• -Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 10 ml. Contient 2,1 mg de sodium.
• +Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 10 ml. Contient 2.1 mg de sodium.
• -Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1,2 ml. Contient 0,25 mg de sodium.
• +Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Contient 0.25 mg de sodium.
• -Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 2,4 ml. Contient 0,5 mg de sodium.
• +Acide acétique 99%, polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, tréhalose dihydraté et eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 2.4 ml. Contient 0.5 mg de sodium.
• -En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de SKYRIZI doit être immédiatement interrompue et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
• -
• +Des réactions d'hypersensibilité graves, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'utilisation du SKYRIZI (voir «Effets indésirables»). En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de SKYRIZI doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
• +Effets indésirables observés lors de la surveillance post-marketing
• +Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de SKYRIZI après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces effets secondaires ont été signalés volontairement par une population incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.
• +·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: eczéma, éruption cutanée, urticaire
• +·Affections du système immunitaire: réaction anaphylactique
• +
• -Les autres critères d'évaluation secondaires mesurés à la semaine 12 comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration de la réponse clinique FS/DA (baisse ≥60% de la FS moyenne quotidienne et/ou ≥35 % du score moyen quotidien pour la DA et pour les deux valeurs, pas pires que les valeurs initiales, et/ou la rémission clinique), une rémission endoscopique (SES-CD ≤4 et baisse d'au moins 2 points par rapport aux valeurs initiales et aucun sous-score d'une seule variable > 1), cicatrisation de la muqueuse (sous-score SES-CD pour les ulcères en surface de 0 pour les patients ayant un sous-score > 1 au début de l'étude), une baisse du CDAI d'au moins 100 points par rapport à la valeur initiale et un CDAI < 150 à la semaine 12.
• +Les autres critères d'évaluation secondaires mesurés à la semaine 12 comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration de la réponse clinique FS/DA (baisse ≥60% de la FS moyenne quotidienne et/ou ≥35% du score moyen quotidien pour la DA et pour les deux valeurs, pas pires que les valeurs initiales, et/ou la rémission clinique), une rémission endoscopique (SES-CD ≤4 et baisse d'au moins 2 points par rapport aux valeurs initiales et aucun sous-score d'une seule variable > 1), cicatrisation de la muqueuse (sous-score SES-CD pour les ulcères en surface de 0 pour les patients ayant un sous-score > 1 au début de l'étude), une baisse du CDAI d'au moins 100 points par rapport à la valeur initiale et un CDAI < 150 à la semaine 12.
• -Rémission clinique à la semaine 12a 22 % 43 % 22 % [14 %; 30 %]b 19 % 35 % 15 % [6 %; 24 %]c
• -Réponse endoscopique à la semaine 12a 12 % 40 % 28 % [21 %; 35 %]b 11 % 29 % 18 % [10 %; 25 %]b
• -Réponse clinique étendue FS/DA à la semaine 4 31 % 46 % 15 % [6 %; 23 %]c 32 % 45 % 14 % [4 %; 23 %]d
• -Réponse clinique étendue FS/DA à la semaine 12 42 % 63 % 21 % [12 %; 30 %]b 39 % 62 % 23 % [13 %; 33 %]b
• -Cicatrisation muqueuse à la semaine 12 8 % 21 % 14 % [8 %; 19 %]b 4 % 14 % 9 % [4 %; 15 %]c
• -Rémission endoscopique à la semaine 12 9 % 24 % 15 % [9 %; 21 %]b 4 % 19 % 15 % [9 %; 21 %]b
• +Rémission clinique à la semaine 12a 22% 43% 22% [14%; 30%]b 19% 35% 15% [6%; 24%]c
• +Réponse endoscopique à la semaine 12a 12% 40% 28% [21%; 35%]b 11% 29% 18% [10%; 25%]b
• +Réponse clinique étendue FS/DA à la semaine 4 31% 46% 15% [6%; 23 %]c 32% 45% 14% [4%; 23%]d
• +Réponse clinique étendue FS/DA à la semaine 12 42% 63% 21% [12%; 30 %]b 39% 62% 23% [13%; 33%]b
• +Cicatrisation muqueuse à la semaine 12 8% 21% 14% [8%; 19%]b 4% 14% 9% [4%; 15%]c
• +Rémission endoscopique à la semaine 12 9% 24% 15% [9%; 21%]b 4% 19% 15% [9%; 21%]b
• -Échec préalable du traitement biologique 23 % (n = 97) 41 % (n = 195)
• -Sans échec préalable du traitement biologique 21 % (n = 78) 48 % (n = 141)
• +Échec préalable du traitement biologique 23% (n = 97) 41% (n = 195)
• +Sans échec préalable du traitement biologique 21% (n = 78) 48% (n = 141)
• -Échec préalable du traitement biologique 11 % (n = 97) 33 % (n = 195)
• -Sans échec préalable du traitement biologique 13 % (n = 78) 50 % (n = 141)
• +Échec préalable du traitement biologique 11% (n = 97) 33% (n = 195)
• +Sans échec préalable du traitement biologique 13% (n = 78) 50% (n = 141)
• -Rémission cliniquea 40 % 52 % 15 % [5 %; 25 %]b,h
• -Échec préalable du traitement biologique 34 % (n = 123) 48 % (n = 102) 14 % [1 %; 27 %]
• -Pas d'échec préalable du traitement biologique 56 % (n = 41) 62 % (n = 39) 5 % [-16 %; 27 %]
• -Réponse endoscopiquea 22 % 47 % 28 % [19 %; 37 %]c,h
• -Échec préalable du traitement biologique 20 % (n = 123) 44 % (n = 102) 23 % [11 %; 35 %]
• -Pas d'échec du traitement biologique 27 % (n = 41) 54 % (n = 39) 27 % [6 %; 48 %]
• -Réponse clinique étendue FS/DA 49 % 59 % 13 % [2 %; 23 %]f,h
• -Maintien de la rémission clinique (n = 91) 51 % (n = 72) 69 % 21 % [6 %; 35 %]e,h
• -Rémission endoscopique 13 % 39 % 28 % [20 %; 37 %]d, h
• -Cicatrisation muqueuse (n = 162) 10 % (n = 141) 31 % 22 % [14 %; 30 %]d, h
• +Rémission cliniquea 40% 52% 15% [5%; 25%]b,h
• +Échec préalable du traitement biologique 34% (n = 123) 48% (n = 102) 14% [1%; 27%]
• +Pas d'échec préalable du traitement biologique 56% (n = 41) 62% (n = 39) 5% [-16%; 27%]
• +Réponse endoscopiquea 22% 47% 28% [19%; 37%]c,h
• +Échec préalable du traitement biologique 20% (n = 123) 44% (n = 102) 23% [11%; 35%]
• +Pas d'échec du traitement biologique 27% (n = 41) 54% (n = 39) 27% [6%; 48%]
• +Réponse clinique étendue FS/DA 49% 59% 13% [2%; 23%]f,h
• +Maintien de la rémission clinique (n = 91) 51% (n = 72) 69% 21% [6%; 35%]e,h
• +Rémission endoscopique 13% 39% 28% [20%; 37%]d, h
• +Cicatrisation muqueuse (n = 162) 10% (n = 141) 31% 22% [14%; 30%]d, h
• -Les patients inclus dans l'étude ont été autorisés à utiliser une dose stable de corticostéroïdes oraux (jusqu'à 20 mg/jour de prednisone ou d'un agent équivalent), d'immunomodulateurs et d'aminosalicylates. À l'inclusion dans l'étude INSPIRE, 36% des patients recevaient des corticoïdes, 17% des immunomodulateurs et 73% des aminosalicylates. L'activité de la maladie était modérée (mMS ≤7) chez 58% des patients et sévère (mMS > 7) chez 42% des patients17.
• +Les patients inclus dans l'étude ont été autorisés à utiliser une dose stable de corticostéroïdes oraux (jusqu'à 20 mg/jour de prednisone ou d'un agent équivalent), d'immunomodulateurs et d'aminosalicylates. À l'inclusion dans l'étude INSPIRE, 36% des patients recevaient des corticoïdes, 17% des immunomodulateurs et 73% des aminosalicylates. L'activité de la maladie était modérée (mMS ≤7) chez 58% des patients et sévère (mMS > 7) chez 42% des patients.
• -Réponse cliniquec 36% 64 % 29 %f [22 %, 35 %]
• -Avec échec des agents biologiques et/ou des inhibiteurs de JAK 31% (n = 170) 55 % (n = 333) 24% [15%, 33%]
• +Réponse cliniquec 36% 64% 29%f [22%, 35%]
• +Avec échec des agents biologiques et/ou des inhibiteurs de JAK 31% (n = 170) 55% (n = 333) 24% [15%, 33%]
• -Cicatrisation de la muqueused 12% 37 % 24%f [19%, 29%]
• -Avec échec des agents biologiques et/ou des inhibiteurs de JAK 10% (n = 170) 26 % (n = 333) 16% [9 %, 22 %]
• +Cicatrisation de la muqueused 12% 37% 24%f [19%, 29%]
• +Avec échec des agents biologiques et/ou des inhibiteurs de JAK 10% (n = 170) 26% (n = 333) 16% [9%, 22%]
• -Cicatrisation histo-endoscopique de la muqueusee 8% 24 % 17%f [12%, 21%]
• +Cicatrisation histo-endoscopique de la muqueusee 8% 24% 17%f [12%, 21%]
• -aCritère d'évaluation principal b Rémission clinique, évaluée par le score mMS: sous-score SFS ≤1 et non supérieur au score à l'inclusion dans l'étude, sous-score RBS = 0 et sous-score ES ≤1 sans signe de friabilité c Réponse clinique, évaluée par le score mMS: baisse ≥2 points et ≥30 % par rapport à l'inclusion et baisse du sous-score RBS ≥1 ou valeur absolue de RBS ≤1 d ES ≤1 sans signe de friabilité e Sous-score ES ≤1 sans signe de friabilité et score Geboes ≤3,1 (indiquant une infiltration neutrophile dans < 5 % des cryptes, l'absence de destruction des cryptes et l'absence d'érosion, d'ulcérations ou de granulation tissulaire) f p < 0,00001, différence ajustée entre les traitements (IC à 95 %)
• +aCritère d'évaluation principal b Rémission clinique, évaluée par le score mMS: sous-score SFS ≤1 et non supérieur au score à l'inclusion dans l'étude, sous-score RBS = 0 et sous-score ES ≤1 sans signe de friabilité c Réponse clinique, évaluée par le score mMS: baisse ≥2 points et ≥30% par rapport à l'inclusion et baisse du sous-score RBS ≥1 ou valeur absolue de RBS ≤1 d ES ≤1 sans signe de friabilité e Sous-score ES ≤1 sans signe de friabilité et score Geboes ≤3,1 (indiquant une infiltration neutrophile dans < 5% des cryptes, l'absence de destruction des cryptes et l'absence d'érosion, d'ulcérations ou de granulation tissulaire) f p < 0,00001, différence ajustée entre les traitements (IC à 95%)
• -Dans l'étude d'entretien COMMAND, 272 patients ayant eu une réponse clinique après un traitement d'induction de 12 semaines par SKYRIZI i.v. (1200 mg) dans le cadre de l'étude INSPIRE ont été examinés. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir un schéma d'entretien par SKYRIZY 180 mg s.c. ou 360 mg s.c. toutes les 8 semaines, ou ils ont arrêté le traitement d'induction par SKYRIZI et ont reçu un placebo par voie s.c. toutes les 8 semaines jusqu'à 52 semaines.
• -Dans l'étude COMMAND, 53% (144/272) des patients ayant une réponse clinique après un traitement d'induction de 12 semaines par SKYRIZI i.v. 1 200 mg avaient présenté un échec (réponse insuffisante ou intolérance) à un ou plusieurs agents biologiques, inhibiteurs de JAK et/ou modulateurs des récepteurs S1P avant le début du traitement d'induction. Parmi ces 144 patients, 114 (79%) avaient présenté un échec aux agents biologiques uniquement.
• +Dans l'étude d'entretien COMMAND, 272 patients ayant eu une réponse clinique après un traitement d'induction de 12 semaines par SKYRIZI i.v. (1'200 mg) dans le cadre de l'étude INSPIRE ont été examinés. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir un schéma d'entretien par SKYRIZY 180 mg s.c. ou 360 mg s.c. toutes les 8 semaines, ou ils ont arrêté le traitement d'induction par SKYRIZI et ont reçu un placebo par voie s.c. toutes les 8 semaines jusqu'à 52 semaines.
• +Dans l'étude COMMAND, 53% (144/272) des patients ayant une réponse clinique après un traitement d'induction de 12 semaines par SKYRIZI i.v. 1'200 mg avaient présenté un échec (réponse insuffisante ou intolérance) à un ou plusieurs agents biologiques, inhibiteurs de JAK et/ou modulateurs des récepteurs S1P avant le début du traitement d'induction. Parmi ces 144 patients, 114 (79%) avaient présenté un échec aux agents biologiques uniquement.
• - Patients ayant une dose d'induction par voie i.v. 1200 mg
• + Patients ayant une dose d'induction par voie i.v. 1'200 mg
• -Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 12%h [-0%, 25%] 18 %i [5%, 31%]
• +Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 12%h [-0%, 25%] 18%i [5%, 31%]
• -Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 32%i [8%, 57%] 22 % j [-5%, 48%]
• +Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 32%i [8%, 57%] 22%j [-5%, 48%]
• -Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 11% k [-1%, 24%] 17%i [4%, 30%]
• +Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 11%k [-1%, 24%] 17%i [4%, 30%]
• -Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 13% l [0%, 27%] 9% m [-4%, 23%]
• +Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 13%l [0%, 27%] 9%m [-4%, 23%]
• -Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 17% l [3%, 30%] 22%i [8%, 35%]
• +Différence entre les traitements vs. placebo++ (IC à 95 %) 17%l [3%, 30%] 22%i [8%, 35%]
• -Les résultats de la semaine 52 incluent les patients ayant reçu un traitement d'induction par SKYRIZI par voie i.v. avec SKYRIZI 1200 mg par voie intraveineuse pendant 12 semaines et qui ont ensuite été randomisés pour recevoir SKYRIZI 180 mg s.c., 360 mg s.c. ou un placebo.
• +Les résultats de la semaine 52 incluent les patients ayant reçu un traitement d'induction par SKYRIZI par voie i.v. avec SKYRIZI 1'200 mg par voie intraveineuse pendant 12 semaines et qui ont ensuite été randomisés pour recevoir SKYRIZI 180 mg s.c., 360 mg s.c. ou un placebo.
• -La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée pendant 20 heures entre 2°C et 8°C ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (temps cumulé entre le début de la préparation jusqu'au début de la perfusion), lorsque le contenu est protégé de la lumière. L'exposition à la lumière intérieure est acceptable pendant la conservation à température ambiante et l'administration.
• +La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée pendant 20 heures entre 2°C et 8°C (à l'abri de la lumière) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (à l'abri de la lumière du soleil). La durée de conservation à température ambiante débute dès que la solution diluée a été préparée. La perfusion doit être terminée dans les 8 heures après dilution dans la poche de perfusion. L'exposition à la lumière intérieure est acceptable pendant la conservation à température ambiante et l'administration.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. La cartouche peut être conservée jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. La cartouche peut être conservée jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum).
• +Conserver ce médicament dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
• -SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche pour un dispensateur de dose
• +SKYRIZI 180 mg, solution injectable en cartouche pour un dispensateur de dose
• -SKYRIZI 180 mg, solution injectable en cartouche pour un dispositif d'injection
• +SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche pour un dispensateur de dose
• -Octobre 2024
• +Mai 2025