• -Le schéma d'immunisation recommandé se compose de 3 doses de 0,5 ml de Vaxneuvance. La première dose est administrée entre l'âge de 6 et 12 semaines et suivie d'une deuxième dose 8 semaines plus tard. On recommande d'injecter la troisième dose (de rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois.
• +Le schéma d'immunisation recommandé se compose de 3 doses de 0,5 ml de Vaxneuvance. La première dose est administrée dès l'âge de 6 semaines et suivie d'une deuxième dose 8 semaines plus tard. On recommande d'injecter la troisième dose (de rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois.
• -Un schéma d'immunisation avec 4 doses de 0,5 ml de Vaxneuvance peut être administré. Cette immunisation de base comporte 3 doses, la première étant administrée entre l'âge de 6 et 12 semaines. L'intervalle entre les doses d'immunisation de base se situe alors entre 4 et 8 semaines. On recommande d'administrer la quatrième dose (de rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois avec un intervalle minimum de 2 mois après la troisième dose.
• +Un schéma d'immunisation avec 4 doses de 0,5 ml de Vaxneuvance peut être administré. Cette immunisation de base comporte 3 doses, la première étant administrée dès l'âge de 6 semaines. L'intervalle entre les doses d'immunisation de base se situe alors entre 4 et 8 semaines. On recommande d'administrer la quatrième dose (de rappel) entre l'âge de 11 et 15 mois avec un intervalle minimum de 2 mois après la troisième dose.
• -Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
• +Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration par voie intradermique.
• -Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.
• +Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes. Vaxneuvance peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: fièvre ≥38 °C (75,2%), irritabilité (74,5%), somnolence (55,0%), douleur au site d'injection (44,4%), érythème au site d'injection (41,7%), appétit diminué (38,2%), induration au site d'injection (28,3%) et gonflement au site d'injection (28,2%). Cette liste repose sur les résultats de 3589 sujets (tableau 1), les sujets ayant reçu un schéma de vaccination mixte n'étant pas pris en compte. La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Dans le cadre du développement clinique, ≤3,5% des jeunes enfants et des enfants ont présenté des effets indésirables graves après une dose quelconque (définis comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou présentant une taille > 7,6 cm), à l'exception de l'irritabilité, qui est survenue chez 11,4% des sujets.
• +Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: fièvre ≥38 °C (75,2%), irritabilité (74,5%), somnolence (55,0%), douleur au site d'injection (44,4%), érythème au site d'injection (41,7%), appétit diminué (38,2%), induration au site d'injection (28,3%) et gonflement au site d'injection (28,2%). Cette liste repose sur les résultats de 3589 sujets (tableau 1), les sujets ayant reçu un schéma de vaccination mixte n'étant pas pris en compte. La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Dans le cadre du développement clinique, ≤3,5% des jeunes enfants et des enfants ont présenté des effets indésirables graves après une dose quelconque (définis comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou réaction au site d'injection d'une taille > 7,6 cm), à l'exception de l'irritabilité, qui est survenue chez 11,4% des sujets.
• -Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: douleur au site d'injection (37,7%), gonflement au site d'injection (21,1%), érythème au site d'injection (21,1%), fièvre (≥38 °C) (8,8%), fatigue (7,9%), irritabilité (6,1%) et myalgie (5,3%) (tableau 1). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Des réactions sévères (définies comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou présentant une taille > 7,6 cm) sont survenues chez ≤2,6% des enfants.
• +Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: douleur au site d'injection (37,7%), gonflement au site d'injection (21,1%), érythème au site d'injection (21,1%), fièvre (≥38 °C) (8,8%), fatigue (7,9%), irritabilité (6,1%) et myalgie (5,3%) (tableau 1). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours). Des réactions sévères (définies comme extrêmement pénibles, empêchant la réalisation d'activités normales ou réaction au site d'injection d'une taille > 7,6 cm) sont survenues chez ≤2,6% des enfants.
• -La sécurité a été également étudiée avec un schéma de vaccination de rattrapage chez 126 jeunes enfants et enfants en bonne santé âgés de 7 mois à 23 mois révolus ayant reçu 2 ou 3 doses de Vaxneuvance en fonction de leur âge à l'inclusion dans l'étude. Le profil de sécurité du schéma de vaccination de rattrapage était généralement comparable à celui du schéma de vaccination standard débuté à l'âge de 6 à 12 semaines (voir «Propriétés/Effets»).
• +La sécurité a été également étudiée avec un schéma de vaccination de rattrapage chez 126 jeunes enfants et enfants en bonne santé âgés de 7 mois à 23 mois révolus ayant reçu 2 ou 3 doses de Vaxneuvance en fonction de leur âge à l'inclusion dans l'étude. Le profil de sécurité du schéma de vaccination de rattrapage était généralement comparable à celui du schéma de vaccination standard débuté dès l'âge de 6 semaines(voir «Propriétés/Effets»).
• -La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus (dont 3032 ont reçu Vaxneuvance), comprenant un sous-groupe de personnes de 65 ans et plus (dont 1750 ont reçu Vaxneuvance), a été déterminée à l'appui des données d'un pool de 3 études. La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique (dont 127 ont reçu Vaxneuvance) a été évaluée sur la base de données d'une étude distincte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient sollicités. Dans l'analyse groupée des 3 études chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquents étaient: douleur au site d'injection (63,3%), fatigue (20,2%), myalgie (19,5%), céphalée (14,5%), gonflement au site d'injection (14,5%), érythème au site d'injection (11,1%) et arthralgie (6,3%) (tableau 2). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours); des réactions sévères (définies comme des événements empêchant une activité normale de la vie quotidienne ou d'une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤0,5% des adultes plus âgés.
• +La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus (dont 3032 ont reçu Vaxneuvance), comprenant un sous-groupe de personnes de 65 ans et plus (dont 1750 ont reçu Vaxneuvance), a été déterminée à l'appui des données d'un pool de 3 études. La sécurité de Vaxneuvance chez les adultes de 65 ans et plus ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique (dont 127 ont reçu Vaxneuvance) a été évaluée sur la base de données d'une étude distincte. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient sollicités. Dans l'analyse groupée des 3 études chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquents étaient: douleur au site d'injection (63,3%), fatigue (20,2%), myalgie (19,5%), céphalée (14,5%), gonflement au site d'injection (14,5%), érythème au site d'injection (11,1%) et arthralgie (6,3%) (tableau 2). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d'intensité ou de taille) et de courte durée (≤3 jours); des réactions sévères (définies comme des événements empêchant une activité normale de la vie quotidienne ou réaction au site d'injection d'une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤0,5% des adultes plus âgés.
• +Enfants et adultes ayant reçu une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques
• +La tolérance a également été évaluée chez 131 adultes et 8 enfants âgés de ≥3 ans ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) 3 à 6 mois avant le recrutement, et qui ont tous reçu entre 1 et 4 doses de Vaxneuvance. Le profil de tolérance de Vaxneuvance chez les personnes ayant reçu une allo-GCSH était généralement cohérent avec le profil de tolérance dans une population en bonne santé. Le profil de tolérance de Vaxneuvance chez les adultes à partir de 65 ans (dont 23 ont reçu Vaxneuvance) correspond généralement au profil de tolérance de la population adulte globale de l'étude de receveurs d'allo-GCSH.
• +Dans une autre étude en double aveugle, contrôlée par comparateur actif (Protocole 026), 1 191 participants ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le VPC 13-valent selon un schéma en 3 doses administré de manière concomitante avec d'autres vaccins pédiatriques, y compris avec les trois doses de Vaxelis et la dose de rappel de M-M-RVAX PRO et Varivax. La primovaccination a été administrée aux jeunes enfants à l'âge de 3 et 5 mois, suivie de la dose de rappel à l'âge de 12 mois.
• +Vaxneuvance induit des réponses immunitaires, mesurées par les taux de réponse des IgG, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA, pour l'ensemble des 15 sérotypes contenus dans le vaccin. 30 jours après la dose de rappel, Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes supplémentaires, 22F et 33F, sur la base du taux de réponse des IgG. De même, Vaxneuvance est non-inférieur au VPC 13-valent pour les 13 sérotypes communs et supérieur au VPC 13-valent pour les 2 sérotypes supplémentaires, sur la base du taux de réponse des MGC d'IgG. Suite à la dose de rappel, Vaxneuvance génère des anticorps fonctionnels (MGT d'OPA) pour les 15 sérotypes qui sont généralement comparables au VPC 13-valent.
• +
• -Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 029), 1720 sujets ont été randomisés dans des groupes recevant Vaxneuvance ou le VPC 13valent. Les sujets ont reçu en concomitance d'autres vaccins pédiatriques, dont HBVaxPro (vaccin contre l'hépatite B [recombinant]), RotaTeq (vaccin vivant contre le rotavirus, oral, pentavalent) et des vaccins diphtérie, anatoxine tétanique, coqueluche acellulaire, poliovirus adsorbé inactivé et conjugué Haemophilus b (conjugué à l'anatoxine tétanique), pendant l'immunisation de base chez les jeunes enfants. Le vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué à l'anatoxine tétanique), M-M-RvaxPro (vaccin vivant rougeole-oreillons-rubéole), Varivax (vaccin vivant contre la varicelle) et Vaqta (vaccin contre l'hépatite A, inactivé) ont été administrés en concomitance avec la dose de rappel de Vaxneuvance.
• +Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 029), 1720 sujets ont été randomisés dans des groupes recevant Vaxneuvance ou le VPC 13valent. Les sujets ont reçu en concomitance d'autres vaccins pédiatriques, dont HBVaxPro (vaccin contre l'hépatite B [recombinant]), RotaTeq (vaccin vivant contre le rotavirus, oral, pentavalent) et des vaccins diphtérie, anatoxine tétanique, coqueluche acellulaire, Poliomyélite (inactivé) et conjugué Haemophilus b (conjugué à l'anatoxine tétanique), pendant l'immunisation de base chez les jeunes enfants. Le vaccin conjugué Haemophilus B (conjugué à l'anatoxine tétanique), M-M-RvaxPro (vaccin vivant rougeole-oreillons-rubéole), Varivax (vaccin vivant contre la varicelle) et Vaqta (vaccin contre l'hépatite A, inactivé) ont été administrés en concomitance avec la dose de rappel de Vaxneuvance.
• -† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% pour la différence des taux de réponse des IgG (Vaxneuvance – VPC 13-valent) de > -10% ou > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
• +† La conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur une limite inférieure de l'IC à 95% > 0,5 pour le ratio des MGC en IgG (Vaxneuvance/VPC 13-valent).
• +Réponses immunitaires après administration sous-cutanée chez les chez les nourrissons et les jeunes enfants
• +Dans une étude descriptive en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif (Protocole 033), 694 nourrissons japonais en bonne santé âgés de 2 à 6 mois ont été randomisés pour recevoir soit Vaxneuvance soit le VPC 13-valent selon un schéma en 4 doses avec une administration par voie sous-cutanée. La première dose a été administrée entre l'âge de 2 et 6 mois et les deuxième et troisième doses ont été administrées avec un intervalle ≥27 jours à partir de la dose précédente. La quatrième dose a été administrée entre l'âge de 12 et 15 mois. Vaxneuvance a induit des réponses immunitaires spécifiques au sérotype (IgG et OPA) chez les nourrissons et les jeunes enfants en bonne santé, ainsi que après la dose de rappel, qui étaient généralement comparables au VPC 13valent pour les sérotypes communs et plus élevées dans le groupe Vaxneuvance pour les 2 sérotypes supplémentaires.
• +Enfants et adultes ayant reçu une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques
• +Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 022), Vaxneuvance a été évalué chez des adultes et des enfants âgés de ≥3 ans ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) 3 à 6 mois avant le recrutement. Au total, deux participants âgés de 3 à 5 ans et 23 participants âgés de plus de 65 ans ont reçu Vaxneuvance.
• +Dans cette étude, 277 participants ont été randomisés pour recevoir 3 doses de Vaxneuvance ou de VPC 13-valent, administrées à un mois d'intervalle. Douze mois après l'allo-GCSH, les participants non atteints par une maladie du greffon contre l'hôte chronique (cGvHD) ont reçu une dose unique de VPP23 et ceux atteints de cGvHD ont reçu une quatrième dose de Vaxneuvance ou de VPC 13-valent. Vaxneuvance était immunogène chez les personnes ayant reçu une allo-GCSH, mesurés par les MGC d'IgG et les MGT d'OPA 30 jours après la troisième dose de Vaxneuvance pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin. Les MGC d'IgG et les MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs et plus élevées dans le groupe Vaxneuvance pour les deux sérotypes supplémentaires (22F et 33F). De même, chez les participants ayant reçu Vaxneuvance ou le VPC 13valent douze mois après l'allo-GCSH, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA à 30 jours après la vaccination étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes communs et plus élevés dans le groupe Vaxneuvance pour les deux sérotypes supplémentaires (22F et 33F). Chez les participants ayant reçu VPP23 douze mois après l'allo-GCSH, les MGC d'IgG et les MGT d'OPA 30 jours après la vaccination étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 15 sérotypes contenus dans Vaxneuvance. Les réponses immunitaires spécifiques à chaque sérotype dans un sous-groupe de participants âgés de 65 ans et plus (n = 48) concordent généralement avec les résultats observés dans la population globale combinée adulte et pédiatrique de l'étude des receveurs allo-GCSH.
• -Octobre 2023
• -V114-000026703-CH
• +Mars 2025
• +V114-I-P022P026P033/000024490-000027269-CH