose 2, et pas de détection du SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2 et ayant eu un résultat négatif auTAAN [prélèvement nasal] lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la prise de sang de la dose 2) et sans antécédents médicaux de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants disposant de résultats de test valides et déterminants avant la vaccination et 1 mois après la dose 2. Ces valeurs sont également les dénominateurs utilisés pour le calcul des pourcentages. b. Délai prévu dans le protocole pour le prélèvement des échantillons sanguins. c. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose / du prélèvement des échantillons. d. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson. e. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (groupe 1 [5 à <12 ans] – groupe 2 [16 à 25 ans]). f. IC bilatéral, basé sur la méthode de Miettinen et Nurminen pour la différence entre les proportions, exprimée en pourcentage. g. Un immunobridging est déclaré si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95%, pour la différence de réponse sérologique, est supérieure à -10.0%. h. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• -1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2 1 mois après la vaccination de rappel («booster») - 1 mois après la dose 2 Objectif de non-infériorité atteintd (O/N)
• -MGTb (IC à 95%b) MGTb (IC à 95%b) RMGc (IC à 97.5%c)
• + 1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2 1 mois après la vaccination de rappel («booster») - 1 mois après la dose 2 Objectif de non-infériorité atteintd (O/N)
• + MGTb (IC à 95%b) MGTb (IC à 95%b) RMGc (IC à 97.5%c)
• -Abréviations: IC = intervalle de confiance; RMG = ratio des moyennes géométriques; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»] de Comirnaty) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de chaque visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. n = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué aux deux dates de prélèvement d'échantillons dans la fenêtre indiquée. b. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ. c. Les RMG et les IC bilatéraux à 97.5% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des tests et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). d. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 97.5% pour les RMG est >0.67 et que l'estimation ponctuelle des RMG est ≥0.80. e. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance; RMG = ratio des moyennes géométriques; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»] de Comirnaty) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. n = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué aux deux dates de prélèvement d'échantillons dans la fenêtre indiquée. b. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ. c. Les RMG et les IC bilatéraux à 97.5% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des tests et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). d. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 97.5% pour les RMG est >0.67 et que l'estimation ponctuelle des RMG est ≥0.80. e. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• -1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2
• -nb % (IC à 95%c) nb % (IC à 95%c) %d (IC à 97.5%e)
• + 1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2
• + nb % (IC à 95%c) nb % (IC à 95%c) %d (IC à 97.5%e)
• -Abréviations: IC = intervalle de confiance; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»]) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de chaque visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. N = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué à l'inclusion, 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la vaccination de rappel («booster») dans la fenêtre indiquée. Ces valeurs sont les dénominateurs pour les calculs de pourcentage. b. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose / du prélèvement des échantillons. c. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson. d. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] – 1 mois après la dose 2). e. IC bilatéral Wald ajusté pour la différence entre les proportions, exprimé en pourcentage. f. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral de 97.5% pour la différence de pourcentages est de >-10%. g. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»]) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de toute visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster») et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. N = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué à l'inclusion, 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la vaccination de rappel («booster») dans la fenêtre indiquée. Ces valeurs sont les dénominateurs pour les calculs de pourcentage. b. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose/du prélèvement des échantillons. c. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson. d. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] – 1 mois après la dose 2). e. IC bilatéral Wald ajusté pour la différence entre les proportions, exprimé en pourcentage. f. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral de 97.5% pour la différence de pourcentages est de >-10%. g. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• -Ensemble des données obtenues avec 3 doses Ensemble des données obtenues avec 2 doses Total
• + Ensemble des données obtenues avec 3 doses Ensemble des données obtenues avec 2 doses Total
• -1 mois après la dose 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• -Avant la 3e vaccination 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• -1 mois après la dose 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• -Abréviations: IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; liaison à la protéine N = liaison de la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère. Remarque: l'ensemble des données relatives à l'immunogénicité après 3 doses regroupait celles des 130 premiers participants ayant reçu la dose 3 et ayant effectué la visite à 1 mois après la dose 3 avant le 15 mars 2022. Un échantillon de sang a été prélevé sur 30 de ces participants 1 mois après la dose 2. L'ensemble des données relatives à l'immunogénicité après 2 doses englobait celles de 67 participants supplémentaires, sélectionnés au hasard dans la population évaluable pour l'immunogénicité précédente après la dose 2, qui appartenaient au sous-groupe sans preuve d'une infection jusqu'à 1 mois après la dose 2, et desquels les données ont été utilisées pour l'analyse d'immunobridging après 2 doses. Remarque: aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 n'a été détectée chez les participants inclus dans l'étude avant le prélèvement d'échantillons sanguins prévu dans l'étude 1 mois après la dose 2 (pour le délai de 1 mois après la dose 2), ou 1 mois après la dose 3 (pour les moments déterminés avant la dose 3 et 1 mois après la dose 3). L'absence de preuve d'une infection par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2 était définie par un résultat négatif aux anticorps de liaison à la nucléoprotéine (sérum) lors des visites d'étude à la dose 1 et 1 mois après la dose 2, un résultat négatif au TAAN (prélèvement nasal) lors des visites d'étude à la dose 1 et à la dose 2 ainsi que toute visite non programmée avant le prélèvement des échantillons sanguins 1 mois après la dose 2 et l'absence d'antécédents de COVID-19. L'absence de preuve d'une infection par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 3 était définie par un résultat négatif aux anticorps de liaison à la nucléoprotéine (sérum) lors des visites d'étude à la dose 1, 1 mois après la dose 2 (si disponible), à la dose 3 et 1 mois après la dose 3, un résultat négatif au TAAN (prélèvement nasal) lors des visites d'étude à la dose 1, à la dose 2 et à la dose 3, ainsi que toute visite non programmée avant le prélèvement des échantillons sanguins 1 mois après la dose 3, et l'absence d'antécédents de COVID-19. a. Délai prévu dans le protocole pour le prélèvement des échantillons sanguins. b. n = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué au moment indiqué pour la dose/le prélèvement d'échantillons. c. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ.
• + 1 mois après la dose 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• + Avant la 3e vaccination 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• + 1 mois après la dose 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère. Remarque: l'ensemble des données relatives à l'immunogénicité après 3 doses regroupait celles des 130 premiers participants ayant reçu la dose 3 et ayant effectué la visite à 1 mois après la dose 3 avant le 15 mars 2022. Un échantillon de sang a été prélevé sur 30 de ces participants 1 mois après la dose 2. L'ensemble des données relatives à l'immunogénicité après 2 doses englobait celles de 67 participants supplémentaires, sélectionnés au hasard dans la population évaluable pour l'immunogénicité précédente après la dose 2, qui appartenaient au sous-groupe sans preuve d'une infection jusqu'à 1 mois après la dose 2, et desquels les données ont été utilisées pour l'analyse d'immunobridging après 2 doses. Remarque: aucune preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 n'a été détectée chez les participants inclus dans l'étude avant le prélèvement d'échantillons sanguins prévu dans l'étude 1 mois après la dose 2 (pour le délai de 1 mois après la dose 2), ou 1 mois après la dose 3 (pour le moment avant la dose 3 et le délai de 1 mois après la dose 3). L'absence de preuve d'une infection par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 2 était définie par un résultat négatif aux anticorps de liaison à la nucléoprotéine (sérum) lors des visites d'étude à la dose 1 et 1 mois après la dose 2, un résultat négatif au TAAN (prélèvement nasal) lors des visites d'étude à la dose 1 et à la dose 2 ainsi que toute visite non programmée avant le prélèvement des échantillons sanguins 1 mois après la dose 2 et l'absence d'antécédents de COVID-19. L'absence de preuve d'une infection par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la dose 3 était définie par un résultat négatif aux anticorps de liaison à la nucléoprotéine (sérum) lors des visites d'étude à la dose 1, 1 mois après la dose 2 (si disponible), à la dose 3 et 1 mois après la dose 3, un résultat négatif au TAAN (prélèvement nasal) lors des visites d'étude à la dose 1, à la dose 2 et à la dose 3, ainsi que toute visite non programmée avant le prélèvement des échantillons sanguins 1 mois après la dose 3, et l'absence d'antécédents de COVID-19. a. Délai prévu dans le protocole pour le prélèvement des échantillons sanguins. b. n = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué au moment indiqué pour la dose/le prélèvement d'échantillons. c. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ.
• -Groupe de vaccination (tel que randomisé)
• + Groupe de vaccination (tel que randomisé)
• -1 mois après la dose 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• + 1 mois après la dose 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• -1 mois après la dose 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• + 1 mois après la dose 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• -Toutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle en plastique ORANGE).
• -Pour les données concernant Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique VIOLET) ou Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS), veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes!
• +Toutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS).
• +Pour les données concernant Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle en plastique ORANGE) ou Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique VIOLET), veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes!
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation – Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans».
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Avant administration, le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures entre 8 °C et 30 °C, y compris tout délai après la dilution (voir «Stabilité après ouverture»).
• +Le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à des températures entre 8 °C et 30 °C, y compris tout délai après la première ponction (voir «Stabilité après ouverture»).
• -Médicament dilué: Le produit ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la dilution, et au plus tard dans les 6 heures au maximum, sauf si la dilution et le prélèvement se déroulent dans des conditions strictement aseptiques.
• -La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures de 2 °C à 30 °C après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) en tenant compte d'une durée de transport maximale de 6 heures.
• -À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
• +Le produit ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ponction, et au plus tard dans les 6 heures au maximum, sauf si la méthode d'ouverture du flacon et de prélèvement se déroule dans des conditions strictement aseptiques.
• +La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures entre 8 °C et 30 °C en tenant compte d'une durée de transport maximale de 6 heures.
• +À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
• -Remarques concernant la manipulation – Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (couvercle ORANGE)
• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
• -VÉRIFICATION DU FLACON - COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique orange. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique violet, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes de 12 ans et plus.
• -MANIPULATION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Si le flacon multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un emballage de 10 flacons peut prendre 4 heures. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. ·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines à une température de 2 °C à 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»). ·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
• -MÉLANGE DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Laisser le flacon décongelé revenir à température ambiante et le retourner doucement 10 fois avant la dilution. Ne pas secouer. ·Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
• -DILUTION DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d'origine avec 1.3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%), en utilisant une aiguille de calibre 21 gauge ou plus fine et des techniques aseptiques.
• - (image) ·Équilibrer la pression du flacon avant de retirer l'aiguille du flacon en aspirant 1.3 ml d'air dans la seringue de diluant vide.
• - (image) ·Retourner délicatement la dispersion diluée 10 fois. Ne pas secouer. ·Le vaccin dilué doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, sans particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin dilué si des particules ou une décoloration sont observées.
• - (image) ·Il convient d'inscrire la date et l'heure de la dilution sur les flacons contenant la dispersion diluée. ·Après dilution, conserver à une température de 2 °C à 30 °C et utiliser dans les 6 heures, ou dans les 12 heures si la dilution et le prélèvement se déroulent dans des conditions strictement aseptiques. ·Ne pas congeler ni secouer la dispersion diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la dispersion diluée arriver à température ambiante avant de l'utiliser.
• -PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0.2 ML DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Nettoyer le bouchon du flacon dans des conditions aseptiques à l'aide d'un tampon antiseptique à usage unique. ·Prélever 0.2 ml de Comirnaty 10 microgrammes/dose pour les enfants de 5 à <12 ans. Pour prélever 10 doses à partir d'un seul flacon, des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées. La combinaison de la seringue et de l'aiguille doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. L'utilisation de seringues et d'aiguilles standard ne permet pas forcément de disposer d'un volume suffisant pour prélever une dixième dose à partir d'un seul flacon. ·Chaque dose doit contenir 0.2 ml de vaccin. ·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une autre dose complète de 0.2 ml, éliminer le flacon et tout volume résiduel. ·Éliminer tout vaccin non utilisé au plus tard dans les 6 heures suivant la dilution, ou au plus tard 12 heures après la dilution si la dilution et le prélèvement se déroulent dans des conditions strictement aseptiques.
• +Remarques concernant la manipulation - Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS)
• +Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
• +VÉRIFICATION DU FLACON - COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERSONNES ÂGÉES 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
• + (image) ·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique orange, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique violet, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
• +MANIPULATION AVANT UTILISATION – COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERONNES ÂGÉES DE 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
• + (image) ·Si le flacon multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un paquet de 10 flacons peut prendre 6 heures. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. ·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»). ·Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
• + (image) ·Mélanger les flacons avant utilisation en les retournant délicatement 10 fois. Ne pas secouer. ·Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé. ·Le vaccin mélangé doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, sans particules visibles. Ne pas utiliser le vaccin si des particules ou une décoloration sont observées.
• +PRÉPARATION DES DOSES INDIVIDUELLES DE 0.3 ML DE COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERONNES ÂGÉES DE 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
• + (image) ·Nettoyer le bouchon du flacon dans des conditions aseptiques à l'aide d'un tampon antiseptique à usage unique. ·Prélever 0.3 ml de Comirnaty. Pour prélever 6 doses à partir d'un seul flacon, des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées. L'utilisation combinée d'une seringue et d'une aiguille doit permettre d'obtenir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres. L'utilisation de seringues et d'aiguilles standard ne permet pas forcément de disposer d'un volume suffisant pour prélever une sixième dose à partir d'un seul flacon. ·Chaque dose doit contenir 0.3 ml de vaccin. ·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une autre dose complète de 0.3 ml, éliminer le flacon et tout volume résiduel. ·Éliminer tout vaccin non utilisé au plus tard 6 heures après la première ponction du flacon, ou au plus tard 12 h après la première ponction si le prélèvement s'est déroulé dans des conditions strictement aseptiques. Noter sur le flacon la date et l'heure d'ouverture du flacon.
• -Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable
• -1 paquet de 10 flacons multidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium (contenant chacun 10 doses) [B].
• -1 paquet de 195 flacons multidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique orange avec opercule en aluminium (contenant chacun 10 doses) [B].
• +Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi
• +1 paquet de 10 flacons multidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium (contenant chacun 6 doses) [B].
• +1 paquet de 195 flacons multidoses de 2 ml (verre de type I) munis d'un bouchon (caoutchouc synthétique bromobutyle) et d'un couvercle amovible en plastique gris avec opercule en aluminium (contenant chacun 6 doses) [B].