• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition») (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions d'hypersensibilité, notamment une anaphylaxie, une dyspnée, une éruption cutanée, un prurit, de l'urticaire et un œdème facial, ont été signalées lors de l'emploi d'AQUIPTA (voir «Effets indésirables»). Certaines réactions d'hypersensibilité peuvent survenir plusieurs jours après l'administration. En cas de réaction d'hypersensibilité, AQUIPTA doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
• -AQUIPTA n'est pas recommandé chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• +AQUIPTA n'est pas recommandé chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement pertinentes, telles qu'une cardiopathie ischémique, des troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée, ont été exclus des études pivots. Aucune donnée de sécurité n'est disponible pour ces patients.
• +Les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement pertinentes, telles qu'une cardiopathie ischémique, des troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, une insuffisance cardiaque ou une hypertension artérielle non contrôlée, ont été exclus des études pivots. Aucune donnée de sécurité n'est disponible pour ces patients.
• -AQUIPTA 10 mg comprimés contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +AQUIPTA 10 mg comprimés contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: nausées (7 %), constipation (7 %) et fatigue/somnolence (5 %). La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Les nausées (0,6 %) étaient l'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: nausées (9 %), constipation (8 %) et fatigue/somnolence (5 %). La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Les nausées (0,4 %) étaient l'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement.
• +Affections du système immunitaire Fréquents Réactions d'hypersensibilité*** (p.ex. dyspnée, éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème facial)
• +Rares Anaphylaxie***
• +
• -*Définie dans les études cliniques comme une perte de poids d'au moins 7 % à tout moment.
• -**Des cas d'augmentations de l'ALAT et de l'ASAT (définies comme des valeurs ≥3 × la limite supérieure de la normale [upper limit of normal, ULN]) présentant une association temporelle avec l'administration d'atogépant ont été observés dans les études cliniques, y compris des cas avec dechallenge positif éventuel qui ont régréssé dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement. Cependant, la fréquence globale était comparable dans les groupes de traitement par atogépant et par placebo.
• +* Définie dans les études cliniques comme une perte de poids d'au moins 7 % à tout moment.
• +** Des cas d'augmentations de l'ALAT et de l'ASAT (définies comme des valeurs ≥3 × la limite supérieure de la normale [upper limit of normal, ULN]) présentant une association temporelle avec l'administration d'atogépant ont été observés dans les études cliniques, y compris des cas avec dechallenge positif éventuel qui ont régréssé dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement. Cependant, la fréquence globale était comparable dans les groupes de traitement par atogépant et par placebo.
• +*** Voir «Réactions d'hypersensibilité» sous «Mises en garde et précautions».
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• -AQUIPTA a été évalué pour la prophylaxie de la migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine par mois) dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (ADVANCE). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 235) ou le placebo (N = 223) une fois par jour pendant 12 semaines. Le traitement aigu des céphalées (c'est-à-dire les triptans, les dérivés de l'ergotamine,les AINS, le paracétamol et les opioïdes) était autorisé pour les patients.
• +AQUIPTA a été évalué pour la prophylaxie de la migraine épisodique (4 à 14 jours de migraine par mois) dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (ADVANCE). Les patients ont été randomisés pour recevoir AQUIPTA 60 mg (N = 235) ou le placebo (N = 223) une fois par jour pendant 12 semaines. Le traitement aigu des céphalées (c'est-à-dire les triptans, les dérivés de l'ergotamine, les AINS, le paracétamol et les opioïdes) était autorisé pour les patients.
• +Patients chez lesquels des traitements prophylactiques oraux par des médicaments de deux à quatre classes différentes ont précédemment échoué
• +Dans l'étude ELEVATE, 315 patients adultes souffrant de migraine épisodique qui n'avaient pas répondu précédemment à des traitements prophylactiques oraux par des médicaments de deux à quatre classes différentes (p.ex. topiramate, antidépresseurs tricycliques, bêtabloquants) en termes d'efficacité et/ou de tolérance ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'atogépant à raison de 60 mg (n = 157) soit un placebo (n = 158) pendant douze semaines. Les résultats de cette étude étaient cohérents avec les principaux résultats d'études précédentes sur l'efficacité en cas de migraine épisodique et étaient statistiquement significatifs s'agissant des critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité, y compris plusieurs questionnaires destinés aux patients pour évaluer les capacités fonctionnelles. Le nombre de jours de migraine par mois (JMM) a baissé de 4,2 jours sous atogépant alors qu'il a diminué de 1,9 jours sous placebo (p < 0,001). Au total, 50,6 % (78/154) des patients du groupe sous atogépant ont obtenu une réduction du nombre de JMM d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale, contre 18,1 % (28/155) des patients sous placebo (odds ratio [IC à 95 %]: 4,82 [2,85; 8,14]; p < 0,001).
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• -Août 2023
• +Novembre 2024