• -Le schéma posologique recommandé pour l'administration de TECVAYLI figure dans le tableau 1. La posologie recommandée de TECVAYLI consiste en des doses de titration de 0.06 mg/kg et 0.3 mg/kg, suivies de doses de traitement de 1.5 mg/kg une fois par semaine jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. L'initiation de TECVAYLI est réalisée selon le schéma de titration du tableau 1 afin de réduire la fréquence et la sévérité du syndrome de libération de cytokines (SLC).
• +Le schéma posologique recommandé pour l'administration de TECVAYLI figure dans le tableau 1. La posologie recommandée de TECVAYLI consiste en des doses de titration de 0.06 mg/kg et 0.3 mg/kg, suivies de doses de traitement de 1.5 mg/kg une fois par semaine jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Chez les patients avec au moins une réponse complète au traitement (RC ou mieux) pendant au moins 6 mois, une fréquence de dosage réduite, de 1,5 mg/kg toutes les deux semaines, peut être envisagée, jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable (voir Efficacité clinique).
• +L'initiation de TECVAYLI est réalisée selon le schéma de titration du tableau 1 afin de réduire la fréquence et la sévérité du syndrome de libération de cytokines (SLC).
• +Tous les patients
• +Patients avec au moins une réponse complète au traitement (RC ou mieux) pendant au moins 6 mois
• +Schéma de dosage bihebdomadairea (toutes les 2 semaines) Envisager une fréquence de dosage réduite, de 1,5 mg/kg toutes les deux semaines
• +
• -Sur la base des données limitées disponibles, une fréquence de dosage réduite (traitement toutes les 2 semaines au lieu d'une fois par semaine) après une réponse thérapeutique confirmée et au moins quatre cycles de traitement n'était pas associée à une efficacité inférieure. Une dose inférieure (par exemple 0.72 mg/kg au lieu de 1.5 mg/kg) a été évaluée pendant les examens de détermination de la dose et n'était pas associée à un taux de réponse inférieur.
• -Toute dose de traitement 8 jours à 28 jours Poursuivre le schéma posologique hebdomadaire de TECVAYLI à la dose de traitement (1.5 mg/kg).
• +Toute dose de traitement 8 jours à 28 jours Poursuivre avec la dernière dose de traitement utilisée et le dernier schéma posologique utilisé de TECVAYLI (voir tableau 1).
• -L01F
• +L01FX24
• -Les patients ont reçu des doses initiales de titration de 0.06 mg/kg et 0.3 mg/kg de TECVAYLI administré par voie sous-cutanée, suivies de la dose de traitement de 1.5 mg/kg de TECVAYLI administré par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Les patients ont reçu des doses initiales de titration de 0.06 mg/kg et 0.3 mg/kg de TECVAYLI administré par voie sous-cutanée, suivies de la dose de traitement de 1.5 mg/kg de TECVAYLI administré par voie sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable (voir Posologie/Mode d'emploi). Chez les patients qui ont eu pendant au moins 6 mois, au moins une réponse complète (RC ou mieux), la fréquence de dosage a pu être réduite à 1,5 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable (voir Posologie/Mode d'emploi – Schéma posologique recommandé).
• -Rémission complète ou mieuxa 33 (20 %)
• -Très bonne rémission partielle (TBRP) 47 (29 %)
• -Rémission partielle (RP) 13 (8 %)
• -aRémission complète ou mieux = rémission complète stricte (RCs) + rémission complète (RC)
• +Réponse complète ou mieuxa 33 (20 %)
• +Très bonne réponse partielle (TBRP) 47 (29 %)
• +Réponse partielle (RP) 13 (8 %)
• +aRéponse complète ou mieux = réponse complète stricte (RCs) + réponse complète (RC)
• -Après administration sous-cutanée, le teclistamab a montré une pharmacocinétique à peu près proportionnelle à la dose sur une plage de doses de 0.08 à 3 mg/kg (0.05 à 2.0 fois la dose recommandée). Après 12 doses de traitement hebdomadaires, on atteint 90% de l'exposition à l'état d'équilibre. Le rapport d'accumulation moyen entre la première et la 13e dose de traitement hebdomadaire par teclistamab 1.5 mg/kg était de 4.2 fois pour la Cmax, de 4.1 fois pour la Ctrough et de 5.3 fois pour l'ASCtau.
• +Après administration sous-cutanée, le teclistamab a montré une pharmacocinétique à peu près proportionnelle à la dose sur une plage de doses de 0.08 à 3 mg/kg (0.05 à 2.0 fois la dose recommandée). Après 12 doses de traitement hebdomadaires, on atteint 90% de l'exposition à l'état d'équilibre. Le rapport d'accumulation moyen entre la première et la 13e dose de traitement hebdomadaire par teclistamab 1.5 mg/kg était de 4.2 fois pour la Cmax , de 4.1 fois pour la Ctrough et de 5.3 fois pour l'ASCtau.
• -Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance du teclistamab diminue au fil du temps, avec une réduction maximale moyenne (CV%) de 40.8 % (56 %) de la valeur initiale à la 13e dose de traitement. La moyenne géométrique (CV%) de la clairance au moment de la 13e dose de traitement est de 0.472 litre/jour (64 %). Chez les patients qui arrêtent le teclistamab après la 13e dose de traitement, on s'attend à ce que la concentration de teclistamab soit réduite de 50 % par rapport à la Cmax après un temps médian (du 5e au 95e percentile) de 15 jours (de 7 jours à 33 jours) après Tmax, respectivement de 97 % après un temps médian de 69 jours (de 32 jours à 163 jours) après Tmax.
• +Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance du teclistamab diminue au fil du temps, avec une réduction maximale moyenne (CV%) de 40.8 % (56 %) de la valeur initiale à la 13e dose de traitement hebdomadaire. La moyenne géométrique (CV%) de la clairance au moment de la 13e dose de traitement hebdomadaire est de 0.472 litre/jour (64 %). Chez les patients qui arrêtent le teclistamab après la 13e dose de traitement hebdomadaire, on s'attend à ce que la concentration de teclistamab soit réduite de 50 % par rapport à la Cmax après un temps médian (du 5e au 95e percentile) de 15 jours (de 7 jours à 33 jours) après Tmax, respectivement de 97 % après un temps médian de 69 jours (de 32 jours à 163 jours) après Tmax.
• -Février 2024
• +Juin 2024