• -En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette/ces indication(s) est/sont autorisée(s) pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
• +En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette indication est autorisée pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
• - Dès la 2ème fois Interruption de la prise de Jaypirca jusqu'au retour au grade 1 ou au niveau de base. Poursuite du traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour.
• - Dès la 3ème fois Interruption de la prise de Jaypirca jusqu'au retour au grade 1 ou au niveau de base. Poursuite du traitement à la dose réduite de 50 mg une fois par jour.
• - Dès la 4ème fois Arrêt de la prise de Jaypirca.
• +Dès la 2ème fois Interruption de la prise de Jaypirca jusqu'au retour au grade 1 ou au niveau de base. Poursuite du traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour.
• +Dès la 3ème fois Interruption de la prise de Jaypirca jusqu'au retour au grade 1 ou au niveau de base. Poursuite du traitement à la dose réduite de 50 mg une fois par jour.
• +Dès la 4ème fois Arrêt de la prise de Jaypirca.
• - Cmax AUC0-inf
• +Cmax AUC0-inf
• - Midazolam 500 µg oral en dose unique 200 mg QD 1.58 (1.40, 1.78) 1.70 (1.55, 1.86)
• -Caféine (Substrat de CYP1A2) Caféine 200 mg en dose unique 200 mg QD 0.99 (0.93, 1.05) 0.94 (0.91, 0.98)
• -S-Warfarine (Substrat de CYP2C9) Warfarine 10 mg en dose unique 200 mg QD 1.02 (0.97, 1.06) 1.11 (1.08, 1.14)
• -Oméprazole (Substrat de CYP2C19) Oméprazole 40 mg en dose unique 200 mg QD 1.49 (1.31, 1.70) 1.56 (1.35, 1.80)
• -Répaglinide (Substrat de CYP2C8) Répaglinide 0.5 mg en dose unique 200 mg QD 1.98 (1.62, 2.43) 2.30 (1.86, 2.84)
• -Digoxine (Substrat de P-gp) Digoxine 0.25 mg BID/QDd 200 mg en dose unique 1.51 (1.32, 1.73) 1.17 (1.11, 1.23)c
• - 200 mg QD 1.55 (1.35, 1.78) 1.35 (1.29, 1.42)c
• -Rosuvastatine (Substrat de BCRP) Rosuvastatine 20 mg en dose unique 200 mg en dose unique 2.43 (2.18, 2.71) 2.18 (2.00, 2.37)
• - 200 mg QD 2.46 (2.20, 2.75) 2.40 (2.21, 2.62)
• +Midazolam 500 µg oral en dose unique 200 mg QD 1.58 (1.40, 1.78) 1.70 (1.55, 1.86)
• +Caféine (Substrat de CYP1A2) Caféine 200 mg en dose unique 200 mg QD 0.99 (0.93, 1.05) 0.94 (0.91, 0.98)
• +S-Warfarine (Substrat de CYP2C9) Warfarine 10 mg en dose unique 200 mg QD 1.02 (0.97, 1.06) 1.11 (1.08, 1.14)
• +Oméprazole (Substrat de CYP2C19) Oméprazole 40 mg en dose unique 200 mg QD 1.49 (1.31, 1.70) 1.56 (1.35, 1.80)
• +Répaglinide (Substrat de CYP2C8) Répaglinide 0.5 mg en dose unique 200 mg QD 1.98 (1.62, 2.43) 2.30 (1.86, 2.84)
• +Digoxine (Substrat de P-gp) Digoxine 0.25 mg BID/QDd 200 mg en dose unique 1.51 (1.32, 1.73) 1.17 (1.11, 1.23)c
• +200 mg QD 1.55 (1.35, 1.78) 1.35 (1.29, 1.42)c
• +Rosuvastatine (Substrat de BCRP) Rosuvastatine 20 mg en dose unique 200 mg en dose unique 2.43 (2.18, 2.71) 2.18 (2.00, 2.37)
• +200 mg QD 2.46 (2.20, 2.75) 2.40 (2.21, 2.62)
• - Cmax AUC0-inf
• +Cmax AUC0-inf
• -Diltiazemc (inhibiteur moderé de CYP3A-) 60 mg trois fois par jour 200 mg QD 1.14 (1.13, 1.14) 1.20 (1.19, 1.21)d
• +Diltiazemc (inhibiteur moderé de CYP3A-) 60 mg trois fois par jour 200 mg QD 1.14 (1.13, 1.14) 1.20 (1.19, 1.21)d
• - 200 mg en dose unique jour 17 0.58 (0.54, 0.62) 0.29 (0.27, 0.32) L'utilisation en association avec des inducteurs puissants de CYP3A doit être évitée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +200 mg en dose unique jour 17 0.58 (0.54, 0.62) 0.29 (0.27, 0.32) L'utilisation en association avec des inducteurs puissants de CYP3A doit être évitée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Bosentanc (Inducteur modéré de CYP3A) 125 mg BID 200 mg QD 0.80 (0.79, 0.81) 0.73 (0.72, 0.75)d
• +Bosentanc (Inducteur modéré de CYP3A) 125 mg BID 200 mg QD 0.80 (0.79, 0.81) 0.73 (0.72, 0.75)d
• - Anémieb Très fréquent (18.0) 10.5
• - Thrombocytopénieb Très fréquent (16.7) 8.9
• - Lymphocytoseb Fréquent 3.5
• - Diminution du nombre de lymphocytes Très fréquent (30.6) 11.8
• +Anémieb Très fréquent (18.0) 10.5
• +Thrombocytopénieb Très fréquent (16.7) 8.9
• +Lymphocytoseb Fréquent 3.5
• +Diminution du nombre de lymphocytes Très fréquent (30.6) 11.8
• - Flutter auriculaire Occasionnel 0.0
• +Flutter auriculaire Occasionnel 0.0
• - Nausée Très fréquent (16.9) 0.2
• - Maux de ventre Très fréquent (12.6) 1.2
• +Nausée Très fréquent (16.9) 0.2
• +Maux de ventre Très fréquent (12.6) 1.2
• - ALT augmentée Très fréquent (17.9) 1.4
• - Lipase augmentée Très fréquent (18.8) 7.4
• +ALT augmentée Très fréquent (17.9) 1.4
• +Lipase augmentée Très fréquent (18.8) 7.4
• - Pyrexie Très fréquent (14.5) 1.2
• - Oedèmec Très fréquent (16.5) 0.7
• +Pyrexie Très fréquent (14.5) 1.2
• +Oedèmec Très fréquent (16.5) 0.7
• - Infections des voies aériennes supérieures Fréquent 0.0
• - Infections des voies urinaires Fréquent 1.2
• - Septicémiec Fréquent 5.9
• +Infections des voies aériennes supérieures Fréquent 0.0
• +Infections des voies urinaires Fréquent 1.2
• +Septicémiec Fréquent 5.9
• - Neuropathie périphériquec Très fréquent (14.3) 1.7
• - Vertige Fréquent 0.0
• +Neuropathie périphériquec Très fréquent (14.3) 1.7
• +Vertige Fréquent 0.0
• - Augmentation du taux de créatinine dans le sang Très fréquent (30.2) 1.0
• +Augmentation du taux de créatinine dans le sang Très fréquent (30.2) 1.0
• - Pétéchies Fréquent 0.0
• +Pétéchies Fréquent 0.0
• - Saignementsc Très fréquent (36.4) 3.0
• - Calcium abaissé Fréquent 1.2
• +Saignementsc Très fréquent (36.4) 3.0
• +Calcium abaissé Fréquent 1.2
• - Sodium abaissé Très fréquent (24.4) 0.7
• - Phosphatase alcaline augmentée Très fréquent (14.7) 0.5
• - Potassium augmenté Très fréquent (10.1) 0.2
• +Sodium abaissé Très fréquent (24.4) 0.7
• +Phosphatase alcaline augmentée Très fréquent (14.7) 0.5
• +Potassium augmenté Très fréquent (10.1) 0.2
• -Jaypirca 50 mg: 30 comprimés (A)
• -Jaypirca 100 mg: 30, 60 comprimés (A)
• +Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés en blisters: 28 (A)
• +Jaypirca 50 mg comprimés pelliculés en flacons: 30 (A)
• +Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés en blisters: 28 et 56 (A)
• +Jaypirca 100 mg comprimés pelliculés en flacons: 30 et 60 (A)
• -Août 2023
• +Septembre 2024