• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -neotylol Muco eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 1 Beutel zu 600 mg täglich.
• -Den Inhalt des Beutels in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, neotylol Muco gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
• -Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob neotylol Muco vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -Kinder unter 12 Jahren;
• -aktives peptisches Ulkus.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• -Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
• -Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• -Bei Auftreten von Ãœberempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
• -Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20 - 50 %.
• -Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
• -Hilfsstoffe
• -neotylol Muco Pulver enthält 10 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Dies kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• -neotylol Muco Pulver enthält 2072 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz (HFI), dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Interaktionen
• -Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
• -Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
• -Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• -Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. neotylol Muco sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerz.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Tachykardie.
• -Gefässerkrankungen
• -Blutung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Ãœbelkeit; Dyspepsie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Fieber, Gesichtsödeme.
• -Untersuchungen
• -Blutdruck erniedrigt.
• -Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• -Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• -Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
• -Ãœberdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• -Die Therapiemassnahmen bei Ãœberdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +neotylol Muco est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation excessive de mucus.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 1 sachet à 600 mg par jour.
• +Dissoudre le contenu d’un sachet dans un verre d’eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément neotylol Muco avec d’autres médicaments.
• +Influence sur l’ingestion de nourriture:
• +L’influence des aliments sur l’absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si neotylol Muco doit être pris avant ou après les repas.
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l’ouverture du sachet, s’évapore rapidement et n’a aucune influence sur l’effet du médicament.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue à l’acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• +Enfants de moins de 12 ans;
• +Ulcère peptique actif.
• +Mises en garde et précautions
• +Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après une durée du traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d’exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• +La prise simultanée d’un antitussif n’est médicalement pas appropriée. Celle-ci peut, en supprimant le réflexe de la toux et l’auto-nettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d’infection des voies respiratoires.
• +La prudence s’impose chez les patients avec un risque d’hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d’ulcère peptique latent ou varices à l’œsophage), étant donné que l’acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s’impose également chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +Lors de l’apparition de réactions d’hypersensibilité ou d’un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• +L’utilisation de l’acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l’expectoration. Si le patient n’est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L’acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50 %.
• +La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d’une intolérance à l’histamine.
• +Excipients
• +neotylol Muco contient 10 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• +neotylol Muco contient 2072 mg de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Interactions
• +Il n’y a pas d’études sur les interactions in vivo.
• +L’utilisation simultanée de charbon actif lors d’intoxications peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.
• +Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine concernent jusqu’à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l’administration orale d’antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
• +Lors d’administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l’effet vasodilatateur et inhibant l’agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Une administration simultanée d’acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• +Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus ou du nouveau-né.
• +Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement post-natal.
• +La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas d’études concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. neotylol Muco ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les expériences post-commercialisation à long terme (après introduction sur le marché) ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angiÅ“dème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fièvre, Å“dème facial.
• +Investigations
• +Pression artérielle diminuée.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d’asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L’apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas d’apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d’arrêter l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l’agrégation des plaquettes pendant l’utilisation de l’acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu’à présent peu claire.
• +L’air expiré peut – vraisemblablement due à la libération de sulfure d’hydrogène du principe actif – avoir une odeur désagréable.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d’acétylcystéine par jour sans apparition d’effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.
• +Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -neotylol Muco enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• -Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
• -Die antioxidative Eigenschaft von neotylol Muco beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
• -Pharmakodynamik
• -Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -neotylol Muco löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +neotylol Muco contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
• +L’effet mucolytique de l’acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +La propriété antioxydante de neotylol Muco provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l’acétylcystéine et indirectement par le glutathion.
• +Pharmacodynamique
• +À travers la cystéine, l’acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l’acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +Efficacité clinique
• +neotylol Muco fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l’expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +Pharmacocinétique
• -Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
• -Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10 %.
• -Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
• +La résorption de l’acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• +À cause d’un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l’acétylcystéine libre est d’eviron 10 % seulement.
• +L’influence de l’ingestion d’aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l’acétylcystéine n’a pas été étudiée.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• -Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Metabolismus
• -Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
• -Elimination
• -Etwa 30 % der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• -Ãœber die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit der neotylol Muco-Formulierung) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt-Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• -Präklinische Daten
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• -Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
• -Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• -Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Dans l’organisme l’acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +L’acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l’espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Métabolisme
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l’acétylcystéine est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +Élimination
• +Environ 30 % de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulfates sont excrétées.
• +En ce qui concerne l’élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu’à présent, pas d’études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d’acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d’élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l’acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d’un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique à la formulation neotylol Muco), la demi-vie pour l’acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• +Données précliniques
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s’appuyant sur les résultats d’essais in vitro et in vivo, l’acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l’acétylcystéine n’ont pas été réalisées.
• +Des études sur l’embryo/fÅ“totoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période d’organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations fÅ“tales.
• +Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu’à 1000 mg/kg/jour n’a pas permis d’observer de signes d’atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement des rats mâles avec l’acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n’a pas d’influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d’une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +L’acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l’acétylcystéine avec d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L’acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
• +En cas d’analyses des urines, l’acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -neotylol Muco 600 mg: Packung mit 10 Beuteln [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +neotylol Muco 600 mg: emballage de 10 sachets [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Januar 2020
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2020