• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Paracetamolum, Pheniramini maleas, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharum (19,89 g), Acidum citricum, Acidum malicum, Natrii citras dihydricus (Na: 28,2 mg), Calcii phosphas tribasicus, Povidonum, Titanii dioxidum (E171), Chinolingelb (E104), Aromatica (Grapefruit, Zitrone), Maltodextrinum, Acaciae gummi.
• -Hinweis für Diabetiker: SUN STORE Flumol Grippe enthält ca. 20 g Kohlenhydrate pro Beutel.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Paracetamolum, pheniramini maleas, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum.
• +Excipients
• +Saccharum (19,89 g), acidum citricum, acidum malicum, natrii citras dihydricus (Na: 28,2 mg), calcii phosphas tribasicus, povidonum, titanii dioxidum (E171), jaune de quinoléine (E104), aromatica (grapefruit, citron), maltodextrinum, acaciae gummi.
• +Note pour les diabétiques: SUN STORE Flumol Grippe contient environ 20 g de glucides par sachet.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Ãœberdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Inhalt eines Beutels SUN STORE Flumol Grippe in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen.
• -SUN STORE Flumol Grippe kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, am besten aber abends oder vor dem Schlafengehen.
• -Zwischen zwei Dosen sind mindestens 4 Stunden zu warten.
• -Maximale Dosierung: 3 Beutel täglich.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• -Kreatininclearance Dosierungsintervall
• -cl ≥50 ml/min 4 Stunden
• -cl 30-50 ml/min 6 Stunden
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement à court terme des symptômes de la grippe et des refroidissements chez les adultes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée. Pour éviter le risque d'un surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments qui sont pris simultanément, ne contiennent pas de paracétamol. Sans consultation médicale, l'utilisation continue ne doit pas dépasser 3 jours.
• +Adultes et adolescents dès 14 ans:
• +Délayer le contenu d'un sachet de SUN STORE Flumol Grippe dans un verre d'eau chaude (environ 2,5 dl) et boire aussi chaud que possible. Si nécessaire, répéter au bout de 4 heures.
• +SUN STORE Flumol Grippe peut être pris à tout moment de la journée, mais de préférence le soir ou avant le coucher.
• +Observer un délai minimal de 4 heures entre deux prises.
• +Dose maximale: 3 sachets par jour.
• +Patients atteints de troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant:
• +Clairance de la créatinine Intervalle entre les doses
• +cl ≥50 ml/min 4 heures
• +cl 30-50 ml/min 6 heures
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung,
• -·schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min),
• -·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht),
• -·schwere Herz-/Kreislauferkrankungen,
• -·Hypertonie,
• -·Phäochromozytom,
• -·Hyperthyreose,
• -·benigne Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• -·hämolytische Anämie,
• -·Engwinkelglaukom,
• -·übermässiger Alkoholkonsum,
• -·gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Behandlung mit MAO-Hemmern,
• -·gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva,
• -·gleichzeitige Behandlung mit Beta-Blockern,
• -·gleichzeitige Behandlung mit anderen Sympathomimetika,
• -·epileptische Patienten,
• -·Schwangerschaft und Stillzeit,
• -·Kinder unter 14 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• -·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen),
• -·gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»),
• -·Herz-/Kreislauferkrankungen,
• -·pyloroduodenale Obstruktion,
• -·stenosierender peptischer Ulcus,
• -·Diabetes mellitus (siehe Information zu den Hilfsstoffen),
• -·wiederkehrende Harnsäure-Nierensteine.
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Ãœberdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -Ãœber akute Pankreatitis nach Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz und Dehydratation. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Auf die Einnahme von alkoholischen Getränken sollte verzichtet werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol Leberschädigungen verursachen kann (siehe «Interaktionen»).
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• -Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -In folgenden Fällen ist eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• -·Bei Atemproblemen wie Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis,
• -·wenn sich die Symptome innerhalb von 3 Tagen nicht bessern oder von hohem Fieber, von Fieber das mehr als 3 Tage anhält, von einem Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind.
• -Informationen zu den Hilfsstoffen:
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs et aux substances apparentées (par ex. propacétamol) ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascites)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active,
• +·troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min),
• +·hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Meulengracht),
• +·maladies cardiaques et circulatoires graves,
• +·hypertension,
• +·phéochromocytome,
• +·hyperthyréose,
• +·hyperplasie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle,
• +·anémie hémolytique,
• +·glaucome à angle fermé,
• +·consommation excessive d'alcool,
• +·traitement concomitant ou au cours des 2 semaines précédentes par inhibiteurs de la MAO,
• +·traitement concomitant par antidépresseurs tricycliques,
• +·traitement concomitant par bêtabloquants,
• +·traitement concomitant par d'autres sympathicomimétiques,
• +·patients épileptiques,
• +·grossesse et allaitement,
• +·enfants de moins de 14 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Dans les cas suivants, une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement:
• +·insuffisance rénale et/ou hépatique,
• +·carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
• +·prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou inducteurs des enzymes hépatiques (voir «Interactions»),
• +·maladies cardiovasculaires,
• +·sténose pyloro-duodénale,
• +·ulcère peptique sténosant,
• +·diabète (voir Information sur les excipients),
• +·calculs rénaux d'acide urique récidivants.
• +Les dosage dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (voir «Surdosage»).
• +Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité.
• +Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. Les patients doivent être informés quant aux symptômes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. L'alcool peut accentuer l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier lorsqu'une carence alimentaire concomitante et une déshydratation. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique (voir «Contre-indications»).
• +Il convient de renoncer à la consommation de boissons alcooliques car l'alcool en combinaison avec le paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques (voir «Interactions»).
• +Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• +La prise prolongée d'analgésiques, en particulier l'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer une lésion rénale durable avec risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
• +Il faut signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter une nouvelle prise d'analgésiques, à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, par ex. en cas de septicémie, l'utilisation de paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +Dans les cas suivants, une consultation médicale est nécessaire:
• +·en cas de troubles respiratoires tels que l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique,
• +·lorsque les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours ou lorsqu'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'une fièvre persistant pendant plus de 3 jours, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants.
• +Informations sur les excipients:
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 20 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Kann schädlich für Zähne sein.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Interaktionen
• -Paracetamol
• -·Hepatotoxische Substanzen können das Risiko einer Paracetamol-Akkumulation und Ãœberdosierung erhöhen. Leber-Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid, INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.
• -·Alkohol: chronischer und übermässiger Alkoholkonsum kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern (siehe unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Absorptionsgeschwindigkeit.
• -·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol und erhöhen dessen maximalen Plasmaspiegel. Ähnlich kann Domperidon die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol erhöhen.
• -·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5-fache verlängert.
• -·Lamotrigin: Paracetamol kann durch Induktion der hepatischen Metabolisierung die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin vermindern und möglicherweise dessen Wirkung reduzieren.
• -·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.
• -·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.
• -·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• -·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• -·Cholestyramin: Die Absorption von Paracetamol kann bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin vermindert sein. Deshalb sollte Cholestyramin 1 Stunde später eingenommen werden.
• -·Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Cumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• -Pheniramin-Maleat
• -Antihistaminika wie Pheniramin können die zentral-dämpfende Wirkung von verschiedenen anderen Substanzen verstärken, wie z.B. von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Alkohol, Parkinson-Arzneimitteln, Barbituraten und Neuroleptika.
• -Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa.
• -Die Wirkung von Cumarinderivaten kann reduziert werden.
• -Phenylephrin
• -Phenylephrin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen Sympathomimetika oder trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin) kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.
• -Phenylephrin kann die Wirkung von Beta-Blockern und anderen Antihypertensiva (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) reduzieren; das Risiko für eine Hypertonie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin bzw. anderen Herzglykosiden kann das Risiko von Arrhythmien oder einen Herzanfall erhöhen.
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Einnahme von SUN STORE Flumol Grippe während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
• -Die Sicherheit von SUN STORE Flumol Grippe während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht spezifisch untersucht. Die verfügbaren Daten der einzelnen Wirkstoffe werden folgend aufgeführt.
• -Schwangerschaft
• -Paracetamol: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zur Zeit als gering.
• -Pheniramin: Für Pheniramin liegen keine adäquaten tierischen oder humanen Reproduktions-, Embryo- oder Fetotoxizitätsdaten vor.
• -Phenylephrin: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Vasokonstriktion der Uterusgefässe und verminderte Uterusdurchblutung nach Anwendung von Phenylephrin können zu einer fetalen Hypoxie führen.
• -In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Ascorbinsäure: In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine negativen Wirkungen von Ascorbinsäure auf die embryo-fetale Entwicklung. Die Menge Ascorbinsäure, die in der maximalen Tagesdosis von SUN STORE Flumol Grippe enthalten ist, wird in der Schwangerschaft als sicher betrachtet.
• -Während der Schwangerschaft ist die Einnahme von SUN STORE Flumol Grippe kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Ãœber Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• -Pheniramin: Es liegen keine Daten zum Ãœbertritt von Pheniramin in die Muttermilch vor.
• -Phenylephrin: Es liegen keine Daten zum Ãœbertritt von Phenylephrin in die Muttermilch vor.
• -In Abwesenheit von adäquaten Daten sollten Phenylephrin und Pheniramin von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• -Ascorbinsäure: Ascorbinsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden, erreicht aber eine Sättigungskonzentration. Die Einnahme von Ascorbinsäure ist während dem Stillen möglich.
• -Während der Stillzeit ist SUN STORE Flumol Grippe kontraindiziert.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -SUN STORE Flumol Grippe kann Müdigkeit hervorrufen. Die Reaktionsfähigkeit kann verlangsamt sein, was z.B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu beachten ist.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Ãœbelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.
• -Ein kleiner Teil (5 – 10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Unbekannt: anaphylaktische Reaktion.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Schläfrigkeit.
• -Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Selten: Unruhe, Schlafstörungen.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Tachykardie, Palpitation, Hypertonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Ãœbelkeit und Erbrechen.
• -Selten: trockener Mund, Obstipation, Durchfall oder Völlegefühl.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Selten: erhöhte Leberenzyme.
• -Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• -Selten: Hautausschlag, Pruritus.
• -Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Im Falle einer Ãœberdosierung mit SUN STORE Flumol Grippe werden die Symptome von einer Ãœberdosierung mit Paracetamol am bedeutendsten sein.
• -Paracetamol:
• -Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Ãœberdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Bei einer akuten Ãœberdosierung kann Paracetamol eine hepatotoxische Wirkung auslösen und bis zu einer Lebernekrose führen. Eine Ãœberdosierung, wie auch eine hohe Gesamtmenge erreicht über einen längeren Zeitraum, kann eine Analgetika-induzierte Nephropathie mit irreversiblem Leberversagen auslösen. Das Risiko einer Ãœberdosierung besteht v.a. bei älteren Patienten, kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholmissbrauch, bei chronischer Mangelernährung oder bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren.
• -Eine Ãœberdosierung mit Paracetamol kann zu Leberversagen, Enzephalopathie, Koma und Tod führen.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g – 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140 – 200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -Symptome
• -1. Phase (= 1. Tag)
• -Ãœbelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.
• -2. Phase (= 2. Tag)
• -Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST, ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.
• -3. Phase (= 3. Tag)
• -Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.
• -Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich selbst bei Abwesenheit schwerer Leberschäden entwickeln. Es gibt auch Berichte über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis.
• -Therapie
• -Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
• -·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 – 2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann N-Acetyl-Cystein intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -·Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• -·Überwachung von Atmung und Kreislauf (kein Adrenalin!). Bei Konvulsionen (Krämpfen) kann Diazepam verabreicht werden.
• -Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Pheniramin und Phenylephrin
• -Aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der parasympatholytischen Wirkung des Antihistaminikums und der sympathomimetischen Wirkung des Phenylephrins können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, später Exzitation, besonders bei Kindern; Sehstörungen, Hautausschlag, Nausea, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kreislaufstörungen, Koma, Krampfanfälle, Hypertonie und Bradykardie.
• -Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Es gelten die üblichen Notfallmassnahmen.
• -Stimulanzien sollten nicht verabreicht werden; bei einem Blutdruckabfall können Vasopressoren gegeben werden.
• -Bei Hypertonie kann mit einem i.v. Alpha-Rezeptorenblocker behandelt werden. Bei Konvulsionen (Krämpfen) kann Diazepam verabreicht werden.
• -Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 20 g de saccharose par dose. Il convient d'en tenir compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• +Peut être nocif pour les dents.
• +Sodium
• +Ce médicament contient 28,2 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium de 2 g recommandé par l'OMS.
• +Interactions
• +Paracétamol
• +·Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Les inducteurs enzymatiques hépatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniacide, INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
• +·L'alcool: la consommation chronique et excessive d'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions»).
• +·Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par ex. propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption du paracétamol.
• +·Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique (par ex. métoclopramide) augmentent la vitesse d'absorption du paracétamol et augmentent son taux plasmatique maximal. De manière similaire, la dompéridone peut augmenter la vitesse d'absorption du paracétamol.
• +·Le chloramphénicol: le paracétamol multiplie par cinq la demi-vie d'élimination du chloramphénicol.
• +·La lamotrigine: le paracétamol peut diminuer la biodisponibilité de la lamotrigine par induction de la métabolisation hépatique et en réduire éventuellement son action.
• +·Le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et augmente la concentration de métabolites hépatotoxiques.
• +·Chlorzoxazone: lors de l'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone, l'hépatotoxicité des deux substances augmente.
• +·La zidovudine: l'utilisation concomitante de la zidovudine et du paracétamol accentue la tendance à la neutropénie.
• +·Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique et conduit ainsi à une élimination réduite du paracétamol. Lors d'une prise concomitante, la dose du paracétamol doit être diminuée.
• +·La cholestyramine: l'absorption du paracétamol peut être diminuée en cas de prise concomitante de cholestyramine. Par conséquent, la cholestyramine doit être prise 1 heure plus tard.
• +·L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas de prise quotidienne, de longue durée de paracétamol et ainsi, augmenter le risque d'hémorragies. La prise occasionnelle n'entraine aucun effet significatif.
• +Maléate de phéniramine
• +Les antihistaminiques tels que la phéniramine peuvent renforcer l'effet dépresseur sur le système nerveux central de certaines autres substances, par exemple des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO, de l'alcool, des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, des barbituriques et des neuroleptiques.
• +Prudence en cas de prise concomitante de sédatifs.
• +L'effet des dérivés de la coumarine peut être réduit.
• +Phényléphrine
• +La phényléphrine peut renforcer l'effet des inhibiteurs de la MAO et déclencher une crise hypertensive (voir «Contre-indications»).
• +L'utilisation concomitante de phényléphrine avec d'autres sympathicomimétiques ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) peut augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires.
• +La phényléphrine peut réduire l'activité des bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs (par exemple débrisoquine, guanéthidine, réserpine, méthyldopa), le risque d'une hypertension ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté.
• +L'utilisation concomitante de phényléphrine et de digoxine ou d'autres glycosides cardiaques peut augmenter le risque d'arythmies ou de crise cardiaque.
• +L'utilisation concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, méthysergide) peut augmenter le risque d'ergotisme.
• +Grossesse, allaitement
• +La prise de SUN STORE Flumol Grippe est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
• +La sécurité de SUN STORE Flumol Grippe pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudiée spécifiquement. Les données disponibles sur les principes actifs individuels sont reprises ci-dessus.
• +Grossesse
• +Paracétamol: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque fÅ“tal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Le risque lié à une prise de paracétamol à la dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
• +Phéniramine: Pour la phéniramine, il n'existe aucune donnée adéquate sur la reproduction, l'embryotoxicité ou la fÅ“totoxicité animale ou humaine.
• +Phényléphrine: Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse. Une vasoconstriction des vaisseaux de l'utérus et une perfusion diminuée de l'utérus peuvent conduire à une hypoxie fÅ“tale après utilisation de phényléphrine.
• +En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.
• +Acide ascorbique: Dans des études expérimentales chez l'animal, aucun effet négatif de l'acide ascorbique sur le développement embryo-fÅ“tal n'a pu être montré. La quantité d'acide ascorbique, qui est contenue dans la dose quotidienne maximale de SUN STORE Flumol Grippe, est considérée comme sûre pendant la grossesse.
• +La prise de SUN STORE Flumol Grippe est contre-indiquée pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'effets négatifs permanents connus pour le nourrisson.
• +Phéniramine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phéniramine dans le lait maternel.
• +Phényléphrine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.
• +En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être prises par des femmes allaitantes.
• +Acide ascorbique: L'acide ascorbique est sécrété dans le lait maternel, mais il atteint une concentration de saturation. La prise d'acide ascorbique est possible pendant l'allaitement.
• +La prise de SUN STORE Flumol Grippe est contre-indiquée pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +SUN STORE Flumol Grippe peut engendrer une fatigue. Les capacités de réaction peuvent s'en trouver réduites et doivent être prises en considération par ex. lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) ou inconnus (non évaluable sur base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d'ecchymoses et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions allergiques telles que Å“dème de Quincke (angiÅ“dème), insuffisance respiratoire, bronchospasme, accès de transpiration, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• +Quelques patients (5 à 10%) présentant un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations dites d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent faire une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
• +Inconnus: réaction anaphylactique.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: somnolence.
• +Rares: étourdissements, maux de tête.
• +Affections psychiatriques
• +Rares: agitation, troubles du sommeil.
• +Affections cardiaques
• +Rares: tachycardie, palpitations, hypertension.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• +Rares: sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée ou lourdeur d'estomac.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: élévation des enzymes hépatiques.
• +Voir également «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses ou urticariennes et rougeurs cutanées.
• +Rares: éruptions cutanées, prurit.
• +Très rares: des cas de réactions cutanées graves comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été observés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Dans le cas d'un surdosage avec SUN STORE Flumol Grippe, les symptômes d'un surdosage du paracétamol sont les plus importants.
• +Paracétamol:
• +Une prise en charge médicale immédiate est nécessaire dans le cas d'un surdosage, même en l'absence de symptômes.
• +Lors d'un surdosage aigu, le paracétamol peut déclencher un effet hépatotoxique et conduire à une nécrose du foie. Un surdosage, comme une quantité totale élevée atteinte par une utilisation prolongée, peut déclencher une néphropathie induite par analgésique avec défaillance hépatique irréversible. Le risque d'un surdosage existe entre autres, chez les patients âgés, les jeunes enfants, les patients avec maladies hépatiques, en cas de consommation excessive chronique d'alcool, en cas de dénutrition chronique ou de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques.
• +Un surdosage avec le paracétamol peut conduire à des défaillances hépatiques, l'encéphalopathie, le coma et le décès.
• +Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (à dose plus faible déjà chez les patients prédisposés, comme par ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite suite à une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë au niveau des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
• +Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h provoquent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
• +Symptômes
• +1ère phase (= 1er jour)
• +Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte de l'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpirations.
• +2ème phase (= 2ème jour)
• +Amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), élévation du taux de bilirubine, allongement du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déhydrogénase.
• +3ème phase (= 3ème jour)
• +Forte élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
• +Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence d'insuffisance hépatique grave. Il existe également des rapports d'arythmies cardiaques et de pancréatite.
• +Traitement
• +La simple suspicion d'intoxication au paracétamol justifie un traitement efficace immédiat qui englobera les mesures suivantes:
• +·Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 – 2 premières heures), suivi de l'administration de charbon activé.
• +·Administration par voie orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote s'avère difficile ou impossible (par ex. en cas de vomissements violents, de troubles de la conscience), la N-acétylcystéine peut être administrée par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certain protection après 16 heures.
• +·Mesurer la concentration du paracétamol dans le plasma (pas avant 4 h après l'ingestion).
• +·Surveiller la respiration et la circulation (pas d'adrénaline!). En cas de convulsions, le diazépam peut être administré.
• +Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent après 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
• +Phéniramine et phényléphrine
• +Sur la base de la potentialisation mutuelle de l'action parasympatholytique de l'antihistaminique et de l'action sympathomimétique de la phényléphrine, les symptômes suivants peuvent se présenter: somnolence, suivie d'agitation, notamment chez l'enfant; troubles visuels, éruptions cutanées, nausées, vomissements, céphalées, troubles circulatoires, coma, crises convulsives, hypertension et bradycardie.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Les mesures usuelles d'urgence sont d'application.
• +Des stimulants ne doivent pas être administrés; en cas d'hypotension, on peut donner des vasopresseurs.
• +En cas d'hypertension, on peut traiter avec un bloquant des récepteurs alpha en i.v. En cas de convulsions, le diazépam peut être administré.
• +Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Paracetamol
• -Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.
• -Pheniramin-Maleat
• -Pheniramin ist ein H1-Rezeptor-Antagonist und wirkt sekretionshemmend.
• -Phenylephrin
• -Phenylephrin ist ein sympathomimetisches Amin mit vorwiegend direkter Wirkung auf die alpha-adrenergen Rezeptoren. Bei therapeutischer Dosierung zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, ist die Wirkung auf die kardialen beta-adrenergen-Rezeptoren und das ZNS gering.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C-Bedarf zu decken.
• -Pharmakodynamik
• -Paracetamol
• -Der analgetische Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
• -Pheniramin-Maleat
• -Es wirkt gegen die üblichen allergischen Symptome, die mit einer Erkrankung der Atemwege verbunden sind. Es besitzt eine mässig sedierende Wirkung und eine antimuskarinische Aktivität.
• -Phenylephrin
• -Durch Vasokonstriktion wirkt es abschwellend auf die Nasenschleimhaut, Ödeme und Schwellung der Nasenschleimhaut werden reduziert.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique avec actions centrale et périphérique. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
• +Maléate de phéniramine
• +La phéniramine est un antagoniste du récepteur H1 et inhibe la sécrétion.
• +Phényléphrine
• +La phényléphrine est une amine sympathicomimétique avec action directe principale sur les récepteurs alpha-adrénergiques. Lors de l'administration thérapeutique pour décongestionner les muqueuses nasales, l'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques et le SNC est faible.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique (vitamine C) aide à couvrir les besoins accrus en vitamine C pendant la fièvre et la grippe.
• +Pharmacodynamique
• +Paracétamol
• +Le mécanisme d'action analgésique repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines qui est plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique repose sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus. Le paracétamol n'exerce pas d'effet antiphlogistique marqué et n'agit pas sur l'hémostase ou sur la muqueuse gastrique.
• +Maléate de phéniramine
• +Elle agit contre les symptômes allergiques usuels, qui sont liés à une maladie des voies respiratoires. Elle possède une action sédative modérée et une activité antimuscarinique.
• +Phényléphrine
• +Par la vasoconstriction, elle agit par un effet décongestionnant sur la muqueuse nasale, les Å“dèmes et la congestion nasale sont réduits.
• +Pharmacocinétique
• -Paracetamol
• -Die Absorption von Paracetamol aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt rasch und fast vollständig, wobei die höchsten Plasmakonzentrationen nach 30 – 60 Min. auftreten.
• -Pheniramin-Maleat
• -Pheniramin-Maleat erreicht nach 1 – 2,5 h die maximale Plasmakonzentration, die Halbwertszeit beträgt 16 – 19 h.
• -Phenylephrin-Hydrochlorid
• -Phenylephrin hat nur eine beschränkte Bioverfügbarkeit aufgrund von ungleichmässiger Absorption im Gastrointestinaltrakt und einem first-pass Effekt in Darm und Leber, der durch Monoaminooxidase verursacht wird.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) wird aus dem Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert.
• +Paracétamol
• +L'absorption du paracétamol à partir du tractus gastro-intestinal est rapide et presque complète; la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 – 60 min.
• +Paracétamol
• +Maléate de phéniramine
• +Le maléate de phéniramine atteint sa concentration plasmatique maximale en 1 – 2,5 h; sa demi-vie s'élève à 16 – 19 h.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +La phényléphrine n'a qu'une biodisponibilité limitée, car elle est absorbée de manière irrégulière au niveau du tractus gastrointestinal et subit un effet de premier passage dans l'intestin et le foie sous l'action de la monoamine-oxydase.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique (vitamine C) est absorbé rapidement et complètement à partir du tractus gastro-intestinal.
• -Paracetamol
• -Paracetamol wird in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Es passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch über.
• -Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischer Konzentration vernachlässigbar, steigt aber mit zunehmender Konzentration.
• -Phenylephrin-Hydrochlorid
• -Die maximale Plasmakonzentration wird zwischen 45 Minuten und 2 Stunden erreicht und die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 und 3 Stunden.
• -Ascorbinsäure
• -Ascorbinsäure wird in alle Körperzellen verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 25%.
• -Metabolismus
• -Paracetamol
• -Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glukuronsäure und Schwefelsäure metabolisiert.
• -Elimination
• -Paracetamol
• -Die Elimination erfolgt vor allem renal als Glukuronid- und Sulfat-Konjugate.
• -Bei therapeutischen Dosen beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 1 – 3 h.
• -Pheniramin-Maleat
• -70 – 83% der oralen Dosis werden unverändert oder als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
• -Phenylephrin-Hydrochlorid
• -Die Elimination erfolgt renal und fast ausschliesslich als Sulfatkonjugat.
• -Ascorbinsäure
• -Ãœberschüssiges, vom Körper nicht benötigtes Vitamin C, wird als Metabolit renal ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Paracetamol
• -Leberinsuffizienz
• -Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).
• -Niereninsuffizienz
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10 – 30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -SUN STORE Flumol Grippe (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min) kontraindiziert.
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 – 50% vermindert sein.
• -Ältere Patienten
• -Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine präklinischen Studien mit SUN STORE Flumol Grippe vor. Paracetamol, Pheniramin-Maleat, Phenylephrin-Hydrochlorid und Ascorbinsäure sind aber gut dokumentiert.
• -Paracetamol
• -Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• -In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• -Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Pheniraminmaleat und Phenylephrin
• -Präklinische Daten zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Da zur Fertilität, embryonalen, fötalen und peri- und postnatalen Toxizität nur ungenügende Daten vorliegen, soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Ascorbinsäure
• -In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.
• -In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial beobachtet.
• -Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.
• -Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphorwolframsäure beeinflussen.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est distribué dans la plupart des fluides corporels. Il passe le placenta et est détecté dans le lait maternel.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable à la concentration thérapeutique, mais elle augmente avec la concentration.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte entre 45 minutes et 2 heures et la demi-vie plasmatique se situe entre 2 et 3 heures.
• +Acide ascorbique
• +L'acide ascorbique est réparti dans toutes les cellules de l'organisme. La liaison aux protéines plasmatique s'élève à 25%.
• +Métabolisme
• +Paracétamol
• +Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie par conjugaison avec l'acide glucuronique et l'acide sulfurique.
• +Élimination
• +Paracétamol
• +L'élimination se fait surtout de manière rénale sous forme du conjugué glucuronide et sulfate. Aux doses thérapeutiques, la demi-vie d'élimination est de 1 – 3 h.
• +Maléate de phéniramine
• +70 – 83% de la dose orale sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée ou sous forme de métabolites.
• +Chlorhydrate de phényléphrine
• +L'élimination se fait de manière rénale et presque exclusivement, sous forme du conjugué sulfate.
• +Acide ascorbique
• +La vitamine C en excès, non nécessaire pour l'organisme, est éliminée par les reins sous forme de métabolite.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Paracétamol
• +Insuffisance hépatique
• +La durée de la demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois considérablement prolongée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave.
• +Des études cliniques avec le paracétamol orale ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augmente la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Insuffisance rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine 10 – 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et conjugés sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les personnes saines. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugés sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +SUN STORE Flumol Grippe (préparation combinée fixe) est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Chez les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut être réduite de 40 – 50% après l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
• +Personnes âgées
• +Chez les personnes âgées, la durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Normalement aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune étude préclinique sur le SUN STORE Flumol Grippe. Le paracétamol, le maléate de phéniramine, le phényléphrine hydrochloride et l'acide ascorbique sont cependant bien documentés.
• +Paracétamol
• +Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
• +Au cours des différentes études un potentiel génotoxique a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant. Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuils peuvent être plus basses. Les valeurs-seuils à partir desquelles un effet génotoxique a été mise en évidence chez l'animal, se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Ainsi, un effet génotoxique ou carcinogène peut être pratiquement exclu aux doses thérapeutiques.
• +Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène sur les animaux traités au paracétamol.
• +L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
• +Maléate de phéniramine et phényléphrine
• +Les données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont montré aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Les données sur la fertilité, sur la toxicité embryonnaire, fÅ“tale et péri-/postnatale étant insuffisantes, le médicament ne sera pas administré pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Acide ascorbique
• +Aucun signe d'effets liés à la substance n'a été observé dans des études de toxicité sub-chronique et chronique menées sur le rat.
• +Aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé dans les études à long terme effectuées sur la souris.
• +Des essais menés en cultures cellulaires ou en expérimentation animale n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans l'index posologique thérapeutique.
• +Des essais réalisés sur deux espèces animales à des doses quotidiennes de 150, 200, 500 et 1000 mg/kg poids corporel n'ont pas démontré d'effet toxique sur le fÅ“tus.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le paracétamol peut influencer le test de l'acide urique avec l'acide phosphotungstique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -SUN STORE Flumol Grippe, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 12 Beutel. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -September 2017.
• +Présentation
• +SUN STORE Flumol Grippe, poudre pour la préparation d'une solution buvable: 12 sachets [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2017.