• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -·Flüssigextrakt aus der ganzen frischen Pflanze der Bitteren Schleifenblume (Iberis amara L.; planta tota), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1.5-2.5; Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V);
• -·Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (Matricaria recutita L.;flos), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2-4, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
• -·Flüssigextrakt aus Kümmelfrüchten (Carum carvi L.;fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
• -·Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Melissa officinalis L.;folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
• -·Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Mentha x piperita L.,folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
• -·Flüssigextrakt aus Süssholzwurzeln (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Batalin und / oder Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V).
• -Hilfsstoffe
• -Keine
• +Composition
• +Principes actifs
• +·Extrait liquide de plante entière fraîche d'ibéris amère (iberis amara L.; planta tota), rapport drogue-extrait 1:1,5-2,5; agent d'extraction: éthanol 50 % (v/v)
• +·Extrait liquide de fleurs de camomille (matricaria recutita L.;flos), rapport drogue-extrait 1:2-4, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
• +·Extrait liquide de graines de cumin (carum carvi L.;fructus), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
• +·Extrait liquide de feuilles de mélisse (melissa officinalis L.;folium), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
• +·Extrait liquide de feuilles de menthe poivrée (mentha x piperita L.,folium), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
• +·Extrait liquide de racines de réglisse (glycyrrhiza glabra L., glycyrrhiza inflata Batalin et/ou glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
• +Excipients
• +Aucun
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Iberogast Magen wird bei Erwachsenen bei Oberbauchbeschwerden wie zum Beispiel Magenbeschwerden, Völlegefühl, Sodbrennen oder leichten Krämpfen angewendet.
• -Auf ärztliche Verschreibung wird das Arzneimittel auch bei funktioneller Dyspepsie (Reizmagen) mit Bauchkrämpfen, Bauchschmerzen und Magenschmerzen eingesetzt.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Iberogast Estomac est utilisé chez l'adulte en cas de troubles épigastriques, tels que troubles gastrique, sensation de réplétion, brûlures gastriques ou légères crampes.
• +Sur prescription médicale, le médicament est aussi utilisé en cas de dyspepsie fonctionnelle (irritabilité de l'estomac) associée à des crampes abdominales, des douleurs abdominales et des douleurs gastriques.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• -1. Den weissen Deckel entfernen und entsorgen. 2. Fest aufschrauben, so dass der Tropfaufsatz festsitzt. 3. Sicherstellen, dass der Tropfaussatz dicht sitzt.
• +1. Retirer et jeter le capuchon blanc. 2. Vissez fermement le compte-gouttes pour qu'il soit bien fixé. 3. Vérifiez que le compte-gouttes est bien en place.
• -Vor Gebrauch schütteln.
• -Flasche beim Tropfvorgang schräg halten.
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -Soweit nicht anders verschrieben, 3-mal täglich 20 Tropfen Iberogast Magen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit einnehmen. 1 ml = 20 Tropfen.
• -Therapiedauer
• -Bisher wurde mit Iberogast Magen in klinischen Studien zur funktionellen Dyspepsie eine Anwendungsdauer von 8 Wochen untersucht.
• -Eine Anwendung von Iberogast Magen bei Wiederauftreten der Symptomatik sowie eine Langzeittherapie wurden bisher nicht untersucht.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -«Keine Daten vorhanden».
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -«Keine Daten vorhanden».
• -Kinder und Jugendliche
• -Iberogast Magen findet in der Pädiatrie keine Anwendung.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen gemäss Zusammensetzung.
• -Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn sich die Beschwerden trotz Anwendung von Iberogast Magen nicht bessern oder der von der Verabreichung erwartete Erfolg nicht innerhalb von 7 Tagen eintritt, sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschliessen. Sollten sich die Beschwerden unter der Einnahme von Iberogast Magen verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 31 Vol.% Alkohol, d.h. bis zu 248 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend 0.16 ml Bier oder 0.40 ml Wein. Für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, ist dies ein gesundheitliches Risiko.
• -Ebenfalls ist dies zu berücksichtigen bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie.
• -Interaktionen
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Iberogast Magen darf von Schwangeren und Stillenden, insbesondere aufgrund des Alkoholgehalts, nicht eingenommen werden.
• -Fertilit��t
• -Es liegen keine humanen Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Iberogast Magen vor. In Tierstudien mit einem vergleichbaren Produkt wurden keine Effekte auf die Fertilit��t beobachtet.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B., Atemnot, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag oder Kreislaufstörungen).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Aus den verfügbaren Daten zur akuten oralen Toxizität bei verschiedenen Tierarten und aus klinischen Daten beim Menschen gibt es keinen Hinweis auf eine mögliche Intoxikation.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Agiter le flacon avant l'emploi.
• +Lors du dosage des gouttes, tenir le flacon incliné.
• +Adultes à partir de 18 ans
• +Sauf prescription contraire, prendre 20 gouttes d'Iberogast Estomac 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau. 1 ml = 20 gouttes.
• +Durée du traitement
• +Iberogast Estomac a été évalué à ce jour dans le traitement de la dyspepsie pendant une durée d'utilisation de 8 semaines.
• +L'utilisation d'Iberogast Estomac en cas de réapparition des symptômes et de traitement au long cours n'a à ce jour pas été étudiée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +«Aucune donnée disponible».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +«Aucune donnée disponible».
• +Enfants et adolescents
• +Iberogast Estomac n'est pas indiqué en pédiatrie.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux composants selon la composition.
• +Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Si les troubles ne s'améliorent pas malgré l'utilisation d'Iberogast Estomac ou si l'administration du médicament ne permet pas d'obtenir le succès thérapeutique escompté dans un délai de 7 jours, il faut consulter un médecin afin d'exclure toute cause organique. Si les troubles s'aggravent lors de la prise d'Iberogast Estomac ou si de nouveaux troubles viennent s'y ajouter, il faut en principe consulter un médecin.
• +Ce médicament contient 31 % de vol. d'alcool, c.-à-d. jusqu'à 248 mg par dose, équivalent à 0,16 ml de bière ou 0,40 ml de vin. Il y a un risque pour la santé des patients alcooliques.
• +Ceci est également à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• +Interactions
• +Aucune connue.
• +Grossesse, allaitement
• +Les femmes enceintes et qui allaitent ne doivent pas prendre Iberogast Estomac, en particulier en raison de sa teneur en alcool.
• +Fertilit��
• +Il n'existe pas de données relatives à l'influence d'Iberogast Estomac sur la fertilité chez l'homme. Aucun effet sur la fertilit�� n'a été observé dans les études animales effectuées avec un produit comparable.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +La faible teneur en alcool de ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• +Effets indésirables
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d'hypersensibilité (p.ex. dyspnée, réactions cutanées telles que prurit, éruption ou troubles circulatoires).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Les données disponibles sur la toxicité orale aiguë chez différentes espèces animales et les données cliniques chez l'homme n'ont révélé aucun indice d'intoxication potentielle.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Iberogast Magen zeigte in nichtklinischen Studien eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magenkorpus und des Fundus. Im Gegensatz dazu wurde die phasische Kontraktilit��t im Antrummuskel stimuliert. Basierend auf Tiermodellen und In-vitro-Studien umfassen die Mechanismen der entzündungshemmenden Wirkung die Unterdrückung entzündungsfördernder Zytokine, die Hochregulierung entzündungshemmender Zytokine und antioxidative Wirkungen. Iberogast Magen dämpfte im Tiermodell die neuronale Signalübertragung der extrinsischen sensorischen afferenten Innervation des GI-Trakts, die als verantwortlich für die sensorische Überempfindlichkeit gilt. In-vitro-Studien mit menschlichen Stuhlproben zeigten, dass Iberogast Magen das menschliche Mikrobiom moduliert und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren erhöht. Die Inhaltsstoffe von Iberogast Magen zeigen Bindungsaffinit��ten zu Muskarin- und Serotoninrezeptor und zeigen eine Erhöhung der Konzentration mukoprotektiver Prostaglandine und Mucine, eine Verringerung der Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, und eine Verringerung der Produktion von Magensäure, die säurebedingten Symptomen wie Sodbrennen entgegenwirken kann.
• -Pharmakodynamik
• -Mit Iberogast Magen wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen am Menschen durchgeführt
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit partiellem Crossover wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» bei 120 Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) beurteilt. Hierzu wurden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen mit je 30 Teilnehmern zugeteilt und erhielten für drei aufeinanderfolgende 4-wöchige Behandlungsblöcke jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag «Iberogast Magen» oder Placebo.
• -Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Besserung der Symptome, beurteilt mit dem standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS). Nach den ersten 4 Wochen war der Punktwert im GIS bei mit «Iberogast Magen» behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten signifikant verringert (p<0.001). Zudem verbesserte sich im zweiten Behandlungsblock von Woche 4 bis Woche 8 der GIS Wert bei Patienten, welche «Iberogast Magen» fortsetzten oder darauf wechselten, weiter (p<0.001 vs. Placebo), während er sich bei Patienten, die auf Placebo wechselten, verschlechterte. Nach 8 Wochen beschrieben 43.3 % der mit «Iberogast Magen» versus 3.3 % der mit Placebo behandelten Patienten ein vollständiges Abklingen ihrer Symptome (p<0.001 vs. Placebo).
• -In einer weiteren multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden bei 272 Patienten mit funktioneller Dyspepsie die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» versus Placebo untersucht. Hierzu wurden die Patienten randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit «Iberogast Magen» (n=139) oder Placebo (n=133), jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag, zugeteilt.
• -Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die Rate der Patienten, bei denen sich der Punktwert im standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS) um mindestens 50 % gegenüber dem Punktwert bei Behandlungsbeginn verbesserte (Ansprechrate). In der «Iberogast Magen»-Gruppe wurde eine entsprechende Ansprechrate von 61.2 % und in der Placebogruppe eine Ansprechrate von 45.1 % erzielt (p=0.008). Die mittlere Reduktion des Punktwerts im GIS betrug in der «Iberogast Magen»-Gruppe 7.7 und in der Placebogruppe 6.8 (p=0.07).
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Il a été mis en évidence lors des études non cliniques qu'Iberogast Estomac a un effet relaxant sur les muscles lisses du corps et du fundus de l'estomac. Inversement, Iberogast Estomac stimule la contractilit�� phasique du muscle antral. D'après des modèles animaux et des études in vitro, les mécanismes de l'action anti-inflammatoire d'Iberogast Estomac incluent l'inhibition des cytokines pro-inflammatoires, la régulation positive des cytokines anti-inflammatoires et des effets antioxydants. Dans le modèle animal, Iberogast Estomac a atténué la signalisation neuronale de l'innervation sensorielle afférente extrinsèque du tractus gastro-intestinal, considérée comme étant responsable de l'hypersensibilité sensorielle. Il a été montré dans des études in vitro menées sur des échantillons fécaux humains qu'Iberogast Estomac module le microbiome humain et augmente le taux d'acides gras à chaîne courte. Les ingrédients d'Iberogast Estomac présentent des affinit��s de liaison avec les récepteurs muscariniques et sérotoninergiques et induisent une augmentation de concentration des prostaglandines et des mucines mucoprotectrices, une diminution de la concentration de leucotriènes occasionnant des dommages aux muqueuses et une réduction de la production d'acide gastrique capable de contrer les symptômes liés à l'acide, tels que les brûlures gastriques.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune étude pharmacodynamique n'a été effectuée chez l'homme avec Iberogast Estomac.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité et la tolérance d'«Iberogast Estomac» ont été évaluées chez 120 patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle (DF) dans le cadre d'une étude de phase IIII multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle et selon un plan croisé partiel. À cet effet, les participants ont été randomisés et assignés à l'un des quatre groupes de traitement, comprenant chacun 30 participants, et ont reçu pendant trois blocs de traitement consécutifs d'une durée de 4 semaines, 3 x 20 gouttes/jour d'«Iberogast Estomac» ou un placebo.
• +Le critère principal d'efficacité était l'amélioration des symptômes évaluée au moyen du Gastrointestinal Symptom Score (GIS) standardisé. Après les 4 premières semaines, le total de points obtenus au GIS chez les patients traités par «Iberogast Estomac» par rapport à ceux qui étaient traités par le placebo était significativement réduit (p < 0,001). En outre, la valeur du GIS s'était encore améliorée lors du deuxième bloc de traitement de la semaine 4 à la semaine 8 chez les patients qui avaient poursuivi ou étaient passés au traitement par «Iberogast Estomac» (p < 0,001 vs placebo), tandis que cette valeur s'était dégradée chez les patients qui étaient passés au placebo. Après 8 semaines, 43,3 % des patients traités par «Iberogast Estomac» ont rapporté une disparition totale de leurs symptômes contre 3,3 % des patients traités par le placebo (p < 0,001 vs placebo).
• +L'efficacité et la tolérance d'«Iberogast Estomac» ont été évaluées en comparaison avec le placebo chez 272 patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle dans le cadre d'une autre étude de phase IIII multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle. À cet effet, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement par «Iberogast Estomac» (n = 139) à la posologie de 3 x 20 gouttes/jour soit un placebo (n = 133) pendant 8 semaines.
• +Le critère principal d'efficacité était défini comme le taux de patients chez lesquels le total de points sur le Gastrointestinal Symptom Score (GIS) standardisé s'était amélioré d'au moins 50 % par rapport au début du traitement (taux de réponse). Un taux de réponse correspondant de 61,2 % a été obtenu dans le groupe «Iberogast Estomac» et un taux de réponse de 45,1 % (p = 0,008) dans le groupe placebo. La réduction moyenne du total de points au GIS était de 7,7 dans le groupe «Iberogast Estomac» et de 6,8 dans le groupe placebo (p = 0,07).
• +Pharmacocinétique
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez l'homme.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität mit einem vergleichbaren Produkt lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine In-Vivo-Genotoxizitätsstudie mit Iberogast Magen war ebenfalls negativ. Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilit��ten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Keine Angaben.
• -Haltbarkeit
• -Iberogast Magen darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 8 Wochen verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor Gebrauch schütteln!
• -Sollte Iberogast Magen Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction effectuées avec un produit comparable n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude sur la génotoxicité in vivo effectuée avec Iberogast Estomac a donné également des résultats négatifs. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilit��s
• +Non pertinent.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée.
• +Stabilité
• +Iberogast Estomac ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Ne pas utiliser plus de 8 semaines après la première ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Agiter avant l'emploi!
• +Si Iberogast Estomac devait présenter une floculation ou une turbidité, cela n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 20 ml. (D)
• -Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 50 ml. (D)
• -Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 100 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Stand der Information
• -August 2023
• +Présentation
• +Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 20 ml. (D)
• +Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 50 ml. (D)
• +Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 100 ml. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2023