• -Occasionnels: Léthargie.
• +Occasionnels: Léthargie, sensation vertigineuseg.
• -Fréquence inconnue: Myocarditeg, péricarditeg.
• +Très rares: Myocarditeg, péricarditeg.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquence inconnue: Troubles de la menstruationk.
• +k Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty. La plupart des cas de saignements menstruels abondants ont été rapportés comme étant non graves et de nature transitoire.
• -Abréviation: VE = efficacité du vaccin (vaccine efficacy). * Les participants ne présentant aucune preuve sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après l'administration de la dose 3) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. absence d'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors des visites pour la dose 1, 1 mois après la dose 2 [le cas échéant] et la dose 3 [le cas échéant], et pas de détection du SARS-CoV-2 par le test TAAN [prélèvement nasal] lors des visites pour la dose 1, la dose 2 et la dose 3, et ayant eu un résultat négatif au test TAAN [prélèvement nasal] lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après l'administration de la dose 3) et sans antécédents médicaux de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personnes-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 3 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• +* Les participants ne présentant aucune preuve sérologique ou virologique (avant le délai de 7 jours après l'administration de la dose 3) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. absence d'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors des visites pour la dose 1, 1 mois après la dose 2 [le cas échéant] et la dose 3 [le cas échéant], et pas de détection du SARS-CoV-2 par le test TAAN [prélèvement nasal] lors des visites pour la dose 1, la dose 2 et la dose 3, et ayant eu un résultat négatif au test TAAN [prélèvement nasal] lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après l'administration de la dose 3) et sans antécédents médicaux de COVID-19 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personnes-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 3 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• - (image) ·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique marron. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique orange, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique violet, veuillez consulter l'information professionnelle distincte relative à Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
• + (image) ·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique marron, que l'étiquette comporte une bordure marron et que le nom du produit est «Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection». ·Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique orange, gris ou violet, veuillez consulter l'information professionnelle distincte pour la formulation correspondante.
• -Septembre 2023.
• -LLD V005
• +Janvier 2024.
• +LLD V006