• -Les trois premières doses de KIMMTRAK doivent être administrées dans un environnement hospitalier où l’apparition de signes et symptômes d’un SRC sera surveillée pendant un minimum de 16 heures. Les constantes vitales devront être contrôlées avant administration et au minimum toutes les 4 heures jusqu’à la résolution des symptômes. Si la situation clinique le justifie, les contrôles devront être plus fréquents ou l’hospitalisation devra être prolongée. Si une perfusion de tébentafusp a été suivie d’un SRC de grade 2 avec hypotension ou hypoxie qui ne s’améliore pas dans les 3 heures ou d’un SRC de grade 3, la perfusion suivante doit également être administrée dans un environnement hospitalier (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les trois premières doses de KIMMTRAK doivent être administrées dans un environnement hospitalier où l’apparition de signes et symptômes d’un SRC sera surveillée pendant la nuit, sur au moins 16 heures. Les constantes vitales devront être contrôlées avant administration et au minimum toutes les 4 heures jusqu’à la résolution des symptômes. Si la situation clinique le justifie, les contrôles devront être plus fréquents ou l’hospitalisation devra être prolongée. Si une perfusion de tébentafusp a été suivie d’un SRC de grade 2 avec hypotension ou hypoxie qui ne s’améliore pas dans les 3 heures ou d’un SRC de grade 3, la perfusion suivante doit également être administrée dans un environnement hospitalier (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La plupart des patients ont développé un SRC après les perfusions de tébentafusp. Le SRC a été diagnostiqué le plus souvent sur la base d’une fièvre, suivie d’une hypotension et, de façon peu fréquente, d’une hypoxie. Les autres symptômes fréquemment observés en association avec le SRC ont inclus des frissons, des nausées, des vomissements, une fatigue et des céphalées.
• +La plupart des patients ont développé un SRC après les perfusions de tébentafusp. Le SRC a été diagnostiqué le plus souvent sur la base d’une fièvre, suivie d’une hypotension et, de façon peu fréquente, d’une hypoxie. Les autres symptômes fréquemment observés en association avec le SRC ont inclus des frissons, des nausées, des vomissements, une fatigue et des céphalées. Le SRC a été associé à des dysfonctions organiques, notamment des dysfonctions hépatiques, rénales, pancréatiques, cardiaques et pulmonaires.
• -c)À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille stérile, prélever le volume requis de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 ml en fonction de la dose nécessaire (comme indiqué dans le tableau 7 ci-dessous) et l’ajouter dans la poche de perfusion de 100 ml préparée, contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et l’albumine humaine.
• +c)À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille stérile, prélever le volume requis de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 ml en fonction de la dose nécessaire (comme indiqué dans le tableau 7 cidessous) et l’ajouter dans la poche de perfusion de 100 ml préparée, contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et l’albumine humaine.
• -Mars 2023
• +Février 2025