• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Ketotifen (als Ketotifenhydrogenfumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhyaluronat
• -Glyzerin (E 422)
• -Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung
• -Gereinistes Wasser
• +Composition
• +Principes actifs
• +Kétotifène (sous forme d’hydrogénofumarate de kétotifène)
• +Excipients
• +Hyaluronate de sodium
• +Glycérol (E 422)
• +Hydroxyde de sodium (E 524) pour l'ajustement du pH
• +Eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung
• -Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab dem Alter von 3 Jahren): ein Tropfen KETAZED, Augentropfen-Lösung, die zweimal täglich in den Bindehautsack eingeträufelt wird.
• -Besondere Dosierungshinweise
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Effizienz von KETAZED, Augentropfen-Lösung, ist für Kinder unter 3 Jahren bisher noch nicht erwiesen
• -Art der Anwendung
• -Berühren Sie keine Oberfläche mit der Spitze des Fläschchens, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.
• -Die orale Anwendung von Ketotifen kann die Wirkung von Depressiva des zentralen Nervensystems, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifenfumarat nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Exposition von schwangeren Frauen gegenüber Ketotifen in Augentropfen vor. Tierexperimentelle Studien mit oralen maternaltoxischen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, jedoch keine teratogene Wirkung. Die systemischen Konzentrationen, die nach dem Einträufeln ins Auge beobachtet wurden, sind deutlich niedriger als nach oraler Anwendung. Dennoch ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Schwangere Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Obwohl tierexperimentelle Studien nach oraler Verabreichung zeigen, dass sie in die Muttermilch übergehen, ist es unwahrscheinlich, dass bei der topischen Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in der Muttermilch entstehen. Die Anwendung von Ketazed Augentropfen während der Stillzeit sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertiltät beim Menschen vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Patienten mit Sehstörungen oder Anzeichen von Schläfrigkeit sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet : sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels.
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Anwendung), trockenes Auge, Lidreizung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Mundtrockenheit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich : Schläfrigkeit
• -Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt):
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Schwellung der Augen, Reizung und Augenlidödem), systemische allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung/Schwellung des Gesichts (manchmal in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Exazerbation vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Die orale Resorption des Inhalts eines 10-ml-Fläschchens entspricht 2,5 mg Ketotifen, was 125% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein Kind im Alter von 3 Jahren entspricht. Die klinischen Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach oraler Absorption von bis zu 20 mg Ketotifen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• +Adultes, personnes âgées et enfants (dès l’âge de 3 ans) : une goutte de KETAZED, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité de KETAZED, collyre en solution n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
• +Mode d’administration
• +Afin d’éviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec l’embout du flacon.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique « Composition ».
• +Mises en garde et précautions
• +Aucune mise en garde spéciale ou précaution d’emploi.
• +Interactions
• +En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.
• +L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
• +Allaitement
• +Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. L'administration du collyre Ketazed pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
• +Fertilité
• +Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’homme.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: Réactions d’hypersensibilité
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: Céphalées
• +Affections oculaires
• +Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
• +Occasionnels: Vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: Sécheresse buccale
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Éruption cutanée, eczéma, urticaire
• +Troubles généraux et anomalie au site d’administration
• +Occasionnels : Somnolence
• +Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence inconnue):
• +Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et Å“dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/Å“dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +L’absorption orale du contenu d’un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist.
• -In-vivo-Tierstudien und in-vitro-Studien deuten auf zusätzliche Wirkmechanismen wie die Stabilisierung der Mastzellmembran und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen hin.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungmechanismus»
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action
• +Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine.
• +Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels telle la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.
• +Pharmacodynamique
• +Voir « Mécanisme d’action. »
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +Pharmacocinétique
• -In einer pharmakokinetischen Studie mit 18 gesunden Probanden, die mit Ketotifen-Augentropfen-Lösung behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen von Ketotifen nach wiederholter okulärer Verabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unterhalb des quantifizierbaren Grenzwertes (20 pg/ml).
• +Au cours d'une étude pharmacocinétique réalisée chez 18 volontaires sains ayant été traités par un collyre en solution de kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après une administration oculaire répétée durant 14 jours étaient inférieurs à la limite quantifiable (20 pg/mL) dans la plupart des cas.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Ungefähr 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden und 60-70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das N-Glucuronid-Derivat von Ketotifen, das praktisch inaktiv ist.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach Anbruch: 3 Monate.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Pas de données
• +Métabolisme
• +Pas de données
• +Élimination
• +Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1 % de la substance est excrétée dans l’urine sous forme inchangée en 48 heures, et 60 à 70% sont excrétés sous la forme de métabolites. Le métabolite principal est le dérivé Nglucuronoconjugué du kétotifène, qui est pratiquement inactif.
• +Données précliniques
• +Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Sans objet.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture: 3 mois
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Weisse 10-ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einer Pumpe.
• -Ein Fläschchen enthält 10 ml Lösung.
• -Packung mit 1 Fläschchen [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Horus Pharma Suisse AG, 1260 Nyon.
• -Stand der Information
• +Présentation
• +Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 10 mL, fermé par une pompe. Un flacon contient 10 ml de solution.
• +Emballage à 1 flacon [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Horus Pharma Suisse SA, 1260 Nyon.
• +Mise à jour de l’information