• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -1 Weichkapsel enthält: Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, 0.04 mg Allurarot (E129).
• -Kapselhülle: Gelatine, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (enthält bis zu 55.13 mg Sorbitol (E420)), gereinigtes Wasser und in Spuren: mittelkettige Triglyceride, Lecithin.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Ibuprofène.
• +Excipients
• +Une capsule molle contient: macrogol 600, hydroxide de potassium, eau purifiée, 0.04 mg de rouge allura (E129).
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, sorbitol liquide 70% (non cristallisable) (contient jusqu'à 55.13 mg de sorbitol (E420)), eau purifiée, et en traces: triglycérides à chaine moyenne, lécithine.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Irfen Dolo liquid caps ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -·Rückenschmerzen;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Zahnschmerzen;
• -·Menstruationsschmerzen;
• -·Schmerzen nach Verletzungen;
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Art der Anwendung
• -Zur oralen Anwendung und nur für die Kurzzeitbehandlung in der Selbstmedikation. Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten sollen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn die Einnahme länger als 3 Tage erforderlich ist.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Einzeldosis: 1 Weichkapsel.
• -Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden.
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Weichkapseln (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• -Ohne ärztliche Verschreibung ist Irfen Dolo liquid caps für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo liquid caps bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Die Weichkapseln unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Irfen Dolo liquid caps sollten nicht mit heissen Getränken eingenommen werden.
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Patienten mit bekannten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutungen in der Vergangenheit).
• -·Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Das Risiko von gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Perforationen (siehe auch «Kontraindikationen») und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
• -Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt.
• -Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.
• -Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und/oder Bluthochdruck und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Irfen Dolo liquid caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Ãœberwachung eingenommen werden:
• -·Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Frequenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Ãœberlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
• -·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Bei nicht bestimmungsgemässer, langandauernder, hochdosierter Anwendung von analgetischen Substanzen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Schmerzmittels behandelt werden dürfen.
• -Renale Effekte: Im Allgemeinen kann die ständige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -Andere NSARs: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
• -Systematischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: Systematischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• -Fertilität: Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovaluation beeinträchtigen könnten. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.
• -Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen: Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Irfen Dolo liquid caps zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Ãœberwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Zusätzliche Hinweise für Irfen Dolo liquid caps
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 55.13 mg Sorbitol (E420) pro Weichkapsel.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Der im Arzneimittel enthaltene Azofarbstoff Allurarot kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Ibuprofen sollte nicht eingenommen werden in Kombination mit:
• -·Acetylsalicylsäure (Aspirin): mit Ausnahme von tief dosierter Acetylsalicylsäure (<75 mg/Tag), da dies zu einer Erhöhung des Risikos unerwünschter Wirkungen führen kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika einschliesslich COX-2-Hemmer: Eine gleichzeitige Einnahme von zwei oder mehr NSARs ist zu vermeiden, da dies das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• -Andere nicht-steroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Ibuprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antikoagulanzien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• -Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen welche die Cyclooxigenase hemmen, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschliesslich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Diese Interaktion ist auch bei Patienten, die COX-2-Hemmer zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, zu berücksichtigen.
• -Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmässige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität der NSARs erhöhen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
• -Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko auf gastrointestinale Ulzeration und Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Herzglykoside: NSARs können eine Herzinsuffizienz auslösen, die GFR reduzieren sowie die Plasmaglykosidspiegel, wie Digoxin, erhöhen.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• -Lithium: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel führen. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. Es besteht die Möglichkeit für erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.
• -Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.
• -Chinolonantibiotika: Die zentrale Wirkung ist erhöht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• -Mifepriston: NSARs sollen nicht während 8-12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston angewendet werden, da die NSARs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
• -Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• -Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Erstes und zweites Trimenon
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• -Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Nieren Insuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnionkönnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyseerforderlich.
• -Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Irfen Dolo liquid caps länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Irfen Dolo liquid caps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Drittes Trimenon
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen.
• -Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Irfen Dolo liquid caps kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen unter Ibuprofen sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Eisenmangelanämie.
• -Sehr selten: Hämatologische Störungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen1 bestehend aus:
• -Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
• -Sehr selten: Schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome können sich äussern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Dyspnoe, Tachykardie und Blutdruckabfall. Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock.
• -Nicht bekannt: Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma oder Dyspnoe.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Sehr selten: Psychotische Zustände, Depression und Angstgefühle.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Sehr selten: Aseptische Meningitis2.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Sehstörungen, Amblyopie, Optikusneuritis.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Sehr selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Herzinsuffizienz und Ödeme.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Hypertension.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Akutes Lungenödem.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Nausea, Völlegefühl, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation und erosive Gastritis.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Selten: Blähungen.
• -Sehr selten: Peptische Geschwüre mit Perforationen oder gastrointestinale Hämorrhagien, Melaena, Bluterbrechen, teilweise mit tödlichem Ausgang besonders bei älteren Patienten, ulzerative Stomatitis.
• -Nicht bekannt: Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: verschiedene Hautausschläge, Purpura.
• -Sehr selten: Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, nekrotisierende Fasciitis und toxische epidermale Nekrolyse können auftreten.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen und Ödeme.
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Papillennekrose insbesondere bei Langzeitbehandlung zusammen mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut, tubulointerstitielle Nephritis.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Müdigkeit und Asthenie.
• -Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Sehr selten: verminderter Hämoglobinspiegel.
• -1 Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wurden unter der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Dies können a) nicht-spezifische allergische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, b) Atemwegsreaktionen einschliesslich Asthma, Verschlechterung einer Asthma, Bronchospasmen oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hautreaktionen einschliesslich Hautausschlag von unterschiedlicher Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und eher selten exfoliative und bullöse Dermatosen wie toxische epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson Syndrom und Erythema multiforme sein.
• -2 Der pathologische Mechanismus der Wirkstoff-induzierten aseptischem Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Jedoch deuten die verfügbaren Daten der NSAR-bezogenen aseptischen Meningitis auf eine Ãœberempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhanges zwischen der Anwendung bzw. dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Vereinzelt wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübungen während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit einer bestehenden Autoimmunerkrankung beobachtet (wie z.B. bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, verschiedenen Bindegewebserkrankungen).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen an Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln vorwiegend die Symptome Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor und in seltenen Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Ataxie, Tachykardie, Miosis und ein reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie eine Thrombopenie und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich eine Toxizität im ZNS mit den Symptomen wie Vertigo, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit, Bewusstlosigkeit oder Koma. Gelegentlich treten Krämpfe auf. Bei schweren Vergiftungen können Hyperkaliämie und eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit kann verlängert sein, möglicherweise aufgrund von Interaktionen mit Blutgerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberversagen, Hypotension und Atemdepression und Zyanose können im Weiteren auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist möglich bei Asthmatikern und bei Kindern unter 2 Jahren auch eine Apnoe.
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Behandlung
• -Die Behandlung einer Ãœberdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend und beinhaltet Beatmung sowie Ãœberwachung und Stabilisierung der Herz- und Vitalfunktionen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Ãœberdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Ãœberwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Ãœberwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen verabreicht werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen. Bei wiederholten oder anhaltenden Krämpfen ist eine Behandlung mit Diazepam oder Lorazepam angezeigt. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Irfen Dolo liquid caps est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivantes:
• +·douleurs articulaires et ligamentaires;
• +·douleurs dorsales;
• +·céphalées;
• +·maux de dents;
• +·douleurs menstruelles;
• +·douleurs après blessures;
• +·fièvre associée à des affections grippales.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Mode d'administration
• +Destiné à l'administration orale et uniquement en traitement de courte durée en automédication. Il est recommandé de prendre la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes persistants ou d'aggravation de ceux-ci ou encore lorsqu'une prise de durée supérieure à 3 jours est nécessaire.
• +Adultes et enfants dès 12 ans
• +Dose unique: 1 capsule molle.
• +Intervalle entre 2 prises: 4-6 heures.
• +Dose maximale en automédication: 3 capsules molles (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Sans ordonnance médicale Irfen Dolo liquid caps convient pour le traitement à court terme durant 3 jours au maximum.
• +Enfant de moins de 12 ans
• +L'administration et la sécurité de Irfen Dolo liquid caps chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
• +Mode d'emploi correct
• +Prendre les capsules molles sans mastiquer avec suffisamment de liquide.
• +Les capsules d'Irfen Dolo liquid caps ne doivent pas être prises avec des boissons chaudes.
• +Contre-indications
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues telles que bronchospasme, asthme, rhinite, angiÅ“dème ou urticaire après prise d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou chroniques dans l'anamnèse (antécédents d'au moins 2 épisodes distincts de perforation documentée ou d'hémorragies).
• +·Antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou perforation, en rapport avec un traitement préalable par des antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une assistance cardiorespiratoire).
• +Mises en garde et précautions
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
• +Effets gastro-intestinaux: Des ulcères, des saignements ou des perforations gastro-intestinaux parfois d'issue fatale peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Le risque d'hémorragie, d'ulcères et de perforation gastro-intestinaux augmente avec la dose d'AINS chez les patients avec des antécédents d'ulcères, en particulier accompagnés de complications telles qu'hémorragies et perforations (voir aussi Contre-indications) ainsi que chez les patients plus âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec les doses les plus faibles disponibles.
• +Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes très âgées, doivent signaler tout symptôme inhabituel survenant au niveau de l'abdomen (en particulier des saignements gastro-intestinaux) surtout en début de traitement.
• +La prudence est de mise chez les patients recevant une médication concomitante pouvant accroître le risque d'ulcères ou de saignements, telle que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de l'agrégation plaquettaire comme l'aspirine (voir aussi sous «Interactions»).
• +Lorsqu'un patient sous ibuprofène présente des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères, il faut arrêter le traitement.
• +Effets cardiovasculaires ou cérébro-vasculaires: Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques.
• +Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour) et sur une durée prolongée, est associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, p.ex.).
• +Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de pathologie coronarienne avérée, de maladies cérebro-vasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec Å“dèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et/ou une hypertension et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence.
• +Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• +Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Irfen Dolo liquid caps ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• +·Prudence chez les patients très âgés, on observe une fréquence supérieure d'effets indésirables après la prise d'AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, parfois d'issue fatale. Par conséquent, pour des raisons médicales de principe, la prudence est recommandée. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +·En cas d'insuffisance rénale.
• +·En cas d'insuffisance cardiaque.
• +·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement.
• +En cas d'utilisation non conforme, prolongée et à fortes doses de substances analgésiques, des céphalées peuvent apparaître; celles-ci ne doivent pas être traitées par de plus fortes doses de l'antalgique.
• +Effets rénaux: de manière générale, l'utilisation continue d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales persistantes avec le risque d'une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• +Autres AINS: l'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
• +Lupus érythémateux systémique (LES) et collagénoses mixtes: le lupus érythémateux systémique et les collagénoses mixtes en raison du risque accru de méningite aseptique.
• +Fertilité: il est fortement probable que les principes actifs inhibant la synthèse des prostaglandines/de la cyclo-oxygénase puissent affecter la fertilité de la femme par un effet sur l'ovulation. Cela est réversible à l'arrêt du traitement.
• +Réactions cutanées sévères: très rarement, de graves réactions cutanées dont certaines d'issue fatale, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées sous traitement par AINS (voir aussi «Effets indésirables»). Le risque de ce type de réactions semble être maximal au début du traitement, puisque ces réactions sont apparues pour la plupart au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement par ibuprofène doit être arrêté.
• +Dissimulation des symptômes d'infections sous-jacentes: L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Irfen Dolo liquid caps est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• +Mentions complémentaires concernant Irfen Dolo liquid caps
• +Ce médicament contient jusqu'à 55.13 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• +La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Le colorant azoïque rouge allura contenu dans le médicament peut provoquer des réactions allergiques.
• +Interactions
• +L'ibuprofène ne doit pas être pris en association avec:
• +·L'acide acétylsalicylique (Aspirine): à l'exception de l'acide acétylsalicylique très faiblement dosé (<75 mg/j), puisqu'il peut accroître le risque d'effets indésirables (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +·D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la COX-2: La prise concomitante de deux AINS ou plus est à éviter, puisque le risque d'effets indésirables est accru (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les données expérimentales indiquent que, lors d'une administration concomitante, l'ibuprofène peut inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé. Ces données sont toutefois limitées et l'extrapolation de données ex vivo à la situation clinique est incertaine. On ne peut tirer aucune conclusion certaine concernant la prise régulière d'ibuprofène. Un effet clinique significatif est improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique déplace l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• +L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec:
• +Probénécide, sulfinpyrazone: l'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: les anti-inflammatoires peuvent renforcer l'effet des anticoagulants tels que la warfarine.
• +Antidiabétiques oraux: il n'a pas été observé de renforcement de l'effet hypoglycémiant.
• +Antihypertenseurs (inhibiteur de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), le traitement simultané par un IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II et des substances inhibant la cyclo-oxygénase, peut induire une aggravation de la fonction rénale, y compris une potentielle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
• +Il faut aussi prendre en compte cette interaction chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la COX-2 en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, une telle association doit être utilisée uniquement avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients devront être encouragés à prendre une quantité adéquate de liquide et les valeurs rénales doivent être surveillées régulièrement après le début du traitement concomitant. Les diurétiques peuvent accroître le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +L'utilisation simultanée d'ibuprofène et de diurétiques d'épargne potassique peut provoquer une hyperkaliémie.
• +Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère et de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H: il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.
• +Glycosides cardiaques: les AINS peuvent provoquer une insuffisance cardiaque, réduire le TFG ainsi qu'augmenter les taux plasmatiques des glycosides tels que la digoxine.
• +Phénytoïne: il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
• +Lithium: l'administration concomitante peut provoquer une élévation de la lithémie, il est donc recommandé de contrôler la concentration plasmatique du lithium.
• +Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate. Il est possible que le taux plasmatique de méthotrexate soit accru en cas d'administration concomitante.
• +Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
• +Antibiotiques du groupe des quinolones: l'action centrale est augmentée. Les études menées chez les animaux ont démontré que les convulsions associées aux quinolones pouvaient être plus fréquentes dans un contexte d'AINS. Les patients qui prennent des quinolones et des AINS simultanément peuvent présenter un risque accru de convulsions.
• +Ciclosporines: la toxicité rénale peut être augmentée.
• +Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8-12 jours suivant la prise de mifépristone parce que les AINS peuvent diminuer l'effet de la mifépristone.
• +Tacrolimus: le risque de néphrotoxicité peut être accru en cas de prise concomitante de tacrolimus et d'AINS.
• +Zidovudine: la prise concomitante de zidovudine et d'AINS accroît le risque de toxicité hématologique. Certains éléments parlent en faveur d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles VIH positifs en cas de prise concomitante de zidovudine et d'AINS.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fÅ“tal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fÅ“tus aux risques suivants:
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).
• +·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• +·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale /rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fÅ“tus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cÅ“ur du fÅ“tus lorsque le traitement par Irfen Dolo liquid caps se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Irfen Dolo liquid caps et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +Troisième trimestre
• +L' ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
• +Fertilité
• +L'utilisation d'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse.
• +L'arrêt des traitements à base d'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Irfen Dolo liquid caps peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables rapportés sous ibuprofène sont classés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatiques
• +Occasionnels: Anémie ferriprive.
• +Très rares: Troubles hématologiques tels qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucopénie, pancytopénie, anémie hémolytique auto-immune.
• +Les premiers signes sont la fièvre, des douleurs de la gorge, des blessures buccales superficielles, des troubles pseudo-grippaux, une forte fatigue, des saignements de nez et des hémorragies cutanées.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité1 constituées de:
• +Occasionnels: Urticaire, prurit.
• +Très rares: Réactions graves d'hypersensibilité. Les symptômes suivants peuvent apparaître: Å“dème du visage, tuméfaction de la langue, Å“dème laryngé, dyspnée, tachycardie et chute de la tension artérielle. AngiÅ“dème, bronchospasme et choc anaphylactique.
• +Fréquence inconnue: Réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d'asthme ou dyspnée
• +Affections psychiatriques
• +Très rares: États psychotiques, dépression et anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Céphalées.
• +Occasionnels: Vertige.
• +Très rares: Méningite aseptique2.
• +Affections oculaires
• +Très rares: Troubles de la vision, amblyopie, névrite optique.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Très rares: Acouphènes, surdité.
• +Affections cardiaques
• +Très rares: Insuffisance cardiaque et Å“dème.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: Hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: Å“dème aigu du poumon.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Nausée, sensation de réplétion, dyspepsie, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et gastrite érosive.
• +Occasionnels: Vomissement.
• +Rares: Ballonnements.
• +Très rares: Ulcère peptique avec perforations ou hémorragies gastro-intestinaux, méléna, hématémèse, parfois d'issue fatale, en particulier chez les patients âgés, stomatite ulcéreuse.
• +Fréquence inconnue: Exacerbation d'une colite ou de la maladie de Crohn.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Éruptions cutanées diverses, purpura
• +Très rares: Des réactions cutanées de formes sévères telles que réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, fascéite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique peuvent apparaître.
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: Troubles de la fonction rénale et Å“dème.
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire surtout en cas d'utilisation prolongée accompagnée d'élévation de la concentration sanguine d'acide urique, néphrite tubulo-interstitielle.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Fatigue et asthénie.
• +Investigations:
• +Très rares: Diminution du taux d'hémoglobine.
• +1 Des réactions d'hypersensibilité ont été observées sous traitement par ibuprofène. Celles-ci peuvent être a) des réactions allergiques non spécifiques et des réactions anaphylactiques, b) des réactions des voies respiratoires y compris asthme, exacerbation d'un asthme, bronchospasme ou dyspnée, ou c) des réactions cutanées diverses y compris éruption cutanée de différentes formes, prurit, urticaire, purpura, angiÅ“dème et plutôt rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson ou l'érythème multiforme.
• +2 Le mécanisme pathologique de la méningite aseptique induite par le principe actif n'est pas complètement élucidé. Pourtant, les données disponibles concernant la méningite aseptique induite par les AINS suggèrent une réaction d'hypersensibilité (en raison de la relation temporelle entre l'utilisation et la disparition des symptômes à l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, la symptomatologie d'une méningite aseptique a été observée avec raideur de la nuque, céphalées, nausée, vomissement, fièvre ou désorientation pendant le traitement par ibuprofène chez des patients présentant une pathologie autoimmune connue (tels que p.ex. patients souffrant d'un lupus érythémateux systémique, de diverses pathologies du tissu conjonctif).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +La plupart des patients ayant ingéré une quantité très importante d'ibuprofène développent surtout des symptômes de nausée, vomissements, douleurs épigastriques, vertige, somnolence, tremblements et dans de rares cas, diarrhées, acouphènes, céphalées et ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine; une thrombopénie et des hémorragies gastro-intestinales sont aussi possibles. En cas de surdosage plus grave apparaît une toxicité du SNC accompagnée de symptômes tels que vertige, obnubilation, occasionnellement excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Des convulsions apparaissent occasionnellement. En cas d'intoxication grave, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent apparaître, le temps de prothrombine peut être allongé, probablement en raison d'interactions avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent aussi apparaître. Une exacerbation de l'asthme et une apnée sont possibles chez les asthmatiques et les enfants de moins de 2 ans.
• +Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été tolérées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu'à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques ou rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage est un traitement symptomatique et de soutien avec maintien des fonctions respiratoires, ainsi que surveillance et stabilisation cardiaque et des fonctions vitales.
• +A partir d'une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l'aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d'un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé dans l'heure suivant l'ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes. Lorsque l'ibuprofène est déjà absorbé, il faut administrer des substances alkalinisantes qui favorisent l'excrétion urinaire de l'ibuprofène acide. En cas de convulsions répétées ou persistantes, un traitement par diazépam ou lorazépam sera instauré. En cas d'asthme il faut administrer des bronchodilatateurs.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Irfen Dolo liquid caps besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen ist ein Propionsäure-Derivat mit einer ausgeprägten Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Im Weiteren hemmt Ibuprofen reversibel die Plättchenaggregation.
• -Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicysäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparates (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Allerdings lassen sich aus solch limitierten Daten sowie der unsicheren Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung unwahrscheinlich.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe unter «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine spezifischen Daten verfügbar.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Irfen Dolo liquid caps a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique qui a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.
• +Des données expérimentales indiquent qu'en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique, l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire peut être inhibé. Au cours d'une étude pendant laquelle 400 mg d'ibuprofène en dose unique étaient administrés soit 8 heures avant, soit 30 minutes après la prise d'une préparation d'acide acétylsalicylique (81 mg) à libération rapide, on a observé une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et donc sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, ces données limitées et l'improbable extrapolation de ces données ex vivo à une situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions certaines concernant une prise régulière d'ibuprofène. En cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène, une réaction croisée cliniquement significative est improbable.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Pas de donnée spécifique disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Der maximale Plasmaspiegel von 49.9 mg/l wird innerhalb 46 Minuten nach einer oralen Gabe von Irfen Dolo liquid caps entsprechend 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1.5-2 Std.
• +La concentration plasmatique maximale de 49,9 mg/l est atteinte en 46 minutes après une dose orale Irfen Dolo liquid caps équivalente à 400 mg d'ibuprofène. Si le produit est pris après un repas, l'absorption, qui a lieu principalement au niveau de l'intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations sériques maximales sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures.
• -Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
• -Metabolismus
• -Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten abgebaut.
• -Elimination
• -Ibuprofen wird rasch durch die Nieren, vor allem in Form der inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden. Es konnte kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil bei älteren Patienten beobachtet werden. Limitierte Studien zeigen, dass Ibuprofen in sehr kleinen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -Ibuprofen zeigte kein mutagenes Potential in vitro und war nicht karzinogen in Ratten und Mäusen.
• -Reproduktionstoxizität
• -Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, aber es wurde kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung gefunden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La liaison aux protéines est de 99% environ.
• +Métabolisme
• +L'ibuprofène est décomposé dans le foie en deux métabolites principaux.
• +Élimination
• +L'ibuprofène est éliminé rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d'accumulation d'ibuprofène, même lors d'administration répétée. 24 heures après la dernière dose, l'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés. Aucune différence n'a pu être démontrée quant au profil pharmacocinétique chez les personnes âgées. Des études limitées démontrent que l'ibuprofène est excrété en concentrations infimes dans le lait maternel.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité
• +L'ibuprofène n'a révélé aucun potentiel mutagène in vitro et n'était pas carcinogène chez le rat et la souris.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études expérimentales ont montré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, mais n'a pas d'effet tératogène.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung zu 10 Weichkapseln. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Boîte de 10 capsules molles. (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Januar 2023.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2023.
• +Numéro de version interne: 1.3