• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -Natriumpicosulfat als Natriumpicosulfat-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -1 ml Lösung (= 15 Tropfen) enthält:
• -Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) corresp. Sorbitol (E 420) 450 mg, Natriumbenzoat (E 211) 2 mg, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, corresp. Natrium 1.54 mg.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Picosulfate de sodium sous forme de picosulfate de sodium monohydraté.
• +Excipients
• +1 ml de solution (= 15 gouttes) contient:
• +Sorbitol liquide 70 % (non cristallisable) corresp. sorbitolum (E 420) 450 mg, sodium benzoate (E 211) 2 mg, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée, corresp. Sodium 1.54 mg.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Auf ärztliche Verschreibung, zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
• -Mit ärztlicher Indikationsstellung und unter Kontrolle auch längerfristig bei Obstipation infolge einer Opiatbehandlung.
• -Dosierung/Anwendung
• -Zur Entnahme der Tropfen, die Flasche senkrecht halten.
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
• -10-20 Tropfen (5-10 mg) pro Tag, vorzugsweise am Abend.
• -Kinder 4-12 Jahre alt:
• -5-10 Tropfen (2,5-5 mg) pro Tag.
• -Kinder unter 4 Jahren:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt. Die Verabreichung von Picosulfat Spirig HC an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.
• -Die Wirkung von Picosulfat Spirig HC tritt normalerweise nach 6-12 Stunden ein. Wird Picosulfat Spirig HC abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am nächsten Morgen.
• -Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Kontraindikationen
• -Picosulfat Spirig HC ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, mit Darmobstruktion, mit akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, mit akuter Darmentzündung, sowie bei starken abdominalen Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen in Kombination mit Ãœbelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Picosulfat Spirig HC darf bei schwerer Dehydratation sowie bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Natriumpicosulfat oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht angewandt werden.
• -Das Arzneimittel ist bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem Hilfsstoff vorliegen könnte, kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Verabreichung von Picosulfat Spirig HC an Kinder unter 4 Jahren ist nicht angezeigt.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Das Präparat sollte ohne ärztliche Verschreibung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden.
• -Wie alle Laxantien sollte Picosulfat Spirig HC nicht täglich oder über eine längere Zeitperiode eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.
• -Längerer übermässiger Gebrauch (besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen) kann zu Störungen des Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen. Als Folge können Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche auftreten.
• -Bei Patienten, die Natriumpicosulfat eingenommen hatten, wurde über Schwindel und/oder Synkopen berichtet. Die für diese Fälle verfügbaren Informationen weisen darauf hin, dass die Ereignisse auf eine Defäkations-Synkope (oder Synkope bedingt durch Ãœberanstrengung beim Stuhlgang) oder eine vasovagale Reaktion auf abdominale Schmerzen in Zusammenhang mit der Obstipation zurückzuführen waren und nicht zwangsläufig auf die Verabreichung von Natriumpicosulfat selbst.
• -Kinder unter 12 Jahren sollten Picosulfat Spirig HC nicht ohne ärztliche Empfehlung erhalten.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Natriumpicosulfat den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Natriumpicosulfat daher unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Picosulfat Spirig HC, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Sur prescription médicale, traitement à court terme lors de constipation et de troubles nécessitant une évacuation facilitée des selles.
• +Sur instruction et contrôle médicaux, également traitement à plus long terme lors de constipation provoquée par un traitement par des opiacés.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Tenir le flacon verticalement, pour prélever les gouttes.
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• +10-20 gouttes (5-10 mg) par jour de préférence le soir.
• +Enfants de 4 à 12 ans:
• +5-10 gouttes (2,5-5 mg) par jour.
• +Enfants de moins de 4 ans:
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas démontrées. L'administration de Picosulfate Spirig HC n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
• +L'effet de Picosulfate Spirig HC apparaît normalement 6-12 heures après la prise. Si Picosulfate Spirig HC est pris à l'heure du coucher, l'évacuation des selles intervient le lendemain matin.
• +Les gouttes peuvent être prises avec ou sans liquide.
• +Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être adaptée à la goutte près jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• +Contre-indications
• +Picosulfate Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des affections aiguës de la région abdominale comme une appendicite aiguë, une inflammation intestinale aiguë ainsi qu'en cas de douleurs abdominales sévères et/ou d'états fiévreux avec nausées et vomissements qui pourraient suggérer l'existence d'une affection grave.
• +Picosulfate Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas de déshydratation sévère ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité connue au picosulfate de sodium ou à un autre composant du médicament.
• +Le médicament est contre-indiqué en cas de maladies héréditaires rares susceptibles de s'accompagner d'une intolérance à un excipient (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de Picosulfate Spirig HC n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Ce médicament ne doit être pris qu'occasionnellement sans ordonnance médicale et durant une période n'excédant pas 1-2 semaines.
• +Comme tous les laxatifs, Picosulfate Spirig HC ne doit pas être pris quotidiennement ou durant une période prolongée sans rechercher l'origine de la constipation.
• +Un usage prolongé et excessif (particulièrement lors de dosages élevés qui provoquent des diarrhées) peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique et un déficit en potassium. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
• +Des étourdissements et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris picosulfate de sodium. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
• +Les enfants de moins de 12 ans ne doivent prendre Picosulfate Spirig HC que sur prescription médicale.
• +En tant que laxatif agissant dans le gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet donc pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Comme les autres laxatifs stimulants, Picosulfate Spirig HC ne contribue pas à la perte de poids (voir «Propriétés/Effets»).
• +Excipients d'un intérêt particulier
• -1 ml Picosulfat Spirig HC Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol. Patienten mit einer seltenen, heriditären Fruktoseintoleranz dürfen Picosulfat Spirig HC Tropfen nicht einnehmen.
• -Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml (= 15 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Natriumbenzoat (E 211)
• -1 ml (= 15 Tropfen) Picosulfat Spirig HC Tropfen enthält 2 mg Natriumbenzoat.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermässigem Gebrauch von Natriumpicosulfat die erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushalts bestehen.
• -Störungen des Elektrolythaushalts können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Picosulfat Spirig HC vermindern.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Teratogenitätsstudien und Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), jedoch verfügt man über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor.
• -Picosulfat Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Stillzeit
• -Klinischen Daten zufolge werden bei gesunden stillenden Frauen weder die aktive Form von Natriumpicosulfat, Bis- (p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), noch deren Glukuronide in die Muttermilch ausgeschieden. Daher kann Picosulfat Spirig HC in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensitivität*.
• -Erkrankung des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Synkope*.
• -Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Natriumpicosulfat auftreten, scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. abdominale Krämpfe, Darmentleerung).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Diarrhoe (13%).
• -Häufig: Abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe, abdominale Schmerzen.
• -Gelegentlich: Ãœbelkeit, Erbrechen.
• -Bei chronischer Anwendung kann es, besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautreaktionen, Angioödem*, Arzneimittelausschlag*, Rash*, Pruritus*.
• -* Diese unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet. Eine genaue Abschätzung der Häufigkeit ist deshalb nicht möglich.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Anzeichen und Symptome
• -Bei der Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), Magenkrämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
• -Zudem wurde bei bedeutend höheren Dosen als den zur Routinebehandlung einer Verstopfung empfohlenen über Fälle von Ischämie der Dickdarmschleimhaut berichtet.
• -Picosulfat Spirig HC kann, wie andere Laxantien auch, bei chronischer Ãœberdosierung chronische Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärer Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Renal-tubulärer Schaden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche in Verbindung mit einer Hypokaliämie wurden ebenfalls mit chronischem Laxantien-Missbrauch assoziiert.
• -Behandlung
• -Kurz nach der Einnahme kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• -Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +1 ml de Picosulfate Spirig HC gouttes contient 0,45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, ceci correspond à 0,6 g de sorbitol par jour. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Picosulfate Spirig HC gouttes.
• +L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml (= 15 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium benzoate (E 211)
• +1 ml (= 15 gouttes) de Picosulfate Spirig HC contient 2 mg de sodium benzoate.
• +Interactions
• +Lors de l'utilisation de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes simultanément à un usage excessif de picosulfate de sodium, il existe un risque accru de troubles de l'équilibre électrolytique.
• +Les perturbations de l'équilibre électrolytique peuvent entraîner une sensibilité accrue aux glucosides cardiotoniques.
• +L'utilisation simultanée d'antibiotiques peut diminuer l'effet laxatif de Picosulfate Spirig HC.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études de tératogénicité et des études sur le développement prénatal et postnatal chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risque pour les fÅ“tus (voir «Données précliniques»); on ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée correspondante concernant les femmes enceintes. Après de nombreuses années d'expérience, aucun élément suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse n'a été noté.
• +Picosulfate Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitantes en bonne santé. Picosulfate Spirig HC peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réaction vasovagale (par ex. aux crampes abdominales), des effets indésirables comme des étourdissements et/ou des syncopes peuvent se produire. Si des crampes abdominales apparaissent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité*.
• +Trouble du système nerveux
• +Occasionnels: étourdissement.
• +Fréquence inconnue: syncope*.
• +Les étourdissements et syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: diarrhées (13 %).
• +Fréquents: gêne abdominale, crampes abdominales, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: nausées, vomissements.
• +Des pertes d'électrolytes, de potassium en particulier, peuvent survenir en cas d'utilisation chronique, particulièrement lorsque les dosages sont élevés et provoquent des diarrhées. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées, angio-Å“dème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, prurit*.
• +* Ces effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché. Une estimation exacte de la fréquence n'est donc pas possible.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +L'ingestion de doses trop élevées peut provoquer l'apparition de selles liquides (diarrhée), de crampes d'estomac, ainsi qu'une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d'autres électrolytes.
• +En outre, des cas d'ischémie de la muqueuse du gros intestin ont été rapportés avec des doses considérablement plus élevées que celle recommandée pour le traitement usuel d'une constipation.
• +Picosulfate Spirig HC, comme les autres laxatifs, peut provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs.
• +Traitement
• +Peu après l'ingestion, il est possible de diminuer ou d'empêcher la résorption en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique. Il peut être nécessaire de compenser les pertes de liquide et de rétablir l'équilibre électrolytique; ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et chez les enfants.
• +Il peut être judicieux d'administrer des spasmolytiques.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Der in Picosulfat Spirig HC enthaltene Wirkstoff Natriumpicosulfat ist ein lokal wirksames Laxans der Triarylmethangruppe. Er stimuliert nach bakterieller Spaltung im Kolon die Dickdarmschleimhaut und regt dadurch die Peristaltik an.
• -Er fördert die Anreicherung von Wasser und damit auch von Elektrolyten im Darmlumen.
• -Dabei wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
• -Natriumpicosulfat kann auch vorübergehend die Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Daten vorhanden.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d'action
• +Le principe actif contenu dans Picosulfate Spirig HC, le picosulfate de sodium, est un laxatif qui agit localement (laxatif de contact) appartenant au groupe des triarylméthanes. Après dissociation bactérienne au niveau du côlon, il stimule la muqueuse du gros intestin, ce qui induit le péristaltisme. Il facilite l'accumulation d'eau et donc des électrolytes dans la lumière intestinale.
• +Les fèces sont alors ramollis, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
• +Le picosulfate de sodium peut aussi compléter passagèrement un traitement de longue durée par des substances mucilagineuses.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacocinétique
• -Nach oraler Einnahme gelangt das Natriumpicosulfat ohne nennenswerte Resorption ins Kolon.
• +Après administration orale, le picosulfate de sodium parvient au côlon sans résorption notable.
• -Nach oraler Verabreichung sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.
• -Metabolismus
• -Die aktive Form, das Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridyl-methan (BHPM), entsteht bei der bakteriellen Spaltung von Natriumpicosulfat im Darm. Abhängig von der Bildung von BHPM tritt die Wirkung im Normalfall in etwa nach 6-12 Stunden ein.
• -Elimination
• -Ca. 10% der verabreichten Dosis werden als glucuronidierter Metabolit im Harn ausgeschieden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Bestandteils.
• -Präklinische Daten
• -Natriumpicosulfat zeigte weder in vitro noch in vivo genotoxisches Potential. Es liegen keine konventionellen Kanzerogenesestudien mit Nagern vor.
• -Natriumpicosulfat wurde bei wiederholter oraler Gabe an Ratten (bis zu 10'000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 1'000 mg/kg/Tag) auf Teratogenität (Segment II) untersucht. Maternal toxische Dosen (≥1000 mg/kg/Tag), welche schwere Diarrhoe verursachten, waren embryotoxisch (verstärktes Auftreten von Frühresorptionen), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktivität der Nachkommen. Fertilität und allgemeine Embryonenentwicklung (Segment I) sowie pre- und postnatale Entwicklung (Segment III) waren bei Ratten nach wiederholter oraler Gabe von 1, 10 und 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Präklinische Studien zu juveniler Toxizität liegen nicht vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Zulassungsnummer
• +Après la prise orale du médicament, seule une faible partie du principe actif parvient dans le compartiment systémique.
• +Métabolisme
• +La forme active, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), est produite dans le côlon par dissociation bactérienne du picosulfate de sodium. L'effet apparaît normalement dans un délai de 6 à 12 heures, en fonction de la formation du BHPM.
• +Élimination
• +Env. 10 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du composant actif.
• +Données précliniques
• +Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
• +La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10 000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
• +La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement prénatal et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
• +On ne dispose pas d'études précliniques sur la toxicité juvénile.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C, conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 30 ml (B).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Januar 2024.
• +Présentation
• +Solution buvable en gouttes: 30 ml (B).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2024.