• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma), DEV 4.5 – 8.5:1, Auszugsmittel: 60% Ethanol (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 0.65 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -Dieses Arzneimittel enthält 44 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist auch für Diabetikerinnen geeignet.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait sec de rhizome de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga racemosa (L.) NUTT., rhizoma), DER 4.5 – 8.5:1, l’agent d’extraction: éthanol 60% (V/V).
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum (44 mg), Carmellosum natricum conexum (correspond au maximum 0.65 mg de sodium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Ce médicament contient 44 mg d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene: 1-mal täglich 1 Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) einnehmen. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Die Wirkung tritt nicht sofort ein. Die Einnahme von Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen wird empfohlen.
• -Es empfiehlt sich, Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte darf bei bekannter Ãœberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder auf Ranunculaceen (Hahnenfussgewächse) nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• --Dieses Präparat beeinflusst die körperlichen und psychischen Beschwerden im Klimakterium. Da bisher keine klinischen Daten vorliegen, die eine günstige Wirkung auf die Knochen feststellen lassen, kann dieses Präparat nicht zur Vorbeugung der Osteoporose verwendet werden.
• --Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, Ikterus (einschliesslich Sklerenikterus), dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen. Treten solche Symptome auf, muss Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte abgesetzt und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• --Bei vorbestehender Leberschädigung wird von der Einnahme von Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte abgeraten.
• --Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Zwischenblutungen, Schmierblutungen oder bei wiederkehrender Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
• --Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• --Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte enthält Croscarmellose Natrium: dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Verwendung von Präparaten, die Cimicifugae racemosae rhizoma enthalten, ist indiziert für Frauen im Klimakterium. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Es liegen keine ausreichenden Tier- oder Humandaten vor, welche ein eventuelles Risiko mit hinreichender Sicherheit ausschliessen lassen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Zeller Wechseljahre bzw. Zeller Wechseljahre forte beobachtet wurden.
• -Immunsystem: Ödeme im Gesicht und am Körper (Häufigkeit unbekannt).
• -Gastrointestinale Störungen: In seltenen Fällen können Magenbeschwerden, Ãœbelkeit, Dyspepsie und Diarrhoe auftreten.
• -Leber und Galle: In einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen (wie z.B. abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus, Hepatitis).
• -Haut: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria (Häufigkeit unbekannt).
• -Reproduktionssystem und Brust: Ãœber Brustspannen und schwellung, Schmier- oder Zwischenblutungen sowie über wiederkehrende Regelblutungen wurde in einzelnen Fällen berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d’humeur).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes: 1 fois par jour 1 comprimé sans le mâcher avec un peu de liquide, si possible toujours à la même heure (matin ou soir). La prise des comprimés est indépendante des repas.
• +L’effet n’est pas immédiat. La prise de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.
• +Une utilisation sur plusieurs mois de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.
• +L’utilisation et la sécurité de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• +Contre-indications
• +Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des excipients ou aux renonculacées.
• +Mises en garde et précautions
• +-Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n’existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c’est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l’ostéoporose.
• +-Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d’appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d’apparition de tels symptômes, il est indispensable d’interrompre la prise de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte et de consulter un médecin.
• +-Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
• +-Un médecin devrait être consulté en cas de sentiment de tension ou de gonflement mammaire ainsi que lors de pertes et hémorragies intermenstruelles ou de réapparition des menstruations.
• +-Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +-Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte contient de la croscarmellose sodique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Aucune connue.
• +Grossesse, Allaitement
• +L’utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l’homme et prouvant avec certitude l’absence de tout risque éventuel n’est disponible.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d’études cliniques portant sur Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l’objet depuis qu’il a été mis sur le marché.
• +Système immunitaire: Å’dème du visage et du corps (fréquence inconnue).
• +Affections gastro-intestinales: dans de rares cas, gêne de l'estomac, des nausées, une dyspepsie et des diarrhées peuvent apparaître.
• +Foie et vésicule biliaire: dans des cas individuels, des atteintes hépatiques parfois graves peuvent apparaître (comme par ex. test hépatique anormal, ictère, hépatite).
• +Peau: rash cutané, prurit, urticaire (fréquence inconnue).
• +Système reproducteur et seins: une tension du sein ou gonflement mammaire, pertes et hémorragies intermenstruelles ou une réapparition des menstruations sont possibles dans des cas individuels.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglykoside, Flavonderivate sowie aromatische Säuren.
• -Die Wirkung von Cimicifuga-Extrakt an humanen Östrogenrezeptor-positiven und negativen Brustkrebszelllinen wurde in verschiedenen In-vitro-Experimenten getestet. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. In der Mehrzahl der publizierten Studien, u.a. einer Studie mit Cimicifuga-Extrakt Ze 450, konnte eine Hemmung der Proliferation gezeigt bzw. eine fehlende Zellproliferation nachgewiesen werden.
• -Es konnte gezeigt werden, dass Inhaltsstoffe des Cimicifuga-Extraktes eine bestimmte Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor aufweisen, jedoch keine östrogene Wirkung zeigen.
• -Pharmakodynamik
• -In einer klinischen Studie an 400 postmenopausealen Frauen wurde die Endometriumsdicke mittels transvaginaler Sonographie bestimmt. Ãœber einen Zeitraum von einem Jahr wurde keine Dickenzunahme des Endometriums festgestellt. Auch hormonelle Parameter (LH, FSH, Östradiol und Prolaktin) wurden nicht verändert.
• -Diese Daten zeigen, dass die beobachteten Wirkungen des Cimicifuga-Extraktes wahrscheinlich keinen direkten Effekt auf diese hormonellen Parameter haben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte zur Behandlung klimakterischer Beschwerden wurde in einer prospektiven, placebo-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.
• -In dieser 3-armigen Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde die Ãœberlegenheit von Zeller Wechseljahre forte bzw. Zeller Wechseljahre gegenüber Plazebo gezeigt. Die primäre Zielvariable, der Kupperman-Index, zeigte im intention-to-treat Kollektiv (N = 153) eine dosisabhängige Wirksamkeit. Mit der 13 mg Dosierung können Frauen gegen Wechseljahresbeschwerden therapiert werden, bei denen eine Dosierung von 6.5 mg nicht ausreicht.
• -Pharmakokinetik
• -Für die galenische Formulierung, wie sie in Zeller Wechseljahre/ Zeller Wechseljahre forte vorliegt, wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Mécanisme d’action
• +Les extraits éthanoliques de rhizome de Cimicifuga contiennent des glycosides triterpéniques, des dérivés de flavone ainsi que des acides aromatiques.
• +Différentes expériences in vitro ont permis de tester l’effet de l’extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux Å“strogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l’extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l'absence de prolifération cellulaire.
• +L'étude a pu démontrer que les composants de l’extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d’œstrogène sans révéler d'effet Å“strogénique.
• +Pharmacodynamique
• +Au cours d’une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l’épaisseur de l’endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d'une année, aucune augmentation de l’épaisseur de l'endomètre n'a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, Å“stradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.
• +Ces données indiquent que les effets observés de l’extrait de Cimicifuga n’ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité clinique de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l'objet d'une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.
• +Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Zeller Ménopause forte ainsi que de Zeller Ménopause sur le placebo a été démontrée. Au cours de l’analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l’indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6.5 mg est insuffisant.
• +Pharmacocinétique
• +La forme pharmaceutique existante de Zeller Ménopause/ Zeller Ménopause forte n’a pas fait l’objet d’une étude pharmacocinétique.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• -Keine Daten vorhanden.
• -Metabolismus
• -Keine Daten vorhanden.
• -Elimination
• -Keine Daten vorhanden.
• -Präklinische Daten
• -In einer Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten mit Cimicifuga – Trockenextrakt (Ze 450) über 7 Tage konnten toxische Reaktionen weder histologisch noch mikroskopisch nachgewiesen werden.
• -Der Salmonella-Mikrosomen-Assay nach Ames zeigte keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung des Trockenextraktes Ze 450, aus Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) – Wurzelstock.
• -Zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Métabolisme
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Élimination
• +Aucune étude n’a été effectuée.
• +Données précliniques
• +Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d’extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n’a été détectée par examen histologique ou microscopique.
• +Le test d'Ames (salmonelle/microsome) n’a révélé aucune indication d’une activité mutagène de l’extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
• +Il n’existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non connu.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Zeller Wechseljahre: 30 und 90 Tabletten, D
• -Zeller Wechseljahre forte: 30 und 90 Tabletten, D
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Zeller Ménopause : 30 et 90 comprimés, D
• +Zeller Ménopause forte : 30 et 90 comprimés, D
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2020
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2020