• -Population âgée
• +Patients âgés
• -·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une dose complète de 0.2 ml, éliminez le flacon et la solution résiduelle.
• +·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une dose complète de 0.2 ml, éliminez le flacon avec le volume résiduel.
• -Durant l'Étude 3, un total de 1'518 enfants âgés de 5 à <12 ans ont reçu au moins 1 dose de Comirnaty 10 microgrammes et un total de 750 enfants âgés de 5 à <12 ans ont reçu un placebo. Au moment de l'analyse de l'Étude 3 de phase 2/3 portant sur les données recueillies jusqu'à la date limite du 6 septembre 2021, 2'158 enfants (95.1%, 1'444 vaccinés par Comirnaty 10 microgrammes et 714 ayant reçu le placebo) avaient été suivis pendant au moins 2 mois après la deuxième dose de Comirnaty 10 microgrammes. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 3 est toujours en cours.
• -Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à <12 ans étaient des douleurs au site d'injection (>80%), une fatigue (>50%), des céphalées (>30%), une rougeur et un gonflement au site d'injection (>20%), une myalgie et des frissons (>10%).
• +Durant l'Étude 3, un total de 1'518 enfants âgés de 5 à <12 ans a reçu au moins 1 dose de Comirnaty 10 microgrammes et un total de 750 enfants âgés de 5 à <12 ans ont reçu un placebo. Au moment de l'analyse de l'Étude 3 de phase 2/3 portant sur les données recueillies jusqu'à la date limite du 6 septembre 2021, 2'158 enfants (95.1%, 1'444 vaccinés par Comirnaty 10 microgrammes et 714 ayant reçu le placebo) avaient été suivis pendant au moins 2 mois après la deuxième dose de Comirnaty 10 microgrammes. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 3 est toujours en cours.
• +Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à <12 ans étaient des douleurs au site d'injection (>80%), la fatigue (>50%), des céphalées (>30%), une rougeur et un gonflement au site d'injection (>20%), une myalgie et des frissons (>10%).
• -Pour les données concernant Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique VIOLET) ou Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS), veuillez respecter les informations professionnelles distinctes respectives!
• +Pour les données concernant Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique VIOLET) ou Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS), veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes!
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Stabilité du flacon non ouvert: 6 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité du flacon non ouvert: 9 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• -Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines au cours de la période de conservation de 6 mois.
• +Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines au cours de la période de conservation de 9 mois.
• -LLD V003
• +LLD V005