23 Changements de l'information professionelle Spikevax Bivalent Original / Omicron |
- + Seringue préremplie 1 dose de 0,5 ml À usage unique. Une dose (0,5 ml) contient 25 µg d’élasoméran, un vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans des nanoparticules lipidiques) et 25 µg d’imélasoméran, un vaccin ARNm contre la COVID-19 (incorporé dans des nanoparticules lipidiques).
-Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
- +La seringue préremplie est à usage unique.
- +Pour l'application, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines. Veuillez noter que les seringues préremplies sont livrées sans aiguilles.
-Patients âgés
- +Personnes âgés
- +Pour l'application et le retrait des flacons ainsi que pour l’administration à partir des seringues préremplies, il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou des aiguilles plus fines.
-Vaccination de rappel avec Spikevax Bivalent (Original / Omicron)
-La sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité d’une vaccination de rappel bivalente avec Spikevax sont évaluées dans une étude de phase II/II ouverte en cours chez des participants à partir de 18 ans (ARNm-1273-P205). Dans cette étude, 437 participants ont reçu la vaccination de rappel avec 50 µg de Spikevax Bivalent (Original / Omicron) et 377 participants la vaccination de rappel avec 50 µg de Spikevax original (monovalente).
- +Vaccination de rappel avec Spikevax Bivalent Original / Omicron
- +La sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité d’une vaccination de rappel bivalente avec Spikevax sont évaluées dans une étude de phase II/II ouverte en cours chez des participants à partir de 18 ans (ARNm-1273-P205). Dans cette étude, 437 participants ont reçu la vaccination de rappel avec 50 µg de Spikevax Bivalent Original / Omicron et 377 participants la vaccination de rappel avec 50 µg de Spikevax original (monovalente).
-Remarques particulières concernant le stockage
- +Seringues préremplies
- +Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax Bivalent Original / Omicron peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum.
- +La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
- +Remarques particulières concernant le stockage pour flacons et seringues préremplies
-Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
-Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons de Spikevax Bivalent Original / Omicron ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
- +Transport des flacons/ seringues préremplies décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
- +Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons ou seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
- +Le Spikevax Bivalent Original / Omicron est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
- +Flacon multidose
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-Flacon multidose 0,10 mg/ml:
-Décongeler chaque flacon avant utilisation:
- +Décongeler complètement chaque flacon avant utilisation:
-Le Spikevax Bivalent Original / Omicron est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons de Spikevax Bivalent Original / Omicron pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
- +Seringues préremplies
- +La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
- +Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
- +Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
- +•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
- +•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
- +•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
- +Agiter doucement la seringue préremplie après décongélation. Ne pas secouer.
- +Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
-69009 (Swissmedic)
- +69009 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron flacons 2,5 ml
- +69123 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron seringue préremplie
-Flacons multidoses (0,10 mg/ml)
- +Flacons multidoses
-Le Spikevax Bivalent Original / Omicron est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique (bleu)détachable muni d’un opercule en aluminium).
- +Le Spikevax Bivalent Original / Omicron en flacon est fourni dans un flacon en verre de type I (ou équivalent) de 10 ml pourvu d’un bouchon en élastomère chlorobutyle revêtu de Fluro Tec de 20 mm et d’un capuchon en plastique (bleu)détachable muni d’un opercule en aluminium).
- +Seringues préremplies
- +Présentation : 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient une dose de 0,5 ml.
- +Spikevax Bivalent Original / Omicron seringue préremplie est livré dans une seringue préremplie (polymère) avec un bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu) et un capuchon de seringue (caoutchouc bromobutyle), sans aiguille.
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-Septembre 2022
- +Novembre 2022
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