• -Lactose monohydraté, Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), hypromellose (E 464), hydroxyde de magnésium, stéarate de magnésium.
• +Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), hypromellose (E 464), hydroxyde de magnésium, stéarate de magnésium.
• -Chez tous les patients présentant une insuffisance rénale, la plus grande prudence est de mise lors de l'utilisation de Pitavastatine Spirig HC. L'augmentation progressive de la posologie ne se fera que sous surveillance étroite. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ainsi que chez les patients sous hémodialyse, la dose journalière maximale ne doit pas dépasser 2 mg (voir rubrique « Posologie/ Mode d'emploi »).
• +Chez tous les patients présentant une insuffisance rénale, la plus grande prudence est de mise lors de l'utilisation de Pitavastatine Spirig HC. L'augmentation progressive de la posologie ne se fera que sous surveillance étroite. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ainsi que chez les patients sous hémodialyse, la dose journalière maximale ne doit pas dépasser 2 mg (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été décrits avec certaines statines, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique « Effets indésirables »).
• +Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été décrits avec certaines statines, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique «Effets indésirables»).
• -Pendant un traitement systémique avec l'acide fusidique auquel il ne peut pas être renoncé, le traitement de Pitavastatine Spirig HC doit être suspendu. Les patients doivent être informés de consulter un médecin sans attendre s'ils constatent des signes de faiblesse musculaire, des douleurs ou une sensibilité musculaires.
• +Pendant un traitement systémique avec l'acide fusidique auquel il ne peut pas être renoncé, le traitement de Pitavastatine Spirig HC doit être suspendu. Les patients doivent être informés de consulter un médecin sans attendre s'ils constatent des signes de faiblesse musculaire, des douleurs ou d'une sensibilité musculaire.
• +Dans de rares cas, il a été rapporté que les statines avaient provoqué l'apparition d'une myasthenia gravis ou l'exacerbation d'une myasthenia gravis ou d'une myasthénie oculaire pré-existantes (voir «Effets indésirables»).
• +En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'interrompre la prise de pitavastatine. Des cas de récidive ont été décrits lors de la (ré-)administration de la même statine ou lors de la prise d'une autre statine.
• -Gemfibrozil et autres fibrates: Des myopathies peuvent parfois se produire en cas d'utilisation de fibrates en monothérapie. Une augmentation des cas de myopathie et de rhabdomyolyse a été observée en cas d'administration concomitante de fibrates et de statines. La prise concomitante de gemfibrozil et de Pitavastatine Spirig HC doit être évitée. Pitavastatine Spirig HC doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec d'autres fibrates (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Des études pharmacocinétiques ont montré que l'administration concomitante de pitavastatine et de gemfibrozil entraîne une augmentation de 1,4 fois de l'ASC de la pitavastatine; avec le fénofibrate, l'ASC a augmenté de 1,2 fois.
• +Gemfibrozil et autres fibrates: Des myopathies peuvent parfois se produire en cas d'utilisation de fibrates en monothérapie. Une augmentation des cas de myopathie et de rhabdomyolyse a été observée en cas d'administration concomitante de fibrates et de statines. La prise concomitante de gemfibrozil et de Pitavastatine Spirig HC doit être évitée. Pitavastatine Spirig HC doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec d'autres fibrates (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des études pharmacocinétiques ont montré que l'administration concomitante de pitavastatine et de gemfibrozil entraîne une augmentation de 1,4 fois de l'ASC de la pitavastatine; avec le fénofibrate, l'ASC a augmenté de 1,2 fois.
• -Médicaments systémiques à base d'acide fusidique: L'association de statines, y compris de Pitavastatine Spirig HC, avec l'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses dont l'évolution peut éventuellement s'avérer fatale. Des cas de rhabdomyolyse (dont quelques-uns mortels) ont été rapportés chez des patients qui prenaient des médicaments à base d'acide fusidique en association avec des statines (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• +Médicaments systémiques à base d'acide fusidique: L'association de statines, y compris de Pitavastatine Spirig HC, avec l'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses dont l'évolution peut éventuellement s'avérer fatale. Des cas de rhabdomyolyse (dont quelques-uns mortels) ont été rapportés chez des patients qui prenaient des médicaments à base d'acide fusidique en association avec des statines (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• -Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais sans risque tératogène (voir rubrique « Données précliniques »).
• +Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais sans risque tératogène (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Fréquence inconnue: myasthenia gravis.
• +Fréquence inconnue: myasthénie oculaire.
• +
• -·Troubles de la mémoire.
• +·Perte de mémoire.
• -La base de données européenne de sécurité clinique contient des données de sécurité de 142 enfants et adolescents ayant été traités par pitavastatine, dont 87 patients dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans et 55 patients dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans. Au total, 91 patients ont reçu la pitavastatine pendant un an, 12 patients l'ayant reçue pendant 2,5 ans et 2 patients pendant 3 ans. Le traitement a été arrêté en raison d'événements indésirables chez moins de 3 % des patients traités par pitavastatine. Les effets indésirables liés à la pitavastatine les plus fréquemment rapportés dans le programme clinique étaient des céphalées (4,9%), des myalgies (2,1%) et des douleurs abdominales (4,9%). Sur la base des données disponibles, il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient comparables chez les enfants et les adolescents et chez les adultes.
• +La base de données européenne de sécurité clinique contient des données de sécurité de 142 enfants et adolescents ayant été traités par la pitavastatine, dont 87 patients dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans et 55 patients dans la tranche d'âge de 12 à 17 ans. Au total, 91 patients ont reçu la pitavastatine pendant un an, 12 patients l'ayant reçue pendant 2,5 ans et 2 patients pendant 3 ans. Le traitement a été arrêté en raison d'événements indésirables chez moins de 3 % des patients traités par la pitavastatine. Les effets indésirables liés à la pitavastatine les plus fréquemment rapportés dans le programme clinique étaient des céphalées (4,9%), des myalgies (2,1%) et des douleurs abdominales (4,9%). Sur la base des données disponibles, il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient comparables chez les enfants et les adolescents et chez les adultes.
• -Sur une période de respectivement 12 et 52 semaines, le taux de cholestérol LDL à jeun a diminué de respectivement 31% et 30% dans le groupe de traitement par pitavastatine et de respectivement 21% et 20% dans le groupe de traitement par pravastatine (différence moyenne entre les traitements, méthode des moindres carrés -9,8%, p < 0,0001 à la semaine 12 et -8,4%, p = 0,0007 à la semaine 52). Une différence entre les traitements statistiquement significative a été observée pour chaque paramètre en ce qui concerne le pourcentage moyen de variation entre la valeur initiale et les semaines 12 et 52 pour les critères d'efficacité secondaires du TC, du cholestérol non-HDL et d'Apo B, avec une diminution plus importante dans le groupe de traitement par pitavastatine que dans le groupe de traitement par pravastatine. Aucun nouveau signal de sécurité ou effet indésirable n'a été observé avec la pitavastatine 4 mg. À la semaine 52, un échec virologique (défini par une charge virale d'ARN du VIH-1> 200 copies/mL et une augmentation > 0,3 log par rapport à la valeur initiale) a été rapporté chez 4 volontaires (3,2%) dans le groupe pitavastatine et 6 volontaires (4,8%) dans le groupe pravastatine, sans différence statistiquement significative entre les traitements.
• +Sur une période de respectivement 12 et 52 semaines, le taux de cholestérol LDL à jeun a diminué de respectivement 31% et 30% dans le groupe de traitement par la pitavastatine et de respectivement 21% et 20% dans le groupe de traitement par la pravastatine (différence moyenne entre les traitements, méthode des moindres carrés -9,8%, p < 0,0001 à la semaine 12 et -8,4%, p = 0,0007 à la semaine 52). Une différence entre les traitements statistiquement significative a été observée pour chaque paramètre en ce qui concerne le pourcentage moyen de variation entre la valeur initiale et les semaines 12 et 52 pour les critères d'efficacité secondaires du TC, du cholestérol non-HDL et d'Apo B, avec une diminution plus importante dans le groupe de traitement par la pitavastatine que dans le groupe de traitement par la pravastatine. Aucun nouveau signal de sécurité ou effet indésirable n'a été observé avec la pitavastatine 4 mg. À la semaine 52, un échec virologique (défini par une charge virale d'ARN du VIH-1> 200 copies/mL et une augmentation > 0,3 log par rapport à la valeur initiale) a été rapporté chez 4 volontaires (3,2%) dans le groupe pitavastatine et 6 volontaires (4,8%) dans le groupe pravastatine, sans différence statistiquement significative entre les traitements.
• -Mars 2021
• +Juin 2023