• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Salbe: Paraffinum liquidum, Polyethylenum, int-rac-α-Tocopherolum.
• -Vaginaltabletten: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Maydis amylum.
• +Excipients
• +Pommade: Paraffinum liquidum, Polyethylenum, int-racα-Tocopherolum.
• +Comprimés vaginaux: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Maydis amylum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -NystaFem Combipack wird zur Behandlung von vulvovaginalen Candida-Infektionen bei Erwachsenen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen») angewendet.
• -Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sollten berücksichtigt werden.
• -In folgenden Situationen sollte vor einer Anwendung von NystaFem Combipack ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden:
• -§erstmaliges Auftreten der Symptomatik
• -§Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 2 Monaten
• -§mehr als 4 Rezidive pro Jahr
• -§Schwangerschaft
• -Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit NystaFem Combipack erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit NystaFem Combipack rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Salbe
• -Dosierung
• -2-mal täglich auf die infizierten Hautpartien des äusseren Genitalbereichs.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Zur Anwendung auf der Haut.
• -Die Salbe sollte nicht zu dünn auf die infizierten Hautpartien des äusseren Genitalbereichs aufgetragen werden (anfangs eine der Anwendungen pro Tag zeitgleich mit der Anwendung einer Vaginaltablette). Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden. Ergebnisse klinischer Untersuchungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.
• -Vaginaltabletten
• -Dosierung
• -1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten.
• -Art und Dauer der Anwendung
• -Zur vaginalen Anwendung
• -Kurzzeittherapie
• -An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen unter gleichzeitiger Anwendung der Salbe 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.
• -6 Tage-Therapie
• -An 6 aufeinander folgenden Tagen ist unter gleichzeitiger Anwendung der Salbe vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.
• -Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur Heilung verlängert werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NystaFem Combipack bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in der Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe des Arzneimittels.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sollten während der Anwendung von NystaFem Combipack Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Ãœbelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auftreten, so sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Das Produkt ist nicht für die orale Anwendung vorgesehen. Augenkontakt mit der Salbe sollte vermieden werden.
• -Anwendung während der Menstruation
• -Die Behandlung sollte zweckmässigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
• -Anwendung der Salbe mit Verhütungsmitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von NystaFem Combipack und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Paraffin zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Verhütungsmittel kommen.
• -Ãœberempfindlichkeit
• -Bei Auftreten einer Ãœberempfindlichkeit soll das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
• -Behandlung von Pilzinfektionen
• -Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten geeignet.
• -Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten ausreichend therapiert werden, um Rückfälle zu vermeiden, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen.
• -Körperhygiene
• -Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips oder Damenbinden zu verwenden. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.
• -Geschlechtsverkehr
• -Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlungsdauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden können.
• -Weitere Informationen
• -Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von Kaliumhydroxid), oder anderer Massnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen der Behandlung diese zu überprüfen.
• -Interaktionen
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Nystatin wird über die intakte Haut oder über die Schleimhäute praktisch nicht resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass eine systemische Wirkung vernachlässigbar gering ist.
• -Nystatin passiert nicht die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten schwangeren Frauen lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die fetale/neonatale Gesundheit schliessen. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierstudien deuten nicht auf embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen hin (siehe «Präklinische Daten»).
• -NystaFem Combipack kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte vor Beginn der Behandlung ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette die Hände gründlich gewaschen werden.
• -Stillzeit
• -Ein Ãœbergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
• -NystaFem Combipack kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Fertilität
• -Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -NystaFem Combipack hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach absteigender Häufigkeitskategorie aufgeführt: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Salbe
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Während der Anwendung im äusseren Genitalbereich: Hautentzündungen, Juckreiz oder Brennen.
• -Vaginaltabletten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Hautreaktionen, z.B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina.
• -In solchen, meist durch Ãœberempfindlichkeit bedingten Fällen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin befragt werden.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Da Nystatin nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung praktisch nicht resorbiert wird, sind auch nach Anwendung hoher Dosen des in NystaFem Combipack enthaltenen Nystatins keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Antiinfektiva und Antiseptika exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +NystaFem Combipack est utilisé dans le traitement des infections vulvovaginales à Candida chez les adultes (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antifongiques.
• +Dans les cas suivants, il convient de consulter un médecin avant d’utiliser NystaFem Combipack:
• +§première apparition des symptômes
• +§réapparition des symptômes au cours des 2 mois suivants
• +§plus de 4 récidives par an
• +§Grossesse
• +Si elle a déjà eu une mycose vaginale diagnostiquée par son médecin et traitée avec succès par NystaFem Combipack et qu’elle reconnaît les symptômes d’une nouvelle mycose vaginale, la patiente peut obtenir NystaFem Combipack sans ordonnance en pharmacie ou en droguerie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Pommade
• +Posologie
• +2 fois par jour sur les zones touchées des organes génitaux externes.
• +Mode d’administration et durée du traitement
• +Usage cutané.
• +La pommade ne doit pas être appliquée en couche trop fine sur les zones touchées des organes génitaux externes (au début, une des applications quotidiennes a lieu en concomitance avec l’introduction d’un comprimé vaginal). La pommade doit être utilisée jusqu’à la guérison complète. La durée de traitement nécessaire est en moyenne de 2 à 4 semaines. Le cas échéant, la pommade peut être utilisée plus longtemps. Des résultats d’études cliniques portant sur la tolérance sont disponibles jusqu’à 2 semaines d’utilisation.
• +Comprimés vaginaux
• +Posologie
• +1 à 2 comprimés vaginaux 1 fois par jour.
• +Mode d’administration et durée du traitement
• +Usage vaginal.
• +Traitement à court terme
• +Introduire 2 comprimés vaginaux profondément dans le vagin avant le coucher, en appliquant concomitamment la pommade, 3 jours de suite.
• +Traitement sur 6 jours
• +Introduire 1 comprimé vaginal profondément dans le vagin avant le coucher, en appliquant concomitamment la pommade, 6 jours de suite.
• +Un examen médical de suivi doit déterminer si le traitement a été efficace ou s’il doit être poursuivi. Le cas échéant, le traitement peut être prolongé jusqu’à la guérison.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité de NystaFem Combipack pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies à ce jour. Aucune donnée n’est disponible.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique «Composition».
• +Mises en garde et précautions
• +Si, pendant l’utilisation de NystaFem Combipack, des symptômes tels qu’une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs abdominales, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou scapulaires apparaissent, il convient de consulter un médecin.
• +Le produit n’est pas destiné à un usage oral. Éviter tout contact de la pommade avec les yeux.
• +Utilisation pendant les règles
• +De préférence, le traitement ne doit pas être suivi pendant les règles ou doit être terminé avant le début des règles.
• +Utilisation de la pommade avec des contraceptifs
• +L’utilisation concomitante des composants de la pommade NystaFem Combipack et de préservatifs ou de diaphragmes peut diminuer la résistance à la déchirure et donc compromettre la sécurité de ces contraceptifs, en raison de la présence de l’excipient paraffine.
• +Hypersensibilité
• +En cas d’hypersensibilité, le médicament doit être arrêté et un traitement appropriée doit être suivi.
• +Traitement des mycoses
• +Ce médicament n’est pas indiqué pour le traitement des mycoses à Trichophyton ou Aspergillus.
• +Lors du traitement des mycoses, tous les foyers fongiques sur la peau et les muqueuses doivent être traités de manière appropriée afin d’éviter toute récidive due aux foyers fongiques non traités.
• +Hygiène corporelle
• +Il faut absolument veiller à une hygiène corporelle soigneuse pour que le traitement soit efficace. Les sous-vêtements doivent être changés tous les jours, l’idéal étant d’utiliser des sous-vêtements à usage unique ou des serviettes hygiéniques. Les colorations jaunâtres des sous-vêtements dues au médicament peuvent être éliminées par un lavage normal.
• +Rapports sexuels
• +Il convient d’éviter tout rapport sexuel pendant la durée du traitement, car les agents pathogènes peuvent être transmis au partenaire.
• +Informations complémentaires
• +Il est conseillé de confirmer le diagnostic de candidose par culture, préparation native (avec adjonction d’hydroxide de potassium) ou d’autres mesures, ou en cas de non-réponse au traitement.
• +Interactions
• +Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +La nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la peau intacte ou par les muqueuses. On peut supposer qu’une exposition systémique est négligeable.
• +La nystatine ne traverse pas le placenta. Les données concernant un nombre limité de femmes enceintes exposées ne permettent pas de conclure à des effets néfastes de la nystatine sur la grossesse ou la santé fÅ“tale/néonatale. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour. Les études chez l’animal ne suggèrent aucun effet embryotoxique ou fÅ“totoxique (voir «Données précliniques»).
• +NystaFem Combipack peut être utilisé pendant la grossesse, mais il convient de consulter un médecin avant de débuter le traitement.
• +Il faut se laver scrupuleusement les mains avant l’introduction du comprimé vaginal afin d’éviter une infection ascendante en cas de grossesse.
• +Allaitement
• +Aucun passage dans le lait maternel n’est attendu.
• +NystaFem Combipack peut être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n’est disponible sur les effets de la nystatine sur la fertilité humaine.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +NystaFem Combipack n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Pommade
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: en cas d’application au niveau des organes génitaux externe: inflammation cutanée, démangeaisons ou brûlures.
• +Comprimés vaginaux
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions cutanées, p. ex. brûlures ou démangeaisons au niveau du vagin.
• +Dans de tels cas, qui sont généralement dus à une hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un médecin.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +La nystatine n’étant pratiquement pas absorbée après application cutanée ou introduction vaginale, il ne faut pas s’attendre à des taux sanguins significatifs de la nystatine contenue dans NystaFem Combipack, même en cas de doses supérieures.
• +Propriétés/Effets
• +Groupe pharmacothérapeutique: anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique; anti-infectieux et antiseptiques, associations avec des corticoïdes exclues
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Der Wirkstoff Nystatin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äusserst wichtige Bestandteile der Zellmembran von Pilzen, gebunden. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Membraneigenschaften im Sinne einer Permeabilitätserhöhung. Bereits bei niedrigen Wirkstoffkonzentrationen treten niedermolekulare Substanzen, wie z. B. Kalium, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirkstoffkonzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Bestandteile, sodass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.
• -Das Antibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid und fungistatisch gegen pathogene und apathogene Hefen, einschliesslich Candida albicans und andere Candida-Arten, sowie nicht Candida-Arten, z. B. Trichosporon und Geotrichum. Nystatin hat keine Wirkung auf Bakterien, Protozoen und Viren.
• -Dieses Arzneimittel zeigt einen ausgeprägten wachstumsverzögernden Effekt (Post-Antifungal-Effect – PAFE) nach kurzzeitiger Exposition gegenüber sub-inhibitorischer Konzentrationen.
• -Nystatin ermöglicht eine spezifische Behandlung von Candida-Infektionen. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24 - 72 Stunden nach Behandlungsbeginn zu einer Besserung.
• -In vivo scheint eine Resistenzentwicklung unter der Therapie sehr selten zu sein.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Nystatin wird nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung praktisch nicht durch Haut oder Schleimhäute resorbiert.
• -Präklinische Daten
• -Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
• -Genotoxizität
• -Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxizität
• -Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Salbe: Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Vaginaltabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Zulassungsnummer
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Le principe actif nystatine, comme tous les antibiotiques polyéniques, se lie aux stérols, qui sont des composants extrêmement importants de la membrane cellulaire de champignons. Cette liaison entraîne une modification des propriétés de la membrane dans le sens d’une augmentation de la perméabilité. Même à de faibles concentrations du principe actif, des substances de faible poids moléculaire, comme le potassium, s’échappent de la cellule. Après un temps de contact prolongé ou en cas de fortes concentrations du principe actif, la perte concerne également les composants cytoplasmiques de poids moléculaire élevé, de sorte que diverses voies métaboliques sont perturbées.
• +L’antibiotique nystatine a une action fongicide et fongistatique spécifique contre les levures pathogènes et apathogènes, y compris Candida albicans et d’autres espèces Candida, ainsi que des espèces non Candida, p. ex. Trichosporon et Geotrichum. La nystatine n’a aucun effet sur les bactéries, les protozoaires et les virus.
• +Ce médicament présente un effet retardateur de croissance prononcé (Post-Antifungal-Effect – PAFE) après une exposition de courte durée à des concentrations sub-inhibitrices.
• +La nystatine permet un traitement spécifique des infections à Candida. On observe souvent une amélioration des symptômes dans les 24 à 72 heures suivant le début du traitement.
• +In vivo, le développement d’une résistance sous traitement semble être très rare.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Pharmacocinétique
• +La nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la peau ou les muqueuses après application sur la peau ou introduction vaginale.
• +Données précliniques
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• +Les études sur la toxicité chronique de la nystatine chez l’animal n’ont pas révélé d’effets toxiques.
• +Génotoxicité
• +On ne dispose pas de résultats d’études exploitables pour évaluer le potentiel mutagène de la nystatine.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude à long terme sur le potentiel tumorigène de la nystatine n’ont pas été menées chez l’animal.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études sur des rates gravides n’ont pas révélé d’effets embryotoxiques ou fÅ“totoxiques de la nystatine.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Pommade: Après ouverture du tube, la pommade peut être conservée 6 mois à température ambiante (15-25°C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Comprimés vaginaux: Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Kombinationspackung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage combiné contenant 25 g de pommade et 6 comprimés vaginaux (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Mai 2022
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2023
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger: mai 2022
• +Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juillet 2023