• -Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress (par ex. sensation vertigineuse, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, changements de la pression artérielle, sensation de picotements et sécrétion de sueur) peuvent survenir en lien avec la procédure vaccinale en tant que telle. Les réactions de stress sont transitoires et disparaissent d'elles-mêmes. Il convient d'informer les personnes qu'elles doivent signaler de tels symptômes à la personne effectuant la vaccination, à des fins d'examen. Il est important de prendre les précautions permettant d'éviter les blessures en cas d'évanouissement.
• +Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress (par ex. sensation vertigineuse, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, changements de la pression artérielle, paresthésie, hypoesthésie et sécrétion de sueur) peuvent survenir en lien avec la procédure vaccinale en tant que telle. Les réactions de stress sont transitoires et disparaissent d'elles-mêmes. Il convient d'informer les personnes qu'elles doivent signaler de tels symptômes à la personne effectuant la vaccination, à des fins d'examen. Il est important de prendre les précautions permettant d'éviter les blessures en cas d'évanouissement.
• -Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l’Étude 2, basée sur les données collectées jusqu’à la date limite du 13 mars 2021, 2’260 adolescents (1’131 vaccinés par Comirnaty 30 microgrammes et 1’129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1’559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant >4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L’évaluation de la sécurité dans l’Étude 2 se poursuit.
• +Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 2'260 adolescents (1'131 vaccinés par Comirnaty 30 microgrammes et 1'129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1'559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant >4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 2 se poursuit.
• -Durant l’Étude 3, un total de 1’518 enfants âgés de 5 à <12 ans a reçu au moins 1 dose de Comirnaty 10 microgrammes et un total de 750 enfants âgés de 5 à <12 ans a reçu un placebo. Au moment de l’analyse de l’Étude 3 de phase 2/3 portant sur les données recueillies jusqu’à la date limite du 6 septembre 2021, 2’158 enfants (95.1%, 1’444 vaccinés par Comirnaty 10 microgrammes et 714 ayant reçu le placebo) avaient été suivis pendant au moins 2 mois après la deuxième dose de Comirnaty 10 microgrammes. L’évaluation de la sécurité dans l’Étude 3 est toujours en cours.
• +Durant l'Étude 3, un total de 1'518 enfants âgés de 5 à <12 ans a reçu au moins 1 dose de Comirnaty 10 microgrammes et un total de 750 enfants âgés de 5 à <12 ans a reçu un placebo. Au moment de l'analyse de l'Étude 3 de phase 2/3 portant sur les données recueillies jusqu'à la date limite du 6 septembre 2021, 2'158 enfants (95.1%, 1'444 vaccinés par Comirnaty 10 microgrammes et 714 ayant reçu le placebo) avaient été suivis pendant au moins 2 mois après la deuxième dose de Comirnaty 10 microgrammes. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 3 est toujours en cours.
• +Fréquence inconnue: Paresthésied; hypoesthésied.
• +d Rapportés après la mise sur le marché.
• +Fréquence inconnue: Érythème polymorphed.
• +d Rapportés après la mise sur le marché.
• +
• -Stabilité du flacon non ouvert: 9 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• +Stabilité du flacon non ouvert: 12 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• -Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines au cours de la période de conservation de 9 mois.
• +Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
• -La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures de 2 °C à 30 °C après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
• +La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures de 2 °C à 30 °C après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) en tenant compte d'une durée de transport maximale de 6 heures.
• -VÉRIFICATION DE LA DOSE DE COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• +VÉRIFICATION DU FLACON - COMIRNATY 10 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION INJECTABLE POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 5 À <12 ANS (COUVERCLE ORANGE)
• - (image) ·Si le flacon multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un emballage de 10 flacons peut prendre 4 heures. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. ·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines à une température de 2 °C à 8 °C. ·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
• + (image) ·Si le flacon multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. La décongélation d'un emballage de 10 flacons peut prendre 4 heures. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation. ·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines à une température de 2 °C à 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»). ·Les flacons congelés peuvent également être décongelés individuellement à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
• -Mars 2022.
• -LLD V008
• +Avril 2022.
• +LLD V011