• -De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Comirnaty. Ces cas sont survenus plus fréquemment chez les hommes jeunes et après la deuxième dose du vaccin, généralement dans les 14 jours après la vaccination. Les données disponibles suggèrent que l'évolution des cas de myocardites et de péricardites après vaccination n'est pas différente de celle des myocardites et des péricardites en général.
• +De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Comirnaty. Ces cas sont survenus plus fréquemment chez les hommes jeunes et après la deuxième dose du vaccin, généralement dans les 14 jours après la vaccination. Les taux de myocardite et de péricardite lors de la vaccination de rappel («booster») ne semblent pas plus élevés qu'après la deuxième dose lors du schéma vaccinal initial. Les données disponibles suggèrent que l'évolution des cas de myocardites et de péricardites après vaccination n'est pas différente de celle des myocardites et des péricardites en général.
• -Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal de départ à 2 doses de Comirnaty, a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (troisième dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
• -Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu au moins 6 mois après la deuxième dose, une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel ont eu un suivi médian de 2.5 mois après la vaccination de rappel («booster») jusqu'à la date limite (5 octobre 2021).
• +Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal initial à 2 doses de Comirnaty, a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Parmi ces derniers, 301 participants ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (troisième dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
• +Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu au moins 6 mois après la deuxième dose, une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel ont eu un suivi médian de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois) après la vaccination de rappel («booster») pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'à la date limite (8 février 2022). Parmi ces derniers, 1'281 participants (895 vaccinés par Comirnaty et 386 ayant reçu le placebo) ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty.
• -c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
• +c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe Comirnaty. Chez un participant, la paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et chez les autres participants, les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
• -Dans les phases 2/3 de l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'au 14 novembre 2020, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses du vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. La majorité (93.1%) des personnes vaccinées ont reçu la deuxième dose 19 à 23 jours après la dose 1. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou du vaccin à ARNm contre la COVID-19. L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
• -La population d'étude pour l'analyse du critère primaire d'efficacité comprenait 36'621 participants âgés de 12 ans et plus (18'242 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19 et 18'379 dans le groupe sous placebo) qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 7 jours après la seconde dose. Par ailleurs, 134 participants étaient âgés de 16 à 17 ans (66 dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et 68 dans le groupe placebo) et 1'616 participants étaient âgés de 75 ans et plus (804 dans le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et 812 dans le groupe placebo).
• +Dans les phases 2/3 de l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'au 14 novembre 2020, environ 44'000 participants ont été équitablement randomisés et devaient recevoir 2 doses de Comirnaty ou d'un placebo. Les analyses de l'efficacité ont inclus des participants ayant reçu leur seconde vaccination dans les 19 à 42 jours après leur première vaccination. La majorité (93.1%) des personnes vaccinées ont reçu la deuxième dose 19 à 23 jours après la dose 1. Il est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois après la dose 2, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité contre la COVID-19. Dans l'étude clinique, il était demandé aux participants de respecter un intervalle de 14 jours au minimum entre l'administration d'un vaccin contre la grippe et celle du placebo ou de Comirnaty. L'étude clinique imposait également aux participants de ne pas recevoir de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines moins de 60 jours avant l'inclusion et jusqu'à la fin de l'étude.
• +La population d'étude pour l'analyse du critère primaire d'efficacité comprenait 36'621 participants âgés de 12 ans et plus (18'242 dans le groupe ayant reçu Comirnaty et 18'379 dans le groupe sous placebo) qui n'avaient pas de preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 7 jours après la seconde dose. Par ailleurs, 134 participants étaient âgés de 16 à 17 ans (66 dans le groupe Comirnaty et 68 dans le groupe sous placebo) et 1'616 participants étaient âgés de 75 ans et plus (804 dans le groupe Comirnaty et 812 dans le groupe sous placebo).
• -a. Tous les participants randomisés éligibles qui reçoivent tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini, ne présentent aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin, ni aucun indice d'une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant la dose 2. b. Inclut les populations multiraciales et non précisées. c. Nombre de participants présentant au moins 1 des comorbidités suivantes augmentant le risque d'une forme sévère de la COVID-19 ·Maladie pulmonaire chronique (par ex. emphysème et bronchite chronique, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique) ou asthme modéré à sévère ·Cardiopathie significative (par ex. insuffisance cardiaque, maladie artérielle coronaire, maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire) ·Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ·Diabète (type 1, type 2 ou gestationnel) ·Hépatopathie ·Infection par le VIH (non incluse dans l'évaluation de l'efficacité)
• +a. Tous les participants randomisés éligibles qui reçoivent tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini, ne présentent aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin, ni aucun indice d'une infection par le SARS-CoV-2 dans les 7 jours suivant la dose 2. b. Inclut les populations métisses et non précisées. c. Nombre de participants présentant au moins 1 des comorbidités suivantes augmentant le risque d'une forme sévère de la COVID-19 ·Maladie pulmonaire chronique (par ex. emphysème et bronchite chronique, fibrose pulmonaire idiopathique et fibrose kystique) ou asthme modéré à sévère ·Cardiopathie significative (par ex. insuffisance cardiaque, maladie artérielle coronaire, maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies et hypertension pulmonaire) ·Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m2) ·Diabète (type 1, type 2 ou gestationnel) ·Hépatopathie ·Infection par le VIH (non incluse dans l'évaluation de l'efficacité)
• -Au moment de l'analyse primaire d'efficacité, les participants avaient fait l'objet d'une étude concernant la COVID-19 symptomatique sur une durée totale de 2'214 personnes-années pour le groupe vaccin à ARNm contre la COVID-19 et sur une durée totale de 2'222 personnes-années dans le groupe sous placebo.
• +Au moment de l'analyse primaire d'efficacité, les participants avaient fait l'objet d'une étude concernant la COVID-19 symptomatique sur une durée totale de 2'214 personnes-années pour le groupe Comirnaty et sur une durée totale de 2'222 personnes-années dans le groupe sous placebo.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=18'198 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=18'325 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• +Sous-groupe Comirnaty Na=18'198 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=18'325 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• -L'efficacité du vaccin à ARNm dans la prévention de la première apparition de la COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose, en comparaison du placebo, était de 94.6% (intervalle de confiance à 95% de 89.6% à 97.6%) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec et sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2.
• -Par ailleurs, les analyses par sous-groupes du critère primaire d'efficacité ont montré des estimations ponctuelles similaires de l'efficacité indépendamment du sexe, de la race et du groupe ethnique, ainsi que chez les participants présentant des comorbidités médicales associées à un risque élevé de COVID-19 sévère.
• +L'efficacité de Comirnaty dans la prévention de la première apparition de la COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose, en comparaison du placebo, était de 94.6% (intervalle de confiance à 95% de 89.6% à 97.6%) chez les participants âgés de 16 ans et plus avec et sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2.
• +Par ailleurs, les analyses par sous-groupes du critère primaire d'efficacité ont montré des estimations ponctuelles similaires de l'efficacité indépendamment du sexe, de l'origine et du groupe ethniques, ainsi que chez les participants présentant des comorbidités médicales associées à un risque élevé de COVID-19 sévère.
• -Les informations actualisées sur l'efficacité du vaccin figurent dans le Tableau 3.
• +Les informations actualisées sur l'efficacité du vaccin figurent dans le tableau 3.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• +Sous-groupe Comirnaty Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• +Sous-groupe Comirnaty Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les tests d'amplification TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez les participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19 (qu'ils présentent ou non un indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2), 16 et 18 dans le groupe placebo (respectivement avec et sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2).
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95% pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez les participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty (qu'ils présentent ou non un indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2), 16 et 18 dans le groupe placebo (respectivement avec et sans indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2).
• -Les analyses de sous-groupes actualisées de l'efficacité du vaccin par caractéristiques démographiques figurent dans les Tableaux 4 et 5.
• +Les analyses de sous-groupes actualisées de l'efficacité du vaccin par caractéristiques démographiques figurent dans les tableaux 4 et 5.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• +Sous-groupe Comirnaty Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19, 16 dans le groupe placebo. * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations multiraciales et origine ethnique non précisée.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 16 dans le groupe placebo. * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations métisses et origine ethnique non précisée.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• +Sous-groupe Comirnaty Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19, 18 dans le groupe placebo. * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations multiraciales et origine ethnique non précisée.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 18 dans le groupe placebo. * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Autre = Amérindiens ou natifs d'Alaska, Asiatiques, natifs d'Hawaï ou d'une autre île du Pacifique, populations métisses et origine ethnique non précisée.
• -Les analyses de sous-groupes actualisées de l'efficacité du vaccin par statut de risque des participants figurent dans les Tableaux 6 et 7.
• +Les analyses de sous-groupes actualisées de l'efficacité du vaccin par statut de risque des participants figurent dans les tableaux 6 et 7.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• +Sous-groupe Comirnaty Na=20'998 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=21'096 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19, 16 dans le groupe placebo. g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]). h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 16 dans le groupe placebo. g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]). h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• -Sous-groupe Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• +Sous-groupe Comirnaty Na=22'166 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Placebo Na=22'320 Cas n1b Durée de surveillancec(n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)e
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19, 18 dans le groupe placebo. g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]). h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. f. Y compris cas confirmés chez des participants âgés de 12 à 15 ans: 0 dans le groupe Comirnaty, 18 dans le groupe placebo. g. Risque défini comme une valeur d'au moins 1 sur l'index des comorbidités de Charlson (CCI) ou une obésité (IMC ≥30 kg/m2 ou IMC ≥95e percentile [âge entre 12 et 15 ans]). h. Obésité définie par un IMC ≥30 kg/m2. Dans le groupe d'âge des 12 à 15 ans, l'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal au 95e percentile. Voir les courbes de croissance des CDC sur https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• -Les analyses d'efficacité actualisées des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité soutiennent le bénéfice du vaccin à ARNm contre la COVID-19 en termes de prévention de la COVID-19 d'évolution sévère.
• -À compter du 13 mars 2021, l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 d'évolution sévère est représentée uniquement pour les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (Tableau 8), car les nombres de cas de COVID-19 chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe ayant reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou le groupe placebo, étaient les mêmes que ceux des participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2.
• +Les analyses d'efficacité actualisées des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité soutiennent le bénéfice de Comirnaty en termes de prévention de la COVID-19 d'évolution sévère.
• +À compter du 13 mars 2021, l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 d'évolution sévère est représentée uniquement pour les participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (Tableau 8), car les nombres de cas de COVID-19 chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe ayant reçu Comirnaty ou le groupe sous placebo, étaient les mêmes que ceux des participants avec ou sans infection antérieure par le SARS-CoV-2.
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Placebo Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Efficacité du vaccin % (IC à 95%c)
• + Comirnaty Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Placebo Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Efficacité du vaccin % (IC à 95%c)
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Placebo Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Efficacité du vaccin % (IC à 95%c)
• + Comirnaty Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Placebo Cas n1a Durée de surveillance (n2b) Efficacité du vaccin % (IC à 95%c)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie selon la FDA comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants: ·Signes cliniques au repos évoquant une maladie systémique sévère (fréquence respiratoire ≥30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥125 battements par minute, saturation en oxygène ≤93% dans l'air ambiant de la pièce au niveau de la mer ou rapport de la pression partielle artérielle en oxygène et de la fraction inspirée en oxygène <300 mm Hg); ·Insuffisance respiratoire (définie comme la nécessité d'une oxygénation à haut débit, d'une ventilation non invasive, d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]); ·Preuve d'un choc (pression systolique <90 mm Hg, pression diastolique <60 mm Hg ou nécessité d'administrer des vasopresseurs); ·Dysfonction rénale, hépatique ou neurologique aiguë pertinente; ·Transfert vers un service de soins intensifs; ·Décès. † Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie par les CDC comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants: ·Hospitalisation; ·Transfert vers un service de soins intensifs; ·Intubation ou ventilation mécanique; ·Décès. a. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. b. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. c. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. d. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité totale disponible pour la dose 1 (population en intention de traiter modifiée), y compris tous les participants randomisés qui avaient reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude. e. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de la dose 1 à la fin de la période de surveillance. f. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité évaluable (7 jours), y compris tous les participants randomisés appropriés qui ont reçu tous les vaccins conformément à la randomisation au cours de la période prédéfinie et qui n'ont pas présenté d'autres déviations importantes par rapport au protocole selon l'appréciation du clinicien. g. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie selon la FDA comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants: ·Signes cliniques au repos évoquant une maladie systémique sévère (fréquence respiratoire ≥30 respirations par minute, fréquence cardiaque ≥125 battements par minute, saturation en oxygène ≤93% dans l'air ambiant de la pièce au niveau de la mer ou rapport de la pression partielle artérielle en oxygène et de la fraction inspirée en oxygène <300 mm Hg); ·Insuffisance respiratoire (définie comme la nécessité d'une oxygénation à haut débit, d'une ventilation non invasive, d'une ventilation mécanique ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO]); ·Preuve d'un choc (pression systolique <90 mm Hg, pression diastolique <60 mm Hg ou nécessité d'administrer des vasopresseurs); ·Dysfonction rénale, hépatique ou neurologique aiguë pertinente; ·Transfert vers un service de soins intensifs; ·Décès. † Une infection par la COVID-19 d'évolution sévère est définie par les CDC comme une infection confirmée par la COVID-19 et la présence d'au moins 1 des symptômes suivants: ·Hospitalisation; ·Transfert vers un service de soins intensifs; ·Intubation ou ventilation mécanique; ·Décès. a. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. b. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. c. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance. d. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité totale disponible pour la dose 1 (population en intention de traiter modifiée), y compris tous les participants randomisés qui avaient reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude. e. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de la dose 1 à la fin de la période de surveillance. f. Évaluation de l'efficacité à l'aide de la population d'efficacité évaluable (7 jours), y compris tous les participants randomisés appropriés qui ont reçu tous les vaccins conformément à la randomisation au cours de la période prédéfinie et qui n'ont pas présenté d'autres déviations importantes par rapport au protocole selon l'appréciation du clinicien. g. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance.
• -Les données actualisées sur l'efficacité du vaccin chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans sont présentées dans le Tableau 9.
• +Les données actualisées sur l'efficacité du vaccin chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans sont présentées dans le tableau 9.
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=1'057 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=1'030 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• + Comirnaty Na=1'057 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=1'030 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 Na=1'119 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=1'109 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• + Comirnaty Na=1'119 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=1'109 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%e)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• -Le Tableau 10 présente les caractéristiques démographiques spécifiques des participants sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 avant le délai de 7 jours après la dose 2.
• +Le tableau 10 présente les caractéristiques démographiques spécifiques des participants sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 avant le délai de 7 jours après la dose 2.
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19* 10 microgrammes/dose (Na=1'305) nb (%) Placebo (Na=663) nb (%)
• + Comirnaty 10 microgrammes/dose (Na=1'305) nb (%) Placebo (Na=663) nb (%)
• -* Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 microgrammes de modRNA). a. N = Nombre de participants dans le groupe indiqué parmi la population évaluable en termes d'efficacité sans signes d'une infection par le SARS-CoV-2 avant le délai de 7 jours après la dose 2. Ces valeurs sont les dénominateurs utilisés pour le calcul des pourcentages. La population évaluable en termes d'efficacité regroupait tous les participants randomisés éligibles ayant tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini et ne présentant aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin. b. n = nombre de participants présentant la caractéristique indiquée. c. Y compris les personnes de race mixte et les personnes dont l'appartenance ethnique n'est pas indiquée. d. Nombre de participants présentant 1 ou plusieurs des comorbidités suivantes augmentant le risque d'évolution vers une forme grave de COVID-19: comprend les participants présentant au moins 1 des comorbidités prédéfinies selon le MMWR 69(32);1081 1088 et/ou une obésité (IMC ≥95e percentile).
• +a. N = Nombre de participants dans le groupe indiqué parmi la population évaluable en termes d'efficacité sans signes d'une infection par le SARS-CoV-2 avant le délai de 7 jours après la dose 2. Ces valeurs sont les dénominateurs utilisés pour le calcul des pourcentages. La population évaluable en termes d'efficacité regroupait tous les participants randomisés éligibles ayant tous les vaccins selon la randomisation dans l'intervalle prédéfini et ne présentant aucun autre écart important par rapport au protocole comme déterminé par le médecin. b. n = nombre de participants présentant la caractéristique indiquée. c. Y compris les personnes métisses et les personnes dont l'appartenance ethnique n'est pas indiquée. d. Nombre de participants présentant 1 ou plusieurs des comorbidités suivantes augmentant le risque d'évolution vers une forme grave de COVID-19: comprend les participants présentant au moins 1 des comorbidités prédéfinies selon le MMWR 69(32);1081 1088 et/ou une obésité (IMC ≥95e percentile).
• -Les résultats descriptifs de l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 sont présentés dans le Tableau 11. Aucun des cas recensés ne répondait aux critères d'une maladie COVID-19 grave ou d'un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C). Aucun cas de COVID-19 n'a été détecté chez les participants présentant les signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe vaccin ou dans le groupe placebo.
• +Les résultats descriptifs de l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 5 à <12 ans sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 sont présentés dans le tableau 11. Aucun des cas recensés ne répondait aux critères d'une maladie COVID-19 grave ou d'un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C). Aucun cas de COVID-19 n'a été détecté chez les participants présentant les signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2, que ce soit dans le groupe vaccin ou dans le groupe placebo.
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19± 10 microgrammes/dose Na=1'305 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=663 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)
• + Comirnaty 10 microgrammes/dose Na=1'305 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=663 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité du vaccin % (IC à 95%)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. ± Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (10 microgrammes de modRNA). a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors des visites 1 et 2) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la dose 2 ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personne-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la dose 2 jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation.
• -Le rapport entre le NT50 du SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans et celui des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans était de 1.04 (IC bilatéral à 95%: 0.93, 1.18), comme le montre le Tableau 12.
• +Le rapport entre le NT50 du SARS-CoV-2 chez les enfants âgés de 5 à <12 ans et celui des jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans était de 1.04 (IC bilatéral à 95%: 0.93, 1.18), comme le montre le tableau 12.
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 5 à <12 ans/ 16 à 25 ans
• + Comirnaty 5 à <12 ans/ 16 à 25 ans
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19
• + Comirnaty
• -Le RMG des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la vaccination de rappel comparés à un mois après la dose 2 était de 3.29 (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 2.76 à 3.91) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité pour le RMG (limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >0.67 et valeur estimée du RMG ≥0.8).
• -Une proportion élevée des participants (99.5%) a montré une réponse sérologique un mois après la dose 3, contre 98.0% un mois après la dose 2. La différence entre la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose de rappel (dose 3) et la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose 2 (dose 3 moins dose 2) était de 1.5% (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: -0.7% à 3.7%) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité de 10% (c-à-d. limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97,5% >-10%).
• +Le RMG des NT50 du SARS-CoV-2 un mois après la vaccination de rappel comparés à un mois après la dose 2 était de 3.26 (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 2.76 à 3.86) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité pour le RMG (limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97.5% >0.67 et valeur estimée du RMG ≥0.8).
• +Une proportion élevée des participants (99.5%) a montré une réponse sérologique un mois après la dose 3, contre 95.0% un mois après la dose 2. La différence entre la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose de rappel (dose 3) et la proportion des participants présentant une réponse sérologique un mois après la dose 2 (dose 3 moins dose 2) était de 4.5% (intervalle de confiance bilatéral à 97.5%: 1.0% à 7.9%) et remplissait ainsi le critère de non-infériorité de 10% (c-à-d. limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 97,5% >-10%).
• +Tableau 14: Résumé des ratios des moyennes géométriques pour le titre d'anticorps neutralisants à 50% – comparaison entre 1 mois après la vaccination de rappel («booster») et 1 mois après la dose 2 – participants sans signe d'infection jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»)* – population évaluable pour l'immunogénicité après la vaccination de rappel («booster»)±
• +Test na Comirnaty Moment indiqué pour le prélèvement d'échantillons
• +1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2 1 mois après la vaccination de rappel («booster») - 1 mois après la dose 2 Objectif de non-infériorité atteintd (O/N)
• +MGTb (IC à 95%b) MGTb (IC à 95%b) RMGc (IC à 97.5%c)
• +Test de neutralisation du SARS-CoV-2 – souche de référence - NT50 (Titre)e 212 2'466.0 (2'202.6, 2'760.8) 755.7 (663.1, 861.2) 3.26 (2.76, 3.86) O
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance; RMG = ratio des moyennes géométriques; MGT = moyenne géométrique des titres; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»] de Comirnaty) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de chaque visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. n = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué aux deux dates de prélèvement d'échantillons dans la fenêtre indiquée. b. Les MGT et les IC bilatéraux à 95% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). Les résultats de test inférieurs à la LIQ ont été fixés à 0.5 × LIQ. c. Les RMG et les IC bilatéraux à 97.5% ont été calculés en exponentialisant le logarithme moyen des tests et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student). d. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral à 97.5% pour les RMG est >0.67 et que l'estimation ponctuelle des RMG est ≥0.80. e. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• +
• +Tableau 15: Différence de pourcentages de participants ayant présenté une réponse sérologique – comparaison entre 1 mois après la vaccination de rappel («booster») et 1 mois après la dose 2 – phase 3 – participants sans signe d'infection jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»)* – population évaluable pour l'immunogénicité après la vaccination de rappel («booster»)±
• +Test Na Comirnaty Moment indiqué pour le prélèvement d'échantillons Différence (1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] - 1 mois après la dose 2) Objectif de non-infériorité atteintf (O/N)
• +1 mois après la vaccination de rappel («booster») 1 mois après la dose 2
• +nb % (IC à 95%c) nb % (IC à 95%c) %d (IC à 97.5%e)
• +Test de neutralisation du SARS-CoV-2 – souche de référence - NT50 (Titre)g 200 199 99.5 (97.2, 100.0) 190 95.0 (91.0, 97.6) 4.5 (1.0, 7.9) O
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance; LIQ = limite inférieure de quantification; liaison à la protéine N = liaison à la nucléoprotéine du SARS-CoV-2; TAAN = test d'amplification des acides nucléiques; NT50 = titre d'anticorps neutralisants à 50%; SARS-CoV-2 = coronavirus 2 responsable du syndrome respiratoire aigu sévère; O/N = oui/non. Remarque: La réponse sérologique est définie par une augmentation d'un facteur ≥4 par rapport à l'inclusion (avant la dose 1). Si la mesure à l'inclusion est inférieure à la LIQ, un résultat du dosage post-vaccination ≥4 × LIQ est considéré comme une réponse sérologique. * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique (jusqu'à 1 mois après avoir reçu une vaccination de rappel [«booster»]) d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N et sans détection de SARS-CoV-2 par les TAAN [prélèvement nasal]) et pour lesquels les TAAN (prélèvement nasal) se sont révélés négatifs lors de chaque visite non programmée jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster») ont été inclus dans l'analyse. ± Tous les participants éligibles ayant reçu 2 doses de Comirnaty selon la randomisation initiale, la dose 2 ayant été administrée dans la fenêtre temporelle prédéfinie (dans un délai de 19 à 42 jours après la dose 1), qui avaient reçu une dose de rappel [«booster»] de Comirnaty, ont obtenu au moins 1 résultat d'immunogénicité valide et clair après la vaccination de rappel («booster») à partir d'un prélèvement sanguin effectué dans un délai raisonnable (dans les 28 à 42 jours suivant la vaccination de rappel [«booster»]) et n'ont présenté aucun autre écart important par rapport au protocole, selon l'appréciation du clinicien. a. N = Nombre de participants ayant obtenu des résultats valides et clairs pour le test indiqué à l'inclusion, 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la vaccination de rappel («booster») dans la fenêtre indiquée. Ces valeurs sont les dénominateurs pour les calculs de pourcentage. b. n = nombre de participants présentant une réponse sérologique pour le test donné au moment prévu de l'administration de la dose / du prélèvement des échantillons. c. IC bilatéral exact basé sur la méthode de Clopper-Pearson. d. Différence entre les proportions, exprimée en pourcentage (1 mois après la vaccination de rappel [«booster»] – 1 mois après la dose 2). e. IC bilatéral Wald ajusté pour la différence entre les proportions, exprimé en pourcentage. f. La non-infériorité est expliquée lorsque la limite inférieure de l'IC bilatéral de 97.5% pour la différence de pourcentages est de >-10%. g. Les NT50 contre le SARS-CoV-2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation du virus SARS-CoV-2 mNeonGreen. Le test utilise un virus rapporteur fluorescent dérivé de la souche USA_WA1/2020 et la neutralisation du virus est évaluée sur des monocouches de cellules Vero. Le NT50 de l'échantillon est défini comme la valeur réciproque de la dilution sérique à laquelle 50% du virus sont neutralisés.
• +
• -Une analyse d'efficacité intermédiaire de l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, a été réalisée chez environ 10'000 participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés, survenus au cours de la période d'au moins 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la date limite du 5 octobre 2021, soit une durée médiane de suivi de 2.5 mois. L'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty a été étudiée après le schéma initial en comparaison avec le groupe sous booster placebo qui n'a reçu que les doses du schéma initial. Les informations sur l'efficacité relative du vaccin chez les participants âgés de 16 ans et plus sont présentées dans le Tableau 14.
• -Tableau 14: Efficacité du vaccin – première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après une vaccination de rappel – participants de 16 ans et plus sans signes d'une infection et participants avec ou sans signes d'une infection avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel – population évaluable en termes d'efficacité
• -Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel chez les participants sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*
• - Comirnaty Na=4'695 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=4'671 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité relative du vaccine % (IC à 95%f)
• -Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel 6 0.823 (4'659) 123 0.792 (4'614) 95.3 (89.5, 98.3)
• -Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel chez les participants avec ou sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2
• - Comirnaty Na=4'993 cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=4'952 cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité relative du vaccine % (IC à 95%f)
• -Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose de rappel 7 0.871 (4'934) 124 0.835 (4'863) 94.6 (88.5, 97.9)
• -Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: fièvre, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la vaccination de rappel) (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors de la visite 1) et ayant eu un résultat négatif aux TAAN (prélèvement nasal) lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personnes-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'efficacité relative du vaccin du groupe de vaccination de rappel Comirnaty en comparaison avec le groupe sous placebo (aucune vaccination de rappel). f. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité relative du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• +Une analyse d'efficacité intermédiaire de l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, a été réalisée chez environ 10'000 participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2. Il s'agissait d'étudier les cas de COVID-19 confirmés, survenus au cours de la période d'au moins 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la date limite du 8 février 2022 (une période au cours de laquelle Delta, puis Omicron étaient les variants dominants), soit une durée médiane de suivi de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois). L'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty a été étudiée après le schéma initial en comparaison avec le groupe sous booster placebo qui n'a reçu que les doses du schéma initial. Les informations sur l'efficacité relative du vaccin chez les participants âgés de 16 ans et plus sont présentées dans le tableau 16.
• +Tableau 16: Efficacité du vaccin – première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après une vaccination de rappel – participants de 16 ans et plus sans signes d'une infection et participants avec ou sans signes d'une infection avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel – population évaluable en termes d'efficacité
• +Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel chez les participants sans signes d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2*
• + Comirnaty Na=4'689 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=4'664 Cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité relative du vaccine % (IC à 95%f)
• +Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel 63 1.098 (4'639) 148 0.932 (4'614) 63.9 (51.1, 73.5)
• +Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la vaccination de rappel chez les participants avec ou sans signe d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2
• + Comirnaty Na=4'997 cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Placebo Na=4'942 cas n1b Durée de surveillancec (n2d) Efficacité relative du vaccine % (IC à 95%f)
• +Première survenue d'une COVID-19 à partir de 7 jours après la dose de rappel 67 1.179 (4'903) 150 0.989 (4'846) 62.4 (49.5, 72.2)
• +Remarque: les cas confirmés ont été déterminés par réaction en chaîne de la polymérase à transcription inverse (RT-PCR) en présence d'au moins 1 symptôme concordant avec la COVID-19 (les symptômes comprenaient: pyrexie, toux nouvellement apparue ou amplifiée, essoufflement nouvellement apparu ou amplifié, frissons, douleurs musculaires nouvellement apparues ou amplifiées, perte du goût ou de l'odorat nouvellement apparue, maux de gorge, diarrhée ou vomissements). * Les participants ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (avant le délai de 7 jours après avoir reçu la vaccination de rappel) (c.-à-d. négatifs pour l'anticorps [sérique] fixant la protéine N lors de la visite 1 et sans détection de SARS-CoV-2 par TAAN [prélèvement nasal] lors de la visite 1 et ayant eu un résultat négatif aux TAAN [prélèvement nasal] lors de toute visite non programmée avant le délai de 7 jours après la vaccination de rappel) ont été inclus dans l'analyse. a. N = nombre de participants dans le groupe indiqué. b. n1 = nombre de participants répondant à la définition du critère d'évaluation. c. Durée de surveillance totale en 1'000 personnes-années pour le critère d'évaluation indiqué sur l'ensemble des sujets au sein de chaque groupe à risque pour le critère d'évaluation. La période pour le cumul des cas de COVID-19 s'étend de 7 jours après la vaccination de rappel jusqu'à la fin de la période de surveillance. d. n2 = nombre de participants à risque pour le critère d'évaluation. e. L'efficacité relative du vaccin du groupe de vaccination de rappel Comirnaty en comparaison avec le groupe sous placebo (aucune vaccination de rappel). f. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral pour l'efficacité relative du vaccin est tiré de la méthode de Clopper et Pearson avec ajustement en fonction de la durée de surveillance.
• -L'évaluation de l'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty était basée sur une évaluation des NT50 contre la souche de référence du SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Une analyse des NT50 effectuée 1 mois après la vaccination de rappel («booster») en comparaison avec la période précédant la dose de rappel (troisième dose) a révélé une augmentation considérable des moyennes géométriques des titres (MGT) chez les participants âgés de 5 à <12 ans ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»). Cette analyse est résumée dans le Tableau 15.
• -Tableau 15: Résumé des moyennes géométriques des titres – NT50 – participants sans signes d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19, 10 microgrammes/dose
• +L'évaluation de l'efficacité d'une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty était basée sur une évaluation des NT50 contre la souche de référence du SARS-CoV-2 (USA_WA1/2020). Une analyse des NT50 effectuée 1 mois après la vaccination de rappel («booster») en comparaison avec la période précédant la dose de rappel (troisième dose) a révélé une augmentation considérable des moyennes géométriques des titres (MGT) chez les participants âgés de 5 à <12 ans ne présentant aucun indice sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 jusqu'à 1 mois après la vaccination de rappel («booster»). Cette analyse est résumée dans le tableau 17.
• +Tableau 17: Résumé des moyennes géométriques des titres – NT50 – participants sans signes d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité
• + Comirnaty 10 microgrammes/dose
• -Les MGT neutralisants contre le variant Omicron comme la souche de référence étaient nettement plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma vaccinal initial comportant 2 doses. 1 mois après l'administration de la deuxième dose, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 27.6 et de 323.8. 1 mois après l'administration de la troisième dose, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 614.4 et de 1'702.8 (voir Tableau 16).
• +Les MGT neutralisants contre le variant Omicron comme la souche de référence étaient nettement plus élevés après la vaccination de rappel («booster») qu'après le schéma vaccinal initial comportant 2 doses. 1 mois après l'administration de la deuxième dose, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 27.6 et de 323.8. 1 mois après l'administration de la troisième dose, les MGT neutralisants observés contre le variant Omicron et la souche de référence étaient respectivement de 614.4 et de 1'702.8 (voir Tableau 18).
• -Tableau 16: Résumé des moyennes géométriques des titres – sous-groupe pour les anticorps neutralisants anti-Omicron – participants sans preuve d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité
• - Vaccin à ARNm contre la COVID-19 10 microgrammes/dose
• +Tableau 18: Résumé des moyennes géométriques des titres – sous-groupe pour les anticorps neutralisants anti-Omicron – participants sans preuve d'une infection – phase 2/3 – ensemble des données pour l'immunogénicité – enfants âgés de 5 à <12 ans – population évaluable pour l'immunogénicité
• + Comirnaty 10 microgrammes/dose
• -Stabilité du flacon non ouvert: 12 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• +Stabilité du flacon non ouvert: 18 mois s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
• -Juillet 2022.
• -LLD V013
• +Janvier 2023.
• +LLD V019