• -oPour les personnes ayant présenté dans le passé, une réaction allergique immédiatement après une autre vaccination ou un traitement par injection (tout degré de gravité) ;
• -oPour les personnes ayant présenté dans le passé, une anaphylaxie pour quelque raison que ce soit.
• +oChez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique immédiate à un autre vaccin ou à un traitement par injection (tous degrés de gravité) ;
• +oChez les personnes ayant subi dans le passé, une anaphylaxie pour quelque raison que ce soit.
• -Les doses suivantes supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux patients qui ont présenté une réaction anaphylactique à une dose précédente dose de Spikevax.
• +Les doses suivantes supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont subi une anaphylaxie lors de la première ou de la deuxième dose de Spikevax.
• -Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -La population de l’analyse d’efficacité primaire (ensemble per Protocol ou PPS) comprenait 28 207 sujets qui ont reçu soit le Spikevax (n=14 134), soit le placebo (n=14 073) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (tableau 2). La population de l’étude PPS comprenait 47,4% de femmes, 52,6% d’hommes, 79,5% de blancs, 9,7% d’afro-américains, 4,6% d’asiatiques et 6,2% d’autres. 19,7% des participants se sont identifiés comme étant hispaniques ou latino-américains. L’âge médian des patients était de 53 ans (plage 18-94). Une fenêtre d’administration de -7 à +14 jours pour l’administration de la deuxième dose (programmée au jour 29) était autorisée pour l’inclusion dans le PPS. 98% des vaccinés ont reçu la seconde dose 25 jours à 35 jours après la dose 1 (ce qui correspond à une fourchette de -3 à +7 jours autour de l’intervalle de 28 jours).
• +La population de l’analyse d’efficacité primaire (ensemble per Protocol ou PPS) comprenait 28 207 sujets qui ont reçu soit le Spikevax (n=14 134), soit le placebo (n=14 073) et qui étaient négatifs au SARS-CoV-2 à la référence (tableau 2). La population de l’étude PPS comprenait 47,4% de femmes, 52,6% d’hommes, 79,5% de blancs, 9,7% d’afro-américains, 4,6% d’asiatiques et 6,2% d’autres. 19,7% des participants se sont identifiés comme étant hispaniques ou latino-américains. L’âge médian des personnes était de 53 ans (plage 18-94). Une fenêtre d’administration de -7 à +14 jours pour l’administration de la deuxième dose (programmée au jour 29) était autorisée pour l’inclusion dans le PPS. 98% des vaccinés ont reçu la seconde dose 25 jours à 35 jours après la dose 1 (ce qui correspond à une fourchette de -3 à +7 jours autour de l’intervalle de 28 jours).
• -Global (³18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3 - 96,8)
• +Global (³18) 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3 – 96,8)
• -³65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4 - 95,2)
• +³65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4 – 95,2)
• -Risque élevé, total* 3206 4 5,227 3167 43 57,202 90,9 (74,7 - 96,7)
• -Risque élevé* 18 à <65 2155 2 3,947 2118 35 70,716 94,4 (76,9 - 98,7)
• -Risque non élevé* 18 à <65 8396 5 2,594 8403 121 63,054 95,9 (90,0 - 98,3)
• -Femmes 6768 7 4,364 6611 98 62,870 93,1 (85,2 - 96,8)
• -Hommes 7366 4 2,352 7462 87 50,730 95,4 (87,4 - 98,3)
• +Risque élevé, total* 3206 4 5,227 3167 43 57,202 90,9 (74,7 – 96,7)
• +Risque élevé* 18 à <65 2155 2 3,947 2118 35 70,716 94,4 (76,9 – 98,7)
• +Risque non élevé* 18 à <65 8396 5 2,594 8403 121 63,054 95,9 (90,0 – 98,3)
• +Femmes 6768 7 4,364 6611 98 62,870 93,1 (85,2 – 96,8)
• +Hommes 7366 4 2,352 7462 87 50,730 95,4 (87,4 – 98,3)
• -L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95%: 88,5 - 96,4%).
• +L’efficacité vaccinale de Spikevax pour prévenir la COVID-19, indépendamment d’une infection antérieure par le SARS-CoV-2 (déterminée par la sérologie à la référence et l’analyse de l’échantillon d’écouvillon rhinopharyngé) à partir de 14 jours après la dose 2, était de 93,6% (intervalle de confiance à 95% : 88,5 – 96,4%).
• -L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2:1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• +L’étude chez l’adolescent est une étude clinique de phase 2/3 en cours, randomisée, contrôlée contre placebo, avec observateur en aveugle(étude 2, NCT04649151) visant à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’efficacité de Spikevax chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants ayant des antécédents connus d’infection par le SARS-CoV-2 ont été exclus de l’étude. Un total de 3 732 participants a été randomisé selon le rapport 2 :1 pour recevoir 2 doses de Spikevax ou de sérum physiologique en tant que placebo à 1 mois d’intervalle.
• -Tableau 4: Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19# chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• +Tableau 4 : Analyse de l’efficacité vaccinale : COVID-19# chez les participants âgés de 12 à 17 ans ≥ 14 jours après la 2e dose – Per-Protocol for Efficacy Set
• -† Définition 1 d’un cas de COVID-19: le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants: fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants: toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• -‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19: présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants: fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• +† Définition 1 d’un cas de COVID-19 : le participant doit avoir présenté au moins deux des symptômes systémiques suivants : fièvre (≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, myalgie, céphalées, maux de gorge ou trouble(s) du goût et de l’odorat d’apparition nouvelle ; ou le participant doit avoir présenté au moins un des signes/symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, ou signe clinique ou radiologique de pneumonie ; et le participant doit, sur au moins un écouvillon rhinopharyngé, un écouvillon nasal ou un échantillon de salive (ou un échantillon respiratoire en cas d’hospitalisation), présenter un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR.
• +‡ Définition 2 d’un cas de COVID-19 : présence d’au moins un des symptômes d’une liste de symptômes de la COVID-19 et obtention, sur un écouvillon rhinopharyngé ou un échantillon de salive, d’un résultat positif au dépistage du SARS-CoV-2 par RT-PCR. Les symptômes de la liste étaient les suivants : fièvre (température ≥ 38°C / ≥ 100,4°F), frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou généralisées, céphalées, perte du goût ou de l’odorat d’apparition nouvelle, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée.
• -Les géométriques moyennes des titres (GMT) estimées des anticorps neutralisants contre Omicron le jour 29 s’élevaient à 2479,9 (2264,5; 2715,8) et 1421,2 (1283,0; 1574,4) dans les groupes qui avaient reçu une vaccination de rappel avec Spikevax Bivalent Original / Omicron, resp. Spikevax original. Le RGM (IC 97,5%) s’élevait à 1,75 (1,49; 2,04) et satisfaisait au critère de supériorité fixé antérieurement (limire inférieure de l’IC > 1).Autorisation à durée limitée
• +Les géométriques moyennes des titres (GMT) estimées des anticorps neutralisants contre Omicron le jour 29 s’élevaient à 2479,9 (2264,5; 2715,8) et 1421,2 (1283,0; 1574,4) dans les groupes qui avaient reçu une vaccination de rappel avec Spikevax Bivalent Original / Omicron, resp. Spikevax original. Le RGM (IC 97,5%) s’élevait à 1,75 (1,49; 2,04) et satisfaisait au critère de supériorité fixé antérieurement (limire inférieure de l’IC > 1).
• +Autorisation à durée limitée
• +La stabilité chimique et physique est également démontrée pour les flacons de vaccin non ouverts, conservés pendant 12 mois entre -50°C et -15°C, à condition que le flacon non ouvert soit utilisé dans un délai maximum de 14 jours après décongélation et stockage entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière (alternative à 30 jours de conservation entre 2°C et 8°C, après stockage entre -50°C et -15°C pendant 9 mois maximum).
• +
• -Août 2022
• +Septembre 2022