• -Critère d’évaluationa Référence, moyenne (E-T) Évolution par rapport à la référence au 18e mois, moyenne des MC (ETM) Amvuttra -placebob Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à 95 %) Valeur p
• +Critère d’évaluationa Référence, moyenne (E-T) Évolution par rapport à la référence au 18e mois, moyenne des MC (ETM) Amvuttra placebob Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à 95 %) Valeur p
• -Abréviations : IC = intervalle de confiance ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; IMCm = indice de masse corporelle modifié ; mNIS = modified Neuropathy Impairment Score ; (score de déficience neuropathique modifié) ; QoL-ND = Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Qualité de vie – Neuropathie diabétique) ; E-T = écart type ; ETM = erreur type de la moyenne
• +Abréviations: IC = intervalle de confiance ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; IMCm = indice de masse corporelle modifié ; mNIS = modified Neuropathy Impairment Score ; (score de déficience neuropathique modifié) ; QoL-ND = Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Qualité de vie – Neuropathie diabétique) ; E-T = écart type ; ETM = erreur type de la moyenne
• -(image)
• -Une diminution du score mNIS+7 indique une amélioration
• -D indique la différence entre les groupes de traitement, représentée par la différence de moyenne des MC (IC à 95 %) pour AMVUTTRA - placebo externe.
• -Tous les critères d’évaluation du 9e mois ont été analysés à l’aide de l’analyse de la covariance (ANCOVA) avec la méthode d’imputation multiple (IM) et tous les critères d’évaluation du 18e mois ont été analysés à l’aide du modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM)
• -a Groupe placebo externe de l’étude contrôlée randomisée APOLLO
• + (image)
• +Une diminution du score mNIS+7 indique une amélioration D indique la différence entre les groupes de traitement, représentée par la différence de moyenne des MC (IC à 95 %) pour AMVUTTRA - placebo externe. Tous les critères d’évaluation du 9e mois ont été analysés à l’aide de l’analyse de la covariance (ANCOVA) avec la méthode d’imputation multiple (IM) et tous les critères d’évaluation du 18e mois ont été analysés à l’aide du modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) a Groupe placebo externe de l’étude contrôlée randomisée APOLLO
• +
• +
• -La fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) est un biomarqueur pronostique de dysfonction cardiaque. Les valeurs à l’entrée dans l’étude du NT-proBNP (moyenne géométrique) étaient de 273 ng/L et 531 ng/L chez les patients traités par Amvuttra et par le placebo, respectivement. Au 18e mois, la moyenne géométrique des taux de NT-proBNP a diminué de 6 % chez les patients sous Amvuttra, alors qu’une augmentation de 96 % a été observée chez les patients sous placebo.
• +La fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NTproBNP) est un biomarqueur pronostique de dysfonction cardiaque. Les valeurs à l’entrée dans l’étude du NTproBNP (moyenne géométrique) étaient de 273 ng/L et 531 ng/L chez les patients traités par Amvuttra et par le placebo, respectivement. Au 18e mois, la moyenne géométrique des taux de NTproBNP a diminué de 6 % chez les patients sous Amvuttra, alors qu’une augmentation de 96 % a été observée chez les patients sous placebo.
• -Malgré les valeurs observées pour le NT-proBNP et l’épaisseur de la paroi du VG, un bénéfice clinique en ce qui concerne la cardiomyopathie reste à confirmer.
• +Malgré les valeurs observées pour le NTproBNP et l’épaisseur de la paroi du VG, un bénéfice clinique en ce qui concerne la cardiomyopathie reste à confirmer.
• -Le vutrisiran n’a pas montré de potentiel génotoxique in vitro ou in vivo. Des études de carcinogénicité n’ont pas été menées.
• +Le vutrisiran n’a pas montré de potentiel génotoxique in vitro ou in vivo. Le vutrisiran n’a pas été cancérogène chez le rat et la souris mâle. Chez des souris femelles recevant le vutrisiran à la dose de 3, 9 ou 18 mg/kg une fois par mois, il a été observé une tendance dépendante de la dose statistiquement significative aux adénomes et carcinomes hépatocellulaires combinés, dont la pertinence chez l’homme n’est pas connue. Lorsque toutes les données toxicologiques sont prises en compte, le potentiel cancérogène du vutrisiran est considéré comme faible.
• -Mai 2023
• -ANNEXE : Mode d’emploi
• +Juin 2025
• +ANNEXE: Mode d’emploi
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• +Comment se présente la seringue avant et après l’utilisation :
• +Avant l’utilisation Après l’utilisation
• + (image)
• +1.Préparer la seringue Si elle a été conservée au froid avant utilisation, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l’utiliser. Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue.
• + (image) Ne pas toucher la tige du piston avant d’être prêt à injecter.
• +Amvuttra est une solution stérile, sans conservateur, limpide, incolore à jaune. Inspecter visuellement la solution. Ne pas utiliser si elle contient des particules ou si elle est trouble ou décolorée. Vérifier ce qui suit : ·La seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. ·Le capuchon de l’aiguille est fixé à la seringue. ·La date de péremption sur l’étiquette de la seringue. Ne pas utiliser la seringue si vous constatez un quelconque problème lors du contrôle de la seringue.
• +2.Choisir le site d’injection Choisir un site d’injection parmi les zones suivantes : l’abdomen, les cuisses ou les bras. Éviter : ·La zone entourant le nombril. ·Le tissu cicatriciel ou les zones rougies, enflammées ou gonflées. Nettoyer le site d’injection choisi. (image)
• +3.Préparer l’injection Tenir le corps de la seringue d’une main. De l’autre main, retirer bien droit le capuchon de l’aiguille et le jeter immédiatement. Il est normal de voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque. Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée. (image)
• +4.Effectuer l’injection Pincer la zone nettoyée. Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45-90°. (image)
• +Injecter l’intégralité du médicament. Pousser la tige du piston aussi loin que possible pour administrer la dose et activer le protège-aiguille. (image)
• +Relâcher la tige du piston de sorte que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Ne pas bloquer le mouvement de la tige du piston. (image)
• +5.Jeter la seringue Jeter immédiatement la seringue usagée dans un récipient pour objets tranchants.
• +