• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata.
• +Excipients
• +Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung trockener Haut bei gewissen Dermatosen, zum Beispiel bei Ichthyose.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder: Creme zweimal täglich oder bei Bedarf öfter in dünner Schicht auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nicht einnehmen.
• -Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden oder unter Okklusivverbänden angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Propyl-4hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Atoxyl Leman Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Es wird jedoch empfohlen, Atoxyl Leman Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.
• -Fertilität
• -Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und dickflüssiges Paraffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Atoxyl Leman Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Reizung, Schmerzen an der Applikationsstelle
• -Nicht bekannt: brennendes Gefühl.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine Ãœberdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung und der geringen systemischen Resorption unwahrscheinlich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des états de sécheresse cutanés de certaines dermatoses, par exemple des états ichtyosiques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants: appliquer la crème en couche mince sur les zones cutanées à traiter deux fois par jour ou plus souvent si nécessaire.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Ne pas avaler.
• +Le produit ne doit pas être appliqué sur des plaies infectées ou sous des pansements occlusifs.
• +Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Interactions
• +Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur l'enfant à naître, car l'exposition systémique est négligeable. Atoxyl Leman, crème peut être utilisé pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Cependant, il est recommandé de ne pas appliquer Atoxyl Leman, crème sur la zone de la poitrine au cours de l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine liquide est négligeable.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Atoxyl Leman, crème n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence lors des études cliniques et après commercialisation du médicament dans le cadre de l'utilisation de Atoxyl Leman, crème. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, dermatite, eczéma, irritation, douleur au site d'application.
• +Fréquence inconnue: sensation de brûlure.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Un surdosage est peu probable en raison du mode d'administration et de la faible absorption systémique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC:
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Wirkungsmechanismen von Atoxyl Leman Creme sind wie folgt:
• -·Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und dickflüssiges Paraffin bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des Stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
• -·Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.
• -Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologie gemäss dem SRRC(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
• -Pharmakokinetik
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -6 Monate
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Les mécanismes d'action de Atoxyl Leman, crème sont les suivants:
• +·Diminution de la déshydratation: la vaseline et la paraffine liquide forment un film lipidique qui limite la déshydratation de la couche cornée (stratum corneum) et permet de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
• +·Amélioration de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.
• +Ces propriétés, démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés, favorisent la restauration de l'état hydrique et de la fonction barrière de la peau, ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritations, prurit et grattage.
• +Efficacité clinique
• +L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique d'un état de sécheresse cutanée (ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré qu’une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65 % de répondeurs sous une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.
• +Pharmacocinétique
• +Sans objet.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée d’une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème confirmée par ailleurs chez l'homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvue de potentiel phototoxique, elle présente, chez l'animal, un faible risque sensibilisant et photosensibilisant. Ce risque peut être considéré comme négligeable chez l'homme car elle n'absorbe pas les UV au-dessus de 290 nm.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +6 mois
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé. Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Atoxyl Leman Creme: Tube zu 250 g (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA; Lancy
• -Stand der Information
• -November 2020
• +Présentation
• +Atoxyl Leman, crème: tube de 250 g (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Leman SKL SA ; Lancy
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2020