• -Groupes particuliers de patientes
• -Insuffisance rénale: Sara n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Sara ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Sara ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Sara n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thromboemboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
• +En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.
• -Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes. Les fréquences respectives de ces effets sont ainsi définies:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés suite à la prise d'éthinylestradiol/chlormadinone acétate dans une étude clinique chez 1629 femmes.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Fréquence inconnue: aggravation des symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -Affections cardiaques et vasculaire
• +Affections vasculaire
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d’action»
• -Sara cpr pell 21. [B]
• -Sara cpr pell 3× 21. [B]
• -Sara cpr pell 6× 21. [B]
• +Sara comprimés pelliculés 1× 21. [B]
• +Sara comprimés pelliculés 3× 21. [B]
• +Sara comprimés pelliculés 6× 21. [B]
• -Janvier 2023
• +Août 2023