• -α,α-trehalosum dihydricum
• +α,αtrehalosum dihydricum
• -·de ranibizumab 0,5 mg avec une photocoagulation au laser concomitante selon un protocole «treat-and-extend» (TE) (n = 121),
• +·de ranibizumab 0,5 mg avec une photocoagulation au laser concomitante selon un protocole «treat-andextend» (TE) (n = 121),
• -Lors d'un traitement intravitréen de singes femelles gestantes avec des doses de ranibizumab correspondant à l'exposition systémique maximale, soit 0,9-7 fois l'exposition clinique la plus élevée imaginable, aucun effet embryo-fœtotoxique ou tératogène et aucun effet sur le poids et la structure du placenta n'ont été relevés; le ranibizumab devra cependant être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/ fœtotoxique, compte tenu de ses propriétés pharmacologiques.
• -L'absence d'effets imputés au ranibizumab sur le développement embryo-fœtal est probablement surtout due au fait que le fragment Fab ne passe pas la barrière placentaire. Un cas de présence de ranibizumab dans le sérum d'un fœtus dont la mère avait des taux sériques élevés de cette substance a néanmoins été rapporté; cela suggère que l'anticorps anti-ranibizumab a servi de protéine de transport (avec région Fc) du ranibizumab, diminuant ainsi la clairance sérique chez la mère et permettant le passage à travers la barrière placentaire. Étant donné que les examens sur le développement embryo-fœtal ont été réalisés chez des animaux gestants sains et que la perméabilité du placenta au fragment Fab pourrait être modifiée par une maladie, l'interprétation de ces résultats impose une certaine prudence.
• +Lors d'un traitement intravitréen de singes femelles gestantes avec des doses de ranibizumab correspondant à l'exposition systémique maximale, soit 0,9 à 7 fois l'exposition clinique la plus élevée imaginable, aucun effet embryo-fœtotoxique ou tératogène et aucun effet sur le poids et la structure du placenta n'ont été relevés; le ranibizumab devra cependant être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/ fœtotoxique, compte tenu de ses propriétés pharmacologiques.
• +L'absence d'effets imputés au ranibizumab sur le développement embryo-fœtal est probablement surtout due au fait que le fragment Fab ne passe pas la barrière placentaire. Un cas de présence de ranibizumab dans le sérum d'un fœtus dont la mère avait des taux sériques élevés de cette substance a néanmoins été rapporté; cela suggère que l'anticorps antiranibizumab a servi de protéine de transport (avec région Fc) du ranibizumab, diminuant ainsi la clairance sérique chez la mère et permettant le passage à travers la barrière placentaire. Étant donné que les examens sur le développement embryo-fœtal ont été réalisés chez des animaux gestants sains et que la perméabilité du placenta au fragment Fab pourrait être modifiée par une maladie, l'interprétation de ces résultats impose une certaine prudence.
• -Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :
• +Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les éléments suivants, non inclus dans l´emballage, sont nécessaires pour une utilisation unique :
• -Mepha Schweiz AG
• +Mepha Pharma AG
• -2.Fixer une aiguille-filtre de 5 μm (18G x 11⁄2′′, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 mL en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.
• +2.Fixer une aiguille-filtre de 5 μm (18G x 1½′′, 1,2 mm x 40 mm) sur une seringue de 1 mL en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l’aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu’à ce que l’aiguille touche le fond du flacon.
• -6.Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille (30G x 1⁄2′′, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
• +6.Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille (30G x ½′′, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.