• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Daflon 500 mg Filmtabletten:
• -Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten:
• -Gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion bestehend aus 900 mg Diosmin und 100 mg als Hesperidin dargestellte Flavonoide.
• -Hilfsstoffe
• -Daflon 500 mg Filmtabletten: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talc, Glycerol, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumlaurylsulfat, Eisen(III)-Hydroxid-Oxid H2O (E172), Eisen(III)-Oxid (E172), Titanoxid (E171).
• -Daflon 1000 mg Kautabletten: Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Maltodextrin, Orangenaroma (enthält Benzylalkohol (E1519)), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (E572), hochdisperses Siliciumdioxid. Enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +Fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +Fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 900 mg de diosmine et 100 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
• +Excipients
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de titane (E171).
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Mannitol (E421), sorbitol (E420), maltodextrine, arôme d'orange (contenant de l'alcool benzylique (E1519)), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre. Contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Daflon 500 mg Filmtabletten:
• -·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz,
• -·Hämorrhoiden.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten:
• -·Ödeme und andere Symptome der Veneninsuffizienz.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Veneninsuffizienz
• -Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Ãœbliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• -Daflon 1000 mg Kautabletten: Erwachsene: Ãœbliche Dosierung: 1× täglich 1 Tablette (Einnahme morgens zur Mahlzeit).
• -Hämorrhoiden
• -Daflon 500 mg Filmtabletten: Erwachsene: Ãœbliche Dosierung: 2× täglich 1 Filmtablette (Einnahme mittags und abends zu den Mahlzeiten).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Keine besonderen Vorsichtsmassnahmen.
• -Therapiedauer
• -Die Dauer der Behandlung soll der jeweiligen Erkrankung angepasst werden. Sie ist keiner zeitlichen Beschränkung unterworfen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Daflon bei Kindern und bei Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Art der Anwendung
• -Daflon 500 mg Filmtabletten: Orale Einnahme zu den Mahlzeiten.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten: Ganze Tablette kauen und schlucken.
• -Kontraindikationen
• -Vermutete oder bekannte Ãœberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Daflon 1000 mg enthält 1227 mg Sorbitol pro Kautablette.
• -Daflon 1000 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aus der Post-Marketing-Erfahrung mit Daflon wurden bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es gibt keine, oder geringe Daten über die Verwendung der gereinigten mikronisierten Flavonoidfraktion bei schwangeren Frauen.
• -Tierversuche zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Aus Vorsichtsgründen ist es besser, die Einnahme von Daflon während der Schwangerschaft zu vermeiden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene/Frühgeborene ist nicht auszuschliessen. Die Entscheidung, das Stillen abzustellen oder die Behandlung mit Daflon abzusetzen/zu unterlassen, sollte im Hinblick auf den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
• -Fertilität
• -Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine Wirkung auf die Fertilität der Tiere (siehe «Präklinische Daten»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Daflon® hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindel, Ãœbelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein müssen Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, da die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die gemeldeten Nebenwirkungen von Daflon in klinischen Studien sind von niedriger Intensität. Sie bestehen hauptsächlich aus Magen-Darm-Effekten (Diarrhö, Dyspepsie, Ãœbelkeit, Erbrechen).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Migräne, Unwohlsein, Schwindel.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Kolitis.
• -Unbekannt: Bauchschmerzen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• -Unbekannt: isoliertes Ödem des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider.
• -In Ausnahmefällen Quincke-Ödem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Die Ãœberdosierungserfahrung mit Daflon ist begrenzt.
• -Anzeichen und Symptome
• -Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei einer Ãœberdosierung waren Magen-Darm-Effekte (wie Durchfall, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen) und Hauteffekte (wie Juckreiz, Ausschlag).
• -Behandlung
• -Das Ãœberdosierungsmanagement besteht aus der Behandlung klinischer Symptome.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse,
• +·Maladie hémorroïdaire.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +·Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Insuffisance veineuse
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Adultes: Posologie usuelle: 1 comprimé par jour, le matin au moment du repas.
• +Maladie hémorroïdaire
• +Daflon 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
• +Instruction spéciale pour le dosage
• +Aucune précaution particulière n'est à observer.
• +Durée du traitement
• +La durée de traitement sera adaptée à la pathologie considérée. Il n'y a pas de durée limite à respecter.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Mode d'administration
• +Pour Daflon 500 mg, comprimé pelliculé: Administration orale au moment des repas.
• +Pour Daflon 1000 mg comprimé à croquer: Le comprimé doit être croqué en entier et avalé.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
• +Mises en garde et précautions
• +Daflon 1000 mg contient 1227 mg de sorbitol par comprimé à croquer.
• +Daflon 1000 mg comprimé à croquer contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing de Daflon.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
• +Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Daflon doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
• +Fertilité
• +Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des animaux (voir «Données précliniques»).
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Daflon a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables rapportés avec Daflon dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• +Rare: migraine, malaise, vertiges.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausée, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
• +Occasionnel: colite.
• +Inconnue: douleur abdominale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: rash, prurit, urticaire.
• +Inconnue: Å“dème isolé du visage, des lèvres, des paupières.
• +Exceptionnellement Å“dème de Quincke.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +L'expérience de surdosage avec Daflon est limitée.
• +Signes et symptômes
• +Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
• +Traitement
• +La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Daflon ist ein venenstärkendes und gefässschützendes Präparat (es führt zur Konstriktion der Venen, zur Erhöhung des Gefässwiderstands und zur Verminderung der Gefässpermeabilität).
• -Pharmakodynamik
• -In der pharmakologischen Prüfung übt Daflon auf das venöse Rückflusssystem folgende dreifache Wirkung aus:
• -·An den Venen und Venolen erhöht es die parietale Tonizität und wirkt so Stauungen entgegen.
• -·Auf der Ebene des Lymphsystems stimuliert es den Lymphabfluss, indem es die lymphogene Aktivität verbessert.
• -·Auf der Ebene der Mikrozirkulation steigert es die Kapillarresistenz und normalisiert die Permeabilität der Kapillaren.
• -Diese Wirkung auf die Mikrozirkulation könnte sich durch die Verminderung der Adhäsion und Migration der Leukozyten im Endothel erklären lassen.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Mécanisme d'action
• +Daflon est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
• +Pharmacodynamique
• +En pharmacologie, Daflon exerce une triple action sur le système veineux de retour:
• +·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase;
• +·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue;
• +·Au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
• +Cette propriété sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une diminution de l'adhésion et de la migration leucocytaire au niveau de l'endothélium.
• +Efficacité clinique
• -Pharmakokinetik
• -Die Prüfungen wurden nach oraler Verabreichung des Medikaments mit 14C-markiertem Diosmin durchgeführt.
• +Pharmacocinétique
• +Les études sont faites après administration par voie orale du médicament avec de la diosmine marquée au carbone 4.
• -In den Prüfungen hat sich eine rasche Resorption im Verdauungstrakt gezeigt.
• +Les études ont montré que l'absorption est rapide.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in 60 bis 120 Minuten erreicht.
• -Metabolismus
• -Das Präparat wird stark metabolisiert. Der Stoffwechsel wird durch das Vorhandensein verschiedener Phenolsäuren und von Hippursäure im Urin nachgewiesen.
• -Elimination
• -In den ersten 24 Stunden erfolgt die Elimination nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich mit dem Urin. Dort werden 40% der oralen Dosis in konjugierter Form wiederaufgefunden. Danach herrscht die Ausscheidung über den Faeces vor. Nach oraler Verabreichung von 14C-Diosmin werden im Durchschnitt 14% der verabreichten radioaktiven Menge renal und 80% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 11 Stunden.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurde keine Studie zur Kanzerogenität durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
• +Métabolisme
• +Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver à température ambiante (15-25°C), hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Daflon 500 mg Filmtabletten:
• -Packungen mit 30, 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen. (D)
• -Daflon 1000 mg Kautabletten:
• -Packungen mit 30 Kautabletten in Blisterpackungen. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève.
• -Stand der Information
• -April 2023
• +Présentation
• +Pour Daflon 500 mg comprimé pelliculé:
• +Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
• +Pour Daflon 1000 mg comprimé à croquer:
• +Emballages de 30 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2023