• -Après le traitement, une hausse des taux d'ARN nasal du SARS-CoV-2 (c'est-à-dire un rebond de l'ARN viral) a été observée au jour 10 et/ou au jour 14 dans un sous-groupe de patients ayant reçu Paxlovid et le placebo dans les études EPIC-HR et EPIC-SR, indépendamment des symptômes de la COVID-19. La fréquence de détection d'un rebond d'ARN viral nasal après le traitement variait en fonction des paramètres d'analyse, mais était généralement similaire chez les patients ayant reçu Paxlovid et le placebo. Un pourcentage similaire ou inférieur des patients ayant reçu un placebo par rapport aux patients ayant reçu Paxlovid a eu des résultats d'ARN viral nasal
• +Après le traitement, une hausse des taux d’ARN nasal du SARS-CoV-2 (c’est-à-dire un rebond de l’ARN viral) a été observée au jour 10 et/ou au jour 14 dans un sous-groupe de patients ayant reçu Paxlovid et le placebo dans les études EPIC-HR et EPIC-SR, indépendamment des symptômes de la COVID-19. La fréquence de détection d’un rebond d’ARN viral nasal après le traitement variait en fonction des paramètres d’analyse, mais était généralement similaire chez les patients ayant reçu Paxlovid et le placebo. Un pourcentage similaire ou inférieur des patients ayant reçu un placebo par rapport aux patients ayant reçu Paxlovid a eu des résultats d’ARN viral nasal <limite inférieure de quantification (LLOQ) à tous les moments de l’étude, tant pendant la phase de traitement que pendant la phase de post-traitement.
• -Autorisation à durée limitée
• -En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le médicament Paxlovid est autorisé pour une durée limitée (art. 9a de la Loi sur les produits thérapeutiques). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
• -Février 2024.
• -LLD V015
• +Mars 2024.
• +LLD V016