• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Natriumcitrat
• -Hilfsstoffe
• -Wasser für Injektionszwecke
• -Salzsäure 25%(zur Einstellung des pH-Werts)
• -1 l Lösung enthält 9,4 g Natrium.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Citrate de sodium
• +Excipients
• +Eau pour préparations injectables
• +Acide chlorhydrique 25% (pour ajuster le pH)
• +1 l de solution contient 9,4 g de sodium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Cifoban wird angewendet zur regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) in der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD), der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF), der kontinuierlichen (täglichen) Dialyse niedriger Effizienz (SLEDD) und dem therapeutischen Plasmaaustausch (TPE) mittels Membranplasmaseparation.
• -Cifoban ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (ausgenommen Frühgeborene) bestimmt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Cifoban darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der mit RCA in den spezifischen Behandlungsmodalitäten CVVHD, CVVHDF, SLEDD und/oder TPE vertraut ist. Bei Kindern und Jugendlichen sollte Cifoban von Ärzten verschrieben werden, die mit den oben genannten Behandlungsmodalitäten bei Kindern vertraut sind.
• -Dosierung
• -Erwachsene
• -Die Cifoban-Infusion vor dem Filter sollte proportional zum Blutfluss im extrakorporalen Kreislauf so dosiert werden, dass eine hinreichende Absenkung des ionisierten Calciums des Blutes im Filter gemäss dem verwendetem RCA-Protokoll erreicht wird. Im Allgemeinen sollte eine Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter unterhalb 0,3 - 0,35 mmol/l angestrebt werden, was normalerweise bei einer Dosierung von 4 - 5 mmol/l Citrat pro Liter behandeltem Blut erreicht wird. Der erforderliche Cifoban-Fluss (in ml/min) kann berechnet werden, indem diese beabsichtigte Citrat-Dosis mit dem Blutfluss (in ml/min) multipliziert und durch 136 mmol/l (d. h. die Citrat-Konzentration von Cifoban) dividiert wird. Die systemische Konzentration von ionisiertem Calcium beim Patienten sollte innerhalb des normalen physiologischen Bereichs gehalten werden, wozu im Allgemeinen eine Calcium-Supplementierung erforderlich ist.
• -Das Anwendungsvolumen von Cifoban bei erwachsenen Patienten sollte 10,4 Liter/Tag nicht überschreiten. Der extrakorporale Blutfluss sollte ausreichen, um die therapeutischen Ziele zu erreichen, jedoch gleichzeitig niedrig genug gehalten werden, um eine unnötige Infusion von Citrat zu vermeiden und die Abscheidung von Citrat im verwendeten Filter zu fördern. Hierdurch kann die Gefahr einer Citrat-Überladung und -Akkumulation gemindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein höherer Blutfluss bei gleichzeitig niedrigerer Cifoban-Dosis kann die Funktionsdauer des Filters unnötig reduzieren. Hinsichtlich der Zusammensetzung der Dialyse- und Substitutionsflüssigkeiten gemäss dem indizierten Behandlungsprotokoll sollten calciumfreie Lösungen mit niedrigem Natrium- und Bicarbonatgehalt in Betracht gezogen werden. Diese sollten unter Berücksichtigung des Cifoban-bedingten Natrium- und Puffereintrags gemäss dem verwendeten RCA-Protokoll gewählt werden.
• -Eine calciumfreie Dialyselösung ist insbesondere bei kontinuierlich verabreichten Therapien zu erwägen. Eine calciumhaltige Dialyselösung kommt bei SLEDD in Frage, wenn keine geeignete calciumfreie Lösung verfügbar ist. In solchen Fällen ist angesichts der relativ kurzen Behandlungsdauer eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter akzeptabel. Alternativ kann Cifoban in einer höheren Konzentration pro Liter behandeltem Blut verabreicht werden. Auch bei TPE kann eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter zweckmässig sein, insbesondere wenn die Substitutionsflüssigkeit Citrat enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesem Fall sollte Cifoban auf eine niedrigere Konzentration pro Liter behandeltem Blut dosiert werden.
• -Bei Anwendung in Kombination mit einer calciumfreien Dialyselösung für CVVHD oder CVVHDF mit einem Natriumgehalt von 133 mmol/l und einem Bicarbonatgehalt von 20 mmol/l sollte die Menge an Citrat, die dem Blut vor der Passage des Dialysefilters zugeführt wird, auf 3 bis 5 mmol/l Blut bei CVVHD- und auf 3 bis 5,5 mmol/l bei CVVHDF-Behandlungsmodalität eingestellt werden. Bei anderen Behandlungsprotokollen sind ggf. ähnliche Vorgaben zur Dosierung zutreffend.
• -Besondere Patientengruppen
• -Patienten mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel
• -Cifoban kann bei Patienten mit Risiko eines beeinträchtigten Citrat-Stoffwechsels (z.B. Schock mit schwerer Lactatazidose, schwere Leberinsuffizienz) angewendet werden.
• -Die Behandlung sollte mit einer ausreichend niedrigen Citrat-Dosis begonnen werden.
• -Bei CVVHD- bzw. CVVHDF-Therapie und niedrigem Blutfluss bis höchstens 100 - 120 ml/min bleibt die Citrat-Zufuhr im Allgemeinen niedrig genug. Die Citrat-Dosierung kann mit 4 - 5 mmol/l Blut gemäss Protokoll begonnen werden und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei SLEDD-Therapie mit einem Blutfluss von maximal ca. 150 - 200 ml/min, einem mindestens gleich hohen Dialysatfluss und einer Behandlungsdauer von höchstens 12 Stunden bleibt die patientenseitige Citrat-Zufuhr im Allgemeinen ausreichend niedrig. Bei Verwendung eines calciumhaltigen Dialysats kann die Citrat-Dosierung bei 6 - 7 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei TPE ist die Citrat-Entfernung über den Filter aufgrund der maximal zulässigen Filtrationsfraktionen generell beschränkt und vergleichsweise niedriger. Die Citrat-Exposition kann durch Verwendung von gefrorenem Frischplasma (FFP) für den Austausch noch weiter erhöht sein. Bei FFP-Austausch wird ein Blutfluss von höchstens 100 - 120 ml/min empfohlen. Die Citrat-Dosierung kann bei 3 - 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei allen genannten Therapien wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, damit es zu keiner Citrat-Akkumulation kommen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Geriatrische Population
• -Bei älteren Patienten kann das Risiko eines beeinträchtigten Citrat-Stoffwechsels bestehen. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Es wird eine engmaschige Überwachung zur Detektion einer Citrat-Akkumulation empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cifoban bei Frühgeborenen wurden nicht untersucht. Die Datenlage ist unzureichend (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cifoban kann bei Kindern aller Altersgruppen angewendet werden (normale Neugeborene bis Heranwachsende), wenn die Citrat-Beladung des Patienten niedrig genug bleibt. Zu beachten ist, dass zu den kleinsten Patienten nur wenige Daten vorliegen. Die verwendeten Geräte müssen die pädiatrische Anwendung bei gegebenem Körpergewicht einschliesslich des erforderlichen niedrigen Blutflusses unterstützen.
• -Richtwerte zu Blutfluss und Citrat-Dosis nach Altersklasse
• -·Neugeborene bis Kleinkinder (0 bis 23 Monate): Ist aufgrund der verwendeten Geräte ein Blutfluss von 7 - 8 ml/kg/min (oder mehr) erforderlich, sollte die Citrat-Eindosierung bei ca. 3 mmol/l Blut beginnen.
• -·Kinder (2 bis 11 Jahre): Der Blutfluss sollte 5 - 6 ml/kg/min nicht überschreiten; die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• -·Heranwachsende (12 bis 17 Jahre): Der Blutfluss sollte für die Therapieziele ausreichend sein und den Blutfluss bei Erwachsenen mit ähnlichem Körpergewicht generell nicht überschreiten. Die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• -Die Citrat-Dosierung muss bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei CVVHD- oder CVVHDF-Therapie sollte möglichst eine Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter von unterhalb 0,3 - 0,35 mmol/l angestrebt werden, wenngleich dieser Zielwert auch von der realistisch einsetzbaren Citrat-Dosis abhängt.
• -Bei Neugeborenen bis Kleinkindern ist eine engmaschige Überwachung erforderlich und wird bei Kindern und Heranwachsenden empfohlen, um eine Citrat-Akkumulation zu verhindern.
• -Siehe hierzu auch die obigen Betrachtungen zur Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel. Um die Citrat-Beladung für den Patienten in Grenzen zu halten, ist bei Indikation für einen Austausch mit gefrorenem Frischplasma eine moderate Austauschrate erforderlich, wobei eine gleichzeitige Calcium-Substitution empfohlen wird, um eine eine normale systemische Konzentration von ionisiertem Calcium aufrechtzuerhalten.
• -In der Tabelle unten sind die maximalen Infusionsvolumina für Beispielgewichte von normalen Neugeborenen bis hin zu Heranwachsenden angegeben. Zu beachten ist, dass die typischen täglichen Anwendungsmengen aufgrund des genannten moderaten Blutflusses deutlich unter diesen Grenzwerten bleiben.
• -Körpergewicht (kg) Maximale Anwendungsmenge (Liter/Tag)
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Cifoban est utilisé pour l’anticoagulation régionale au citrate (ARC) dans le cadre d’une hémodialyse veino-veineuse continue (continuous venovenous haemodialysis, CVVHD), d’une hémodiafiltration veino-veineuse continue (continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF), d’une dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (sustained low efficiency [daily] dialysis, SLEDD) et d’un échange plasmatique thérapeutique (EPT) par séparation de la membrane plasmique.
• +Cifoban est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (à l’exception du prématuré).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +L’administration de Cifoban doit être réalisée uniquement sur prescription médicale par un médecin expérimenté en matière d’ARC dans le cadre des procédures de CVVHD, CVVHDF, SLEDD et/ou EPT. Concernant la population pédiatrique, Cifoban doit être prescrit et surveillé par des médecins ayant l’expérience des procédures thérapeutiques mentionnées ci-dessus chez l’enfant.
• +Posologie
• +Adultes
• +Le débit de perfusion préfiltre de Cifoban doit être ajusté proportionnellement au débit sanguin du circuit extracorporel afin d’obtenir une suppression suffisante du calcium ionisé du sang dans le filtre, conformément au protocole d’ARC appliqué. D’une manière générale, l’objectif est d’obtenir une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3 - 0,35 mmol/l, ce qui est habituellement obtenu avec l’administration de 4 à 5 mmol de citrate par litre de sang traité. Le débit nécessaire de Cifoban (en ml/min) peut être calculé en multipliant la dose de citrate envisagée avec le débit sanguin (en ml/min) et en le divisant par 136 mmol/l (c’est-à-dire la concentration de citrate de Cifoban). La concentration systémique de calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale, ce qui nécessite généralement une supplémentation en calcium.
• +Le volume d’application de Cifoban chez les patients adultes ne doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Cela limite le risque de surcharge en citrate et d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Des débits sanguins plus élevés associés à l’administration d’une dose plus faible de Cifoban peuvent réduire inutilement la durée de fonctionnement du filtre. En ce qui concerne la composition des liquides de dialyse et de substitution dans le cadre du protocole de traitement indiqué, des solutions sans calcium et à faible teneur en sodium et en bicarbonate doivent être envisagées. Celles-ci doivent être sélectionnées en tenant compte de l’apport en sodium et en tampon associé à Cifoban selon le protocole d’ARC appliqué.
• +Un dialysat sans calcium doit notamment être envisagé pour les thérapies continues. Un dialysat contenant du calcium peut être envisagé pour la SLEDD lorsqu’une solution appropriée sans calcium n’est pas disponible. Dans ce cas, une concentration plus élevée de calcium ionisé post-filtre peut être acceptée compte tenu de la durée relativement courte du traitement ou bien Cifoban peut être administré à une concentration plus élevée par litre de sang traité. Des concentrations plus élevées de calcium ionisé post-filtre peuvent également être appropriées dans l’EPT, en particulier lorsque le liquide de substitution contient du citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Cifoban doit alors être administré à une concentration plus faible par litre de sang traité.
• +En cas d’utilisation en association avec un dialysat sans calcium pour la CVVHD ou la CVVHDF avec une teneur en sodium de 133 mmol/l et une teneur en bicarbonate de 20 mmol/l, la quantité de citrate cible ajoutée au sang avant d’entrer dans le filtre de dialyse doit être comprise entre 3 et 5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHD et entre 3 et 5,5 mmol/l de sang pour la procédure de CVVHDF. Des recommandations posologiques similaires peuvent s’appliquer à d’autres protocoles de traitement.
• +Populations particulières
• +Patients présentant des troubles du métabolisme du citrate
• +Le Cifoban peut être utilisé chez les patients présentant un risque des troubles du métabolisme du citrate (par exemple, choc avec acidose lactique sévère, insuffisance hépatique sévère).
• +Le traitement doit être instauré avec une dose de citrate suffisamment basse.
• +Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF et un débit sanguin faible allant jusqu’à 100-120 ml/min maximum, l’apport de citrate reste généralement suffisamment faible. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 4-5 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lors d’un traitement par SLEDD avec un débit sanguin maximal d’env. 150-200 ml/min, un débit de dialysat au moins aussi élevé et une durée de traitement de 12 heures maximum, l’apport de citrate côté patient reste généralement suffisamment faible. Si un dialysat contenant du calcium est utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 6-7 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour l’EPT, l’élimination du citrate via le filtre est généralement limitée et comparativement plus faible en raison des fractions de filtration maximales admissibles. L’exposition au citrate peut encore être majorée par l’utilisation de plasma frais congelé (FFP) pour l’échange.
• +Lors d’un échange avec du FFP, un débit sanguin maximal de 100-120 ml/min est recommandé. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose de 3-4 mmol/l de sang, selon le protocole, et ne doit être réduite qu’en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une surveillance étroite pour éviter toute accumulation de citrate est recommandée pour tous les traitements cités (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Les patients âgés peuvent présenter un risque d’altération du métabolisme du citrate. Il n’est pas nécessaire de réduire la dose. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter toute accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité de Cifoban chez le prématuré n’ont pas encore été établies. Les données disponibles sont insuffisantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Cifoban peut être utilisé chez des enfants de toutes les tranches d’âge (des nourrissons à terme aux adolescents), lorsque la charge de citrate du patient reste suffisamment basse. Il convient de noter que pour les patients les plus petits, les données disponibles sont peu nombreuses. L’équipement utilisé doit permettre une utilisation dans la population pédiatrique en fonction du poids, y compris avec les faibles débits sanguins nécessaires.
• +Recommandations sur le débit sanguin et la dose de citrate par tranche d’âge
• +·Nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants (0 à 23 mois) : si un débit sanguin de 7-8 ml/kg/min (ou plus) est nécessaire en fonction de l’équipement utilisé, l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 3 mmol/l de sang.
• +·Enfants (2 à 11 ans) : le débit sanguin ne doit pas dépasser 5-6 ml/kg/min; l’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• +·Adolescents (12 à 17 ans) : le débit sanguin doit être suffisant pour atteindre les objectifs thérapeutiques et ne doit généralement pas dépasser les débits sanguins utilisés chez les adultes de poids similaire. L’administration du citrate peut être instaurée à la dose d’environ 4 mmol/l de sang, selon le protocole.
• +Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose de citrate en cas de signes manifestes d’accumulation de citrate (voir «Mises en garde et précautions»). Lors d’un traitement par CVVHD ou CVVHDF, il est préférable de cibler une concentration de calcium ionisé post-filtre inférieure à 0,3-0,35 mmol/l, mais cette concentration cible dépend de la dose de citrate qu’il est possible d’administrer.
• +Une surveillance étroite afin de prévenir toute accumulation de citrate est requise chez les nouveau-nés jusqu’aux jeunes enfants, et recommandée chez les enfants et les adolescents.
• +En outre, veuillez-vous référer aux recommandations posologiques indiquées ci-dessus pour les patients présentant des troubles du métabolisme du citrate. Afin de limiter la charge de citrate du patient, un taux d’échange modeste est nécessaire lorsque l’échange avec du plasma frais congelé est indiqué et une substitution calcique en parallèle est recommandée pour maintenir une concentration systémique normale de calcium ionisé.
• +Des exemples de volume de perfusion maximal chez les nouveau-nés à terme jusqu’aux adolescents sont indiqués dans le tableau ci-dessous en fonction du poids. Il convient de noter que les volumes d’application quotidiens habituels restent nettement inférieurs à ces limites en raison de l’utilisation de débits sanguins modérés comme décrit ci-dessus.
• +Poids corporel (kg) Volume d’application maximal (litres/jour)
• -50 und mehr 10,4
• +50 et plus 10,4
• -Art der Anwendung
• -Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
• -Die Infusion darf grundsätzlich nur durch eine in das extrakorporale Reinigungssystem integrierte Pumpe erfolgen, die seitens des Herstellers zur Infusion einer konzentrierten Citrat-Lösung im Vorpumpensegment des Zugangsschlauchsystems (Katheter) vorgesehen ist, um das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung zu reduzieren (siehe «Überdosierung»). Das Gerät sollte ausserdem das durch Cifoban zugeführte Volumen wieder entfernen, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es sind die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu beachten, insbesondere soweit sie sich auf die Überwachung und das Erfordernis zusätzlicher Substituierung beziehen.
• -Ausserdem
• -·darf Cifoban nur nach einem geeigneten RCA-Protokoll angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt ist sowie von medizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
• -·müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungsund des Schlauchsystems befolgt werden.
• -·kann Cifoban zur RCA auf der Intensivstation oder unter ähnlichen Bedingungen angewendet werden, wo es unter engmaschiger medizinischer Kontrolle und ständiger Überwachung angewendet werden muss.
• -Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• -·Bekannte schwere Beeinträchtigung des Citrat-Stoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» Citrat-Akkumulation bei Stoffwechselbeeinträchtigung)
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Warnhinweise
• -Häufigkeit der Überwachung der Serumwerte des betroffenen Patienten
• -Bei den genannten Therapien muss der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Blutzucker, Elektrolyt- sowie Säure-Base-Haushalt des Patienten vor und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach dem Zustand des Patienten und wie schnell die Behandlung Veränderungen in Volumen und Zusammensetzung des Patientenblutes hervorrufen kann: So kann z. B. TPE schneller zu derartigen Veränderungen führen als CVVHD. Die Behandlungs- und RCA-Protokolle müssen dies berücksichtigen.
• -Bei der Anwendung von Cifoban kann die Überwachung gemäss den folgenden Häufigkeiten und weiteren Einzelheiten erfolgen:
• -·Ausgehend vom klinischen Bedarf müssen ionisiertes Calcium, pH und Bicarbonat, Natrium und Lactat des Patienten bei Beginn oder spätestens eine Stunde nach Beginn der Therapie gemessen werden. Weitere Beispiele für Messungshäufigkeiten sind: 1mal pro Stunde bei TPE, 3- bis 4mal pro Stunde bei SLEDD und bis 6- bis 8mal pro Stunde bei CVVHD und CVVHDF.
• -·Bei Anwendung von abgestimmten Lösungen kann für Magnesium und Gesamtcalcium eine Messung vor und nach der Behandlung (TPE, SLEDD) oder täglich (CVVHD, CVVHDF) ausreichend sein.
• -·Bei engmaschiger Überwachung ist die Häufigkeit im Allgemeinen 2- bis 4-mal höher.
• -·Es muss ein Blutgasanalysator unmittelbar verfügbar sein.
• -·Zur Entnahme von Proben sollte möglichst ein separater arterieller Zugang verwendet werden. Ein Entnahmeport in der Blutzugangsleitung ist oft vorhanden, seine Verwendung kann aber zu falschen Messergebnissen führen, wenn es an der Katheterspitze zu einer Rezirkulation kommt.
• -Wenn das verwendete RCA-Protokoll eine Überwachung des ionisierten Calciums im extrakorporalen Kreislauf vorsieht, ist ein entsprechender Entnahmeport erforderlich. Das RCA-Protokoll kann eine erste Messung innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach Therapiebeginn zur Bestätigung des korrekten Aufbaus des Kreislaufs sowie Anschlussmessungen nach jeder Anpassung der Cifoban-Dosis vorsehen (nach Anpassung und vor Probenentnahme > 5 Minuten warten, damit sich die neue Konzentration des ionisierten Calciums einstellen kann).
• -Citrat-Akkumulation bei beeinträchtigtem Stoffwechsel
• -Bei Kindern und Erwachsenen mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel, z. B. bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, Hypoxie (Hypox��mie) oder gestörtem Sauerstoffmetabolismus kann RCA zu einer Citrat-Akkumulation führen. Zu den entsprechenden Anzeichen gehört ein Mangel an ionisiertem Calcium, ein erhöhter Calcium-Substitutionsbedarf, ein Verhältnis von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium von über 2,25 und/oder eine metabolische Azidose. Als frühes Anzeichen kann die Lactat-Verstoffwechslung während der Therapie vermindert sein. In diesem Fall muss ggf. der Dialysatfluss erhöht, der Blutfluss reduziert, die Citrat-Dosierung gesenkt oder die Antikoagulation mit Cifoban eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• -Citrat-Überladung
• -Cifoban ist hypernatriämisch und nach Metabolisierung eine Quelle von Bicarbonat. Bei der Entscheidung über die Zusammensetzung anderer Flüssigkeiten im Rahmen des RCA-Protokolls sollte niedrigen Natrium- und Bicarbonatkonzentrationen der Vorzug gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Trotzdem kann es zu einer iatrogenen metabolischen Alkalose und Hypernatriämie kommen, die sich durch Reduktion des Blutflusses oder (bei entsprechenden Vorgaben des verwendeten RCA-Protokolls) durch Erhöhung des Dialysatflusses beherrschen lässt. Diese Interventionen führen zu einer Reduktion der Citrat-Beladung für den Patienten. Darüber hinaus kann bei metabolischer Alkalose die kontrollierte Infusion von beispielsweise 0,9% Natriumchlorid in Erwägung gezogen werden. Ebenso kann bei Hypernatriämie die kontrollierte Infusion von z. B. 5% Glukose in Betracht gezogen werden. In beiden Fällen ist die zusätzliche Volumenbelastung vom behandelnden Arzt zu berücksichtigen.
• -Alternativ kann auch ein Zusetzen des Filters (d.h. eine Verminderung der Durchlässigkeit des Filters) zu einer Citrat-Überladung führen. Ein Zusetzen des Filters kann die Entfernung von Calcium, Citrat, Natrium und anderen Stoffen beeinträchtigen und dadurch zu Hypercalc��mie, metabolischer Alkalose, Hypernatriämie und anderen Abweichungen von der erwarteten therapeutischen Wirkung führen. In derartigen Situationen können die abweichenden Werte wahrscheinlich nicht mehr durch die oben genannten Interventionen korrigiert werden. Es muss dann der Filter ausgetauscht werden.
• -Zur unbeabsichtigten Überdosierung des Arzneimittels siehe «Überdosierung».
• -Unzureichende Citrat-Zufuhr
• -Wenn andere im RCA-Protokoll angewendete Lösungen die mit Cifoban erfolgende Natrium- und Bicarbonat-Pufferzufuhr überkompensieren, kann es zu einer iatrogenen metabolischen Azidose und Hyponatriämie kommen. Diese Missverhältnisse im Serum können durch Erhöhung des Blutflusses oder (soweit im RCA-Protokoll vorgesehen) durch Reduktion des Dialysatflusses beherrscht werden. Diese Interventionen führen zu einer Erhöhung der Citrat-Beladung des Patienten. Eine persistierende metabolische Azidose und Hyponatriämie kann darüber hinaus auch durch kontrollierte Infusion einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung beherrscht werden.
• -Längere Immobilisierung des Patienten
• -Unter RCA kann das Frühzeichen einer ioniserten Hypercalcämie durch eine Reduktion der Calcium-Infusion maskiert werden. Vor allem bei Patienten, die längere Zeit in einer immobilisierten Position verbringen, kann es zu einer Umbildung/Demineralisierung der Knochen mit Freisetzung von Calcium aus den Knochen kommen. Dies kann letztlich zu Knochenfrakturen führen. Bei Patienten, die eine RCA kontinuierlich über mehr als zwei Wochen erhalten oder bei denen die Calcium-Infusionsrate progressiv abnimmt, sollten Knochenumsatzmarker engmaschig überwacht werden.
• -Frühzeitige Gerinnung trotz RCA
• -Zu einer frühzeitigen Gerinnung kann es trotz ausreichender RCA kommen, wenn sich der Patient in einem (vermuteten) Zustand der Hyperkoagulation befindet (z. B. heparininduzierte Thrombozytopenie Typ-II). In solchen Fällen kann der Einsatz eines geeigneten systemisch wirkenden Gerinnungshemmers geboten sein. Die RCA kann zusätzlich eingesetzt werden, um die Funktionsdauer des Filters weiter zu verbessern.
• -Vorsichtsmassnahmen
• -Vergiftungen, die zu einer Störung der Mitochondrienfunktion führen können
• -Patienten mit bekannter schwerer Störung der Mitochondrienfunktion (z. B. Paracetamol- oder Metforminvergiftung) sollten vorzugsweise mit einem alternativen Antikoagulationsprotokoll behandelt werden, um das Risiko einer Citrat-Akkumulation zu reduzieren (siehe in diesem Abschnitt oben). Wird eine Behandlung mit Cifoban begonnen, sollte die Dosierung für spezielle Patientengruppen gemäss «Dosierung/Anwendung» berücksichtigt werden.
• -Vorbestehende Hypocalc��mie
• -Schwerkranke Patienten können unter einer Hypocalc��mie leiden. Unter RCA kann es in den ersten Stunden der Behandlung zu einem Abfall der Konzentration des systemischen ionisierten Calciums kommen, der sich im weiteren Verlauf wieder zurückbildet. Daher sollte eine vorbestehende Hypocalc��mie möglichst vor Beginn der Behandlung behandelt werden, um das Risiko einer klinisch relevanten Hypocalc��mie nach Beginn der Therapie zu reduzieren.
• -Komplexierung und Ausscheidung von Calcium und Magnesium
• -Citrat cheliert Calcium- und Magnesiumionen, was durch die anschliessende Entfernung über den Filter zu einer Hypocalc��mie (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») und/oder Hypomagnesiämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen») führen kann. Eine Calcium-Infusion zum Ausgleich der Verluste ist oft Standardpraxis, und es kann auch eine Magnesium-Supplementierung geboten sein. Der Ausgleichsbedarf muss im RCA-Protokoll berücksichtigt sein.
• -Substitution mit Blutprodukten (TPE)
• -Citrathaltige Blutplasmaprodukte wie z. B. gefrorenes Frischplasma sind regelmässig Bestandteil des TPE-Austauschprotokolls bei schwerkranken Patienten. Neben der damit einhergehenden Citrat-Beladung können Blutprodukte auch hypernatriämisch sein. Somit besteht ein erhöhtes Risiko für eine Citrat-Akkumulation und -überladung (siehe oben). Im RCA-Protokoll sind entsprechende Gegenmassnahmen vorzusehen.
• -Interaktionen
• -Es sind keine pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den Cifoban-Bestandteilen zu erwarten. Wechselwirkungen sind lediglich bei unsachgemässer oder falscher therapeutischer Anwendung der Lösung zu erwarten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Es wurden keine Wechselwirkungs- oder Kompatibilit��tsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Daher darf Cifoban nicht mit anderen Substanzen oder Lösungen gemischt werden (siehe auch «Inkompatibilit��ten»).
• -Calciumhaltige Lösungen, die im Bereich des Filters (d.h. Dialyseflüssigkeit) oder vor dem Filter zugeführt werden, können die Wirkung von Cifoban abschwächen.
• -Denkbar sind Wechselwirkungen mit natriumangereicherten Produkten, die das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Entsprechend können hydrogencarbonathaltige Produkte (oder Vorläuferverbindungen, die bei Metabolisierung Hydrogencarbonat freisetzen können, z. B. Acetat) das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») steigern. Entsprechend können citrathaltige Blutprodukte das Risiko einer erhöhten Citrat-Konzentration im Blut (Hypocalc��mie, metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») und das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») steigern.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Über die Anwendung von Cifoban bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine Daten vor.
• -Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
• -Cifoban darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit RCA aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Fertilit��t
• -Zur Wirkung von Natrium und Citrat auf die Fertilit��t liegen keine Daten vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nebenwirkungen können aus der Cifoban-Lösung oder der Dialysebehandlung resultieren.
• -Im Folgenden werden Systemorganklassen (SOCs), Häufigkeiten und Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnungen) aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Hypersensibilit��t
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig:
• -·Hypocalc��mie (<1,1 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Hypernatriämie (>145 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Metabolische Alkalose (pH >7,45) (siehe Citrat-Überladung in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufig:
• -·Schwere Hypocalc��mie (<0,9 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
• -·Hypomagnesiämie (<0,7 mmol/l) (siehe Citrat-Chelation in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Schwere Hypernatriämie (>155 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
• -·Schwere metabolische Alkalose (pH >7,55) (siehe Citrat-Überladung in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Schwere metabolische Azidose (pH <7,2) (siehe Citrat-Akkumulation in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Flüssigkeitsüberladung (siehe Art der Anwendung in «Dosierung/Anwendung»)
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Kopfschmerz *
• -·Anfall *
• -·Koma *#
• -Herzerkrankungen
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Arrhythmie *
• -·Herzstillstand *#
• -·Lungenödem (bei schwerer metabolischer Azidose)
• -Gefässerkrankungen
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Hypotonie *
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Bronchospasmus *
• -·Atemstillstand *#
• -·Tachypnoe (Kussmaulatmung bei schwerer metabolischer Azidose)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Erbrechen *
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Muskelkrämpfe *
• -* bei (schwerem) Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypocalc��mie, Hypernatriämie, Hypomagnesiämie) oder metabolischer Alkalose
• -# potenziell lebensbedrohend
• -Nebenwirkungen können auch durch die Geräte und anderen im Rahmen der Therapie verwendeten Lösungen ausgelöst werden. Lesen Sie dazu bitte die zugehörigen Gebrauchsinformationen / Gebrauchsanweisungen der entsprechenden Produkte.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Die unbeabsichtigte Verabreichung von zu grossen Mengen von Cifoban kann eine Überdosierung nach sich ziehen, welche wiederum zu einer für den Patienten lebensbedrohlichen Situation führen kann.
• -Die unsachgemässe Infusion von zu grossen Mengen von Citrat verursacht eine akute Hypocalc��mie (und metabolische Alkalose, Hypernatriämie) und kann neurologische und kardiologische Komplikationen für den Patienten nach sich ziehen. Diese Entgleisung muss durch sofortige Beendigung/Reduktion der Menge an Cifoban-Lösung und durch intravenöse Calciumgabe korrigiert werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämodialysekonzentrate und Hämofiltrate, Hämofiltrate
• -ATC-Code
• +Mode d’administration
• +Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit extracorporel uniquement.
• +La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès («ligne d’accès sanguin») afin de limiter le risque de surdosage accidentel (voir «Surdosage»). Le dispositif doit également éliminer le volume apporté par Cifoban dans l’effluent afin de prévenir une surcharge liquidienne (voir «Effets indésirables»).
• +Les mises en garde spéciales et précautions d’emploi mentionnées dans «Mises en garde et précautions» doivent être prises en considération, notamment celles concernant la surveillance et la nécessité de substitutions supplémentaires.
• +En outre :
• +·Cifoban doit uniquement être utilisé conformément à un protocole approprié d’ARC. Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans l’application de l’ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l’application des produits concernés.
• +·Les instructions de manipulation du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle et du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
• +·Cifoban peut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
• +Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif
• +·Troubles sévères connus du métabolisme du citrate (voir «Mises en garde et précautions» - «Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique»).
• +Mises en garde et précautions
• +Mises en garde
• +Fréquences de surveillance des valeurs sériques du patient
• +Les thérapies indiquées nécessitent une surveillance étroite de l’état hémodynamique, de l’équilibre hydrique, du taux de glucose, de l’équilibre électrolytique et de l’équilibre acido-basique du patient avant et pendant le traitement. La fréquence exacte dépend de l’état du patient et de la rapidité à laquelle le traitement peut provoquer des changements dans le volume et la composition du sang du patient : par exemple, l’EPT peut provoquer ces changements plus rapidement que la CVVHD. Le protocole de traitement et d’ARC doit en tenir compte.
• +Lors de l’utilisation de Cifoban, les fréquences et conditions de surveillance suivantes peuvent s’appliquer :
• +·Le calcium ionisé, le pH et le bicarbonate, le sodium et le lactate du patient, selon les besoins cliniques, doivent être mesurés avant le début du traitement ou au moins 1 heure après le début du traitement. Autres exemples de fréquences de mesure : toutes les heures pour l’EPT, toutes les 3 à 4 heures pour la SLEDD, et jusqu’à toutes les 6 à 8 heures pour la CVVHD et la CVVHDF.
• +·Lorsque des solutions équilibrées sont utilisées, une mesure avant et après le traitement (EPT, SLEDD) ou une mesure quotidienne (CVVHD, CVVHDF) du magnésium et du calcium total peut suffire.
• +·Une surveillance étroite nécessite généralement une fréquence 2 à 4 fois plus élevée.
• +·Un analyseur des gaz du sang doit être directement accessible.
• +·Un accès artériel séparé est préférable comme lieu d’échantillonnage. Un port d’échantillonnage dans la ligne d’accès est souvent disponible; cependant, son utilisation peut entraîner des résultats de mesure erronés en cas de recirculation à l’extrémité du cathéter.
• +Si la surveillance du calcium ionisé du circuit fait partie du protocole d’ARC appliqué, un port d’échantillonnage correspondant est nécessaire. Le protocole d’ARC peut demander une première mesure dans les 20 à 30 minutes suivant le début du traitement pour confirmer la bonne configuration du circuit et des mesures ultérieures après chaque ajustement de la dose de Cifoban (attendre > 5 minutes après l’ajustement avant de prélever l’échantillon pour établir la nouvelle concentration de calcium ionisé).
• +Accumulation de citrate en raison d’une déficience métabolique
• +Chez les enfants et les adultes dont le métabolisme du citrate est réduit, par exemple chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une hypoxie (hypox��mie) ou une perturbation du métabolisme de l’oxygène, l’ARC peut entraîner une accumulation de citrate. Les signes sont une hypocalcémie ionisée, un besoin accru de substitution calcique, un rapport calcium total sur calcium ionisé supérieur à 2,25 et/ou une acidose métabolique. Les premiers signes peuvent inclure une diminution de la clairance du lactate pendant le traitement. Il peut alors être nécessaire d’augmenter le débit du dialysat, de réduire le débit sanguin, de diminuer la dose de citrate ou d’arrêter l’utilisation de Cifoban pour l’anticoagulation. Une surveillance renforcée est recommandée.
• +Surcharge en citrate
• +Cifoban est hypernatrémique et, une fois métabolisé, il est une source de bicarbonate. Lors de la composition des autres liquides dans le cadre du protocole d’ARC, il est préférable d’opter pour des concentrations faibles en sodium et bicarbonate (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Une alcalose métabolique et une hypernatrémie iatrogènes peuvent néanmoins se développer et peuvent être gérées en réduisant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC appliqué le prévoit, en augmentant le débit du dialysat. Ces interventions réduisent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, pour l’alcalose métabolique, la perfusion contrôlée, par exemple de 0,9% de chlorure de sodium peut être considérée. De la même façon, pour l’hyponatrémie, la perfusion contrôlée, par exemple, d’une solution de glucose à 5%, peut être considérée. Dans les deux cas, un volume de charge additionnel pourra être envisagé par le médecin traitant.
• +De manière alternative, le colmatage du filtre (c’est-à-dire une perméabilité réduite du filtre) peut entraîner une surcharge en citrate. Le colmatage du filtre peut réduire l’élimination du calcium, du citrate, du sodium et d’autres substances et entraîner une hypercalc��mie, une alcalose métabolique, une hypernatrémie et d’autres déviations par rapport à l’effet thérapeutique attendu. Dans une telle situation, il n’est probablement plus possible de corriger les anomalies par les interventions mentionnées ci-dessus. Le filtre doit alors être remplacé.
• +En cas de surdosage accidentel du médicament, voir «Surdosage».
• +Charge de citrate insuffisante
• +Si les autres solutions utilisées dans le protocole d’ARC surcompensent l’apport en tampon de sodium et de bicarbonate de Cifoban, une acidose métabolique et une hyponatrémie iatrogènes peuvent se développer. Ces déséquilibres sériques peuvent être gérés en augmentant le débit sanguin ou, lorsque le protocole d’ARC le prévoit, en diminuant le débit du dialysat. Ces interventions augmentent la charge de citrate de sodium du patient. En outre, l’acidose métabolique et l’hyponatrémie persistantes peuvent être gérées par la perfusion contrôlée d’une solution d’hydrogénocarbonate de sodium.
• +Immobilisation prolongée du patient
• +Sous ARC, le signe précoce d’une hypercalcémie ionisée peut être masqué par une diminution du débit de perfusion de calcium. En particulier, les patients en position d’immobilisation prolongée peuvent subir un remodelage/une déminéralisation osseuse, entraînant la libération de calcium par les os. Cela peut finalement conduire à des fractures osseuses. Chez les patients sous ARC pendant plus de 2 semaines en continu ou chez qui le débit de perfusion de calcium diminue progressivement, les marqueurs du renouvellement osseux doivent être étroitement surveillés.
• +Coagulation précoce malgré l’ARC
• +Une coagulation précoce peut se produire malgré une ARC adéquate chez les patients qui sont dans un état (suspecté) d’hypercoagulation (par exemple, thrombopénie induite par l’héparine de type II). Un anticoagulant systémique choisi de manière appropriée peut alors être nécessaire. L’ARC peut être utilisée en complément pour améliorer encore la perméabilité du filtre.
• +Précautions
• +Intoxications pouvant entraîner un dysfonctionnement mitochondrial
• +Les patients présentant un dysfonctionnement mitochondrial sévère connu (par exemple, intoxications au paracétamol et à la metformine) peuvent être traités de préférence avec un protocole anticoagulant alternatif afin d’atténuer le risque d’accumulation de citrate (voir plus haut dans cette même section). Si un traitement par Cifoban est instauré, la posologie pour les populations particulières mentionnées sous «Posologie/Mode d’emploi» doit être respectée.
• +Hypocalc��mie préexistante
• +Les patients gravement malades peuvent présenter une hypocalc��mie. Avec l’ARC, il peut y avoir une baisse de la concentration systémique de calcium ionisé pendant les premières heures du traitement, qui se rétablit ensuite. Par conséquent, il est préférable de traiter une hypocalc��mie préexistante avant de commencer la procédure afin de réduire le risque de survenue d’une hypocalc��mie cliniquement pertinente après le début du traitement.
• +Complexation et élimination du calcium et du magnésium
• +Le citrate chélate les ions calcium et magnésium qui, par élimination ultérieure dans le filtre, pourraient provoquer une hypocalc��mie (voir «Effets indésirables» et «Surdosage») et/ou une hypomagnésémie (voir «Effets indésirables»). La perfusion de calcium pour compenser les pertes est souvent une pratique courante et une supplémentation en magnésium pourrait également être nécessaire. La nécessité d’une compensation doit faire partie du protocole d’ARC.
• +Substitution de produits sanguins (EPT)
• +Les produits de plasma sanguin contenant du citrate, par exemple le plasma frais congelé, font régulièrement partie du protocole d’échange pour l’EPT chez les patients gravement malades. En plus de fournir une charge de citrate, les produits sanguins peuvent également être hypernatrémiques. Par conséquent, le risque d’accumulation de citrate et de surcharge en citrate est accru (voir ci-dessus). La conduite à tenir doit faire partie du protocole d’ARC.
• +Interactions
• +Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue avec les constituants de Cifoban. Des interactions ne peuvent être attendues qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Aucune étude d’interaction ou de compatibilit�� avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Aucune autre substance ni aucune autre solution ne doit donc être ajoutée à Cifoban (voir également «Incompatibilit��s»).
• +Les solutions contenant du calcium administrées au niveau du filtre (liquide de dialyse) ou en amont du filtre peuvent réduire l’effet de Cifoban.
• +Des interactions sont possibles avec les produits enrichis en sodium, qui peuvent majorer le risque d’hypernatrémie (voir «Effets indésirables»). De la même manière, les produits contenant de l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs métabolisés produisant de l’hydrogénocarbonate, comme l’acétate par exemple) peuvent majorer le risque de concentration élevée en hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir «Effets indésirables»). De même, les produits sanguins contenant du citrate peuvent augmenter le risque d’une concentration plus élevée de citrate dans le sang (hypocalc��mie, acidose métabolique, voir «Effets indésirables») et augmenter le risque d’une concentration élevée d’hydrogénocarbonate dans le sang (alcalose métabolique, voir «Effets indésirables»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse et allaitement
• +Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Cifoban chez la femme enceinte ou qui allaite.
• +Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
• +Cifoban ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ARC.
• +Fertilit��
• +Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du sodium et du citrate sur la fertilit�� chez l’être humain.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Des effets indésirables peuvent résulter de l’utilisation de la solution de Cifoban ou du traitement de dialyse.
• +Les classes de système d’organes (SOC), les fréquences et les effets indésirables (termes préférés) sont présentés ci-dessous. Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables :
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue :
• +·Hypersensibilit��
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents :
• +·Hypocalc��mie (< 1,1 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·Hypernatrémie (> 145 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions»)
• +·Alcalose métabolique (pH > 7,45) (voir «Surcharge en citrate» dans «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquents :
• +·Hypocalc��mie sévère (< 0,9 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)
• +·Hypomagnésémie (< 0,7 mmol/l) (voir chélation du citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• +·Hypernatrémie sévère (> 155 mmol/l) (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)
• +·Alcalose métabolique sévère (pH > 7,55) (voir Surcharge en citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• +·Acidose métabolique sévère (pH < 7,2) (voir Accumulation de citrate sous «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquence inconnue :
• +·Surcharge liquidienne (voir Mode d’administration sous «Posologie/Mode d’emploi»)
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue :
• +·Céphalées*
• +·Convulsion*
• +·Coma*#
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue :
• +·Arythmie*
• +·Arrêt cardiaque*#
• +·Œdème pulmonaire (en raison d’une acidose métabolique sévère)
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue :
• +·Hypotension*
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue :
• +·Bronchospasme*
• +·Arrêt respiratoire*#
• +·Tachypnée (respiration de Kussmaul en raison d’une acidose métabolique sévère)
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue :
• +·Vomissements*
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue :
• +·Crampes musculaires*
• +* en cas de déséquilibre électrolytique (par exemple, hypocalc��mie, hypernatrémie, hypomagnésémie) ou d’alcalose métabolique (sévère)
• +# engageant potentiellement le pronostic vital
• +Les effets indésirables peuvent également résulter de l’équipement et des autres solutions utilisées dans le traitement. Voir la notice/le mode d’emploi des produits concernés.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +L’administration accidentelle de volumes trop importants de Cifoban peut conduire à un surdosage, pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient.
• +La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate cause une hypocalc��mie aiguë (et une alcalose métabolique, une hypernatrémie) et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Ce déséquilibre doit être corrigé en arrêtant immédiatement ou en réduisant la quantité de solution de Cifoban et en administrant du calcium par voie intraveineuse.
• +Propriétés/Effets
• +Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, Solutions pour hémofiltration
• +Code ATC
• -Lösung für RCA bei CVVHD, CVVHDF, SLEDD und TPE.
• -Wirkungsmechanismus
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• -Pharmakodynamik
• -Die RCA ist ein Verfahren zur regionalen Antikoagulation des Blutes in einem extrakorporalen Kreislauf. Sie dient der Reinigung des Blutes, ohne auf systemische Gerinnungshemmer zurückgreifen zu müssen. Die RCA kann in extrakorporalen Kreisläufen mit niedrigem bis moderatem Blutfluss eingesetzt werden, wobei möglichst eine gewisse Menge des Citrats durch die Blutreinigungsbehandlung entfernt wird. Laut Daten aus der wissenschaftlichen Literatur kann die RCA als First-Line-Antikoagulans in den indizierten Therapien eingesetzt werden und insbesondere für Patienten mit aktiver Blutung oder erhöhtem Blutungsrisiko vorteilhaft sein. Mit RCA lässt sich normalerweise eine stärkere Antikoagulation als mit systemischer Antikoagulation als Ziel setzen, was für die Funktionsdauer des extrakorporalen Kreislaufs und die Effektivität der Behandlung von Vorteil ist.
• -Abhängig von der jeweils eingesetzten Citrat-antikoagulierten extrakorporalen Blutreinigungstherapie werden unterschiedliche Mengen von Calcium aus dem Blut des Patienten entfernt, weswegen Calcium substituiert werden muss. Ausserdem ist es unvermeidlich, dass ein Teil des während der RCA infundierten Citrats mit dem zurückgegebenen Blut in den systemischen Kreislauf des Patienten gelangt. Dies führt zu einer Erhöhung der systemischen Citrat-Konzentration, die sich im Allgemeinen je nach der tatsächlichen Citrat-Infusionsrate sowie dem Citrat-Metabolismus in der Leber und anderen Geweben auf einem neuen Niveau stabilisiert.
• -Die im Patientenblut vorliegenden Calcium-Citrat-Chelatkomplexe dissoziieren, sobald mehr Citrat metabolisiert als systemisch infundiert wird. Im Endergebnis verbleibt freies ionisiertes Calcium im Blut des Patienten und verteilt sich anschliessend in dessen Körper, wo es für die Knochenumstrukturierung und als Elektrolyt mit wichtigen zellulären Funktionen überall im Körper (z. B. Muskel- und Nervenzellen) von massgeblicher Bedeutung ist.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Pharmakokinetik
• -Citrat ist ein normaler Metabolit im menschlichen Körper und ein Zwischenprodukt des Krebszyklus. Dieser physiologische Weg ist in Verbindung mit der Atmungskette bei der Mehrheit aller Patienten in der Lage, grosse Mengen Citrat zu verstoffwechseln. Der Krebszyklus ist in den Mitochondrien verortet; jede Zelle, die diese zellulären Organellen enthält, kann Citrat verstoffwechseln. Mitochondrienreiche Gewebe wie Leber, Skelettmuskeln und Nieren verfügen daher über eine ausgeprägtere Fähigkeit zur Citrat-Erzeugung und -Elimination.
• -Absorption und Distribution
• -Die Absorption und Verteilung von Natrium und Citrat hängt vom klinischen und metabolischen Zustand sowie der Nierenfunktion des Patienten ab.
• -Metabolismus
• -Im Menschen ist Citrat wie oben beschrieben ein Zwischenprodukt des zentralen, als Krebszyklus bezeichneten Stoffwechselwegs. Citrat wird in verschiedenen Organen/Geweben rasch metabolisiert.
• -Elimination
• -Ein wesentlicher Teil des Citrats wird mit dem Effluent entfernt.
• -Die systemisch infundierte Citrat-Menge wird in den meisten somatischen Zellen metabolisiert.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten pr��klinischen Daten vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilit��tsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach dem Öffnen
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für Lagerzeiten und -bedingungen beim Anwender.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung und beschädigte Behältnisse sind zu entsorgen.
• -Die Lösungsbeutel verfügen entweder über einen SecuNect- oder einen Safe●Lock-Konnektor.
• -Vor Anwendung des Lösungsbeutels sind folgende Punkte zu beachten:
• -Während der Behandlung des Patienten ist eine aseptische Technik anzuwenden. Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
• -Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
• -Bei Lösungsbeuteln mit SecuNect-Konnektor (transparent mit grünem Ring):
• +Solution pour l’ARC dans le cadre d’une CVVHD, d’une CVVHDF, d’une SLEDD et d’un EPT
• +Mécanisme d’action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• +L’ARC est une méthode permettant l’anticoagulation régionale du sang dans un circuit extracorporel destiné à l’épuration sanguine, sans avoir à utiliser un anticoagulant systémique. L’ARC peut être utilisée dans des circuits extracorporels qui fonctionnent avec des débits sanguins faibles à modérés et où, de préférence, une certaine fraction du citrate est éliminée par le traitement d’épuration sanguine. Les données de la littérature scientifique indiquent que l’ARC peut être utilisée comme anticoagulation de première intention dans les thérapies indiquées et qu’elle peut être particulièrement bénéfique pour les patients présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement. Un degré d’anticoagulation plus élevé peut généralement être ciblé par rapport à l’anticoagulation systémique, ce qui profite à la perméabilité des circuits et à l’efficacité du traitement.
• +Selon la thérapie individuelle d’épuration sanguine extracorporelle sous anticoagulation au citrate, le calcium est retiré du sang du patient en quantité variable, ce qui rend nécessaire sa substitution. De plus, une partie du citrate perfusé dans le cadre de l’ARC pénètre inévitablement dans la circulation systémique du patient avec le sang re-transfusé. Cette situation induit une augmentation de la citratémie systémique, qui se stabilise généralement à un nouveau taux en fonction du débit réel de perfusion de citrate et du métabolisme du citrate dans le foie et d’autres tissus.
• +Les complexes calcium-citrate qui sont présents dans le sang du patient se dissocient lorsque la quantité de citrate métabolisée est plus importante que la quantité de citrate perfusée au niveau systémique. En fin de compte, le calcium ionisé libre reste dans le sang puis est redistribué dans l’organisme du patient où il joue un rôle essentiel à la fois comme agent de remodelage osseux et comme électrolyte présentant des fonctions cellulaires indispensables (par exemple, dans les cellules musculaires et les neurones).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacocinétique
• +Chez l’être humain, le citrate est un métabolite normal et un intermédiaire dans le cycle de Krebs. Chez la majorité des patients, cette voie métabolique est, en lien avec la chaine respiratoire, en mesure de métaboliser de grandes quantités de citrate. Le cycle de Krebs se déroule dans les mitochondries; chaque cellule qui contient ces organites cellulaires peut métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, tels que le foie, les muscles squelettiques et les reins disposent donc d’une capacité plus marquée à produire et éliminer le citrate.
• +Absorption et distribution
• +L’absorption et la distribution du sodium et du citrate sont déterminées par l’état clinique et métabolique du patient ainsi que par sa fonction rénale résiduelle.
• +Métabolisme
• +Chez l’être humain, le citrate est un intermédiaire dans la voie métabolique centrale appelée «cycle de Krebs», comme indiqué ci-dessus. Le citrate est rapidement métabolisé dans différents organes/tissus.
• +Élimination
• +Une partie substantielle du citrate est éliminée avec l’effluent.
• +La quantité de citrate perfusée dans la circulation systémique est métabolisée dans la plupart des cellules somatiques.
• +Données précliniques
• +Il n’existe aucune donnée pr��clinique pertinente pour le médecin prescripteur.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilit��s
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Conserver les poches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• +Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage endommagé doivent être jetés.
• +Les poches de solution sont munies d’un connecteur SecuNect ou d’un connecteur Safe●Lock.
• +Avant d’utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
• +Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de l’administration au patient. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture afin d’éviter toute contamination microbiologique.
• +Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
• +Pour les poches de solution munies d’un connecteur SecuNect (transparent avec un connecteur vert) :
• -1.Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reissnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
• -2.Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
• -Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweissnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
• -3.Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
• -4.Entfernen Sie die Schutzkappe vom SecuNect-Konnektor mit dem grünen Ring und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück derselben Farbe zur Vermeidung von Verwechslungen. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutel-Konnektor manuell mit einer Drehbewegung mit dem Schlauch-Konnektor; dabei ist ein gewisser Widerstand zu überwinden, bis ein Klickgeräusch zu hören ist. Die Verbindung ist nun hergestellt.
• -5.Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutel-Konnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
• -6.Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
• -Bei Lösungsbeuteln mit Safe●Lock-Konnektor (transparent):
• +1.Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du suremballage.
• +2.Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
• +Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dommages présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.
• +3.Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
• +4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur SecuNect avec un connecteur vert. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante de la même couleur afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier la pointe du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec le connecteur de la tubulure et les visser ensemble jusqu’à la butée et entendre un «clic» (ce qui peut demander un peu de force). La connexion est alors bien réalisée.
• +5.Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la tige détachable du connecteur de la poche et veiller à ce qu’elle soit entièrement rompue.
• +6.Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au traitement.
• +Pour les poches de solution munies d’un connecteur Safe●Lock (transparent) :
• -1.Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reissnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
• -2.Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
• -Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweissnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
• -3.Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
• -4.Entfernen Sie die Schutzkappe vom transparenten Safe●Lock-Konnektor und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück zur Vermeidung von Verwechslungen. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutel-Konnektor mit seinem Gegenstück und drehen Sie beides zusammen.
• -5.Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutel-Konnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
• -6.Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
• -Die Lösung ist nicht für den Zusatz von Arzneimitteln vorgesehen.
• -Zulassungsnummer
• -(Swissmedic) 68996
• -Packungen
• -Das Arzneimittel ist paarweise in zwei identischen Lösungsbeuteln abgepackt, die an einer Reissnaht getrennt werden können.
• -Der Lösungsbeutel besteht aus einer Polypropylen-Elastomer-Mischung. Jeder Beutel verfügt über einen Verbindungsschlauch aus einer Polypropylen-Elastomer-Mischung und einen Konnektor aus Polycarbonat und ist in einem Mehrschicht-Schutzbeutel auf Polyolefinbasis verpackt.
• -Packungsgrössen
• -SecuNect-Konnektorsystem:
• -8 Beutel mit je 1500 ml [B]
• -Safe●Lock-Konnektorsystem:
• -8 Beutel mit je 1500 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW
• -Stand der Information
• -April 2023
• +1.Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du suremballage.
• +2.Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
• +Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dommages présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et non endommagés.
• +3.Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
• +4.Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du connecteur Safe●Lock transparent. Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier la pointe du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et il n’est pas prévu de désinfection chimique supplémentaire. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et les visser ensemble.
• +5.Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la tige du connecteur de la poche et veiller à ce qu’elle soit entièrement rompue.
• +6.Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au traitement.
• +La solution n’est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament.
• +Numéro d’autorisation
• +68996 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Le médicament est disponible par paire sous la forme de deux poches de solution identiques qui peuvent être séparées le long d’une soudure détachable.
• +La poche de solution est composée d’un mélange polypropylène/élastomère. Chaque poche est munie d’une tubulure de connexion en polypropylène/élastomère ainsi que d’un connecteur en polycarbonate et est recouverte par un film protecteur multicouche à base de polyoléfine.
• +Tailles des emballages
• +Système de connecteur SecuNect :
• +8 poches de 1500 ml [B]
• +Système de connecteur Safe●Lock :
• +8 poches de 1500 ml [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Fresenius Medical Care (Suisse AG, 6370 Oberdorf NW.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2023
• +Historique de révision
• +N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
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