• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Minoxidil.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Ethanol (466 mg/ml), Propylenglycol (E 1520) (259 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Minoxidil
• +Excipients
• +Éthanol anhydre (466 mg/ml), propylèneglycol (E 1520) (259 mg/ml), eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, ist für die Behandlung von androgenetischer Alopezie und Alopecia areata bei Erwachsenen indiziert.
• -Dosierung/Anwendung
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt und darf nur auf die Kopfhaut aufgetragen werden.
• -Das Haar und die Kopfhaut müssen vor der topischen Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, trocken sein.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Tragen Sie alle 12 Stunden 1 ml der 20 mg/ml Lösung auf, indem Sie 6-mal auf den Sprühkopf drücken. Tragen Sie die Lösung auf die Mitte der betroffenen Stelle der Kopfhaut auf und verteilen Sie sie mit den Fingern, um das Medikament gleichmässig zu verteilen. Für eine lokalisiertere Anwendung der Lösung verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Applikator, der oben auf dem Sprühkopf befestigt wird.
• -Diese Dosis (1 ml) sollte unabhängig von der Grösse des zu behandelnden Bereichs verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten.
• -Waschen Sie sich nach der Anwendung gründlich die Hände.
• -Dauer der Behandlung
• -Die bisherigen Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut über 4 Monate oder länger erforderlich sein kann, bevor ein deutlicher Haarwuchs erkennbar ist. Ein Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass nach 3 bis 4 Monaten der ursprüngliche Zustand des Haarausfalls wieder erreicht wird.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erlaubt.
• -Ältere Patienten :
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Patienten über 65 Jahren vor. Die Anwendung wird nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Personen, die Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut anwenden möchten, sollten vor Beginn der Behandlung ihre Kopfhaut beurteilen lassen. Die Kopfhaut sollte gesund, normal und intakt sein, da Entzündungen oder geschädigte Stellen (Abschürfungen, Schuppenflechte, Sonnenbrand oder schwere Abschürfungen) die perkutane Aufnahme von Minoxidil und das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen können.
• -Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen in der Anamnese sollten Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da es aufgrund der geringen Absorption von Minoxidil durch die Haut zu systemischen Effekten kommen kann. Die Behandlung liegt im Ermessen des Klinikers und sollte in diesen Fällen unter strenger Aufsicht durchgeführt werden.
• -Patienten, die eine topische Behandlung mit Minoxidil erhalten, sollten vor dem Auftreten systemischer Effekte wie Tachykardie, Hypotonie, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit (vor allem in Ruhe), Auftreten oder Verschlimmerung einer Angina pectoris gewarnt werden, Salz- und Flüssigkeitsretention, Ödeme im Gesicht, an den Händen, Knöcheln oder im Bauchraum oder andere systemische Wirkungen und sollten 1 Monat nach Behandlungsbeginn und alle 6 Monate auf das Auftreten solcher Wirkungen hin beobachtet werden. Wenn diese Arten von Wirkungen oder schwere dermatologische Reaktionen während der Behandlung mit Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, auftreten, muss die Verabreichung des Produkts sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
• -Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, sollten Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
• -Das versehentliche Verschlucken der Lösung kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Daher sollte das Produkt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Intensive Sonnenbestrahlung sollte während der Behandlung vermieden werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").
• -Die Wirkung von Minoxidil Leman 2%, bei Patienten mit gleichzeitigen Hauterkrankungen oder bei Patienten, die bereits mit topischen Kortikoiden oder anderen dermatologischen Präparaten behandelt werden, ist nicht bekannt. Minoxidil Leman 2% sollte nicht ohne ärztlichen Rat zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist nicht eindeutig geklärt, ob unter Okklusion (Perücke) die Absorption von Minoxidil erhöht wird.
• -Bei der Anwendung des Produkts sollte das Einatmen vermieden werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 466 mg Alkohol (wasserfreies Ethanol) pro ml. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen.
• -Es kann auch zu Verbrennungen und Reizungen der Augen führen. Wenn Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut versehentlich mit den Augen, dem Mund oder einer Wunde in Berührung kommt, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit fliessendem Wasser aus. Wenn das Brennen oder die Reizung anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• -Dieses Medikament enthält 259 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
• -Interaktionen
• -Die topische Behandlung mit Minoxidil wurde aufgrund der potenziellen additiven oder synergistischen Effekte auf das Haarwachstum gleichzeitig mit Tretinoin oder Tretinoin-haltigen Präparaten angewendet. Diese Kombination erhöht jedoch die perkutane Absorption von Minoxidil (3 x mehr), wahrscheinlich aufgrund der durch Tretinoin verursachten Veränderungen der dermalen Barriere, so dass die Anwendung mit Vorsicht und unter klinischer Ãœberwachung erfolgen sollte.
• -Ebenso erhöhen andere topische Retinoide, topische Kortikosteroide und okklusive Salben (z. B. Vaseline) die perkutane Absorption von Minoxidil und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Die Exposition gegenüber UV-Licht scheint weder das Minoxidil-induzierte Haarwachstum noch dessen Nebenwirkungen wesentlich zu verstärken. Allerdings schliesst die Exposition gegenüber intensivem Sonnenlicht die Möglichkeit von dermatologischen Reaktionen (z. B. Erythem) oder Sonnenbrand nicht aus, die zu einer erhöhten perkutanen Absorption von Minoxidil führen.
• -Obwohl dies klinisch nicht nachgewiesen wurde, besteht die theoretische Möglichkeit, dass absorbiertes Minoxidil die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die Guanethidin einnehmen, potenzieren kann.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine angemessenen Studien mit Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist jedoch bekannt, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• -Daher darf Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Eine entsprechende Studie wurde nicht durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen sind im Folgenden als MedDRA-Präferenzbegriffe nach Organklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Lokale dermatologische Reaktionen wie Juckreiz, Trockenheit und Schuppenbildung der Kopfhaut.
• -Unbekannt: lokale Reizung oder Verätzung, einschliesslich Reizdermatitis, Ekzem, Seborrhoe, papulärer Ausschlag, Follikulitis, lokales Erythem oder Flushing, verstärkter Haarausfall, Alopezie und Hypertrichose.
• -Die berichteten Fälle von lokaler Reizung oder allergischer Kontaktdermatitis waren zum Teil auf das in der Formulierung enthaltene Ethanol oder Propylenglycol zurückzuführen. Darüber hinaus kann die Verwendung von Haaren oder anderen Haarteilen in einigen Fällen zu einer lokalen Reizung beitragen.
• -Diese Wirkungen waren im Allgemeinen von mässiger Intensität und führten nur selten zum Abbruch der Behandlung.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Unbekannt: Urtikaria, allergische Rhinitis, Gesichtsödeme, allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem.
• -Herzerkrankungen
• -Unbekannt: Ödeme, präkordiale Schmerzen (meist vorübergehend oder intermittierend), Palpitationen, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks und/oder des Pulses sowie EKG-Veränderungen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen (manchmal mit Exazerbation einer bereits bestehenden Migräne), Schwindel, Schwäche, Geschmacksveränderungen, Synkope, "leerer Kopf" und Schwindel.
• -Selten: Angstzustände, Depressionen und Müdigkeit.
• -Muskel-, Skelett- und Bindegewebsbeschwerden
• -Selten oder gelegentlich: Knochenbrüche, Rückenschmerzen, retrosternale Schmerzen muskulären Ursprungs, Sehnenscheidenentzündungen.
• -Erkrankungen der Genitalien und der Brust
• -Selten oder gelegentlich: Prostatitis, Epididymitis und Impotenz.
• -Nieren- und Harnwegserkrankungen
• -Selten oder gelegentlich: Infektionen der Harnwege, Nierensteine und Urethritis.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
• -Selten oder gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, vorübergehende Atemnot und Sinusitis.
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Selten oder gelegentlich: Durchfall, Ãœbelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten oder gelegentlich: Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Selten oder gelegentlich: Mammahypertrophie.
• -Störungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Selten oder gelegentlich: Ohrinfektionen.
• -Augenbeschwerden
• -Selten oder gelegentlich: Verminderte Sehschärfe und Bindehautentzündung.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Es sind keine Fälle von Minoxidil-Ãœberdosierung bekannt, die aus der topischen Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, resultieren. Allerdings kann eine übermässige Verabreichung des Arzneimittels zu einem generalisierten Hirsutismus (Gesicht, Hals, Rücken, Brust, Bauch, Beine) führen, der sich einige Monate nach Beendigung der Behandlung umkehrt.
• -Es kann zu einer erhöhten systemischen Aufnahme von Minoxidil und damit zu einem erhöhten Risiko einer Ãœberdosierung kommen, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden oder wenn Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut häufiger, auf entzündeter oder geschädigter Kopfhaut oder auf grossen Körperflächen angewendet wird.
• -Die versehentliche Einnahme von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, kann zu schweren systemischen Effekten führen, die mit der pharmakologischen Wirkung von Minoxidil zusammenhängen. Die wahrscheinlichsten Anzeichen und Symptome, die aus einer Ãœberdosierung von Minoxidil resultieren, sind kardiovaskuläre Effekte, die mit Wassereinlagerungen, Tachykardie und Hypotonie einhergehen.
• -Behandlung
• -Wassereinlagerungen können durch eine geeignete Behandlung mit Diuretika behoben werden. Tachykardie kann durch die Gabe von Beta-Blockern kontrolliert werden. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte sie durch intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung behandelt werden, und die Verabreichung von Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollte aufgrund ihrer übermässigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie areata chez l’adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est destiné à un usage externe uniquement et ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu.
• +Les cheveux et le cuir chevelu doivent être secs avant l'application topique de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
• +Posologie usuelle
• +Appliquer 1 ml de la solution à 20 mg/ml, toutes les 12 heures, en appuyant 6 fois sur le pulvérisateur. Appliquez la solution au centre de la zone affectée du cuir chevelu et étalez-la avec vos doigts pour une distribution uniforme du médicament. Pour une application plus localisée de la solution, utilisez l'applicateur fourni dans l'emballage, qui doit être fixé au sommet du pulvérisateur.
• +Cette dose (1 ml) doit être administrée quelle que soit la taille de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
• +Se laver soigneusement les mains après l'application.
• +Durée du traitement
• +Les études réalisées à ce jour indiquent qu'un traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant 4 mois ou plus peut être nécessaire avant que la croissance des cheveux ne soit évidente. L'arrêt du traitement peut entraîner un retour à l'état initial d'alopécie après 3 à 4 mois.
• +Enfants et adolescents:
• +L'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents âgées de moins de 18 ans.
• +Patients âgés :
• +Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée chez les patients de plus de 65 ans. L'utilisation n'est pas recommandée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients qu'il contient.
• +Mises en garde et précautions
• +Les personnes qui souhaitent utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée doivent faire évaluer leur cuir chevelu avant de commencer le traitement. Le cuir chevelu doit être sain, normal et intact, car une inflammation ou des zones endommagées (abrasion, psoriasis, coup de soleil ou abrasions sévères) peuvent augmenter l'absorption percutanée du minoxidil et le risque d'effets indésirables systémiques.
• +Les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive et de valvulopathie ne doivent pas utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée sans consulter au préalable leur médecin en raison des effets systémiques potentiels dérivés de la faible absorption du minoxidil par la peau. Le traitement est à la discrétion du clinicien et doit être effectué sous une stricte surveillance dans ces cas.
• +Les patients recevant un traitement topique par minoxidil doivent être avertis de l'apparition d'effets systémiques tels que tachycardie, hypotension, prise de poids soudaine et inexpliquée, essoufflement (surtout au repos), apparition ou aggravation d'une angine de poitrine, rétention de sel et de liquide, oedème du visage, des mains, des chevilles ou de l'abdomen, ou d'autres effets systémiques, et doivent être suivis 1 mois après le début du traitement et tous les 6 mois pour dépister l'apparition de tels effets. Si ces types d'effets ou des réactions dermatologiques graves apparaissent pendant le traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée, l'administration du produit doit être immédiatement arrêtée et le médecin doit être consulté.
• +Les patients qui prennent des médicaments antihypertenseurs en même temps ne doivent utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée que sous surveillance médicale.
• +L'ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets indésirables graves. Par conséquent, le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.
• +Une exposition intensive au soleil doit être évitée pendant la durée du traitement (voir rubrique « Interactions »).
• +L'effet de Minoxidil Leman 2%, chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes topiques ou d'autres préparations dermatologiques n'est pas connu. Minoxidil Leman 2% ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments topiques sans avis médical. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), l'absorption du minoxidil est augmentée.
• +Lors de l'application du produit, l'inhalation doit être évitée.
• +Ce médicament contient 466 mg d'alcool (éthanol anhydre) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• +Il peut également provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone touchée avec de l'eau courante et si la brûlure ou l'irritation persiste, vous devez contacter votre médecin.
• +Ce médicament contient 259 mg de propyléneglycol (E 1520) par ml.
• +Interactions
• +Le traitement topique au minoxidil a été utilisé simultanément avec la trétinoïne ou des préparations contenant de la trétinoïne, étant donné les effets additifs ou synergiques potentiels sur la repousse des cheveux. Cependant, cette association augmente l'absorption percutanée du minoxidil (3 x plus), probablement en raison des modifications de la barrière dermique provoquées par la trétinoïne, de sorte que son utilisation doit se faire avec prudence et sous surveillance clinique.
• +De même, d'autres rétinoïdes topiques, des corticostéroïdes topiques et des pommades occlusives (par exemple la vaseline) augmentent l'absorption percutanée du minoxidil et ne doivent pas être utilisés en même temps.
• +L'exposition à la lumière UV ne semble pas renforcer de manière substantielle la repousse des cheveux induite par le minoxidil ni ses effets indésirables. Cependant, l'exposition à une lumière solaire intense n'exclut pas la possibilité de réactions dermatologiques (par exemple, érythème) ou de coups de soleil, qui entraînent une absorption percutanée accrue du minoxidil.
• +Bien que cela n'ait pas été démontré cliniquement, il existe une possibilité théorique que le minoxidil absorbé puisse potentialiser l'hypotension orthostatique chez les patients prenant de la guanéthidine.
• +Grossesse, Allaitement
• +Il n'existe pas d'études adéquates avec Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, on sait que le minoxidil est excrété dans le lait maternel.
• +Par conséquent, Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en tant que termes préférés MedDRA par classe d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent : réactions dermatologiques locales telles que démangeaisons, sécheresse et desquamation du cuir chevelu.
• +Inconnu : irritation locale ou brûlure, y compris dermatite d'irritation, eczéma, séborrhée, éruption papulaire, folliculite, érythème local ou bouffées vasomotrices, augmentation de la chute des cheveux, alopécie et hypertrichose.
• +Les cas signalés d'irritation locale ou de dermatite de contact allergique étaient dus en partie à l'éthanol ou au propylène glycol contenus dans la formulation. En outre, l'utilisation de cheveux ou d'autres postiches peut contribuer à l'irritation locale dans certains cas.
• +Ces effets étaient généralement d'intensité modérée et n'ont que rarement conduit à l'arrêt du traitement.
• +Maladies du système immunitaire
• +Inconnu : urticaire, rhinite allergique, Å“dème facial, réactions allergiques, y compris Å“dème de Quincke.
• +Cardiopathies
• +Inconnu : Å“dème, douleur précordiale (généralement transitoire ou intermittente), palpitations, augmentation ou diminution de la pression artérielle et/ou du pouls, et modifications de l'ECG.
• +Maladies du système nerveux
• +Occasionnel: maux de tête (parfois avec exacerbation d'une migraine préexistante), étourdissements, faiblesse, altération du goût, syncope, sensation de "tête vide" et vertiges.
• +Rare : anxiété, dépression et fatigue.
• +Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rare ou occasionnel : fractures, douleurs dorsales, douleurs rétrosternales d'origine musculaire, tendinites.
• +Maladies des organes génitaux et du sein
• +Rare ou occasionnel : prostatite, épididymite et impuissance.
• +Maladies rénales et urinaires
• +Rare ou occasionnel : infections des voies urinaires, calculs rénaux et urétrite.
• +Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rare ou occasionnel : infections des voies respiratoires supérieures, dyspnée transitoire et sinusite.
• +Maladies gastro-intestinales
• +Rare ou occasionnel : diarrhée, nausées, vomissements, prise de poids.
• +Maladies du sang et du système lymphatique
• +Rare ou occasionnel : lymphadénopathie et thrombocytopénie.
• +Maladies endocriniennes
• +Rare ou occasionnel : hypertrophie mammaire.
• +Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• +Rare ou occasionnel : infections de l'oreille.
• +Troubles oculaires
• +Rare ou occasionnel : baisse de l'acuité visuelle et conjonctivite.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Il n'y a pas de cas connu de surdosage en minoxidil résultant de l'application topique de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée. Cependant, une administration excessive du médicament peut entraîner un hirsutisme généralisé (visage, cou, dos, poitrine, abdomen, jambes), qui s'inverse quelques mois après l'arrêt du traitement.
• +Il peut y avoir une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil et donc un risque accru de surdosage si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées ou si Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est appliqué plus fréquemment, sur un cuir chevelu enflammé ou endommagé ou sur de grandes surfaces corporelles.
• +L'ingestion accidentelle de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut entraîner des effets systémiques graves liés à l'action pharmacologique du minoxidil. Les signes et symptômes les plus probables résultant d'un surdosage en minoxidil sont des effets cardiovasculaires associés à une rétention d'eau, une tachycardie et une hypotension.
• +Traitement
• +La rétention d'eau peut être résolue par un traitement approprié avec des diurétiques. La tachycardie peut être contrôlée par l'administration de bêta-bloquants. Si une hypotension survient, elle doit être traitée par l'administration intraveineuse de solution saline, et l'administration de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline doit être évitée en raison de leur activité stimulante cardiaque excessive.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• -Topisch angewendetes Minoxidil stimuliert das Haarwachstum.
• -Der Mechanismus, durch den topisches Minoxidil und/oder sein Metabolit (Minoxidilsulfat) das Haarwachstum anregt, ist noch nicht geklärt, aber es wird vermutet, dass es im Haarfollikel wirkt, was möglicherweise eine direkte Stimulation des Epithelwachstums des Haarfollikels impliziert.
• -Einige Studien legen nahe, dass Minoxidil eine Hypertrophie und eine Rückkehr zu einem normalen Durchmesser und einer normalen Höhe der vorhandenen kleinen Haarfollikel bewirkt (Haarwachstum) und, was schwieriger ist, die Bildung neuer Follikel anregt.
• -Obwohl der erhöhte Blutfluss in der Kopfhaut infolge der lokalen Vasodilatation als Hauptmechanismus für die Wirkung von Minoxidil auf das Haarwachstum angesehen wird, ist dies nicht vollständig bewiesen.
• -Es wurde beobachtet, dass die Aktivität der Minoxidil-Sulfotransferase, des Enzyms, das Minoxidil in sein Sulfat umwandelt, im Haarfollikel höher ist als in der Epidermis oder Dermis. Minoxidilsulfat, das sich nach topischer Anwendung des Produkts bevorzugt im Haarfollikel bildet, hat eine stärkere gefässerweiternde Wirkung als Minoxidil.
• -Studien an tierischen Zellkulturen deuten darauf hin, dass Minoxidil direkt die Proliferation der Haarepithelzellen nahe der Basis des Haarfollikels induziert und den Einbau von Cystein und Glycin in den Follikel erhöht. Die Cysteinreste vereinigen sich zu Cystin, das dem Haarschaft Festigkeit verleiht.
• -Minoxidil induziert eine Hypertrophie der vorhandenen kleinen Follikel, verlängert die Anagenphase des Haarfollikels und beschleunigt die zyklische Erneuerung des Haarfollikels vellus. Diese Effekte äussern sich in einer Abnahme des Haarfollikel-Vellus, einer Zunahme der Haarendfollikel und einer Vergrösserung des Haardurchmessers.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten verfügbar.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Le minoxidil appliqué par voie topique est un stimulant de la croissance des cheveux.
• +Le mécanisme par lequel le minoxidil topique et/ou son métabolite (sulfate de minoxidil) stimule la croissance des cheveux n'a pas encore été élucidé, mais on pense qu'il agit au niveau du follicule pileux, impliquant peut-être une stimulation directe de la croissance épithéliale du follicule pileux.
• +Certaines études suggèrent que le minoxidil produit une hypertrophie et un retour à un diamètre et une hauteur normaux des petits follicules pileux existants (repousse des cheveux) et, plus difficilement, stimule la formation de nouveaux follicules.
• +Bien que l'augmentation du flux sanguin du cuir chevelu résultant de la vasodilatation locale soit considérée comme le principal mécanisme de l'effet du minoxidil sur la croissance des cheveux, cela n'est pas entièrement prouvé.
• +Il a été observé que l'activité de la minoxidil-sulfotransférase, l'enzyme qui transforme le minoxidil en son sulfate, est plus importante dans le follicule pileux que dans l'épiderme ou le derme. Le sulfate de minoxidil, qui se forme préférentiellement dans le follicule pileux après application topique du produit, a une activité vasodilatatrice plus puissante que le minoxidil.
• +Des études sur des cultures cellulaires animales indiquent que le minoxidil induit directement la prolifération des cellules épithéliales du poil près de la base du follicule pileux et augmente l'incorporation de cystéine et de glycine dans le follicule. Les résidus de cystéine s'unissent pour former la cystine, qui confère de la force à la tige du cheveu.
• +Le minoxidil induit une hypertrophie des petits follicules existants, prolonge la phase anagène du follicule pileux et accélère le renouvellement cyclique du follicule pileux vellus. Ces effets se traduisent par une diminution du vellus des follicules pileux, une augmentation des follicules terminaux des cheveux et une augmentation du diamètre des cheveux.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Pharmacocinétique
• -Die perkutane Absorption von Minoxidil ist nach topischer Anwendung auf der Kopfhaut minimal.
• -intakt. Es wurde über eine Absorption von etwa 0,3 % bis 4,5 % der aufgetragenen Gesamtdosis nach topischer Verabreichung von 2%igen wässrig-alkoholischen Lösungen, die Propylenglykol enthalten, berichtet.
• -Die systemische Absorption von Minoxidil bei topischer Anwendung ist jedoch variabel und hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der in der Formulierung verwendete Trägerstoff, der Anwendungsbereich, der Hautzustand sowie interindividuelle Unterschiede im Ausmass der perkutanen Absorption.
• -Personen mit androgenetischer oder areataler Alopezie, die mit 1, 2, 3 oder 5%igen Minoxidil-Formulierungen (mit oder ohne nächtliche Vaseline-Okklusion) behandelt wurden, wiesen Serumkonzentrationen des Arzneimittels von etwa 2 ng/ml oder weniger auf. Allerdings wies etwa 1% der Probanden Konzentrationen von etwa 5 ng/ml oder mehr auf, wobei einige Konzentrationen von etwa 30 ng/ml berichtet wurden. In diesen kontrollierten Studien kam man zu dem Schluss, dass die erhöhte perkutane Absorption auf Veränderungen der Hornschicht (z. B. sekundär durch Reizung und Entzündung nach dem Rasieren der Haare) oder auf eine individuelle Neigung zu einer erhöhten Arzneimittelabsorption zurückzuführen sein könnte.
• -Daten von gesunden Probanden mit Alopezie deuten darauf hin, dass die maximalen Serumkonzentrationen von unverändertem Minoxidil nach täglichen oralen Dosen von 5 mg im Allgemeinen 20- bis 30-mal höher sind als die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die nach zweimal täglicher topischer Anwendung von etwa 20 mg (1 ml) Minoxidil in einer 2%igen Lösung erzielt werden.
• +L'absorption percutanée du minoxidil est minime après une application topique sur le cuir chevelu
• +intact. Une absorption d'environ 0,3 % à 4,5 % de la dose totale appliquée après administration topique de solutions hydroalcooliques à 2 % contenant du propylène glycol a été rapportée.
• +Cependant, l'absorption systémique du minoxidil lors d'une application topique est variable et dépend de plusieurs facteurs, notamment le véhicule utilisé dans la formulation, la zone d'application, l'état de la peau, ainsi que des variations interindividuelles dans l'étendue de l'absorption percutanée.
• +Les personnes atteintes d'alopécie androgénétique ou aréate traitées avec des formulations de minoxidil à 1, 2, 3 ou 5% (avec ou sans occlusion nocturne de vaseline) ont présenté des concentrations sériques du médicament d'environ 2 ng/ml ou moins. Cependant, environ 1% des sujets présentaient des concentrations d'environ 5 ng/ml ou plus, avec quelques d'environ 30 ng/ml ont été signalées. Dans ces études contrôlées, il a été conclu que l'augmentation de l'absorption percutanée pouvait être due à des modifications de la couche cornée (par exemple, secondaire à l'irritation et à l'inflammation après le rasage des poils) ou à une propension individuelle à l'absorption accrue de médicaments.
• +Les données obtenues chez des sujets sains atteints d'alopécie indiquent que les concentrations sériques maximales de minoxidil inchangé après des doses orales quotidiennes de 5 mg sont généralement 20 à 30 fois plus élevées que les concentrations sériques moyennes obtenues après application topique, deux fois par jour, d'environ 20 mg (1 ml) de minoxidil dans une solution à 2 %.
• -Die Verteilung von topisch appliziertem Minoxidil ist noch nicht vollständig verstanden. Einige Daten deuten darauf hin, dass die intakte Hornschicht als Barriere wirkt, die die Verbreitung von topisch appliziertem Minoxidil in den systemischen Kreislauf erheblich hemmt.
• -In Studien mit Probanden, die täglich 2 bis 8 Anwendungen von Minoxidil in Konzentrationen von 0,01% bis 3% erhielten, wurde festgestellt, dass eine Erhöhung der Konzentration oder der Häufigkeit der Minoxidil-Anwendungen nicht zu einer proportionalen Erhöhung der Absorption führte, was darauf hindeutet, dass die Sättigung des Stratum corneum mit dem Arzneimittel nach der Anfangsdosis eintreten kann.
• -Studien mit Hautbiopsien aus der Kopfhaut von gesunden Probanden mit Alopezie zeigen, dass nach 24 Stunden durchschnittlich 2,6 % oder weniger der aufgetragenen Minoxidil-Dosis in der Haut zurückgeblieben sind.
• -Wenn Minoxidil oral verabreicht wird, wird es in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es bei topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.
• -Metabolismus
• -Der vollständige Stoffwechselweg und die Ausscheidungscharakteristika von topisch angewendetem Minoxidil wurden nicht vollständig bestimmt.
• -Elimination
• -Eine Studie mit radioaktivem Minoxidil zeigte, dass nach topischer Anwendung das systemisch absorbierte Minoxidil hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird, während in den Fäzes in dieser Studie keine Radioaktivität nachgewiesen wurde. Nach Absetzen der topischen Anwendung von Minoxidil werden etwa 95 % des systemisch aufgenommenen Arzneimittels innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Genotoxizität
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen haben nicht darauf hingewiesen, dass Minoxidil mutagen ist.
• -Karzinogenität
• -In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte die Verabreichung von Minoxidil über die Haut zu einer erhöhten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen, en bei männlichen Mäusen, Adenokarzinomen der Brustdrüse und Adenomen der Hypophyse bei weiblichen Mäusen, Phaeochromozytomen und Adenomen der Eichel bei Ratten. Eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren und Phäochromozytomen ist ein relativ häufiger Befund in Studien an Mäusen bzw. Ratten.
• -Die erhöhte Inzidenz von Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse und der Vorhaut wird mit hormonellen Veränderungen, insbesondere Hyperprolaktinämie, in Verbindung gebracht. Die Verabreichung von Minoxidil auf der Haut wurde in klinischen Studien bei Frauen nicht mit Hyperprolaktinämie in Verbindung gebracht.
• -Reproduktionstoxizität
• -Minoxidil zeigte keine Teratogenität, wenn es oral bei Ratten und Kaninchen oder subkutan bei Mäusen in für das Muttertier nicht toxischen Dosen verabreicht wurde. Minoxidil führte bei Ratten zu einer dosisabhängigen Verringerung der Konzeptionsrate und bei Kaninchen zu einer Erhöhung der fetalen Resorption.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Stabilität nach dem Öffnen
• -Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht kühlen oder einfrieren.
• -Behälter geschlossen halten.
• -Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Da der enthaltene Alkohol entflammbar ist, ist die Nähe von Flammen oder Wärmequellen beim Auftragen strengstens zu vermeiden.
• -Zulassungsnummer
• -68994 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut 60 ml (mit 1 Applikator). (D)
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut 3 × 60 ml (mit 1 Applikator). (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +La distribution du minoxidil appliqué par voie topique n'est pas encore bien comprise. Certaines données suggèrent que la couche cornée intacte agit comme une barrière qui inhibe considérablement la diffusion du minoxidil appliqué topiquement dans la circulation systémique.
• +Dans des études menées sur des sujets recevant 2 à 8 applications quotidiennes de minoxidil, à des concentrations de 0,01% à 3%, on a constaté qu'une augmentation de la concentration ou de la fréquence des applications de minoxidil n'entraînait pas une augmentation proportionnelle de l'absorption, ce qui suggère que la saturation de la couche cornée avec le médicament peut se produire après la dose initiale.
• +Des études sur des biopsies de peau du cuir chevelu de sujets sains atteints d'alopécie montrent qu'après 24 heures, il y a une rétention moyenne dans la peau de 2,6 % ou moins de la dose de minoxidil appliquée.
• +Lorsqu'il est administré par voie orale, le minoxidil est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si, en cas d'application topique, il passe dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +La voie métabolique complète et les caractéristiques d'élimination du minoxidil appliqué par voie topique n'ont pas été parfaitement déterminées.
• +Élimination
• +Une étude avec du minoxidil radioactif a montré qu'après une application topique, le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété principalement dans l'urine, alors qu'aucune radioactivité n'a été détectée dans les fèces dans cette étude. Après l'arrêt de l'application topique de minoxidil, environ 95 % du médicament absorbé par voie systémique est éliminé en 4 jours.
• +Données précliniques
• +Génotoxicité
• +Les études in vitro et in vivo n'ont pas indiqué que le minoxidil est mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Dans des études de cancérogénicité menées chez le rat et la souris, l'administration de minoxidil par voie cutanée a entraîné une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires, en chez la souris mâle, adénocarcinomes de la glande mammaire et adénomes de l'hypophyse chez la souris femelle, phaeochromocytomes et adénomes du gland chez le rat. Une incidence accrue de tumeurs du foie et de phéochromocytomes est une constatation relativement courante dans les études sur les souris et les rats, respectivement.
• +L'incidence accrue des tumeurs de la glande mammaire, de l'hypophyse et du prépuce serait liée à des changements hormonaux, notamment l'hyperprolactinémie. L'administration cutanée de minoxidil n'a pas été associée à une hyperprolactinémie dans les études cliniques chez la femme.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le minoxidil n'a pas montré de tératogénicité lorsqu'il a été administré par voie orale chez le rat et le lapin ou par voie sous-cutanée chez la souris, à des doses non toxiques pour la mère. Le minoxidil a produit une réduction dose-dépendante du taux de conception chez le rat et une augmentation de la résorption fÅ“tale chez le lapin.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Durée de conservation après la première ouverture : 12 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C
• +Ne pas réfrigérer ou congeler.
• +Conserver le récipient fermé.
• +Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Comme l'alcool contenu est inflammable, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter lors de l'application.
• +Numéro d’autorisation
• +68994 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée 60 ml (avec 1 applicateur). (D)
• +Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée 3 × 60 ml (avec 1 applicateur). (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: April 2018.
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2023.
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger : Avril 2018
• +Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Juillet 2023