• -Le concizumab est indiqué dans le traitement des adolescents et des adultes (dès 12 ans) atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) qui présentent des inhibiteurs du FIX et ont besoin d'une prophylaxie systématique pour la prévention ou la diminution de fréquence des épisodes hémorragiques.
• -L'expérience clinique relative à l'administration de concizumab chez les patients présentant une hémophilie B légère ou modérée connue (activité du FIX > 2%) est limitée.
• +Le concizumab est indiqué dans le traitement des adolescents et des adultes (dès 12 ans) atteints
• +·d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) qui présentent des inhibiteurs du FVIII et ont besoin d'une prophylaxie systématique pour la prévention ou la diminution de fréquence des épisodes hémorragiques, ou
• +·d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) qui présentent des inhibiteurs du FIX et ont besoin d'une prophylaxie systématique pour la prévention ou la diminution de fréquence des épisodes hémorragiques.
• +L'expérience clinique relative à l'administration de concizumab chez les patients présentant une hémophilie A légère ou modérée connue (activité du FVIII > 2%) ou hémophilie B légère ou modérée connue (activité du FIX > 2%) est limitée.
• -Des mesures supplémentaires de la concentration plasmatique de concizumab peuvent également être effectuées après 8 semaines à la même dose d'entretien, en fonction de l'état de santé du patient. Cela devrait être envisagé, par exemple, si un patient présente une fréquence accrue d'hémorragies ou une maladie concomitante qui pourrait affecter le système de coagulation du patient ou le métabolisme/l'excrétion du médicament.
• +Des mesures supplémentaires de la concentration plasmatique de concizumab peuvent également être effectuées après 8 semaines à la même dose d'entretien, en fonction de l'état de santé du patient. Cela devrait être envisagé, par exemple, si un patient présente une fréquence accrue d'hémorragies ou une maladie concomitante qui pourrait affecter le système de coagulation du patient ou le métabolisme / l'excrétion du médicament.
• -Avant la première utilisation: Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
• -Après ouverture: Peut être conservé hors du réfrigérateur, à une température ambiante inférieure à 30 °C, pendant quatre semaines maximum.
• +Avant la première utilisation: Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Après ouverture: Peut être conservé hors du réfrigérateur, à une température ambiante inférieure à 30°C, pendant quatre semaines maximum.
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten.
• -Siège social: Zurich
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zurich
• -Mars 2023
• +Septembre 2023