• -De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés après vaccination par Spikevax. Ces cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Les données disponibles suggèrent que le cycle de myocardite et de péricardite après vaccination n’est pas différent du cycle myocardique ou péricardite en général.
• +Le risque de myocardite et de péricardite augmente après une vaccination par Spikevax. La majorité des cas ont été rapportés chez de jeunes adultes de sexe masculin, âgés de 18 à 24 ans. Les cas se sont essentiellement produits dans les 14 jours suivant la vaccination. Ces événements ont été observés plus fréquemment après la deuxième dose qu’après la première, et moins fréquemment après les doses suivantes (voir la rubrique «Effets indésirables»). Les données disponibles indiquent que la majorité des cas sont généralement bénins et que les personnes touchées ont tendance à se rétablir rapidement après un traitement standard et du repos. Certains cas ont nécessité une prise en charge en soins intensifs. Même si un lien de causalité n’a pas été établi, des événements mortels ont été très rarement rapportés. Les données collectées après la mise sur le marché indiquent également que les myocardites et péricardites survenant après une vaccination durent généralement moins longtemps et sont moins graves que les myocardites et péricardites infectieuses. Aucune information sur les éventuelles séquelles à long terme n’est disponible à ce jour.
• -Personnes immunocompromises
• -L’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez les personnes immunocompromises, y compris celles sous traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Spikevax pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• +Personnes immunodéprimées
• +L'efficacité et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des personnes immunodéprimées, y compris chez des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, et elles peuvent être plus faibles (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• +La recommandation sur l’administration d’une dose supplémentaire chez les personnes sévèrement immunodéprimées (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi») s’appuie sur les résultats sérologiques des patients immunodéprimés après une transplantation d’organe solide (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; occasionnels (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Lymphadénopathie*
• -Affections du système immunitaire Indéterminée Anaphylaxie Hypersensibilité
• -Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées
• -Peu fréquent Vertiges
• -Rare Paralysie faciale périphérique aiguë** Hypoesthésie Paresthésie
• -Affections cardiaques Très rare Myocardite Péricardite
• -Affections gastrointestinales Très fréquent Nausées/vomissements
• -Fréquent Diarrhée
• -Peu fréquent Douleur abdominale (enfants)***
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Éruption cutanée
• -Rare Urticaire aiguë et retardée
• -Indéterminée Érythème polymorphe
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent Myalgie Arthralgie
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Douleur au site d’injection*** Fatigue Frissons Pyrexie** Gonflement au site d’injection Érythème au site d’injection
• -Fréquent Urticaire au site d’injection Rash au site d’injection Réaction retardée au site d’injection
• -Peu fréquent Prurit au site d’injection****
• -Rare Gonflement du visage*****
• -Affections des organes de reproduction et du sein Indéterminée Troubles menstruels******
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents Lymphadénopathie*
• +Affections du système immunitaire Rares Anaphylaxie
• +Fréquence inconnue Hypersensibilité
• +Affections du système nerveux Très fréquents Céphalées
• +Occasionnels Vertiges
• +Rares Paralysie faciale périphérique aiguë** Hypoesthésie Paresthésie
• +Affections cardiaques Très rares Myocardite Péricardite
• +Affections gastrointestinales Très fréquents Nausées/vomissements
• +Fréquents Diarrhée
• +Occasionnels Douleur abdominale (enfants)***
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents Éruption cutanée
• +Occasionnels Urticaire aiguë et retardée
• +Fréquence inconnue Érythème polymorphe Urticaire mécanique
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquents Myalgie Arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquents Douleur au site d’injection Fatigue Frissons Pyrexie Gonflement au site d’injection Érythème au site d’injection
• +Fréquents Urticaire au site d’injection Rash au site d’injection Réaction retardée au site d’injection****
• +Occasionnels Prurit au site d’injection
• +Rares Gonflement du visage*****
• +Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence inconnue Troubles menstruels******
• -Transplantés d'organes solides avec une troisième dose de vaccination
• -Aucun événement de grade 3 ou 4 n'a été rapporté chez 60 personnes qui avaient subi auparavant (intervalle de 1,99-6,75 ans, médiane de 3,57 ans) une transplantation de divers organes solides (cœur, rein, rein-pancréas, foie, poumon, pancréas).
• +Spikevax (original) chez les receveurs d’une transplantation d’organe solide
• +La sécurité d’emploi, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax (original) ont été évaluées dans une étude de phase 3b, en ouvert, en deux parties, menée chez des patients adultes receveurs d’une transplantation d’organe solide (TOS), notamment de transplantations de rein et de foie (mRNA-1273-P304). Une dose de 100 microgrammes (0,5 ml) était administrée, ce qui correspondait à la dose autorisée au moment de la réalisation de l’étude.
• +Dans la partie A, 128 receveurs d’une TOS ont reçu une troisième dose de Spikevax (original). Dans la partie B, 159 receveurs d’une TOS ont reçu une dose de rappel au minimum 4 mois après la dernière dose (quatrième dose pour les vaccines à ARN messager et troisième dose pour les vaccins sans ARN messager).
• +Spikevax (original), administré dans le cadre d’une première série de trois doses et en quatrième dose (de rappel), était bien toléré, avec un profil de sécurité acceptable chez les patients receveurs d’une TOS. La réactogénicité était conforme au profil connu de Spikevax (original). Il n’y a pas eu de résultats inattendus en matière de sécurité d’emploi.
• +Immunogénicité chez les receveurs d’une transplantation d’organe solide
• +La sécurité d’emploi, la réactogénicité et l’immunogénicité de Spikevax (original) ont été évaluées dans une étude de phase 3b, en ouvert, en deux parties, menée chez des patients adultes receveurs d’une transplantation d’organe solide (TOS), notamment de transplantations de rein et de foie (mRNA-1273-P304). Une dose de 100 microgrammes (0,5 ml) était administrée, ce qui correspondait à la dose autorisée au moment de la réalisation de l’étude.
• +Dans la partie A, 128 receveurs d’une TOS ont reçu une troisième dose de Spikevax (original). Dans la partie B, 159 receveurs d’une TOS ont reçu une dose de rappel au minimum 4 mois après la dernière dose.
• +Dans cette étude, l’immunogénicité a été évaluée en mesurant les anticorps neutralisants dirigés contre le pseudovirus exprimant la souche ancestrale du SARS-CoV-2 (D614G) 1 mois après la dose 2, la dose 3, la dose de rappel et jusqu’à 12 mois après la dernière dose dans la partie A, et jusqu’à 6 mois après la dose de rappel dans la partie B.
• +Les titres d’anticorps neutralisants induits par trois doses de Spikevax (original) étaient plus élevés que les titres pré-dose 1 et post-dose 2. La proportion de patients à atteindre une séroréponse était supérieure parmi les receveurs d’une TOS qui avaient reçu trois doses par rapport à ceux qui avaient reçu deux doses. Les taux d’anticorps neutralisants observés chez les patients receveurs d’une transplantation hépatique qui avaient reçu trois doses étaient comparables aux réponses post-dose 2 observées chez les patients adultes immunocompétents SARS-CoV-2 négatifs à la référence qui participaient à cette étude et à l’étude P301. Les réponses des anticorps neutralisants étaient toujours numériquement inférieures post-dose 3 chez les patients receveurs d’une transplantation rénale par rapport à ceux receveurs d’une transplantation hépatique. Les taux neutralisants observés un mois après la dose 3 ont persisté pendant six mois, avec des taux d’anticorps maintenus à un niveau 26 fois plus élevé et un taux de séroréponse à 67% par rapport à la référence.
• +Une quatrième dose (de rappel) de Spikevax (original) a augmenté la réponse des anticorps neutralisants chez les patients receveurs de TOS par rapport à la réponse post-dose 3, quels que soient les vaccins précédemment reçus (mRNA-1273 [Moderna], BNT162b2 ou toute combinaison contenant de l’ARN messager); toutefois, les patients receveurs d’une transplantation rénale présentaient des réponses d’anticorps neutralisants numériquement inférieures par rapport à ceux receveurs d’une transplantation hépatique.
• -Juillet 2023
• +Décembre 2023