• -Acidum gadotericum (DOTA-Gd) ut meglumini gadoteras
• +Acidum gadotericum (Gd-DOTA) ut meglumini gadoteras
• -Megluminium, tetraxentanum (DOTA), aqua ad iniectabile
• +Megluminum, tetraxentanum (DOTA), aqua ad iniectabile
• -La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf. « insuffisance rénale»).
• +La posologie plus élevée ne doit pas être appliquée lors d'une insuffisance rénale importante (clairance de créatinine <30 ml/min/1,73m2) (cf. «fonction rénale altérée»).
• -Ne pas injecter par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).
• +Ne pas injecter par voie intrathécal (ou épidurale).
• +Risques associés à l'utilisation intrathécale
• +L'acide gadotérique ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas graves, mortels ou potentiellement mortels, impliquant principalement des réactions neurologiques (par exemple coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors d'une utilisation intrathécale.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Les effets indésirables sont présenteés par classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185'500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2'822 patients) depuis la commercialisation:
• +Inconnu: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
• +
• -Cas isolés: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• +Inconnu: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
• -Concentration de gadolinium 0,5 mmol Gd/ml
• -Osmolalité 1350 mOsm/kg H2O
• -Viscosité 2,0 mPa*s (à 37°C)
• -pH 6,5 – 8,0
• -
• -Cyclolux se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• -La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie pharmacologique.
• -Non pertinent pour Cyclolux qui est un produit de contraste par résonance magnétique.
• -
• +Cyclolux se distingue par une stabilité de complexe in vivo et in vitro particulièrement élevée.
• +La solution hyperosmolaire ne possède aucune activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie pharmacologique.
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur l’emballage.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +
• -Novembre 2022
• +Juillet 2024