• -Traitement adjuvant combiné à une insulinothérapie: dans une étude de 24 semaines avec contrôle par placebo, examinant sitagliptine100 mg en association avec une dose stable d'insuline (avec ou sans metformine), les effets indésirables suivants ont été observés dans le groupe traité par sitagliptine chez ≥1% des patients (n = 322) et plus souvent que sous placebo (n = 319): hypoglycémie (sitagliptine 15,5%; placebo 7,8%), influenza (4,0%; 3,8%) et céphalées (2,8%; 0,9%). Ces incidences correspondent à tous les effets indésirables indépendamment de la présence ou non d'un rapport de causalité selon l'appréciation des médecins investigateurs. En particulier pour les taux d'hypoglycémie, il faut considérer que tous les patients étaient traités non seulement avec la sitagliptine ou avec le placebo, mais aussi avec l'insuline et dans certains cas également avec la metformine. Dans une autre étude de 24 semaines chez des patients qui, pendant une intensification de l'insuline (avec ou sans metformine) ont reçu sitagliptine en traitement adjuvant, les effets indésirables qui ont été observés chez ≥1% des patients traités par sitagliptine (N=329) et qui étaient plus fréquents que chez les patients sous placebo (N=329), étaient: constipation (sitagliptine, 1,5%; placebo, 0,9%), diarrhée (5,2%; 3,3%), vomissements (2,7%; 1,5%), œdème périphérique (2,1%; 1,2%), cellulite (1,2%; 0,9%), cystite (1,2%; 0,0%), pharyngite (1,5%; 1,2%), infection des voies respiratoires supérieures (4,6%; 1,8%), douleurs musculo-squelettiques (1,2%; 0,9%), vertiges (1,5%; 1,2%), toux (2,7%; 1,8%) et hypertension (1,8%; 1,5%). Ces incidences correspondent à tous les effets indésirables indépendamment de la présence ou non d'un rapport de causalité selon l'appréciation des médecins investigateurs. De plus, l'incidence d'hypoglycémie était de 25,2% chez les patients traités par sitagliptine et insuline (avec ou sans metformine) et de 36,8% chez les patients sous placebo et insuline (avec ou sans metformine).
• +Traitement adjuvant combiné à une insulinothérapie: dans une étude de 24 semaines avec contrôle par placebo, examinant sitagliptine 100 mg en association avec une dose stable d'insuline (avec ou sans metformine), les effets indésirables suivants ont été observés dans le groupe traité par sitagliptine chez ≥1% des patients (n = 322) et plus souvent que sous placebo (n = 319): hypoglycémie (sitagliptine 15,5%; placebo 7,8%), influenza (4,0%; 3,8%) et céphalées (2,8%; 0,9%). Ces incidences correspondent à tous les effets indésirables indépendamment de la présence ou non d'un rapport de causalité selon l'appréciation des médecins investigateurs. En particulier pour les taux d'hypoglycémie, il faut considérer que tous les patients étaient traités non seulement avec la sitagliptine ou avec le placebo, mais aussi avec l'insuline et dans certains cas également avec la metformine. Dans une autre étude de 24 semaines chez des patients qui, pendant une intensification de l'insuline (avec ou sans metformine) ont reçu sitagliptine en traitement adjuvant, les effets indésirables qui ont été observés chez ≥1% des patients traités par sitagliptine (N=329) et qui étaient plus fréquents que chez les patients sous placebo (N=329), étaient: constipation (sitagliptine, 1,5%; placebo, 0,9%), diarrhée (5,2%; 3,3%), vomissements (2,7%; 1,5%), œdème périphérique (2,1%; 1,2%), cellulite (1,2%; 0,9%), cystite (1,2%; 0,0%), pharyngite (1,5%; 1,2%), infection des voies respiratoires supérieures (4,6%; 1,8%), douleurs musculo-squelettiques (1,2%; 0,9%), vertiges (1,5%; 1,2%), toux (2,7%; 1,8%) et hypertension (1,8%; 1,5%). Ces incidences correspondent à tous les effets indésirables indépendamment de la présence ou non d'un rapport de causalité selon l'appréciation des médecins investigateurs. De plus, l'incidence d'hypoglycémie était de 25,2% chez les patients traités par sitagliptine et insuline (avec ou sans metformine) et de 36,8% chez les patients sous placebo et insuline (avec ou sans metformine).
• -Chez les patients recevant de l'insuline et/ou une sulfonylurée au début de l'étude, l'incidence d'une hypoglycémie sévère était de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients traités par placebo. Chez les patients n'utilisant pas d'insuline et/ou pas de sulfonylurée au début de l'étude, l'incidence d'une hypoglycémie sévère était de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients traités par placebo. L'incidence des pancréatites confirmées par un comité de vérification était de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients traités par placebo. L'incidence des tumeurs malignes confirmées par un comité de vérification était de 3,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 4,0% chez ceux traités par placebo.
• +Chez les patients recevant de l'insuline et/ou une sulfonylurée au début de l'étude, l'incidence d'une hypoglycémie sévère était de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients traités par placebo. Chez les patients n'utilisant pas d'insuline et/ou pas de sulfonylurée au début de l'étude, l'incidence d'une hypoglycémie sévère était de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients traités par placebo. L'incidence des pancréatites confirmées par un comité de vérification était de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients traités par placebo. L'incidence des tumeurs malignes confirmées par un comité de vérification était de 3,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 4,0% chez ceux traités par placebo.
• -Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des effets indésirables ont été en outre observés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres substances anti-hyperglycémiantes (comme ces effets ont été déclarés volontairement à partir d'une population dont la dimension est inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas être évalués de manière fiable):
• -réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées, urticaire, vasculite cutanée et trouble cutané exfoliatif, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», «Réactions d'hypersensibilité»); pancréatite aiguë, y compris pancréatite hémorragique avec issue fatale et non fatale et pancréatite nécrosante (voir «Mises en garde et précautions»); détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse s'avère nécessaire); rhabdomyolyse; pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions», Pemphigoïde bulleuse); infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite; constipation, vomissements; céphalées; arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale; prurit.
• +Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des effets indésirables ont été en outre observés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres substances anti-hyperglycémiantes (comme ces effets ont été déclarés volontairement à partir d'une population dont la dimension est inconnue, leur fréquence et leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas être évalués de manière fiable): réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, éruptions cutanées, urticaire, vasculite cutanée et trouble cutané exfoliatif, y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions», «Réactions d'hypersensibilité»); pancréatite aiguë, y compris pancréatite hémorragique avec issue fatale et non fatale et pancréatite nécrosante (voir «Mises en garde et précautions»); détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë (dans certains cas, une dialyse s'avère nécessaire); rhabdomyolyse; pemphigoïde bulleuse (voir «Mises en garde et précautions»); infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite; constipation, vomissements; céphalées; arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale; prurit; lithiase biliaire et cholécystite.
• -Sitagliptine 100 mg Placebo Sitagliptine 100 mg Placebo
• +sitagliptine 100 mg Placebo sitagliptine 100 mg Placebo
• -Sitagliptine Spirig HC 100 mg: en plaquettes de 28 ou 98 comprimés pelliculés e ten bouteilles de 100 comprimés pelliculés (B).
• +Sitagliptine Spirig HC 100 mg: en plaquettes de 28 ou 98 comprimés pelliculés et en bouteilles de 100 comprimés pelliculés (B).
• -Septembre 2020.
• +Octobre 2023.