• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• +Composition
• +Principe actif
• -Hilfsstoffe
• +Excipients
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Juckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
• -2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.
• -Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Kontraindikationen
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.
• -Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -ZentiCalm Gel enthält:
• -Propylenglycol (E 1520, 150 mg/g): Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g): Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
• -Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten und ZentiCalm sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.
• -Stillzeit
• -Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.
• -Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -ZentiCalm hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.
• -Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (post-marketing)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Symptome
• -Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Ãœberdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
• -Massnahmen bei Ãœberdosierung
• -Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Affections de la peau avec démangeaisons, par ex. piqûres d'insectes, érythème solaire léger et peu étendu, brûlures légères de petite surface, dermatoses allergiques peu étendues.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants dès 2 ans
• +Appliquer 2 à 4 fois par jour sur les régions à traiter en couche fine et masser légèrement.
• +Durée maximale d'utilisation: si aucune amélioration n'est visible après 7 jours, consulter un médecin.
• +Chez les enfants de moins de 2 ans la préparation ne peut être utilisée que sur ordonnance médicale.
• +Contre-indications
• +La préparation ne peut pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l'un des excipients selon la composition.
• +La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).
• +Mises en garde et précautions
• +Ne pas utiliser la préparation pour les enfants de moins de 2 ans sans ordonnance médicale.
• +Eviter l'application sur de grandes surfaces ainsi que sur des plaies ouvertes ou des lésions ou blessures de la peau étendues (telles que des brûlures), particulièrement chez les petits enfants et les nourrissons.
• +Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.
• +Informations sur les excipients
• +ZentiCalm gel contient:
• +Propylèneglycol (E 1520, 150 mg/g): Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
• +Chlorure de benzalkonium (0.05 mg/g): Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau. L’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement ne présente pas d’effets nocifs pour la mère car l’absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
• +Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n'ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez la femme enceinte. C'est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse et ZentiCalm ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues, écorchées ou enflammées.
• +Allaitement
• +Les mesures de précaution sont les mêmes que celles à suivre pendant la grossesse.
• +De plus, le gel ne devrait pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +ZentiCalm n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d'application.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnel: Sécheresse de la peau, sensation de brûlure.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +De très rares cas de dermatite allergique ont été observés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant et les patients âgés) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.
• +Traitement
• +Le traitement doit être instauré en fonction des symptômes cliniques ou des recommandations de Tox Info Suisse.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.
• -ZentiCalm Gel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.
• -Pharmakodynamik
• -Keine weiteren Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine weiteren Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le dimétindène est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l'hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d'hypersensibilité. En cas d'application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
• +ZentiCalm gel est efficace contre le prurit d'origine diverses et soulage rapidement les démangeaisons et l'irritation. La base gel facilite la pénétration du principe actif dans la peau.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données supplémentaires.
• +Pharmacocinétique
• -ZentiCalm Gel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.
• -Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.
• +ZentiCalm gel pénètre rapidement dans la peau et son effet antihistaminique intervient en quelques minutes.
• +L'efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.
• -Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.
• -Metabolismus
• -Keine weiteren Angaben.
• -Elimination
• -Keine weiteren Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Tube ist ZentiCalm 24 Monate haltbar. Nicht verwendeter Inhalt ist danach zu verwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Après une application topique, la biodisponibilité systémique du maléate de dimétindène chez les volontaires sains correspond à 10% environ de la dose appliquée.
• +Métabolisme
• +Pas de données supplémentaires.
• +Élimination
• +Pas de données supplémentaires.
• +Données précliniques
• +Les études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée et sur la génotoxicité n'ont pas indiqué de risque spécial pour l'utilisation chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n'a été observé chez le rat après l'administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +ZentiCalm doit être utilisé dans les 24 mois après ouverture du tube. Tout résidu de médicament doit être jeté au-delà.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -ZentiCalm Gel 30 g. (D)
• -ZentiCalm Gel 50 g. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +ZentiCalm gel 30 g. (D)
• +ZentiCalm gel 50 g. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Dezember 2020.
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2020.