• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Ascorbinsäure.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 5210 mg/Beutel, Weinsäure, Natriumcitrat, Aspartam (E951) 80 mg/Beutel, Natriumchlorid, Azorubin (E122) 3.91 mg/Beutel, Grün S (E142), Gelborange S (E110) 0.1 mg/Beutel und Beeren-Aroma.
• -1 Beutel enthält 118 mg Natrium.
• -Hinweis für Diabetiker
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält ca. 5,2 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Symptomatische Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen mit Schnupfen begleitet von Fieber und/oder leichten bis mässig starken Schmerzen, einschliesslich Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen.
• -Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg bestimmt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
• -Ein Beutel alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf, wobei 4 Beutel pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• -Maximale Tagesdosis: 4 Beutel innerhalb von 24 Stunden (entsprechend 4000 mg Paracetamol, 40 mg Phenylephrinhydrochlorid und 280 mg Ascorbinsäure).
• -Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• -Es sollte immer die geringste wirksame Dosierung (geringste Anzahl Beutel) pro Tag über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
• -Um das Risiko einer Ãœberdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol, Phenylephrin oder andere abschwellende Arzneimittel enthalten.
• -Eine Paracetamol Ãœberdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• -Therapiedauer
• -Maximale Anwendungsdauer: 7 Tage.
• -Art der Anwendung
• -Den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit heissem, aber nicht kochendem Wasser auflösen. Auf eine angenehme Temperatur abkühlen lassen, aber noch warm trinken.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation sollten keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung. Die tägliche Dosis darf bei diesen Patienten 2000mg Paracetamol nicht übersteigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten, falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.
• -Ältere Patienten
• -Dieses Arzneimittel kann bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg eingenommen werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe Paracetamol (sowie verwandte Substanzen, z.B. Propacetamol), Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Engwinkelglaukom
• -·Hyperthyreose
• -·Diabetes mellitus
• -·Kardiovaskuläre Erkrankung, einschliesslich Herzerkrankung, Hypertonie
• -·Phäochromozytom
• -·gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»)
• -·gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (siehe «Interaktionen»)
• -·gleichzeitige Behandlung mit Betablockern und anderen Antihypertonika (siehe «Interaktionen»)
• -·gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika (z.B. Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien) (siehe «Interaktionen»)
• -·schwere Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung
• -·Patienten mit Epilepsie
• -·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält Paracetamol. Andere Paracetamol-haltige Präparate sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einer Ãœberdosierung führen kann. Eine Paracetamol Ãœberdosierung kann zu Leberversagen führen, evtl. eine Lebertransplantation erfordern oder letal sein (siehe «Überdosierung»).
• -Fälle von Leberfunktionsstörung / -versagen wurden bei Patienten mit niedrigen Glutathion-Spiegeln berichtet, z.B. bei schwerer Mangelernährung, Anorexie, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.
• -In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten:
• -·gutartige Prostatahyperplasie
• -·okklusive Gefässerkrankung (z.B. Raynaud-Syndrom)
• -·Leberfunktionsstörung (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung»). Eine zugrundeliegende Lebererkrankung erhöht das Risiko von einer Paracetamol-bedingten Leberschädigung (siehe «Kontraindikationen»)
• -·Nierenfunktionsstörung (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung»)
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• -·erschöpfter Glutathion Status, da die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen, ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»):
• -·Digoxin und Herzglykoside
• -·Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin und Methysergid)
• -·Arzneimittel, welche die Leberfunktion beeinträchtigen.
• -Wenn sich die Symptome verschlimmern, länger als 3 Tage andauern oder mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergehen, sollten die Patienten umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin konsultieren.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -Information zu den Hilfsstoffen
• +Composition
• +Principes actifs
• +Paracétamol, chlorhydrate de phényléphrine, acide ascorbique.
• +Excipients
• +Saccharose 5210 mg/sachet, acide tartrique, citrate de sodium, aspartame (E951) 80 mg/sachet, chlorure de sodium, azorubine (E122) 3,91 mg/sachet, vert S (E142), jaune orange S (E110) 0,1 mg/sachet et arôme de baies.
• +1 sachet contient 118 mg de sodium.
• +Remarque à l'attention des diabétiques
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient environ 5,2 g de glucides assimilables par sachet.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement des symptômes de refroidissement et de grippe avec rhume accompagné de fièvre et/ou de douleurs légères à modérées, y compris maux de gorge, céphalées, douleurs musculaires et douleurs des sinus.
• +Ce médicament est destiné à être utilisé chez l'adulte d'un poids corporel de 50 kg au moins.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adulte (y compris patients âgés) d'un poids corporel de 50 kg au moins
• +Un sachet toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 4 sachets par jour.
• +Dose quotidienne maximale: 4 sachets par 24 heures (soit 4000 mg de paracétamol, 40 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 280 mg d'acide ascorbique).
• +La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.
• +Il convient toujours d'utiliser la posologie efficace la plus faible (le plus petit nombre de sachets) par jour pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour éviter le risque d'un surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments qui sont pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol, de phényléphrine, ni d'autre décongestionnant.
• +Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• +Durée du traitement
• +Durée d'utilisation maximale: 7 jours.
• +Mode d'administration
• +Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre avec de l'eau chaude, mais pas bouillante. Laisser refroidir à une température agréable, mais boire encore chaud.
• +Enfants et adolescents
• +Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (voir «Contre-indications»).
• +Chez les patients présentant une maladie hépatique compensée active ou chronique, en particulier en cas d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou de déshydratation, ne pas utiliser de doses uniques de 1000 mg de paracétamol. Il existe des formes pharmaceutiques et des posologies plus adaptées sur le marché. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg de paracétamol chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant des troubles légers de la fonction rénale, ce médicament doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas de troubles modérés à sévères de la fonction rénale, si une réduction de la dose est nécessaire, aucune dose unique de 1000 mg de paracétamol ne doit être administrée. Il existe des formes pharmaceutiques et des posologies plus adaptées sur le marché.
• +Patients âgés
• +Ce médicament peut être administré à des patients âgés d'un poids corporel de 50 kg au moins.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs: paracétamol (et substances apparentées, p.ex. propacétamol), phényléphrine, acide ascorbique ou à l'un des excipients selon la composition
• +·Glaucome à angle fermé
• +·Hyperthyroïdie
• +·Diabète sucré
• +·Maladie cardiovasculaire, y compris affection cardiaque, hypertension
• +·Phéochromocytome
• +·Traitement concomitant ou ne remontant pas à plus de 2 semaines par inhibiteurs de la MAO (voir «Interactions»)
• +·Traitement concomitant ou ne remontant pas à plus de 2 semaines par antidépresseurs tricycliques (voir «Interactions»)
• +·Traitement concomitant par bêtabloquants et autres antihypertenseurs (voir «Interactions»)
• +·Traitement concomitant par autres sympathomimétiques (p.ex. décongestionnants, anorexigènes et psychostimulants apparentés aux amphétamines) (voir «Interactions»)
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active
• +·Patients épileptiques
• +·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).
• +Mises en garde et précautions
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient du paracétamol. Ne pas administrer en concomitance avec d'autres préparations contenant du paracétamol, en raison du risque de surdosage. Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, éventuellement nécessiter une transplantation hépatique ou être létal (voir «Surdosage»).
• +Des cas d'insuffisance/de troubles de la fonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant un faible taux de glutathion, p.ex. en cas de malnutrition grave, d'anorexie, d'indice de masse corporelle faible, de consommation d'alcool chronique importante ou de septicémie.
• +La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• +·Hyperplasie bénigne de la prostate
• +·Maladie vasculaire occlusive (p.ex. syndrome de Raynaud)
• +·Troubles de la fonction hépatique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique induite par le paracétamol (voir «Contre-indications»)
• +·Troubles de la fonction rénale (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
• +·Carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• +·Déplétion en glutathion, car la prise de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
• +Il convient de faire preuve de prudence chez les patients qui prennent les médicaments suivants (voir «Interactions»):
• +·Digoxine et glycosides cardiaques
• +·Alcaloïdes de l'ergot de seigle (p.ex. ergotamine et méthysergide)
• +·Médicaments affectant la fonction hépatique.
• +Si les symptômes s'aggravent, persistent plus de 3 jours ou sont accompagnés d'une forte fièvre, d'un rash cutané ou de céphalées persistantes, le patient doit immédiatement consulter son médecin.
• +Dans de très rares cas, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être d'issue fatale. Les patients doivent être informés des symptômes de réactions cutanées graves, et l'administration du médicament doit être interrompue dès l'apparition des premières réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Les patients doivent également être avertis que les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement et de manière prolongée sans prescription médicale. Les douleurs prolongées nécessitent une consultation médicale.
• +La prise à long terme d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie par analgésiques).
• +Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• +Informations sur les excipients
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 5210 mg Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Natrium
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 118 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 5,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
• -Azofarbstoffe
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält pro Beutel: 0.1 mg Gelborange S (E110) und 3.91 mg Azorubin (E122). Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Aspartam (E951)
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE enthält 80 mg Aspartam pro Beutel als Süssstoff. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Deshalb sollte dieses Arzneimittel von Patienten mit Phenylketonurie nicht eingenommen werden.
• -Interaktionen
• -Paracetamol
• -Paracetamol sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, da Wechselwirkungen berichtet wurden.
• -Warfarin und andere Kumarine Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei regelmässiger Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt auf die Blutungsneigung. Vermehrtes Monitoring der INR-Werte sollte während der gleichzeitigen Einnahme sowie nach Beendigung erfolgen.
• -Prokinetika Metoclopramid oder Domperidon können die Absorption von Paracetamol steigern.
• -Colestyramin Colestyramin kann die Absorption von Paracetamol verringern. Deshalb sollte Colestyramin 1 Stunde später eingenommen werden.
• -Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel erhöhen / Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel erhöhen, wie einige Hypnotika oder Antiepileptika (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Tuberkulosemittel (Rifampicin und Isoniazid), kann zu Leberschäden führen, selbst wenn die Patienten die empfohlene Paracetamol-Dosis nicht überschreiten.
• -Hepatotoxische Substanzen Hepatotoxische Substanzen können die Wahrscheinlichkeit einer Paracetamol-Akkumulation und das Risiko einer Ãœberdosierung erhöhen.
• -Salicylamid Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol.
• -Propanthelin Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• -Chloramphenicol Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• -Chlorzoxazon Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• -Zidovudin Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• -Probenecid Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• -Lamotrigin Paracetamol kann durch Induktion der hepatischen Metabolisierung die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin vermindern und möglicherweise dessen Wirkung reduzieren.
• -
• -Phenylephrin
• -Phenylephrin sollte in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden, da Wechselwirkungen berichtet wurden.
• -Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Die gleichzeitige Anwendung von sympathomimetischen Aminen, wie Phenylephrin, mit MAO-Hemmern kann zu Bluthochdruck führen. Die gleichzeitige Anwendung (oder wenn MAO-Hemmer in den 2 vorangegangen Wochen angewendet wurden) ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Sympathomimetische Amine Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen sympathomimetischen Aminen kann das Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Betablocker und andere Antihypertonika Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Betablockern und anderen Antihypertonika (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Das Risiko für Hypertonie und andere unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen kann erhöht sein.
• -Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin) Trizyklische Antidepressiva können das mit Phenylephrin einhergehende Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Digoxin und Herzglykoside Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin und Herzglykosiden erhöht das Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mutterkornalkaloide (Ergotamin und Methysergid) Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Mutterkornalkaloide erhöht das Risiko für Ergotismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
• -Paracetamol
• -Umfangreiche Daten von schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf eine fötale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern nach Paracetamol Exposition in utero liefern keine schlüssigen Ergebnisse. Falls klinisch indiziert, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden; es sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis, der geringst möglichen Anwendungshäufigkeit und über die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
• -Phenylephrin
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»). Phenylephrin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht empfohlen.
• -Ascorbinsäure
• -Die zulässige Höchstdosis (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1800 mg/Tag (Schwangerschaft <18 Jahre) und 2000 mg/Tag (Schwangerschaft >18 Jahre). Der UL ist der höchste Wert für die tägliche Nährstoffaufnahme, bei dem keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• -Stillzeit
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Es muss entschieden werden, entweder mit dem Stillen aufzuhören, oder auf die Behandlung mit NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE zu verzichten, dabei gilt es den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -Paracetamol
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über, jedoch in einer klinisch nicht signifikanten Menge bei empfohlener Dosierung.
• -Phenylephrin
• -Phenylephrin kann in die Muttermilch übergehen.
• -Ascorbinsäure
• -Die zulässige Höchstdosis (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1800 mg/Tag (Stillzeit <18 Jahre) und 2000 mg/Tag (Stillzeit >18 Jahre). Der UL ist der höchste Wert für die tägliche Nährstoffaufnahme, bei dem keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• -Fertilität
• -Die Auswirkungen auf die Fertilität wurden mit diesem Arzneimittel nicht spezifisch untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol weisen bei therapeutischen Dosen auf keine besondere Gefahr bezüglich Fertilität hin. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Phenylephrin sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten sollten angewiesen werden, beim Verspüren von Schwindelgefühlen keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Paracetamol
• -Unerwünschte Wirkungen aus älteren klinischen Studiendaten basieren auf geringen Patientenzahlen und sind selten.
• -Unerwünschte Wirkungen aus umfangreicher Postmarketing Erfahrung bei therapeutischer/empfohlener Dosierung werden folgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
• -Organ / System Unerwünschte Wirkung
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Ãœbelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Selten: Ein kleiner Teil (5 – 10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Leber- und Gallenerkrankungen Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte. siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen. Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.
• -
• -Phenylephrin
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus klinischen Studien mit Phenylephrin berichtet und repräsentieren vermutlich die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin. Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• -Organ / System Unerwünschte Wirkung
• -Psychiatrische Erkrankungen Nervosität
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
• -Herzerkrankungen erhöhter Blutdruck
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ãœbelkeit, Erbrechen
• -
• -Unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden nachstehend aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit unbekannter Grösse gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt. Es wird davon ausgegangen, dass diese selten oder sehr selten auftreten.
• -Organ/System Unerwünschte Wirkung
• -Erkrankungen des Immunsystems Ãœberempfindlichkeit, Urtikaria, allergische Dermatitis
• -Augenerkrankungen Mydriasis, akutes Engwinkelglaukom1
• -Herzerkrankungen Tachykardie, Palpitationen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie, Harnretention2
• -
• -1 v.a. bei Patienten mit Engwinkelglaukom (siehe «Kontraindikationen»).
• -2 v.a. bei Patienten mit Blasenobstruktion wie z.B. Prostatahypertrophie.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Ãœberdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Wenden Sie sich bei bestätigter oder vermuteter Ãœberdosierung sofort an Tox Info Suisse und überweisen den Patienten an das nächstgelegene Notfallzentrum zur Behandlung durch spezialisiertes Personal. Dies sollte auch bei Patienten ohne Symptome oder Anzeichen einer Ãœberdosierung erfolgen, da das Risiko einer verzögert eintretenden Leberschädigung besteht.
• -Paracetamol
• -Die Patienten sollten gleichzeitig KEINE anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen, da im Falle einer Ãœberdosierung die Gefahr einer schweren Leberschädigung besteht.
• -Anzeichen und Symptome
• -Die Symptome einer Paracetamol Ãœberdosierung umfassen in den ersten 24 Stunden Blässe, Ãœbelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit. Klinischen Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 24 bis 48 Stunden feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 4 bis 6 Tagen. Abdominalschmerzen können der erste Hinweis auf eine Leberschädigung sein, welche in der Regel erst nach 24 bis 48 Stunden und manchmal auch erst 4 bis 6 Tage nach der Einnahme ersichtlich wird. Leberschäden erreichen im Allgemeinen 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme ihr Maximum. Es können Anomalien des Glucosestoffwechsels sowie metabolische Azidose auftreten. Im Falle einer schweren Vergiftung, kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen.
• -Eine Paracetamol Ãœberdosierung kann ein Leberversagen verursachen, das eine Lebertransplantation erfordert oder zum Tod führen kann. Akute Pankreatitis wurde beobachtet, in der Regel zusammen mit Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität.
• -Behandlung
• -Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden. Die Verabreichung von N-Acetylcystein oder Methionin kann erforderlich sein.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Phenylephrin
• -Anzeichen und Symptome
• -Eine Phenylephrin Ãœberdosierung verursacht vermutlich ähnliche Wirkungen wie bereits unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt. Weitere mögliche Symptome sind Reizbarkeit, Unruhe, Hypertonie sowie möglicherweise Reflex-Bradykardie. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auftreten. Allerdings wäre die erforderliche Menge um eine schwerwiegende Phenylephrin-Toxizität zu verursachen höher, als jene, die zu einer Paracetamol-bedingten Lebertoxizität führt.
• -Behandlung
• -Die Behandlung erfolgt gemäss klinischen Erfordernissen bzw. in Absprachen mit Tox Info Suisse. Ausgeprägte Hypertonie muss unter Umständen mit einem Alphablocker wie Phentolamin behandelt werden.
• -Ascorbinsäure
• -Anzeichen und Symptome
• -Hohe Dosen Ascorbinsäure (>3000 mg) können zu vorübergehender osmotischer Diarrhöe und gastrointestinalen Symptomen wie Ãœbelkeit und abdominalen Beschwerden führen.
• -Die Auswirkungen einer Ascorbinsäure Ãœberdosierung würden durch die schwere Lebertoxizität einer Paracetamol Ãœberdosierung überlagert.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient 5210 mg de saccharose par sachet. Il convient d'en tenir compte chez les patients diabétiques. Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'une malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient 118 mg de sodium par sachet, correspondant à 5,9% de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS chez l'adulte (2 g).
• +Colorants azoïques
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient par sachet: 0,1 mg de jaune orange S (E110) et 3,91 mg d'azorubine (E122). Ces colorants peuvent entraîner des réactions allergiques.
• +Aspartame (E951)
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE contient 80 mg d'aspartame par sachet comme édulcorant. L'aspartame est hydrolysé dans les voies gastro-intestinales après administration par voie orale. La phénylalanine est l'un des principaux produits de l'hydrolyse. Ce médicament ne doit donc pas être pris par les patients atteints de phénylcétonurie.
• +Interactions
• +Paracétamol
• +Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en concomitance avec les médicaments suivants en raison du risque d'interactions.
• +Warfarine et autres coumarines L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être exacerbé en cas d'administration régulière de paracétamol, ce qui peut augmenter le risque de saignement. La prise occasionnelle n'a aucun effet significatif sur la tendance aux saignements. Un contrôle répété des valeurs de RIN doit avoir lieu pendant et après l'administration concomitante.
• +Prokinétiques Le métoclopramide ou la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol.
• +Colestyramine La colestyramine peut diminuer l'absorption du paracétamol. La colestyramine doit donc être prise 1 heure plus tard.
• +Médicaments augmentant le métabolisme hépatique/inducteurs des enzymes hépatiques microsomales L'utilisation concomitante de paracétamol avec des médicaments augmentant le métabolisme hépatique tels que certains hypnotiques ou anti-épileptiques (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ainsi que des antituberculeux (rifampicine et isoniazide) peut entraîner des lésions hépatiques, même si les patients ne dépassent pas la dose recommandée de paracétamol.
• +Substances hépatotoxiques Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d'accumulation de paracétamol et de surdosage.
• +Salicylamide Les salicylamides prolongent la demi-vie d'élimination du paracétamol.
• +Propanthéline Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (p. ex. propanthéline) réduisent la vitesse d'absorption.
• +Chloramphénicol La demi-vie d'élimination du chloramphénicol est multipliée par 5 par le paracétamol.
• +Chlorzoxazone L'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone augmente l'hépatotoxicité des deux substances.
• +Zidovudine L'administration concomitante de zidovudine et de paracétamol accentue la tendance à la neutropénie.
• +Probénécide Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique, ce qui réduit la clairance du paracétamol. En cas d'administration concomitante, la dose de paracétamol doit être réduite.
• +Lamotrigine Le paracétamol peut diminuer la biodisponibilité de la lamotrigine par induction de la métabolisation hépatique et éventuellement réduire son efficacité.
• +
• +Phényléphrine
• +La phényléphrine doit être utilisée avec prudence en concomitance avec les médicaments suivants en raison du risque d'interactions.
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) L'administration concomitante d'amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine avec des inhibiteurs de la MAO peut entraîner de l'hypertension. L'administration concomitante (ou l'administration de l'inhibiteur de la MAO au cours des 2 semaines précédentes) est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Amines sympathomimétiques L'utilisation concomitante de la phényléphrine avec d'autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires. L'administration concomitante est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Bêtabloquants et autres antihypertenseurs La phényléphrine peut réduire l'efficacité des bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs (p.ex. débrisoquine, guanéthidine, réserpine, méthyldopa). L'administration concomitante est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Le risque d'hypertension et d'autres effets indésirables cardiovasculaires peut être accru.
• +Antidépresseurs tricycliques (p.ex. amitriptyline) Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires associés à la phényléphrine. L'administration concomitante est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Digoxine et glycosides cardiaques L'administration concomitante de phényléphrine avec de la digoxine et des glycosides cardiaques augmente le risque d'arythmies cardiaques et d'infarctus du myocarde (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine et méthysergide) L'utilisation concomitante de phényléphrine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle augmente le risque d'ergotisme (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fÅ“tus. Il convient d'utiliser la plus faible dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Paracétamol
• +L'intégralité des données concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de malformations ni de toxicité fÅ“tale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement du système nerveux des enfants après une exposition in utero au paracétamol ne fournissent pas de résultats concluants. En cas d'indication clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; il doit être administré à la dose efficace la plus faible, à la fréquence la plus réduite et pendant la durée la plus courte possible.
• +Phényléphrine
• +Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse. Les études d'expérimentation chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques») sont insuffisantes. La phényléphrine n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
• +Acide ascorbique
• +La dose maximale autorisée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1800 mg/jour (grossesse < 18 ans) et de 2000 mg/jour (grossesse > 18 ans). L'UL correspond à la valeur maximale pour l'apport alimentaire quotidien ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
• +Allaitement
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement par NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE, en tenant compte de l'utilité de l'allaitement pour l'enfant et des bienfaits du traitement pour la femme.
• +Paracétamol
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel, mais dans des quantités non cliniquement significatives à la posologie recommandée.
• +Phényléphrine
• +La phényléphrine peut passer dans le lait maternel.
• +Acide ascorbique
• +La dose maximale autorisée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1800 mg/jour (grossesse < 18 ans) et de 2000 mg/jour (grossesse > 18 ans). L'UL correspond à la valeur maximale pour l'apport alimentaire quotidien ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
• +Fertilité
• +Les effets sur la fertilité n'ont pas été spécifiquement étudiés avec ce médicament. Les études précliniques sur le paracétamol ne montrent pas de danger particulier pour la fertilité à des doses thérapeutiques. Les études d'expérimentation chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction de la phényléphrine (voir «Données précliniques») sont insuffisantes.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE a une influence mineure sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés d'éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines s'ils ressentent des vertiges (voir «Effets indésirables»).
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Paracétamol
• +Les effets indésirables issus d'études cliniques plus anciennes reposent sur un nombre réduit de patients et sont rares.
• +Les effets indésirables issus de la grande expérience post-commercialisation à doses thérapeutiques/recommandées sont indiqués ci-après selon les classes de système d'organes MedDRA.
• +Organe/système Effet indésirable
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Rares: thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d'ecchymoses et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire Rares: anaphylaxie, réactions allergiques telles que Å“dème de Quincke (angio-Å“dème), dyspnée, bronchospasme, accès de transpiration, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc. Rares: une faible proportion (5 à 10%) des patients présentant un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations dites d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent faire une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
• +Affections hépatobiliaires Rares: élévation des valeurs des transaminases. Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses ou urticariennes et rougeurs cutanées. Très rares: des cas de réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été observés.
• +
• +Phényléphrine
• +Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'études cliniques sur la phényléphrine et constituent probablement les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine. Les effets indésirables sont rangés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA.
• +Organe/système Effet indésirable
• +Affections psychiatriques Nervosité
• +Affections du système nerveux Céphalée, vertiges, insomnie
• +Affections cardiaques Hausse de la pression artérielle
• +Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
• +
• +Les effets indésirables signalés après la mise sur le marché sont indiqués ci-dessous. Ces réactions étant rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence n'est pas déterminée. On part du principe qu'ils sont rares ou très rares.
• +Organe/système Effet indésirable
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité, urticaire, dermatite allergique
• +Affections oculaires Mydriase, glaucome aigu à angle fermé1
• +Affections cardiaques Tachycardie, palpitations
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané
• +Affections du rein et des voies urinaires Dysurie, rétention urinaire2
• +
• +1 essentiellement chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé (voir «Contre-indications»).
• +2 essentiellement chez les patients présentant une obstruction vésicale p.ex. en cas d'hypertrophie prostatique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Une prise en charge médicale immédiate est nécessaire dans le cas d'un surdosage, même en l'absence de symptômes.
• +En cas de surdosage avéré ou suspecté, contacter immédiatement Tox Info Suisse et orienter le patient vers le service des urgences le plus proche pour une prise en charge par du personnel spécialisé. Il convient également de suivre cette procédure en l'absence de symptôme ou de signe de surdosage, en raison du risque d'apparition tardive d'une lésion hépatique.
• +Paracétamol
• +Les patients ne doivent prendre AUCUN autre médicament contenant du paracétamol en concomitance, en raison du risque de lésion hépatique grave lié au surdosage.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures englobent pâleur, nausées, vomissements et perte d'appétit. Les symptômes cliniques de lésion hépatique apparaissent habituellement au bout de 24 à 48 heures et atteignent leur niveau maximum après 4 à 6 jours. Les douleurs abdominales peuvent être la première indication d'une lésion hépatique. Elles surviennent généralement au bout de 24 à 48 heures, voire 4 à 6 jours après l'administration. Les lésions hépatiques atteignent en général leur niveau maximum 72 à 96 heures après la prise. Des anomalies du métabolisme du glucose ainsi qu'une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, des hémorragies, une hypoglycémie, un Å“dème cérébral et le décès.
• +Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou causer un décès. Des cas de pancréatite aiguë ont été observés, généralement en association avec des troubles de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• +Traitement
• +Un traitement efficace doit être immédiatement instauré dès la suspicion d'une intoxication. L'administration de N-acétylcystéine ou de méthionine peut être nécessaire.
• +Des informations de traitement détaillées sont disponibles auprès de Tox Info Suisse.
• +Phényléphrine
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage de phényléphrine entraîne des effets probablement semblables à ceux mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables». Les autres symptômes possibles sont une irritabilité, une agitation, une hypertension et éventuellement une bradycardie réflexe. Dans des cas graves, une confusion mentale, des hallucinations, des convulsions et des arythmies cardiaques sont possibles. Toutefois, la quantité nécessaire pour entraîner une toxicité grave de la phényléphrine est plus importante que celle provoquant une hépatotoxicité liée au paracétamol.
• +Traitement
• +Le traitement est basé sur les besoins cliniques ou déterminé en association avec Tox Info Suisse. Une hypertension marquée doit parfois être traitée avec un alphabloquant tel que la phentolamine.
• +Acide ascorbique
• +Signes et symptômes
• +Des doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent entraîner une diarrhée osmotique transitoire et des symptômes gastro-intestinaux tels que la nausée et une gêne abdominale.
• +Les effets d'un surdosage d'acide ascorbique seraient ajoutés à l'hépatotoxicité sévère due au surdosage de paracétamol.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum. Der Wirkungsmechanismus umfasst die Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral erfolgt.
• -Phenylephrinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum mit vorwiegend direkten Wirkungen auf die adrenergen Rezeptoren (hauptsächlich alpha-adrenerge Aktivität), die zum Abschwellen der Nasenschleimhaut führen.
• -Ascorbinsäure ist ein Elektronendonator (Reduktionsmittel oder Antioxidans), vermutlich lassen sich alle ihre biochemischen und molekularen Funktionen damit erklären.
• -Pharmakodynamik
• -Paracetamol
• -Die fehlende periphere Prostaglandinsynthesehemmung ermöglicht die Aufrechterhaltung der schützenden Prostaglandine im Gastrointestinaltrakt.
• -Phenylephrinhydrochlorid
• -Phenylephrinhydrochlorid hat eine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut, es wirkt durch Vasokonstriktion und vermindert Ödeme und Schwellungen der Nasenschleimhaut.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein essentieller Bestandteil der menschlichen Ernährung. Der Zusatz ergänzt die Aufnahme von Vitamin C über die Nahrung. Dies ist besonders wichtig zu Beginn von akuten viralen Infektionen, wie z.B. Schnupfen, da die Vitamin-C-Reserven in dieser Zeit niedrig und der Appetit gering sein können.
• -Pharmakokinetik
• -Paracetamol
• +Mécanisme d'action
• +Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique. Le mécanisme d'action englobe l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui s'effectue principalement au niveau central.
• +Le chlorhydrate de phényléphrine est un sympathomimétique aux effets essentiellement directs sur les récepteurs adrénergiques (activité principalement alpha-adrénergique), qui décongestionne la muqueuse nasale.
• +L'acide ascorbique est un donneur d'électrons (agent réducteur ou antioxydant), ce qui explique vraisemblablement toutes ses fonctions biochimiques et moléculaires.
• +Pharmacodynamique
• +Paracétamol
• +L'inhibition périphérique réduite de la synthèse des prostaglandines permet le maintien des prostaglandines protectrices dans le tractus gastro-intestinal.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +Le chlorhydrate de phényléphrine exerce un effet décongestionnant sur la muqueuse nasale, agit par vasoconstriction et réduit l'Å“dème et le gonflement de la muqueuse nasale.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique (vitamine C) est un élément essentiel de l'alimentation humaine. Son ajout complète l'apport alimentaire en vitamine C. Cela est particulièrement important au début d'une infection virale aiguë, p.ex. un rhume, car les réserves de vitamine C sont alors réduites et l'appétit parfois diminué.
• +Pharmacocinétique
• +Paracétamol
• -Paracetamol wird nach oraler Einnahme rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) wird in der Regel nach 10–60 Minuten erreicht.
• +Le paracétamol est absorbé rapidement et quasi intégralement à partir du tractus gastro-intestinal après administration orale. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est généralement atteinte après 10 à 60 minutes.
• -Paracetamol verteilt sich schnell und gleichmässig in den meisten Geweben und Flüssigkeiten und hat ein Verteilungsvolumen von etwa 0,9 l/kg. Die Bindung an Plasmaproteine ist bei therapeutischen Konzentrationen minimal.
• -Metabolismus
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und vorwiegend als Glucuronid- und Sulfatkonjugate mit dem Urin ausgeschieden
• -Elimination
• -Weniger als 5 % werden als unverändertes Paracetamol ausgeschieden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Paracetamol nach einer therapeutischen Dosis liegt bei etwa 1–3 Stunden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz:
• -Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzhirrose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden.
• -Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz:
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird.
• -Falls eine Dosisreduktion bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist, sollten keine Einzeldosen mit 1000 mg Paracetamol verwendet werden. Auf dem Markt stehen besser geeignete Darreichungsformen und Dosierungen zur Verfügung.
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 – 50 % vermindert sein.
• -Ältere Patienten:
• -Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Phenylephrinhydrochlorid
• +Le paracétamol se distribue rapidement et régulièrement dans les principaux tissus et fluides et possède un volume de distribution d'environ 0,9 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est minimale aux concentrations thérapeutiques.
• +Métabolisme
• +Le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine, essentiellement sous forme de conjugué glucuronide et sulfate.
• +Élimination
• +Moins de 5% sont éliminés sous forme de paracétamol inchangé. La demi-vie plasmatique moyenne du paracétamol après une dose thérapeutique se situe entre 1 et 3 heures environ.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Insuffisance hépatique:
• +La demi-vie plasmatique est essentiellement inchangée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois considérablement prolongée en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Lors d'études cliniques sur le paracétamol par voie orale, avec des concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et une demi-vie d'élimination prolongée en cas de maladie hépatique chronique, notamment chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie induite par l'alcool, le métabolisme du paracétamol s'avère modérément affecté. Aucune accumulation significative de paracétamol n'a toutefois été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Le paracétamol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, avec une dose quotidienne maximale limitée à 3 g.
• +Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique décompensée active, en particulier en cas d'hépatite occasionnée par la consommation d'alcool (en raison de l'induction du CYP2E1, qui entraîne une formation accrue de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale:
• +En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère que chez les personnes en bonne santé. Aucun ajustement posologique n'est toutefois nécessaire dans cette population, les glucuronides et les conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est néanmoins conseillé d'augmenter l'intervalle minimum entre les prises lors de l'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤50 ml/min).
• +Si une réduction de la dose est nécessaire chez des patients atteints de troubles modérés à sévères de la fonction rénale, aucune dose unique de 1000 mg de paracétamol ne doit être administrée. Il existe des formes pharmaceutiques et des posologies plus adaptées sur le marché.
• +Chez des patients sous hémodialyse, la demi-vie après administration de doses thérapeutiques de paracétamol est réduite de 40 à 50%.
• +Patients âgés:
• +La demi-vie peut être prolongée chez les personnes âgées et s'accompagner d'une réduction de la clairance du médicament. Aucun ajustement posologique n'est normalement nécessaire.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• -Phenylephrinhydrochlorid wird unregelmässig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert mit Cmax zwischen 45 Minuten und 2 Stunden. Die maximale und die gesamte systemische Exposition nach einmaligen oralen Dosen von 10, 20 und 30 mg Phenylephrin steigen disproportional mit Cmax von jeweils 1.35, 2.96 und 4.49 ng/ml.
• +Le chlorhydrate de phényléphrine est absorbé de manière irrégulière à partir du tractus gastro-intestinal, avec une Cmax entre 45 minutes et 2 heures. L'exposition maximale et systémique globale après des doses orales uniques de 10, 20 et 30 mg de phényléphrine augmente de manière disproportionnée avec une Cmax de 1,35, 2,96 et 4,49 ng/ml, respectivement.
• -Es liegen keine relevanten Daten vor.
• -Metabolismus
• -Phenylephrinhydrochlorid unterliegt einem First-Pass-Metabolismus durch Monoaminoxidasen in Darm und Leber; oral verabreichtes Phenylephrinhydrochlorid hat eine verminderte Bioverfügbarkeit von lediglich 38%. Phenylephrinhydrochlorid wird primär durch Sulfatkonjugation und oxidative Desaminierung durch Monoaminoxidase (MAO) metabolisiert.
• -Elimination
• -Phenylephrinhydrochlorid wird im Urin fast ausschliesslich als Sulfatkonjugat ausgeschieden, lediglich ein kleiner Teil wird unverändert ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Phenylephrin nach oraler Gabe beträgt etwa 2–3 Stunden.
• -Ascorbinsäure
• +Il n'existe aucune donnée pertinente.
• +Métabolisme
• +Le chlorhydrate de phényléphrine subit un métabolisme de premier passage par la monoamine oxydase dans l'intestin et le foie; le chlorhydrate de phényléphrine administré par voie orale possède une biodisponibilité réduite de 38% seulement. Le chlorhydrate de phényléphrine est essentiellement métabolisé par la monoamine oxydase (MAO) par conjugaison sulfate et désamination oxydative.
• +Élimination
• +Le chlorhydrate de phényléphrine est excrété dans l'urine quasi exclusivement sous la forme de conjugué sulfate, seule une petite proportion étant éliminée sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) de la phényléphrine après prise orale est d'environ 2 à 3 heures.
• +Acide ascorbique
• -Ascorbinsäure wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Ascorbinsäure steigen mit zunehmend eingenommener Dosis, bis bei Tagesdosen von etwa 90 bis 150 mg ein Plateau erreicht wird.
• +L'acide ascorbique est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques d'acide ascorbique augmentent parallèlement à la dose prise, un plateau étant atteint avec des doses quotidiennes de 90 à 150 mg environ.
• -Ascorbinsäure wird im ganzen Körper verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 25 %. Die körpereignen Reserven an Ascorbinsäure liegen beim Gesunden bei etwa 1.5 g, wobei bei einer täglichen Einnahme von über 200 mg mehr gespeichert werden kann. Die Konzentration in Leukozyten und Thrombozyten ist höher als in Erythrozyten und im Plasma. Bei Mangelzuständen nimmt die Konzentration in den Leukozyten später und langsamer ab und gilt als ein besseres Kriterium für die Beurteilung eines Mangels als die Plasmakonzentration.
• -Metabolismus
• -Ascorbinsäure wird reversibel zu Dehydroascorbinsäure oxidiert. Ein Teil wird zu Ascorbinsäure-2-sulfat, das inaktiv ist, und Oxalsäure metabolisiert, die mit dem Urin ausgeschieden werden.
• -Elimination
• -Ãœberschüssige, vom Körper nicht benötigte Ascorbinsäure wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Dies geschieht in der Regel bei einer Einnahme von mehr als 100 mg pro Tag.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine konventionellen Studien vor, die unter Anwendung der aktuell anerkannten Standards die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Paracetamol evaluiert haben.
• -Es liegen nur begrenzte nicht-klinische Daten zu möglichen unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin auf Fortpflanzung und Entwicklung vor. Bei Jungen von trächtigen Kaninchen wurden nach subkutaner Verabreichung von 3 mg/Tag (0,5 mg/kg/Tag) Phenylephrin (etwa 7,5-mal weniger als die therapeutische Äquivalenzdosis beim Menschen) ab dem 22. Tag der Trächtigkeit bis zur Geburt fötale Wachstumsstörungen und Frühgeburtlichkeit festgestellt.
• -Sonstige Hinweise
• -Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Unter 30ºC lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +L'acide ascorbique est distribué dans tout le corps. La liaison aux protéines plasmatiques est de 25%. Les réserves d'acide ascorbique de l'organisme sont d'environ 1,5 g chez les personnes en bonne santé, mais peuvent augmenter en cas de prise quotidienne de plus de 200 mg. La concentration dans les leucocytes et les thrombocytes est plus élevée que dans les érythrocytes et le plasma. En cas de carence, la concentration dans les leucocytes diminue plus tard et plus lentement. Elle constitue donc un meilleur critère d'évaluation d'une carence que la concentration plasmatique.
• +Métabolisme
• +L'acide ascorbique est oxydé de manière réversible en acide déshydroascorbique. Une partie est métabolisée en acide ascorbique-2-sulfate, inactif, et en acide oxalique, éliminé dans l'urine.
• +Élimination
• +L'acide ascorbique excédentaire non nécessaire à l'organisme est excrété dans l'urine sous la forme de métabolites. Ce phénomène survient généralement en cas de prise de plus de 100 mg par jour.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune étude conventionnelle évaluant la toxicité pour la reproduction et le développement du paracétamol sur la base des normes reconnues actuellement.
• +Les données non cliniques concernant les effets indésirables possibles de la phényléphrine sur la reproduction et le développement sont limitées. La progéniture de lapines gravides a présenté des troubles de la croissance fÅ“tale et des naissances prématurées après administration sous-cutanée de 3 mg/jour (0,5 mg/kg/jour) de phényléphrine (environ 7,5 fois moins que la dose thérapeutique équivalente chez l'homme) du 22e jour de gestation à la naissance.
• +Remarques particulières
• +Ne pas utiliser si le sachet est endommagé.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le paracétamol peut affecter les mesures de la glycémie, en cas d'utilisation de la méthode par glucose-oxydase. Il peut également entraîner une augmentation apparente de l'uricémie en cas de mesure par l'acide phosphotungstique.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -NeoCitran Grippe/Erkältung FORTE, Packung mit 10 Beuteln. (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +NeoCitran Grippe/Refroidissement FORTE, emballage de 10 sachets. (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2021. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Februar 2023
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison à l'étranger: octobre 2021. Avec les ajouts relatifs à la sécurité de Swissmedic: février 2023