• -·Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés dans la section «Composition».
• +·Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés dans la section «Composition»
• -·Evénements hémorragiques graves survenus lors d'un traitement antérieur à l'asparaginase.
• +·Evénements hémorragiques graves survenus lors d'un traitement antérieur à l'asparaginase
• +·Trouble de la fonction hépatique grave
• -Hépatotoxicité
• -L'expérience acquise lors des études cliniques montre qu'un traitement comprenant Enrylaze peut entraîner une hépatotoxicité (voir «Effets indésirables»).
• -Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'hépatotoxicité. Les taux de bilirubine et de transaminases doivent être surveillés avant le traitement et, selon les besoins cliniques, pendant le traitement par Enrylaze. En cas d'hépatotoxicité sévère, le traitement par Enrylaze doit être interrompu et un traitement de soutien doit être instauré.
• +Hépatotoxicité, y compris la maladie veino-occlusive (VOD) hépatique
• +Une hépatotoxicité, y compris des cas graves de maladie veino-occlusive (VOD) hépatique mettant en jeu le pronostic vital et potentiellement mortels, a été observée chez des patients traités par des produits de la classe des asparaginases en association avec une chimiothérapie standard, y compris pendant la phase d'induction d'une chimiothérapie par cures successives (voir «Effets indésirables»). Ne pas administrer Enrylaze aux patients souffrant du trouble de la fonction hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• +Informez les patients au sujet des signes et symptômes d'hépatotoxicité. La bilirubine et les transaminases doivent être mesurées avant chaque cycle d'Enrylaze et au moins une fois par semaine pendant les cycles de traitement contenant Enrylaze, jusqu'à quatre semaines après la dernière dose d'Enrylaze.
• +Surveillez fréquemment le patient pour détecter les signes et symptômes d'une VOD hépatique, parmi lesquels une prise de poids rapide, une rétention de liquide avec ascite, une hépatomégalie (qui peut être douloureuse) et une élévation rapide de la bilirubine. Chez les patients qui présentent des tests hépatiques anormaux après la prise d'Enrylaze, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l’éventuelle apparition d’anomalies dans les résultats des tests hépatiques, ansi que les signes et symptômes cliniques de VOD. En cas de toxicité hépatique grave, y compris de VOD, le traitement par Enrylaze doit être interrompu et un traitement de soutien instauré (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Tableau 2: Effets indésirables chez les patients recevant Enrylaze dans le cadre d'un traitement chimiothérapeutique combiné (étude JZP458-201)
• +Tableau 2: Effets indésirables chez les patients ayant reçu Enrylaze dans le cadre d'un traitement chimiothérapeutique combiné (étude JZP458-201) et issus des observations post-commercialisation
• -Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements (49%), nausée (38%), douleurs abdominales* (27%), diarrhée (22%),
• +Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements (49%), nausée (38%), douleurs abdominales* (27%), diarrhée (22%)
• +Affections hépatobiliaires Non connu Maladie veino-occlusive (VOD) hépatique**
• +** issus d'observations post-marketing
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Voir ci-dessus.
• +
• -Août 2023
• +Novembre 2024